Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
- ADULTE A PARTIR DE 18 ANS
- ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL LEGER
- ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL MODERE
- SUJET AGE
- SUJET AGE INSUFFISANT RENAL LEGER
- SUJET AGE INSUFFISANT RENAL MODERE
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Indication(s) |
- FIBROSE PULMONAIRE INTERSTITIELLE DIFFUSE
- PNEUMOPATHIE INTERSTITIELLE DIFFUSE
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Posologie USUELLE |
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- EN CAS DE BONNE TOLERANCE
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Dose |
150 MG/PRISE |
Fréquence maximale |
2 /JOUR |
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- RESPECTER INTERVALLE LIBRE AU MOINS 12H
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Durée de traitement |
- ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
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Posologie USUELLE |
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Dose |
100 MG/PRISE |
Fréquence maximale |
2 /JOUR |
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- RESPECTER INTERVALLE LIBRE AU MOINS 12H
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Durée de traitement |
- ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
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Posologie MAXIMALE |
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Dose |
300 MG/JOUR |
Fréquence maximale |
2 /JOUR |
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- RESPECTER INTERVALLE LIBRE AU MOINS 12H
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Durée de traitement |
- ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
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Adaptation posologique |
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Surveillance |
- SURVEILLANCE CLINIQUE
- SURVEILLANCE HEPATIQUE
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Recommandation(s) |
- Cf. EFFETS INDESIRABLES
- Cf. MISES EN GARDE/PRECAUTIONS D'EMPLOI
- Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES
- UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
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Le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans la prise en charge des pathologies pour lesquelles nintédanib est autorisé.
* Posologie
- Adultes
La dose recommandée de nintédanib est de 150 mg deux fois par jour, administrée à environ 12 heures d'intervalle.
La dose de 100 mg deux fois par jour est destinée uniquement aux patients qui ne tolèrent pas la dose de 150 mg deux fois par jour.
En cas d'oubli d'une prise, le traitement sera poursuivi aux heures et doses habituelles, sans administrer de dose supplémentaire pour compenser l'oubli.
La dose maximale journalière recommandée de 300 mg ne doit pas être dépassée.
* Adaptation posologique
En cas d'effets indésirables (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"), en plus des traitements symptomatiques éventuels, la dose du nintédanib peut être réduite à 100 mg 2 fois par jour ou le traitement interrompu jusqu'à ce que l'(es) effet(s) indésirable(s) ai(en)t assez diminué pour permettre de continuer le traitement. Le traitement par nintédanib peut ensuite être repris à la dose maximale recommandée (150 mg deux fois par jour chez l'adulte) ou à une dose réduite (100 mg deux fois par jour chez l'adulte). En cas d'intolérance à la dose de 100 mg deux fois par jour chez un patient adulte, le traitement par nintédanib doit être arrêté.
Si la diarrhée, les nausées et/ou les vomissements persistent malgré une prise en charge adaptée (incluant un traitement antiémétique), une réduction de la dose ou une interruption du traitement peut être nécessaire. Le traitement peut être repris à une dose réduite (100 mg deux fois par jour chez l'adulte) ou à la dose maximale recommandée (150 mg deux fois par jour chez l'adulte). En cas de diarrhée, nausées et/ou vomissements sévères persistant malgré un traitement symptomatique, le traitement par nintédanib doit être arrêté (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
En cas d'interruption due à une élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ou de l'alanine aminotransférase (ALAT) > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement par nintédanib peut être réintroduit, une fois les transaminases revenues aux valeurs initiales et ce, à une dose réduite (100 mg deux fois par jour chez l'adulte), pouvant par la suite être augmentée jusqu'à la dose maximale (150 mg deux fois par jour chez l'adulte) (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").
* Populations particulières
- Patients âgés (> ou = 65 ans)
Aucune différence notable de sécurité ou d'efficacité n'a été observée chez les patients âgés. Aucune adaptation de la posologie n'est a priori nécessaire chez les patients âgés. Les patients âgés de 75 ans et plus sont davantage susceptibles de nécessiter une réduction de la posologie pour diminuer les effets indésirables (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").
