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Voie(s) d'administration : |
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Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Poudre et solvant pour solution injectable. |
Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
SOLVANT Excipient(s) |
Précision(s) composition : |
Un flacon contient une quantité nominale de 250 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 50 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant. L'activité (UI) est déterminée à l'aide de l'épreuve de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne. L'activité spécifique de ce médicament est d'environ 200-390 UI/mg de protéine. Le nonacog gamma (facteur IX de coagulation recombinant) est une glycoprotéine purifiée à chaîne unique comportant 415 acides aminés. Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO). - Excipient(s) à effet notoire : Un flacon contient 19 mg de sodium. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 21/07/2022
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Aucune DDD attribuée |
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Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de la coagulation sanguine. Code ATC: B02BD04. * Mécanisme d'action Ce médicament contient du facteur IX de coagulation recombinant (nonacog gamma). Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique d'une masse moléculaire d'environ 68 000 daltons. Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K qui est synthétisé par le foie. Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie de coagulation intrinsèque et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie extrinsèque. Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active à son tour le facteur X. Le facteur X activé transforme la prothrombine en thrombine. La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot se forme. * Effets pharmacodynamiques L'hémophilie B est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine liée au sexe et due à une diminution du taux de facteur IX. Elle entraîne d'abondantes hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanées ou consécutives à un traumatisme accidentel ou chirurgical. Grâce au traitement substitutif, la concentration plasmatique de facteur IX augmente, ce qui corrige temporairement le déficit en facteur et les syndromes hémorragiques. * Efficacité et sécurité clinique : - Prophylaxie et contrôle des hémorragies chez les patients traités précédemment de 12 ans et plus : L'efficacité de ce médicament a été évaluée lors de la partie ouverte et non contrôlée d'une étude combinée de phase 1/3, au cours de laquelle un total de 73 patients traités précédemment (PTP) de sexe masculin âgés de 12 à 59 ans ont reçu ce médicament en prophylaxie et/ou pour le traitement d'épisodes hémorragiques à la demande. Tous les sujets souffraient d'une hémophilie B sévère (taux de facteur IX <1 %) ou modérément sévère (taux de facteur IX < ou = 2 %). Cinquante-neuf PTP ont reçu ce médicament en prophylaxie. Cinquante-six de ces PTP qui ont reçu ce médicament pendant un minimum de 3 mois ont été inclus dans l'évaluation de l'efficacité à des fins de prophylaxie. Quatorze PTP supplémentaires ont reçu ce médicament pour le traitement d'épisodes hémorragiques uniquement. Des sujets de la cohorte à la demande ont nécessité un traitement pour au moins 12 épisodes hémorragiques documentés dans les 12 mois suivant l'inclusion. La durée moyenne de traitement dans la cohorte à la demande était de 3,5 +ou- 1,00 mois (médiane 3,4, fourchette de 1,2 à 5,1 mois), le taux annualisé d'hémorragie (TAH) total moyen était de 33,9 +ou- 17,37 avec une médiane de 27,0, et une fourchette de 12,9 à 73,1. Le TAH médian sous prophylaxie avec ce médicament pour l'ensemble des hémorragies était de 2,0, pour les hémorragies spontanées de 