Classe pharmacothérapeutique : topiques pour douleurs articulaire et musculaire ; anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique,
Code ATC : M02AA15
Le diclofénac est une substance active analgésique/anti-inflammatoire non stéroïdien qui agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines et dont l'efficacité a été démontrée sur des modèles d'inflammation chez l'animal. Chez l'homme, le diclofénac diminue la douleur liée à l'inflammation, le gonflement et la fièvre. De plus, le diclofénac produit une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène.
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Cette monographie a été revue le : 12/04/2022
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Emplâtre médicamenteux. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
COUCHE ADHESIVE Excipient(s)
FILM PROTECTEUR Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Chaque emplâtre médicamenteux contient 140 mg de diclofénac sodique. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 02/03/2022
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| Aucune DDD attribuée |
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Lors de l'application cutanée, le diclofénac est lentement et incomplètement absorbé. A l'état d'équilibre, les taux plasmatiques de diclofénac reflètent une absorption continue du diclofénac à partir de l'emplâtre, que celui-ci soit appliqué le matin ou le soir. Lors d'une utilisation par voie topique, le diclofénac pourrait être stocké au niveau du derme à partir duquel il est lentement libéré dans le compartiment central. L'efficacité thérapeutique observée est essentiellement imputable aux concentrations tissulaires thérapeutiques du principe actif au niveau du site d'application. La pénétration jusqu'au site d'action dépend de l'étendue et de la nature de la lésion ainsi que des sites d'application et d'action. Au niveau du pic plasmatique, les concentrations moyennes sont d'environ 3 ng/ml. Le taux de liaison du diclofénac aux protéines plasmatiques est élevé (99%). Le métabolisme et l'élimination sont comparables après application cutanée et administration orale. Après un métabolisme hépatique rapide (hydroxylation et liaison à l'acide glucuronique), les deux tiers du principe actif sont éliminés par voie rénale et un tiers par voie biliaire. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/03/2022 | |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme en dehors de ceux déjà mentionnés dans d'autres rubriques. Dans les études animales, la toxicité chronique du diclofénac après administration systémique s'est essentiellement manifestée par des lésions et ulcères gastro-intestinaux. Une étude de toxicité menée pendant deux ans chez le rat a montré une augmentation dose-dépendante de la fréquence des occlusions thrombotiques des vaisseaux cardiaques sous traitement par le diclofénac. Dans les études menées chez l'animal à propos de la toxicité sur la reproduction, l'administration systémique de diclofénac a inhibé l'ovulation chez la lapine et perturbé l'implantation et le développement embryonnaire initial chez la rate. Le diclofénac a allongé la durée de la gestation et de la mise-bas. Le potentiel embryotoxique du diclofénac a été étudié dans trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des morts fœtales et un retard de croissance ont été observés aux doses toxiques pour la mère. En l'état actuel des connaissances, le diclofénac est considéré comme non tératogène. Les doses inférieures aux doses toxiques pour la mère n'avaient pas d'influence sur le développement des petits. Les études classiques de tolérance locale ne montrent aucun risque particulier pour l'Homme. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/03/2022 | |
Diclofénac sodique 1 % emplâtre
Attention : les spécialités présentes dans ce groupe médicament virtuel n'ont pas toutes le même sel de la substance active. Pour plus de précision veuillez vous référer à la monographie de la spécialité.
