* Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 23/02/2022
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 1 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement max | 2 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 1,5 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement max | 2 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie INITIALE | |
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| Dose | de ADAPTER MG/PRISE à 2 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement max | 2 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 2,5 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement max | 2 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | de ADAPTER MG/PRISE à 2,5 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 2,5 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 0,5 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | ADAPTER MG/PRISE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être exclusivement initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTP-TEC ou de l'HTAP. * Posologie - Phase d'adaptation posologique La dose initiale recommandée est de 1 mg trois fois par jour pendant 2 semaines en respectant un intervalle d'environ 6 à 8 heures entre chaque prise (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La dose sera ensuite augmentée de 0,5 mg trois fois par jour toutes les 2 semaines jusqu'à la dose maximale de 2,5 mg trois fois par jour, si la pression artérielle systolique est > ou = 95 mmHg et si le patient ne présente aucun signe ou symptôme d'hypotension. Chez certains patients présentant une HTAP, la dose de 1,5 mg trois fois par jour peut suffire pour obtenir une réponse adéquate en termes de distance parcourue au test de marche de 6 minutes (TDM6) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). En cas de diminution de la pression artérielle systolique en dessous de 95 mmHg, si le patient ne présente aucun signe ou symptôme d'hypotension, la dose sera maintenue; si le patient présente des signes ou symptômes d'hypotension, la dose devra être réduite de 0,5 mg trois fois par jour. - Dose d'entretien La dose individuelle établie après la phase d'adaptation posologique sera maintenue, sauf si des signes et symptômes d'hypotension apparaissent, auquel cas elle devra être diminuée. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 7,5 mg (soit 2,5 mg 3 fois par jour). En cas d'oubli, le traitement sera poursuivi en prenant la dose suivante à l'heure habituelle. En cas d'intolérance, une réduction de la dose doit être envisagée. - Prise alimentaire Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Néanmoins, les concentrations plasmatiques de riociguat peuvent être plus élevées lors d'une prise à jeun comparativement à une prise au cours du repas (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Par conséquent, par mesure de précaution, le passage d'une prise de riociguat au cours du repas à une prise de riociguat en dehors des repas n'est pas recommandé en particulier chez les patients prédisposés au risque d'hypotension. - Interruption du traitement En cas d'interruption pendant 3 jours ou plus, le traitement sera réinstauré à la dose de 1 mg trois fois par jour pendant 2 semaines suivies d'une augmentation progressive selon le schéma préconisé lors de la phase d'adaptation posologique du traitement (Cf. ci-dessus). - Relai entre les traitements par les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) et le riociguat Le sildénafil doit être arrêté au moins 24 heures avant l'administration de riociguat. Le tadalafil doit être arrêté au moins 48 heures avant l'administration de riociguat. Le riociguat doit être arrêté au moins 24 heures avant l'administration d'un inhibiteur de la PDE-5. Il est recommandé de surveiller les signes et les symptômes d'hypotension à chaque changement de traitement (Cf. rubriques "Contre-indications", "Interactions" et "Propriétés pharmacodynamiques"). * Populations particulières L'adaptation posologique individuelle lors de l'initiation du traitement permet d'ajuster la dose pour chaque patient. - Sujets âgés Chez les sujets âgés (65 ans ou plus), le risque d'hypotension est plus élevé. Par conséquent, l'adaptation posologique individuelle doit être effectuée avec prudence (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child- Pugh classe C). En l'absence de donnée, son utilisation est contre-indiquée chez ces patients (Cf. rubrique "Contre-indications"). Une augmentation de l'exposition systémique au riociguat a été observée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Par conséquent, l'adaptation posologique individuelle doit être effectuée avec prudence chez ces patients. - Insuffisance rénale Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et aucune donnée n'est disponible chez les patients dialysés. En conséquence, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez ces patients (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de <50 à 30 ml/min), l'exposition systémique au riociguat observée est plus élevée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Le risque d'hypotension est plus élevé chez les patients ayant une insuffisance rénale. L'adaptation posologique individuelle doit être effectuée avec prudence. - Traitements concomitants en doses stables par les inhibiteurs puissants des cytochromes CYP, de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) Chez les patients traités à doses stables avec des inhibiteurs puissants des cytochromes CYP, de la Pgp ou de la BCRP, tels que les antifongiques azolés (ex : kétoconazole, posaconazole, itraconazole) ou les inhibiteurs de la protéase du VIH (ex : ritonavir), il est recommandé d'initier le traitement par ce médicament à la dose de 0,5 mg trois fois par jour afin de réduire le risque d'hypotension. Les signes et symptômes d'hypotension doivent être surveillés à l'initiation et pendant le traitement. Il est également recommandé de réduire la dose chez les patients traités avec des doses de ce médicament supérieures ou égales à 1,0 mg en cas d'apparition de signes ou symptômes d'hypotension (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et rubrique "Interactions"). - Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de riociguat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée clinique n'est disponible. Des données non cliniques ont montré des effets sur la croissance osseuse (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). La signification chez l'homme de ces résultats observés chez l'animal n'est pas connue. Par conséquent, en l'état actuel des données, l'utilisation de riociguat doit être évitée chez les enfants et les adolescents en cours de croissance. - Tabagisme Il doit être conseillé aux fumeurs d'arrêter de fumer en raison du risque de réponse plus faible au traitement. Les concentrations plasmatiques de riociguat sont réduites chez les fumeurs comparativement aux non-fumeurs. Une augmentation de la posologie jusqu'à la dose maximale de 2,5 mg trois fois par jour peut être nécessaire chez les fumeurs ou les patients qui commencent à fumer pendant le traitement (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Une diminution de la posologie peut être nécessaire chez les patients qui arrêtent de fumer. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie orale. - Comprimés écrasés Pour les patients ne pouvant pas avaler les comprimés entiers, les comprimés de ce médicament peuvent être écrasés et mélangés à de l'eau ou à des aliments semi liquides, comme de la compote de pomme, juste avant leur administration par voie orale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Prise alimentaire Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Néanmoins, les concentrations plasmatiques de riociguat peuvent être plus élevées lors d'une prise à jeun comparativement à une prise au cours du repas (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Par conséquent, par mesure de précaution, le passage d'une prise de ce médicament au cours du repas à une prise de ce médicament en dehors des repas n'est pas recommandé en particulier chez les patients prédisposés au risque d'hypotension. - Interruption du traitement En cas d'interruption pendant 3 jours ou plus, le traitement sera réinstauré à la dose de 1 mg trois fois par jour pendant 2 semaines suivies d'une augmentation progressive selon le schéma préconisé lors de la phase d'adaptation posologique du traitement. - Tabagisme Il est fortement conseillé aux fumeurs d'arrêter de fumer en raison du risque de réponse plus faible au traitement. Les concentrations plasmatiques de riociguat sont réduites chez les fumeurs comparativement aux non-fumeurs. Une augmentation de la posologie jusqu'à la dose maximale de 2,5 mg trois fois par jour peut être nécessaire chez les fumeurs ou les patients qui commencent à fumer pendant le traitement (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Une diminution de la posologie peut être nécessaire chez les patients qui arrêtent de fumer. * Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû (Cf. Notice) Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû et si vous ressentez des effets indésirables, contactez votre médecin. Si votre pression artérielle chute (ce qui peut provoquer des étourdissements), vous pourriez avoir besoin d'une prise en charge médicale immédiate. * Si vous oubliez de prendre ce médicament (Cf. Notice) Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. * Si vous arrêtez de prendre ce médicament (Cf. Notice) N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé à votre médecin car ce médicament empêche la maladie de progresser. Si vous devez arrêter votre traitement pendant 3 jours ou plus, parlez-en avec votre médecin avant de recommencer le traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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