0,0 et pour les hémorragies articulaires de 0,0. Vingt-quatre sujets (42,9 %) n'ont présenté aucune hémorragie. Au total, 249 épisodes hémorragiques ont été traités par ce médicament, dont 197 étaient des hémorragies articulaires et 52 des hémorragies non articulaires (tissus mous, muscles, cavités corporelles, intracrâniennes et autres). Sur un total de 249 épisodes hémorragiques, 163 étaient modérés, 71 mineurs et 15 majeurs. Le traitement a été adapté en fonction de la sévérité, de la cause et de l'emplacement de l'hémorragie. Sur les 249 épisodes hémorragiques, la majorité (211 ; 84,7 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions. L'efficacité hémostatique à la résolution de l'hémorragie a été considérée comme excellente ou bonne dans 96 % de tous les épisodes hémorragiques traités. - Prophylaxie et contrôle de l'hémorragie chez des PTP de moins de 12 ans : L'efficacité de ce médicament a été évaluée lors d'une étude combinée de phase 2/3, au cours de laquelle un total de 23 PTP de sexe masculin entre 1,8 et 11,8 ans (âge médian 7,10 ans) dont 11 patients < 6 ans ont reçu ce médicament pour la prophylaxie et le contrôle des épisodes hémorragiques. Tous les sujets étaient atteints d'hémophilie sévère (taux de facteur IX <1 %) ou modérément sévère (taux de facteur IX < ou = 2 %). Les 23 sujets ont tous reçu un traitement prophylactique avec ce médicament pendant un minimum de 3 mois et ont été inclus dans l'évaluation d'efficacité pour la prophylaxie. Le TAH médian était de 2,0, pour les hémorragies spontanées de 0,0 et pour les hémorragies articulaires de 0,0. Neuf sujets (39,1 %) n'ont présenté aucune hémorragie. Au total, 26 épisodes hémorragiques ont été traités avec ce médicament, dont 23 étaient dus à des lésions, 2 spontanés et un d'origine inconnue. Dix-neuf hémorragies étaient non articulaires (tissus mous, muscles, cavités corporelles, intracrâniennes et autres) et 7 étaient des hémorragies articulaires, dont une dans une articulation cible. Sur les 26 épisodes hémorragiques, 15 étaient mineurs, 9 modérés et 2 majeurs. Le traitement a été adapté en fonction de la sévérité, de la cause et de l'emplacement de l'hémorragie. La majorité (23 ; 88,5 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions. L'efficacité hémostatique à la résolution de l'hémorragie a été considérée comme excellente ou bonne dans 96,2 % de tous les épisodes hémorragiques traités. - Prise en charge peropératoire : La sécurité et l'efficacité dans un contexte peropératoire ont été évaluées lors d'une étude de phase 3 prospective, ouverte, non contrôlée, multicentrique portant sur des PTP de sexe masculin atteints d'hémophilie B sévère et modérément sévère sous ce médicament. L'analyse d'efficacité per protocole englobe 37 interventions pratiquées sur 27 patients âgés de 17 à 57 ans (interventions chirurgicales majeures ou mineures, interventions dentaires ou autres procédures invasives). Vingt interventions étaient majeures, dont 13 orthopédiques et 3 dentaires. Dix-sept interventions, dont 10 extractions dentaires, ont été considérées comme mineures. Les patients subissant une intervention majeure devaient faire l'objet d'une évaluation pharmacocinétique (PK). Tous les patients ont reçu une dose calculée sur la base de leur récupération progressive la plus récente. La dose de charge initiale recommandée de ce médicament était destinée à maintenir le taux d'activité du facteur IX entre 80 et 100 % pendant les interventions majeures et entre 30 et 60 % pendant les interventions mineures. Ce médicament a été perfusé en bolus. L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude. * Population pédiatrique L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ce médicament chez les patients non traités précédemment dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies en cas d'hémophilie B (Cf. rubrique "Posologie " pour les informations concernant l'usage pédiatrique). |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/07/2022 |