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| ANTALCALM 140MG EMPLATRE | ||
| DICLOFENAC TCO 1% EMPLATRE | ||
| DICLOFENAC UGO 1% EMPLATRE | Générique | |
| FLECTORTISSUGELEP 1% EMPLATRE | Référence | |
| VOLTARENPLAST 1% EMPLATRE | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| AINS & COMPLIC INFECTIEUSES GRAVES 2023 | |
| AINS ET GROSSESSE 2017 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/03/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400894085249 |
| Code UCD7 : | 9408524 |
| Code identifiant spécialité : | 6 826 638 8 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/03/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/03/2022 | |
Présentation : 5 sachet(s) papier aluminium PER/PEX : polyéthylène réticulé de 1 emplâtre(s)
| Code CIP13 | 3400927620621 |
| Code CIP7 | 2762062 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 11/05/2015 |
| Agrément collectivités/date JO | Non |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 5 SACHET(S) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 1 EMPLATRE(S) par SACHET(S) |
| Matériau(x) |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur : |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/03/2022 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/03/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | Prix libre |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 02/03/2022 | |
DOULEUR POST-TRAUMATIQUE
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Traitement local symptomatique de courte durée (7 jours maximum) en cas de traumatismes bénins douloureux des membres : foulures, entorses ou contusions aigües, par exemple traumatisme brutal résultant de la pratique sportive chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 02/03/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
ENTORSE
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Traitement local symptomatique de courte durée (7 jours maximum) en cas de traumatismes bénins douloureux des membres : foulures, entorses par exemple traumatisme brutal résultant de la pratique sportive chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 02/03/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
CONTUSION
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Traitement local symptomatique de courte durée (7 jours maximum) en cas de traumatismes bénins douloureux des membres : contusions aigües, par exemple traumatisme brutal résultant de la pratique sportive chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 02/03/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 EMPLATRE(S)/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 1 EMPLATRE(S)/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement | |
| * Posologie - Adultes et adolescents à partir de 16 ans Chez l'adulte, appliquer un emplâtre sur la région douloureuse 2 fois par jour (matin et soir). La dose maximale totale pouvant être utilisée est de deux emplâtres par jour, même s'il y a plus d'un traumatisme à traiter. Ne pas traiter plus d'une région douloureuse à la fois. Cet emplâtre médicamenteux doit être utilisé pour une durée la plus courte possible en fonction de l'indication. - Enfants et adolescents de moins de 16 ans Cet emplâtre médicamenteux n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans car les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont insuffisantes (voir rubrique "Contre-indications"). - Patients âgés Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés qui sont plus sujets aux effets indésirables (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). - Patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique Pour l'utilisation de cet emplâtre médicamenteux chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi". * Mode d'application Pour application cutanée uniquement. Le produit doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué lors du bain ou de la douche. Couper l'enveloppe contenant l'emplâtre médicamenteux, comme indiqué. Retirer un emplâtre médicamenteux, enlever le film plastique utilisé pour protéger la surface adhésive et appliquer sur la zone douloureuse. Si nécessaire, l'emplâtre peut être maintenu en place par un bandage non occlusif. Refermer soigneusement l'enveloppe avec la fermeture coulissante. Ne jamais découper l'emplâtre. * Durée d'utilisation Sur la base de données limitées disponibles, un traitement d'une courte durée est recommandé. Le bénéfice thérapeutique d'une utilisation d'une durée de plus de 7 jours n'a pas été démontré. Si aucune amélioration n'a été constatée suite à la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté (Cf. rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Chez les adolescents de plus de 16 ans et les adultes, si une utilisation du produit de plus de 7 jours est nécessaire pour soulager la douleur, ou si les symptômes s'aggravent, les parents des adolescents/patients sont invités à consulter un médecin. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Les emplâtres utilisés doivent être repliés en deux, face adhésive vers l'intérieur. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Pour application cutanée uniquement. Le produit doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué lors du bain ou de la douche. Ne pas ingérer ! 1.Ouvrez le sachet contenant l'emplâtre, en découpant suivant le pointillé. 2. Extrayez un emplâtre et refermez soigneusement le sachet en appuyant sur la fermeture. 3. Retirez le film protecteur de la surface adhésive de l'emplâtre. 4. Ensuite, appliquez l'emplâtre sur la région douloureuse. Au besoin, maintenez l'emplâtre antalgique en utilisant un filet élastique. Ne recouvrez jamais l'emplâtre avec un pansement hermétique (occlusif). Ne découpez jamais l'emplâtre. Après utilisation de l'emplâtre, pliez-le en deux avec la face adhésive vers l'intérieur. - Durée du traitement Sur la base de données limitées disponibles, un traitement d'une courte durée est recommandé. N'utilisez jamais ce médicament pendant plus de trois jours sans consulter votre médecin. Il n'y a pas de bénéfice thérapeutique si vous utilisez ce médicament pendant plus de 7 jours. Chez les adolescents âgés de plus de 16 ans et les adultes, si une utilisation de plus de 7 jours est nécessaire pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, les parents des adolescents / les patients sont invités à consulter un médecin. * Conduite à tenir en cas d'erreur d'administration - Administration excessive Consultez votre médecin s'il apparaît de nets effets indésirables après une utilisation incorrecte de ce médicament ou après un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant). Il vous indiquera les mesures à prendre, en fonction de la gravité de l'intoxication. - Omission d'une ou plusieurs doses Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose simple oubliée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ASTHME
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | URTICAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | RHINITE AIGUE/INFECTIEUSE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | ULCERE GASTRODUODENAL
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | DERMATOSE SUINTANTE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | DERMATOSE SURINFECTEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | DERMATOSE ALLERGIQUE-ECZEMA |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | LESION INFECTEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | BRULURE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | PLAIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | GROSSESSE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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| Niveau(x) |
