RIXUBIS 2000UI/5ML PDR+SOL INJ FL+FL
RIXUBIS 2000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 15/11/2022
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89
  • SEMESTRIELLE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT
  • RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.

Prescription initiale hospitalière semestrielle.
Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur.


* Rétrocession

- Arrêté du 12 mars 2019 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 14/03/2019).

- Arrêté du 8 mars 2016 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 17/03/2016).
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 21/07/2022
 
Code UCD13 : 3400894074304
Code UCD7 : 9407430
Code identifiant spécialité : 6 375 666 2
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • BAXALTA INNOVATIONS GMBH
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 21/07/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • TAKEDA FRANCE
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 21/07/2022
   
Présentation : 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec dispositif(s) de reconstitution
Code CIP13 3400955004004
Code CIP7 5500400
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 24/03/2016
Agrément collectivités/date JO Oui le 18/03/2016
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Oui
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 2000 UI NONACOG GAMMA
1. POUDRE
Conditionnement primaire 1 FLACON(S) (1)
Matériau(x)
  • VERRE
  • VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC BUTYL
  • AVEC CAPSULE FLIP OFF
2. SOLVANT
Conditionnement primaire 1 FLACON(S) (1) contenant 5 ML
Matériau(x)
  • VERRE
  • VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC CAPSULE FLIP OFF
  • AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC CHLOROBUTYL
  • OU
  • AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC BROMOBUTYL
Caractéristique(s) de l'emballage
  • AVEC DISPOSITIF DE RECONSTITUTION

* Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation

Un emballage contient un flacon de poudre (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) et d'une capsule amovible, un flacon contenant 5 ml de solvant (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle ou caoutchouc bromobutyle) et d'une capsule amovible et un dispositif de reconstitution sans aiguille (BAXJECT II).

Présentation de 1.
Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/07/2022

  • (1) Standard Terms
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 21/07/2022
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 19/12/2014
  • AMM EUROPEENNE EU/1/14/970/004
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 21/07/2022
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) 1296 euros HT le 30/03/2017
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) 1296 euros HT le 30/03/2017
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement
  • Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • 100 % le 15/04/2016. Date d'application : le 16/04/2016

- Arrêté du 12 avril 2016 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO 15/04/2016)
Statut(s) du remboursement
  • MEDICAMENT ONEREUX T2A HORS GHS
  • ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT
  • ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT
  • ALD HTA : (RAP. INDIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
- Arrêté du 9 novembre 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 14/11/2017).

- Arrêté du 8 mars 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 17/03/2016 )
SMR spécifique de cette présentation OUI NIVEAU IMPORTANT 16/09/2015
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 12 mars 2019 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 14/03/2019)

- Arrêté du 8 mars 2016 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 17/03/2016)

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