Classe pharmacothérapeutique: VITAMINE D, Classe ATC : A11CC01
La vitamine D est une vitamine liposoluble. Elle exerce un rôle essentiel sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates et elle favorise la minéralisation du squelette, grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé.

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

Les études chez l'animal après administrations répétées montrent que les souris et rats traités avec des doses élevées de calcifédiol présentent des effets liés essentiellement à son action pharmacologique (hypercalcémie, hypercalciurie, calcifications rénales et pulmonaires).

Le calcifédiol n'a pas de potentiel génotoxique.

Aucune étude de cancérogénèse avec le calcifédiol n'a été réalisée.

Les études de toxicologie sur la reproduction menées chez la souris, le rat et le lapin ont montré que le calcifédiol est tératogène (malformations squelettiques, hydrocéphalie, exencéphalie, sténose aortique). Chez le lapin, ces effets se produisent à 400 fois la dose maximale recommandée en clinique.

* Conditions de prescription et de délivrance

Médicament non soumis à prescription médicale.

Prévention et traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à cinq ans, la femme enceinte ou qui allaite et le sujet âgé.

* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.

* Mode et voie d'administration

Voie orale


- Mode d'administration chez le nourrisson né à terme et le nourrisson :
Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit :
. Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.
. Utiliser exclusivement la pipette pour administration orale fournie dans la boîte : (SERINGOUTTE)
. Prélever à l'aide de la SERINGOUTTE la dose prescrite.
. Prendre l'enfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras :
. Introduire la pipette à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre l'intérieur de la joue :
Laisser téter l'enfant, puis lui donner le sein ou le biberon. Si l'enfant ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s'écoule goutte à goutte dans la bouche, puis lui donner le sein ou le biberon.
. Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration.
. Rincer la SERINGOUTTE à l'eau après chaque utilisation.

La solution étant aqueuse, elle peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée.

En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l'enfant après dilution dans 2ml d'eau ou de lait selon le mode d'allaitement préconisé.
Laisser l'enfant téter doucement la tétine, et lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Rincer la tétine à l'eau après chaque utilisation.


* Recommandations Afssaps Mars 2011

-> MODE D'ADMINISTRATION CHEZ LE NOURRISSON NÉ À TERME

Ne pas administrer à un nouveau-né âgé de moins de 24 heures révolues.

En cas de reflux gastro-oesophagien, le produit ne doit pas être administré pur, mais dilué dans un peu d'eau ou de lait.

Il peut ainsi être administré dans une tétine ou un biberon de faible volume.

- Prélever à l'aide de la seringue pour administration orale la dose à administrer.

- Prendre le nourrisson et l'installer au creux du bras en position semi-assise , avec la tête en légère flexion, reposée sur le bras. (voir figure 1)

- Introduire avec précaution la seringue pour administration orale dans la bouche du nourrisson en prenant soin de la placer sous la langue pour que le nourrisson '' goûte '' le produit.
Deux modes d'administration sont préconisés en fonction de l'attitude du nourrisson :
. Si le nourrisson tète la seringue, appuyer très lentement sur le piston de la seringue afin d'accompagner naturellement l'aspiration du produit par le nourrisson (voir figure 2).
. Si le nourrisson ne tète pas la seringue, introduire la seringue avec précaution en prenant soin de la placer contre l'intérieur de la joue. Appuyer très lentement, par fractions successives, sur le piston de la seringue pour administration orale afin que le produit s'écoule doucement dans la cavité buccale (voir figure 3).
Rincer la seringue pour administration orale après chaque utilisation.
(Figure 1, Figure 2, Figure 3 non reproduites)

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Hypercalcémie
- Hypercalciurie
- Lithiase calcique

Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration de ce médicament, et ce, notamment au cours du premier mois de vie (cf rubrique "Effets indésirables").

Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration de ce médicament à des nourrissons doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le protocole d'administration du produit détaillé en rubrique "Posologie et mode d'administration".

En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l'enfant après dilution dans 2 ml d'eau ou de lait selon le mode d'allaitement préconisé (cf. rubrique "posologie et mode d'administration").

La vitamine D est présente dans de nombreux médicaments et dans de nombreux laits pour nouveau-nés et nourrissons.

Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

* Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine D.
En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Aucune information recensée.

* Allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.