* Patients traités précédemment de 12 ans et plus : Une étude pharmacocinétique croisée randomisée, en aveugle, contrôlée portant sur ce médicament et un comparateur a été menée chez des sujets de sexe masculin sans hémorragie (=15 ans) dans le cadre de l'étude pivot combinée de phase 1/3. Les sujets ont reçu l'un des produits en perfusion intraveineuse unique. Les doses moyenne (+/- ET) et médiane de ce médicament dans l'ensemble d'analyse per protocole (n=25) étaient de 74,69+/-2,37 et de 74,25 UI/kg, respectivement, avec une fourchette entre 71,27 et 79,38 UI/kg. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base de mesures de l'activité du facteur IX dans des échantillons de sang prélevés jusqu'à 72 heures après chaque perfusion. L'évaluation pharmacocinétique a été répétée pour ce médicament dans une étude ouverte non contrôlée avec ce médicament chez des sujets de sexe masculin qui ont participé à l'étude PK croisée initiale et ont reçu une prophylaxie avec ce médicament pendant 26±1 semaines (moyenne +/- ET) et accumulé au moins 30 jours d'exposition (JE) à ce médicament. La fourchette de doses de ce médicament dans l'étude pharmacocinétique en administration répétée était de 64,48 à 79,18 UI/kg (n=23). Les paramètres pharmacocinétiques des sujets évaluables (analyse per protocole) sont présentés ci-dessous. - Étude croisée initiale (N=25) . ASC0-72 h (UI.h/dl) (a): 1067,81 +/- 238,42 .. Moyenne +/-ET : 1 108,35 (696,07-1 571,16) . Récupération progressive à Cmax (UI/dl:UI/kg) (b) : .. Moyenne +/-ET : 0,87 +/- 0,22 .. Médiane (fourchette) : 0,88 (0,53-1,35) . Demi-vie (h) .. Moyenne +/-ET : 26,70+/-9,55 .. Médiane (fourchette) : 24,58 (15,83-52,34) . Cmax (UI/dl) .. Moyenne +/-ET : 66,22+/-15,80 .. Médiane (fourchette) : 68,10 (41,70-100,30) . Temps de séjour moyen (h) .. Moyenne +/-ET : 30,82+/-7,26 .. Médiane (fourchette) : 28,93 (22,25-47,78) . Vss (c ) (dl/kg) .. Moyenne +/-ET : 2,02+/-0,77 .. Médiane (fourchette) : 1,72 (1,10-3,94) . Clairance (dl/(kg.h)) .. Moyenne +/-ET : 0,0644+/-0,0133 .. Médiane (fourchette) : 0,0622 (0,0426-0,0912) - Évaluation répétée (N=23) . ASC0-72 h (UI.h/dl) (a) : .. Moyenne +/-ET : 1 156,15+/-259,44 .. Médiane (fourchette) : 1 170,26 (753,85-1 626,81) . Récupération progressive à Cmax (UI/dl:UI/kg) (b) : .. Moyenne +/-ET : 0,95 +/- 0,25 .. Médiane (fourchette) : 0,93 (0,52-1,38) . Demi-vie (h) .. Moyenne +/-ET : 25,36+/-6,86 .. Médiane (fourchette) : 24,59 (16,24-42,20) . Cmax (UI/dl) .. Moyenne +/-ET : 72,75+/-19,73 .. Médiane (fourchette) : 72,40 (38,50-106,30) . Temps de séjour moyen (h) .. Moyenne +/-ET : 29,88+/-4,16 .. Médiane (fourchette) : 29,04 (21,32-37,52) . Vss (c ) (dl/kg) .. Moyenne +/-ET : 1,79+/-0,45 .. Médiane (fourchette) : 1,74 (1,12-2,72) . Clairance (dl/(kg.h)) .. Moyenne +/-ET : 0,0602+/-0,0146 .. Médiane (fourchette) : 0,0576 (0,0413-0,0945) (a) Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à 72 heures après la perfusion. (b) Calculé selon la formule (Cmax de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où Cmax est la mesure maximale de facteur IX après la perfusion. (c ) Volume de distribution à l'état d'équilibre. La récupération progressive 30 minutes après la perfusion a été déterminée chez tous les sujets dans l'étude combinée de phase 1/3 au jour d'exposition 1, lors des visites des semaines 5, 13 et 26, et au terme de l'étude ou à son interruption, si elle ne coïncidait pas avec la visite de la semaine 26. Les données ci-dessous démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps. - Jour d'exposition 1 (N=73) . Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg) (1a) : .. Moyenne +/- ET : 0,79+/-0,20 .. Médiane (fourchette) : 0,78 (0,26-1,35) - Semaine 5 (N=71) . Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg) (1a) : .. Moyenne +/-ET : 0,83+/-0,21 .. Médiane (fourchette) : 0,79 (0,46-1,48) - Semaine 13 (N=68) . Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg) (1a) : .. Moyenne +/-ET : 0,85+/-0,25 .. Médiane (fourchette) : 0,83 (0,14-1,47) - Semaine 26 (N=55) . Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg) (1a) : .. Moyenne +/-ET : 0,89+/-0,12 .. Médiane (fourchette) : 0,88 (0,52-1,29) - Au terme/ À l'interruption de l'étude (1b) (N=23) . Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg) (1a) : .. Moyenne +/-ET : 0,87±0,20 .. Médiane (fourchette) : 0,89 (0,52-1,32) (1a) Calculé selon la formule (C30min de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où C30min est la mesure de facteur IX 30 minutes après la perfusion. (1b) Si elle ne coïncide pas avec la visite de la semaine 26. * Population pédiatrique (patients traités précédemment de moins de 12 ans) Les 23 sujets de sexe masculin ont tous subi une évaluation pharmacocinétique initiale de ce médicament en l'absence d'hémorragie dans le cadre de l'étude pédiatrique combinée de phase 2/3. Les sujets ont été randomisés en deux groupes aux séquences de prélèvement sanguin différentes afin d'éviter les prélèvements sanguins fréquents chez un même sujet. Les doses moyenne (+/-ET) et médiane de ce médicament dans l'ensemble d'analyse complet (n=23) étaient de 75,50+/-3,016 et de 75,25 UI/kg, respectivement, avec une fourchette entre 70,0 et 83,6 UI/kg. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base de mesures de l'activité du facteur IX dans des échantillons de sang prélevés jusqu'à 72 heures après la perfusion. Les paramètres pharmacocinétiques de l'ensemble des sujets (ensemble d'analyse complet) sont présentés ci-dessous : Paramètre pharmacocinétique de ce médicament en fonction de l'âge : - < 6 ans (N=11) . ASC inf (UI.h/dl)(2a) .. Moyenne +/-ET : 723,7 v 119,00 .. Médiane (fourchette) : 717,2 (488-947) . Demi-vie (h) .. Moyenne +/-ET : 27,67 +/- 2,66 .. Médiane (fourchette) : 27,28 (24,0-32,2) . Temps de séjour moyen (h) .. Moyenne +/-ET : 30,62 +/- 3,27 .. Médiane (fourchette) : 30,08 (26,2-36,2) . Vss (2b ) (dl/kg) .. Moyenne +/-ET : 3,22 +/- 0,52 .. Médiane (fourchette) : 3,16 (2,65-4,42) . Clairance (dl/(kg.h)) .. Moyenne +/-ET : 0,1058 +/- 0,01650 .. Médiane (fourchette) : 0,1050 (0,081-0,144) - 6 - < 12 ans (N=12) . ASC inf (UI.h/dl)(2a) .. Moyenne +/-ET : 886,0 +/- 133,66 .. Médiane (fourchette) : 863,7 (730-1 138) . Demi-vie (h) .. Moyenne +/-ET : 23,15 +/- 1,58 .. Médiane (fourchette) : 22,65 (21,8-27,4) . Temps de séjour moyen (h) .. Moyenne +/-ET : 25,31 +/- 1,83 .. Médiane (fourchette) : 24,74 (23,7-30,3) . Vss (2b ) (dl/kg) .. Moyenne +/-ET : 2,21 +/- 0,32 .. Médiane (fourchette) : 2,185 (1,70-2,70) . Clairance (dl/(kg.h)) .. Moyenne +/-ET : 0,0874 +/- 0,01213 .. Médiane (fourchette) : 0,0863 (0,069-0,108) - Tous (N=23) . ASC inf (UI.h/dl)(2a) .. Moyenne +/-ET : 808,4 +/- 149,14 .. Médiane (fourchette) : 802,9 (488-1 138) . Demi-vie (h) .. Moyenne +/-ET : 25,31 +/- 3,13 .. Médiane (fourchette) : 24,48 (21,8-32,2) . Temps de séjour moyen (h) .. Moyenne +/-ET : 27,85 +/- 3,73 .. Médiane (fourchette) : 26,77 (23,7-36,2) . Vss (2b ) (dl/kg) .. Moyenne +/-ET : 2,7 +/- 0,67 .. Médiane (fourchette) : 2,69 (1,70-4,42) . Clairance (dl/(kg.h)) .. Moyenne +/-ET : 0,0962 +/- 0,01689 .. Médiane (fourchette) 0,0935 (0,069-0,144) (2a) Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à 72 heures après la perfusion. (2b) Volume de distribution à l'état d'équilibre. La récupération progressive 30 minutes après la perfusion a été déterminée chez tous les sujets dans l'étude combinée de phase 2/3 lors de l'évaluation pharmacocinétique initiale (jour d'exposition 1), lors des visites des semaines 5, 13 et 26, et au terme de l'étude ou à son interruption, si elle ne coïncidait pas avec la visite de la semaine 26. Les données ci-dessous démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps dans toutes les tranches d'âge pédiatriques. Récupération progressive de ce médicament 30 minutes après la perfusion, dans les deux tranches d'âge pédiatriques : - PK (JE 1) Tous (N=22) . Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg) (1a) : .. Moyenne +/-ET : 0,67 +/- 0,16 .. Médiane (fourchette) : 0,69 (0,31 - 1,00) - Semaine 5 Tous (N=23) . Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg) (1a) : .. Moyenne +/-ET : 0,68 +/- 0,12 .. Médiane (fourchette) : 0,66 (0,48 - 0,92) - Semaine 13 Tous (N=21) . Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg) (1a) : .. Moyenne +/-ET : 0,71 +/- 0,13 .. Médiane (fourchette) : 0,66 (0,51-1,00) - Semaine 26 Tous (N=21) . Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg) (1a) : .. Moyenne +/-ET : 0,72 +/- 0,15 .. Médiane (fourchette) : 0,734 (0,51-1,01) (1a) Calculé selon la formule (C30min de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où C30min est la mesure de facteur IX 30 minutes après la perfusion. Récupération progressive de ce médicament 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques < 6 ans : - PK (JE 1) Tous (N=10) . Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg) (1a) : .. Moyenne +/-ET : 0,59 +/- 0,13 .. Médiane (fourchette) : 0,59 (0,31-0,75) - Semaine 5 Tous (N=11) . Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg) (1a) : .. Moyenne +/-ET : 0,63 +/- 0,10 .. Médiane (fourchette) : 0,6 (0,49-0,80) - Semaine 13 Tous (N=10) . Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg) (1a) : .. Moyenne +/-ET : 0,68 +/- 0,12 .. Médiane (fourchette) : 0,66 (0,51-0,84) - Semaine 26 Tous (N=10) . Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg) (1a) : .. Moyenne +/-ET : 0,65 +/- 0,13 .. Médiane (fourchette) : 0,61 (0,51-0,84) (1a) Calculé selon la formule (C30min de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où C30min est la mesure de facteur IX 30 minutes après la perfusion. Récupération progressive de ce médicament 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques de 6 à < 12 ans : - PK (JE 1) Tous (N=12) . Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg) (1a) : .. Moyenne +/-ET : 0,73 +/-0,16 .. Médiane (fourchette) : 0,71 (0,51-1,00) - Semaine 5 Tous (N=12) . Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg) (1a) : .. Moyenne +/-ET : 0,73 +/- 0,13 .. Médiane (fourchette) : 0,70 (0,48-0,92) - Semaine 13 Tous (N=11) . Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg) (1a) : .. Moyenne +/-ET :0,73 +/- 0,14 .. Médiane (fourchette) : 0,70 (0,54-1,00) - Semaine 26 Tous (N=11) . Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg) (1a) : .. Moyenne +/-ET : 0,8 +/- 0,14 .. Médiane (fourchette) : 0,78 (0,56-1,01) (1a) Calculé selon la formule (C30min de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où C30min est la mesure de facteur IX 30 minutes après la perfusion. |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/07/2022 |
Ce médicament n'a pas montré de risque thrombogène à une dose de 750 UI/kg dans un modèle de stase chez le lapin (test de Wessler). Ce médicament n'a entraîné aucun effet indésirable cardiovasculaire, respiratoire ou clinique jusqu'à la dose de 450 UI/kg chez le singe cynomolgus. Aucune investigation n'a été menée chez l'animal concernant la carcinogénicité, les troubles de la fertilité et le développement foetal. Ce médicament a été bien toléré lors d'études de toxicité en dose unique et en administration répétée chez la souris, le rat et le singe cynomolgus à des doses maximales de 7 500 UI/kg (dose unique) et de 750 UI/kg (administration répétée). |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/07/2022 |
Ce médicament est d'origine recombinante et ne peut donc pas être prescrit en dénomination commune.
Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
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ALPROLIX 250UI INJ FL + SER | ||
BENEFIX 250UI/5ML PDR+SOL INJ +SER | ||
IDELVION 250UI/2,5ML PDR+SOL INJ FL | ||
RIXUBIS 250UI/5ML PDR+SOL INJ FL+FL | ||
Comparer prix |
Groupe générique(s) : Néant |
Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
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RIXUBIS (EPAR) 2015 |
PNDS 2019 - HEMOPHILIE |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale hospitalière semestrielle. Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur. * Rétrocession - Arrêté du 12 mars 2019 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 14/03/2019). - Arrêté du 8 mars 2016 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 17/03/2016). |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/07/2022 | |
Code UCD13 : | 3400894074472 |
Code UCD7 : | 9407447 |
Code identifiant spécialité : | 6 035 169 4 |
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/07/2022 | |
Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/07/2022 | |
Code CIP13 | 3400955003960 |
Code CIP7 | 5500396 |
Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 24/03/2016 |
Agrément collectivités/date JO | Oui le 18/03/2016 |
Radiation collectivités/date JO | Non |
Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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1. POUDRE | |
Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) (1) |
Matériau(x) |
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Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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2. SOLVANT | |
Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) (1) contenant 5 ML |
Matériau(x) |
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Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation |
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Présentation unitaire | OUI |
Référence(s) bibliographique(s) | |
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Conditions de délivrance |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/07/2022 |
Statut de la présentation |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/07/2022 |
1. Prix en officine ville | |
Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | 162 euros HT le 30/03/2017 |
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 162 euros HT le 30/03/2017 |
1. Ville | |
Taux de remboursement |
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2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
Taux de remboursement |
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- Arrêté du 22 avril 2016 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 27/04/2016) |
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Statut(s) du remboursement |
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- Arrêté du 9 novembre 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 14/11/2017). - Arrêté du 8 mars 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 17/03/2016 ) |
SMR spécifique de cette présentation | OUI NIVEAU IMPORTANT 16/09/2015 |
Modalité(s) de dispensation |
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* Rétrocession |
Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée et modalité particulières de conservation |
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Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 21/07/2022 |
HEMORRAGIE AU COURS DE L'HEMOPHILIE B
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Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX). Ce médicament est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge. |
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SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 16/09/2015 |
Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 21/07/2022 |
CIM10 |
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Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Hémophilie |
Hémophilie B |
Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
Dose | ADAPTER UI/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | ADAPTER |
Durée de traitement |
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Adaptation posologique |
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Surveillance |
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Le traitement doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie. * Surveillance pendant le traitement Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions répétées. La réponse au facteur IX varie d'un patient à l'autre et se traduit par une demi-vie et une récupération différentes. Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster la dose basée sur le poids chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale. Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure, il est indispensable d'effectuer un suivi attentif du traitement de substitution en effectuant des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX). Pour s'assurer que le taux d'activité plasmatique souhaité du facteur IX a été atteint, il est conseillé de le contrôler attentivement à l'aide d'un test approprié de l'activité du facteur IX et, au besoin, d'effectuer les ajustements appropriés de la posologie et de la fréquence des perfusions répétées. Lors de l'utilisation de l'épreuve de coagulation en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) in vitro pour déterminer l'activité plasmatique du facteur IX, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé. Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve. * Posologie La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la gravité du déficit en facteur IX, de l'emplacement et de la gravité de l'hémorragie et de l'état clinique du patient, de son âge et des paramètres pharmacocinétiques du facteur IX, tels que sa récupération progressive et sa demi-vie. Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits à base de facteur IX. L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée sous forme de pourcentage (par rapport au plasma humain normal) ou en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX). Une unité internationale (UI) d'activité du facteur IX correspond à la même quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma humain normal. * Population adulte - Traitement à la demande Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,9 UI/dl (fourchette de 0,5 à 1,4 UI/dl) ou de 0,9 % de l'activité normale chez les patients de 12 ans et plus (pour plus d'informations, Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante : Unités requises = poids corporel (kg) x hausse désirée du facteur IX (%) ou (UI/dl) x inverse de la récupération observée (dl/kg) - Pour une récupération progressive de 0,9 UI/dl par UI/kg, la dose est calculée comme suit : Unités requises = poids corporel (kg) x hausse désirée du facteur IX (%) ou (UI/dl) x 1,1 dl/kg La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours viser l'efficacité clinique dans le cas concerné. En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas diminuer en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl), pour la période correspondante. Les données suivantes peuvent utilisées comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie : Degré d'hémorragie/Type de procédure chirurgicale -Hémorragie . Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou buccale .. Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl) : 20 – 40 .. Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours) : Répéter toutes les 24 heures. Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou jusqu'à la guérison. . Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome .. Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl) : 30 – 60 .. Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours) : Répéter la perfusion toutes les 24 heures pendant 3 – 4 jours ou plus jusqu'à la résolution de la douleur et de l'incapacité aiguë. . Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital .. Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl) : 60 – 100 .. Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours) : Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à ce que le pronostic vital ne soit plus menacé. -Chirurgie . Chirurgie mineure, incluant une extraction dentaire .. Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl) : 30 – 60 .. Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours) : Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à la guérison. . Chirurgie majeure .. Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl) : 80 – 100 (phase pré- et postopératoire) .. Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours) : Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à une cicatrisation adéquate, puis traitement pendant 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité du facteur IX entre 30 et 60 % (UI/dl). Un suivi attentif du traitement par substitution est particulièrement important en cas de chirurgie majeure ou d'hémorragie mettant en jeu le pronostic vital. * Population pédiatrique - Patients âgés de 12 à 17 ans : La posologie est la même chez les adultes et la population pédiatrique de 12 à 17 ans. - Patients de moins de 12 ans : . Traitement à la demande Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,7 UI/dl (fourchette de 0,31 à 1,0 UI/dl) ou de 0,7 % de l'activité normale chez les patients de moins de 12 ans (pour plus d'informations, voir rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante : - Patients de moins de 12 ans : Unités requises = poids corporel (kg) x hausse désirée du facteur IX (%) ou (UI/dl) x inverse de la récupération observée (dl/kg) - Pour une récupération progressive de 0,7 UI/dl par UI/kg, la dose est calculée comme suit : Unités requises = poids corporel (kg) x hausse désirée du facteur IX (%) ou (UI/dl) x 1,4 dl/kg Les mêmes données utilisées comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie pour les adultes peuvent être utilisées chez l'enfant (voir ci-dessus). |
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Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
Dose | de 40 UI/KG/ADMINISTRATION à 60 UI/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence | de 1 /3 JOURS à 1 /4 JOURS |
Durée de traitement |
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Adaptation posologique |
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Surveillance |
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Le traitement doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie. * Surveillance pendant le traitement Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions répétées. La réponse au facteur IX varie d'un patient à l'autre et se traduit par une demi-vie et une récupération différentes. Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster la dose basée sur le poids chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale. Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure, il est indispensable d'effectuer un suivi attentif du traitement de substitution en effectuant des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX). Pour s'assurer que le taux d'activité plasmatique souhaité du facteur IX a été atteint, il est conseillé de le contrôler attentivement à l'aide d'un test approprié de l'activité du facteur IX et, au besoin, d'effectuer les ajustements appropriés de la posologie et de la fréquence des perfusions répétées. Lors de l'utilisation de l'épreuve de coagulation en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) in vitro pour déterminer l'activité plasmatique du facteur IX, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé. Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve. * Prophylaxie Pour la prophylaxie à long terme visant à prévenir les hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses habituelles sont de 40 à 60 UI de facteur IX par kilo de poids corporel à intervalles de 3 à 4 jours pour des patients de 12 ans et plus. Dans certains cas, en fonction des propriétés pharmacocinétiques, de l'âge, du phénotype hémorragique et de l'activité physique du patient, des intervalles d'administration plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
Dose | de 40 UI/KG/ADMINISTRATION à 80 UI/KG/ADMINISTRATION |
Fréquence | de 1 /4 JOURS à 1 /3 JOURS |
Durée de traitement |
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Adaptation posologique |
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Surveillance |
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Le traitement doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie. * Surveillance pendant le traitement Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions répétées. La réponse au facteur IX varie d'un patient à l'autre et se traduit par une demi-vie et une récupération différentes. Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster la dose basée sur le poids chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale. Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure, il est indispensable d'effectuer un suivi attentif du traitement de substitution en effectuant des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX). Pour s'assurer que le taux d'activité plasmatique souhaité du facteur IX a été atteint, il est conseillé de le contrôler attentivement à l'aide d'un test approprié de l'activité du facteur IX et, au besoin, d'effectuer les ajustements appropriés de la posologie et de la fréquence des perfusions répétées. Lors de l'utilisation de l'épreuve de coagulation en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) in vitro pour déterminer l'activité plasmatique du facteur IX, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé. Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve. * Prophylaxie La fourchette de doses recommandée pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans se situe entre 40 et 80 UI/kg à intervalles de 3 à 4 jours. Dans certains cas, en fonction des propriétés pharmacocinétiques, de l'âge, du phénotype hémorragique et de l'activité physique du patient, des intervalles d'administration plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Voie(s) d'administration |
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Modalité(s) |
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* Voie et mode d'administration Voie intraveineuse. Ne pas administrer ce médicament en perfusion continue. En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire. Ce médicament doit être administré à une vitesse permettant d'assurer le confort du patient, à un maximum de 10 ml/min. Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2. L'osmolalité est supérieure à 240 mosmol/kg. N'utiliser que des seringues luer-lock en plastique avec ce produit. * Comment utiliser ce médicament (Cf. notice) - Administration Procédez de manière aseptique 1. Retirez le capuchon bleu de BAXJECT II. N'aspirez pas d'air dans la seringue. Connectez la seringue à BAXJECT II 2. Retournez le système (le flacon contenant la solution reconstituée doit se trouver au-dessus). Aspirez la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston 3. Détachez la seringue. 4. Fixez une aiguille à ailettes à la seringue. Injectez par voie intraveineuse. La solution doit être administrée lentement, à une vitesse adaptée au niveau de confort du patient, sans dépasser 10 ml par minute. Si possible, notez le nom du produit et son numéro de lot à chaque fois que vous utilisez ce médicament (p. ex. dans votre carnet) afin d'assurer la traçabilité des produits et des lots utilisés. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Si vous oubliez d'utiliser ce médicament (Cf. notice) N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Effectuez la prochaine injection prévue et poursuivez selon les recommandations de votre médecin. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 2 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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Niveau(x) |