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Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | EXPOSITION SOLAIRE / ULTRA-VIOLETS |
| Niveau(x) |
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Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition de la zone traitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ une journée après le retrait de l'emplâtre. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "liste des excipients" ; - Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ; - Antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë après la prise d'acide acétylsalicylique ou de tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ; - Patient souffrant d'un ulcère gastroduodénal ; - Peau lésée quelle que soit la lésion : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ; - Troisième trimestre de la grossesse. - Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 02/03/2022 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 19 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Attention Il existe des réactions connues d'allergie croisée concernant les anti-inflammatoires non stéroïdiens et dérivés salicylés. Réf : Kim SH, Sanak M, Park HS - Immunol Allergy Clin North Am - May 2013; 33(2); 177-94 |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | ATTEINTE RENALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | INSUFFISANCE CARDIAQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | ATTEINTE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | INSUFFISANCE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | ULCERE GASTRODUODENAL
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | MALADIE INFLAMMATOIRE INTESTINALE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | SAIGNEMENT GASTRO-INTESTINAL
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | TERRAIN ALLERGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | ATTEINTE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | FEMME EN AGE DE PROCREER |
| Niveau(x) |
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L'utilisation du diclofénac peut altérer la fécondité et n'est pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir un enfant. (Cf. rubrique "Grossesse et Allaitement") |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être mis en contact ni être appliqué sur les yeux ou les muqueuses. Il doit être appliqué uniquement sur une peau intacte non lésée et jamais sur des plaies ou lésions ouvertes. Le diclofénac topique peut être utilisé avec un bandage non occlusif mais ne doit pas être placé sous un pansement occlusif imperméable à l'air. Afin de minimiser la survenue d'effets indésirables, il est recommandé d'utiliser la posologie minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible (voir rubrique "Posologie et mode d'administration"). Un bronchospasme peut survenir chez les patients qui souffrent ou ont déjà soufferts d'asthme bronchique ou d'allergies. L'apparition d'une éruption cutanée après application de l'emplâtre médicamenteux impose l'arrêt immédiat du traitement. Afin de réduire tout risque de photosensibilisation après retrait de l'emplâtre, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV). La possibilité d'effets indésirables systémiques liés à l'application de l'emplâtre médicamenteux au diclofénac ne peut être exclue si la préparation est appliquée sur une surface de peau relativement étendue et pendant une durée prolongée (voir les informations sur les formes systémiques du diclofénac). Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, l'emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin ou de diathèse hémorragique. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables. L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), que ce soit par voie topique ou par voie systémique, est à proscrire. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 02/03/2022 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 15 | PORPHYRIE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. Si l'on ne peut obtenir un médicament autorisé, il faut donner un médicament non classé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. Si l'on ne peut obtenir un médicament autorisé, il faut donner un médicament non classé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de l'emplâtre, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables. | |
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/03/2022 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation du diclofénac par voie cutanée pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après administration par voie générale (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une application topique qu'après une administration orale. Avec l'expérience des traitements par AINS à absorption systémique, les recommandations sont les suivantes : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque semble augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des premier et deuxième trimestres. Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. La dose maximale utilisable est de deux emplâtres par jour (Cf. rubrique "Posologie"). Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le foetus aux risques suivants : - toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ; - perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ; En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants: - risque d'allongement du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose ; - inhibition des contractions utérines, aboutissant à une prolongation de la grossesse ou à un allongement du travail obstétrical. L'usage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 02/03/2022 |
| Recommandations |
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L'utilisation du diclofénac peut altérer la fécondité et n'est pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes pouvant avoir des difficultés à concevoir un enfant ou chez celles qui sont en cours d'investigation pour rechercher une cause d'infertilité, l'arrêt du diclofénac devrait être envisagé. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 02/03/2022 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel. Cependant, à des doses thérapeutiques cet emplâtre médicamenteux aucun effet sur le nourrisson n'est attendu. En raison d'un manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'après conseil du professionnel de santé. Dans ces circonstances, cet emplâtre médicamenteux ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes, ni ailleurs sur des zones étendues de la peau ou pour une période prolongée (Cf. rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). |
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| Conduites à tenir |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 02/03/2022 |
| Recommandations |
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Aucun effet de cet emplâtre médicamenteux sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'est attendu ou seul un effet négligeable. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/03/2022 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
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