- Insuffisance rénale
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
- Population pédiatrique
Le nintédanib ne doit pas être utilisé chez les enfants (Cf. rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques"). |
Référence(s) officielle(s) |
- Rectificatif AMM européenne 28/07/2023
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Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
- ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER
- SUJET AGE INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER
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Indication(s) |
- FIBROSE PULMONAIRE INTERSTITIELLE DIFFUSE
- PNEUMOPATHIE INTERSTITIELLE DIFFUSE
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Posologie USUELLE |
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Dose |
100 MG/PRISE |
Fréquence maximale |
2 /JOUR |
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- RESPECTER INTERVALLE LIBRE AU MOINS 12H
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Durée de traitement |
- ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
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Posologie MAXIMALE |
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Dose |
300 MG/JOUR |
Fréquence maximale |
2 /JOUR |
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- RESPECTER INTERVALLE LIBRE AU MOINS 12H
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Durée de traitement |
- ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
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Adaptation posologique |
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Surveillance |
- SURVEILLANCE CLINIQUE
- SURVEILLANCE HEPATIQUE
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Recommandation(s) |
- Cf. EFFETS INDESIRABLES
- Cf. MISES EN GARDE/PRECAUTIONS D'EMPLOI
- Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES
- UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
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Le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans la prise en charge des pathologies pour lesquelles nintédanib est autorisé.
* Posologie
La dose recommandée de nintédanib est de 150 mg deux fois par jour, administrée à environ 12 heures d'intervalle.
La dose de 100 mg deux fois par jour est destinée uniquement aux patients qui ne tolèrent pas la dose de 150 mg deux fois par jour.
En cas d'oubli d'une prise, le traitement sera poursuivi aux heures et doses habituelles, sans administrer de dose supplémentaire pour compenser l'oubli.
La dose maximale journalière recommandée de 300 mg ne doit pas être dépassée.
* Adaptation posologique
En cas d'effets indésirables (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"), en plus des traitements symptomatiques éventuels, la dose du nintédanib peut être réduite à 100 mg 2 fois par jour ou le traitement interrompu jusqu'à ce que l'(es) effet(s) indésirable(s) ai(en)t assez diminué pour permettre de continuer le traitement. Le traitement par nintédanib peut ensuite être repris à la dose maximale recommandée (150 mg deux fois par jour chez l'adulte) ou à une dose réduite (100 mg deux fois par jour chez l'adulte). En cas d'intolérance à la dose de 100 mg deux fois par jour chez un patient adulte, le traitement par nintédanib doit être arrêté.
Si la diarrhée, les nausées et/ou les vomissements persistent malgré une prise en charge adaptée (incluant un traitement antiémétique), une réduction de la dose ou une interruption du traitement peut être nécessaire. Le traitement peut être repris à une dose réduite (100 mg deux fois par jour chez l'adulte) ou à la dose maximale recommandée (150 mg deux fois par jour chez l'adulte). En cas de diarrhée, nausées et/ou vomissements sévères persistant malgré un traitement symptomatique, le traitement par nintédanib doit être arrêté (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
En cas d'interruption due à une élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ou de l'alanine aminotransférase (ALAT) > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement par nintédanib peut être réintroduit, une fois les transaminases revenues aux valeurs initiales et ce, à une dose réduite (100 mg deux fois par jour chez l'adulte), pouvant par la suite être augmentée jusqu'à la dose maximale (150 mg deux fois par jour chez l'adulte) (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").
* Populations particulières
- Patients âgés (> ou = 65 ans)
Aucune différence notable de sécurité ou d'efficacité n'a été observée chez les patients âgés. Aucune adaptation de la posologie n'est a priori nécessaire chez les patients âgés. Les patients âgés de 75 ans et plus sont davantage susceptibles de nécessiter une réduction de la posologie pour diminuer les effets indésirables (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").
- Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), la dose recommandée de ce médicament est de 100 mg, deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), il convient de prévoir l'interruption ou l'arrêt du traitement dans le cadre de la prise en charge des effets indésirables. La sécurité et l'efficacité du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique classée Child-Pugh B et C. Le traitement par ce médicament n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C ) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").
- Population pédiatrique
Le nintédanib ne doit pas être utilisé chez les enfants (Cf. rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques"). |
Référence(s) officielle(s) |
- Rectificatif AMM européenne 28/07/2023
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