* Précautions particulières d'élimination et manipulation
Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni.
- Pour la reconstitution, utiliser uniquement le solvant et le dispositif de reconstitution (BAXJECT II) fournis dans l'emballage.
- L'utilisation d'une seringue luer-lock est requise pour l'administration.
- Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, son système de protection stérile ou son emballage est endommagé ou montre des signes de détérioration.
* Comment utiliser ce médicament (Cf. notice)
- Reconstitution
Procédez de manière aseptique
1. Si le produit est conservé au réfrigérateur, sortez les flacons de solvant et de poudre
Ce médicament du réfrigérateur et laissez-les revenir à température ambiante (entre 15°C et 30°C).
2. Lavez-vous bien les mains à l'eau chaude et au savon.
3. Décapsulez les flacons de poudre et de solvant.
4. Nettoyez les bouchons à l'aide de tampons imbibés d'alcool. Placez les flacons sur une surface plane et propre.
5. Ouvrez l'emballage du dispositif BAXJECT II en détachant la protection de papier sans toucher l'intérieur. Ne sortez pas le dispositif de l'emballage.
6. Retournez l'emballage et insérez le perforateur en plastique transparent à travers le bouchon de solvant. Tenez l'emballage par les bords et retirez l'emballage de BAXJECT II.
Ne retirez pas le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II.
7. Avec BAXJECT II fixé au flacon de solvant, retournez le système de manière à ce que le flacon de solvant se trouve au-dessus du dispositif. Enfoncez le perforateur en plastique blanc à travers le bouchon de ce médicament. Le vide aspirera le solvant dans le flacon de ce médicament
8. Agitez délicatement jusqu'à ce que la dissolution soit terminée. Le produit se dissout rapidement (dans les 2 minutes). Assurez-vous que la poudre ce médicament est entièrement dissoute, sans quoi l'intégralité de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif. Les médicaments reconstitués doivent être contrôlés visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant administration. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. N'utilisez pas de solutions troubles ou présentant des dépôts.
Ne réfrigérez pas la préparation après reconstitution.
Utilisez immédiatement.
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
N'utiliser que des seringues luer-lock en plastique avec ce produit. Une dose incorrecte peut être due à une adsorption du facteur IX de coagulation humain par les surfaces internes de certains équipements de perfusion.
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Cette monographie a été revue le : 15/11/2022
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Le traitement doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie. * Surveillance pendant le traitement Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions répétées. La réponse au facteur IX varie d'un patient à l'autre et se traduit par une demi-vie et une récupération différentes. Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster la dose basée sur le poids chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale. Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure, il est indispensable d'effectuer un suivi attentif du traitement de substitution en effectuant des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX). Pour s'assurer que le taux d'activité plasmatique souhaité du facteur IX a été atteint, il est conseillé de le contrôler attentivement à l'aide d'un test approprié de l'activité du facteur IX et, au besoin, d'effectuer les ajustements appropriés de la posologie et de la fréquence des perfusions répétées. Lors de l'utilisation de l'épreuve de coagulation en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) in vitro pour déterminer l'activité plasmatique du facteur IX, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé. Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve. * Posologie La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la gravité du déficit en facteur IX, de l'emplacement et de la gravité de l'hémorragie et de l'état clinique du patient, de son âge et des paramètres pharmacocinétiques du facteur IX, tels que sa récupération progressive et sa demi-vie. Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits à base de facteur IX. L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée sous forme de pourcentage (par rapport au plasma humain normal) ou en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX). Une unité internationale (UI) d'activité du facteur IX correspond à la même quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma humain normal. * Population adulte - Traitement à la demande Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,9 UI/dl (fourchette de 0,5 à 1,4 UI/dl) ou de 0,9 % de l'activité normale chez les patients de 12 ans et plus (pour plus d'informations, Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante : Unités requises = poids corporel (kg) x hausse désirée du facteur IX (%) ou (UI/dl) x inverse de la récupération observée (dl/kg) - Pour une récupération progressive de 0,9 UI/dl par UI/kg, la dose est calculée comme suit : Unités requises = poids corporel (kg) x hausse désirée du facteur IX (%) ou (UI/dl) x 1,1 dl/kg La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours viser l'efficacité clinique dans le cas concerné. En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas diminuer en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl), pour la période correspondante. Les données suivantes peuvent utilisées comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie : Degré d'hémorragie/Type de procédure chirurgicale -Hémorragie . Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou buccale .. Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl) : 20 – 40 .. Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours) : Répéter toutes les 24 heures. Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou jusqu'à la guérison. . Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome .. Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl) : 30 – 60 .. Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours) : Répéter la perfusion toutes les 24 heures pendant 3 – 4 jours ou plus jusqu'à la résolution de la douleur et de l'incapacité aiguë. . Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital .. Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl) : 60 – 100 .. Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours) : Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à ce que le pronostic vital ne soit plus menacé. -Chirurgie . Chirurgie mineure, incluant une extraction dentaire .. Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl) : 30 – 60 .. Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours) : Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à la guérison. . Chirurgie majeure .. Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl) : 80 – 100 (phase pré- et postopératoire) .. Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours) : Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à une cicatrisation adéquate, puis traitement pendant 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité du facteur IX entre 30 et 60 % (UI/dl). Un suivi attentif du traitement par substitution est particulièrement important en cas de chirurgie majeure ou d'hémorragie mettant en jeu le pronostic vital. * Population pédiatrique - Patients âgés de 12 à 17 ans : La posologie est la même chez les adultes et la population pédiatrique de 12 à 17 ans. - Patients de moins de 12 ans : . Traitement à la demande Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,7 UI/dl (fourchette de 0,31 à 1,0 UI/dl) ou de 0,7 % de l'activité normale chez les patients de moins de 12 ans (pour plus d'informations, voir rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante : - Patients de moins de 12 ans : Unités requises = poids corporel (kg) x hausse désirée du facteur IX (%) ou (UI/dl) x inverse de la récupération observée (dl/kg) - Pour une récupération progressive de 0,7 UI/dl par UI/kg, la dose est calculée comme suit : Unités requises = poids corporel (kg) x hausse désirée du facteur IX (%) ou (UI/dl) x 1,4 dl/kg Les mêmes données utilisées comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie pour les adultes peuvent être utilisées chez l'enfant (voir ci-dessus). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 40 UI/KG/ADMINISTRATION à 60 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /3 JOURS à 1 /4 JOURS |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Le traitement doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie. * Surveillance pendant le traitement Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions répétées. La réponse au facteur IX varie d'un patient à l'autre et se traduit par une demi-vie et une récupération différentes. Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster la dose basée sur le poids chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale. Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure, il est indispensable d'effectuer un suivi attentif du traitement de substitution en effectuant des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX). Pour s'assurer que le taux d'activité plasmatique souhaité du facteur IX a été atteint, il est conseillé de le contrôler attentivement à l'aide d'un test approprié de l'activité du facteur IX et, au besoin, d'effectuer les ajustements appropriés de la posologie et de la fréquence des perfusions répétées. Lors de l'utilisation de l'épreuve de coagulation en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) in vitro pour déterminer l'activité plasmatique du facteur IX, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé. Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve. * Prophylaxie Pour la prophylaxie à long terme visant à prévenir les hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses habituelles sont de 40 à 60 UI de facteur IX par kilo de poids corporel à intervalles de 3 à 4 jours pour des patients de 12 ans et plus. Dans certains cas, en fonction des propriétés pharmacocinétiques, de l'âge, du phénotype hémorragique et de l'activité physique du patient, des intervalles d'administration plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 40 UI/KG/ADMINISTRATION à 80 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /4 JOURS à 1 /3 JOURS |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Le traitement doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie. * Surveillance pendant le traitement Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions répétées. La réponse au facteur IX varie d'un patient à l'autre et se traduit par une demi-vie et une récupération différentes. Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster la dose basée sur le poids chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale. Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure, il est indispensable d'effectuer un suivi attentif du traitement de substitution en effectuant des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX). Pour s'assurer que le taux d'activité plasmatique souhaité du facteur IX a été atteint, il est conseillé de le contrôler attentivement à l'aide d'un test approprié de l'activité du facteur IX et, au besoin, d'effectuer les ajustements appropriés de la posologie et de la fréquence des perfusions répétées. Lors de l'utilisation de l'épreuve de coagulation en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) in vitro pour déterminer l'activité plasmatique du facteur IX, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé. Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve. * Prophylaxie La fourchette de doses recommandée pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans se situe entre 40 et 80 UI/kg à intervalles de 3 à 4 jours. Dans certains cas, en fonction des propriétés pharmacocinétiques, de l'âge, du phénotype hémorragique et de l'activité physique du patient, des intervalles d'administration plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Voie et mode d'administration Voie intraveineuse. Ne pas administrer ce médicament en perfusion continue. En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire. Ce médicament doit être administré à une vitesse permettant d'assurer le confort du patient, à un maximum de 10 ml/min. Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2. L'osmolalité est supérieure à 240 mosmol/kg. N'utiliser que des seringues luer-lock en plastique avec ce produit. * Comment utiliser ce médicament (Cf. notice) - Administration Procédez de manière aseptique 1. Retirez le capuchon bleu de BAXJECT II. N'aspirez pas d'air dans la seringue. Connectez la seringue à BAXJECT II 2. Retournez le système (le flacon contenant la solution reconstituée doit se trouver au-dessus). Aspirez la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston 3. Détachez la seringue. 4. Fixez une aiguille à ailettes à la seringue. Injectez par voie intraveineuse. La solution doit être administrée lentement, à une vitesse adaptée au niveau de confort du patient, sans dépasser 10 ml par minute. Si possible, notez le nom du produit et son numéro de lot à chaque fois que vous utilisez ce médicament (p. ex. dans votre carnet) afin d'assurer la traçabilité des produits et des lots utilisés. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Si vous oubliez d'utiliser ce médicament (Cf. notice) N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Effectuez la prochaine injection prévue et poursuivez selon les recommandations de votre médecin. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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