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Ne pas administrer ce médicament en perfusion continue. |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". - Réaction allergique connue aux protéines de hamster. |
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Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 21/07/2022 |
Terrain N° 1 | IMMUNISATION
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 2 | TERRAIN ALLERGIQUE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 3 | THROMBOSE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 4 | INSUFFISANCE HEPATIQUE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 5 | ATTEINTE HEPATIQUE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 6 | INTERVENTION CHIRURGICALE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 7 | MALADIE THROMBOEMBOLIQUE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 8 | COAGULATION INTRAVASCULAIRE DISSEMINEE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 9 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 10 | SUJET AGE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 11 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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- Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. - Hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été rapportées avec ce médicament. Le produit contient des traces de protéines de hamster. En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que les éruptions urticariennes, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, les sibilances, l'hypotension et l'anaphylaxie. Le risque est maximal pendant les premières phases de l'exposition initiale aux concentrés de facteur IX chez les patients non traités précédemment (PNTP), en particulier chez ceux présentant des mutations génétiques à haut risque. Des études ont fait état d'une association entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques, en particulier chez les patients présentant une mutation génétique à haut risque. Les patients présentant des réactions allergiques doivent donc être évalués afin de détecter la présence d'un inhibiteur. En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en oeuvre. - Inhibiteurs : Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain (ADNr), les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés. Des études ont fait état d'une corrélation entre la formation d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques. Les patients présentant des réactions allergiques doivent donc être évalués afin de détecter la présence d'un inhibiteur. Il convient de noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie en cas d'administration ultérieure de facteur IX. En raison du risque de réactions allergiques avec des concentrés de facteur IX, les premières administrations de facteur IX doivent, selon le jugement du médecin traitant, être effectuées sous observation médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique. - Syndrome néphrotique : Des cas de syndrome néphrotique ont été signalés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B et ayant des inhibiteurs du facteur IX. - Thrombo-embolie : En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et de thrombose doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD. Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par ce médicament doivent être comparés au risque de survenue de ces complications. - Événements cardiovasculaires L'administration d'un traitement de substitution du facteur IX peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires. - Complications liées au cathéter Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte. - Considérations liées aux excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par flacon (23 mg) c'est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium" Selon le poids corporel et la posologie de ce médicament, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon. Ceci doit être pris en considération si le patient suit un régime hyposodé. . - Personnes âgées Les études cliniques sur ce médicament n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus. Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Comme chez tous les patients, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être personnalisée. - Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes et aux enfants. |
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Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 21/07/2022 |
Terrain N° 12 | REGIME HYPOSODE STRICT |
Niveau(x) |
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Ce médicament contient du sodium comme excipient. * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : > ou = 1 mmol par "dose administrée" - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>. Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. - Commentaires En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium peut être exprimée en mg par flacon. Libellé proposé pour le RCP : "Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte." * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale - Information pour la notice Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium). - Commentaires Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine. 17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage "élevé". Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques. <Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est atteint/dépassé. Arrondir au nombre entier le plus proche. Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines – Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015). Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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CIM 10 |
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Aucune interaction de produits de facteur IX de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée. | |
Référence(s) officielle(s):  Rectificatif AMM européenne 21/07/2022 |
Effet spécialité |
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Niveau(x) de risque |
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* Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du facteur IX chez la femme enceinte. Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur IX. Par conséquent, le facteur IX ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse. |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 21/07/2022 |
Passage dans le lait | Pas d'information |
Fixation protéique | Pas d'information |
Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Recommandations |
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* Allaitement Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur IX. On ne sait pas si le facteur IX/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, le facteur IX ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de l'allaitement. |
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Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 21/07/2022 |
Recommandations |
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Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/07/2022 |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
TROUBLES DE L'ETAT GENERAL |
TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES |
TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES |
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