* Grossesse
Les données chez un nombre limité de femmes enceintes (entre 300 et 1000 issues de grossesse après exposition au cours du premier trimestre) n'indiquent pas de risque de malformation congénitale ou de toxicité foetale ou néonatale du raltégravir 400 mg deux fois par jour. Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Le raltégravir doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le foetus.
- Registre des grossesses sous antirétroviraux
Pour suivre les conséquences, chez la mère et le foetus, d'une administration de raltégravir par inadvertance chez les patientes enceintes, un registre des grossesses sous antirétroviraux a été mis en place. Les médecins sont encouragés à inscrire les patientes dans ce registre.
En règle générale, lorsqu'il est décidé d'utiliser des agents antirétroviraux chez la femme enceinte pour traiter des infections par le VIH, et ainsi diminuer le risque de transmission verticale du VIH vers le nouveau-né, les données animales ainsi que l'expérience clinique chez la femme enceinte doivent être prises en compte afin de définir la sécurité d'emploi chez le foetus.
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Cette monographie a été revue le : 29/11/2018
| Niveau(x) de risque |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 24/10/2018 |
| Recommandations |
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* Fertilité Il n'y a pas eu d'effet sur la fécondité chez des rats et des rates ayant reçu des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition trois fois supérieure à la dose recommandée chez l'homme |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 24/10/2018 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement On ne sait pas si le raltégravir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du raltégravir et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique "Sécurité préclinique" pour plus de détails). Un risque pour les nouveau-nés et nourrissons ne peut être exclu. Le raltégravir ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. En règle générale, il est recommandé que les mères infectées par le VIH n'allaitent pas leurs bébés, afin d'éviter la transmission du VIH. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 24/10/2018 |
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