* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Le dispositif transdermique doit être appliqué immédiatement après retrait du sachet protecteur.
Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives de ce médicament, il convient de ne pas appliquer de maquillage, de crème, de lotion, de poudre ou d'autres produits à usage local sur la zone cutanée où ce médicament est ou sera placé.

Les substances actives, le gestodène et l'éthinylestradiol, présentent un risque pour l'environnement, en particulier pour les poissons. De plus, le gestodène et l'éthinylestradiol persistent dans l'environnement. Les dispositifs transdermiques usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes ni dans les systèmes d'élimination de déchets liquides. Les dispositifs transdermiques usagés doivent être éliminés avec précaution selon les instructions suivantes.

Le sachet doit être conservé pour éliminer le dispositif transdermique après son utilisation. Le dispositif transdermique doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur. Il doit ensuite être placé dans le sachet, lui-même étant à fermer en repliant son extrémite ouverte.

Une étiquette de deux pages est présente sur le sachet. La première page de l'étiquette doit être soulevée et utilisée pour sceller l'extrémité ouverte du sachet. Les instructions concernant l'élimination des déchets sont présentes sur la deuxième page.

Le dispositif transdermique doit être éliminé en toute sécurité, et doit rester hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.

Tout dispositif transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale. En cas de doute, il convient de consulter un pharmacien.


* Incompatibilités

Sans objet.

* Mode d'administration

Voie d'administration : utilisation transdermique.

- Où appliquer le dispositif transdermique (Cf. Notice)
Le dispositif transdermique ne doit être appliqué que sur l'un des sites d'application suivants : abdomen, fesses, face extérieure de la partie supérieure du bras.

Les endroits où le dispositif transdermique pourrait subir une friction (p. ex. taille élastique d'un vêtement) doivent être évités.

Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte, saine et, de préférence, sans pilosité.

Ce médicament ne doit pas être appliqué sur une peau grasse, rouge, irritée, entaillée ou présentant la moindre lésion.

Les dispositifs transdermiques ne doivent pas être appliqués sur les seins.

Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives de ce médicament, il convient de ne pas appliquer de maquillage, de crème, de lotion, de poudre ou d'autres produits à usage local sur la zone cutanée où ce médicament est ou sera placé.

Il convient de varier l'endroit où le dispositif transdermique est appliqué. Ceci peut se faire en choisissant des endroits différents au même site d'application. Par exemple, la femme peut alterner entre le côté droit et le côté gauche de l'abdomen, entre la fesse gauche et la fesse droite ou entre la partie supérieure du bras gauche et du bras droit.

. La femme peut également utiliser un site d'application différent chaque semaine (par exemple, une semaine la face extérieure du bras et, la semaine suivante, l'abdomen).

La femme doit contrôler visuellement le dispositif transdermique chaque jour pour garantir le maintien d'une adhérence correcte.

Veuillez noter :
. Un seul dispositif transdermique doit être utilisé à la fois.
. Si le dispositif transdermique est appliqué correctement, la femme peut prendre un bain ou une douche comme d'habitude.

Le dispositif transdermique transparent est protégé contre les UV / la lumière du soleil. Par conséquent, il peut être exposé au soleil et ne nécessite pas d'être recouvert par un vêtement.

. En cas d'irritation cutanée

Si l'utilisation du dispositif transdermique entraîne une irritation gênante au site d'application, il doit être retiré et un nouveau dispositif transdermique doit être placé à un endroit différent. Ce dispositif doit rester en place jusqu'au prochain "Jour de Changement de Dispositif " prévu.


* Quand commencer ce médicament pour la première fois

- Si aucun contraceptif hormonal n'était utilisé au cours du cycle précédent (pendant le mois précédent)
Le dispositif transdermique doit être appliqué le premier jour du cycle (le premier jour des règles). Il est possible de commencer entre le 2ème et le 5ème jour, mais pendant le premier cycle une méthode de contraception mécanique doit être utilisée pendant les 7 jours du port du premier dispositif transdermique.

- En relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou autre dispositif transdermique)

Le dispositif transdermique doit être appliqué de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du COC ou, au plus tard, le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo du précédent COC.

En cas de relais d'un anneau vaginal ou d'un autre dispositif transdermique, la femme doit appliquer le dispositif transdermique de préférence le jour du retrait du dernier anneau ou dispositif transdermique d'un cycle, mais au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

- En relais d'une contraception progestative seule (pilule progestative seule, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif

Le relais peut se faire à tout moment s'il s'agit d'une pilule minidosée (le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU ; le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable). Dans tous les cas, il doit être recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique supplémentaire pendant les 7 jours du port du premier dispositif transdermique.

- Après une interruption de grossesse du premier trimestre
Dans ce cas, il est possible de commencer une contraception immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.

- Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre
Il doit être conseillé aux femmes de commencer entre le jour 21 et le jour 28 après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. En cas de démarrage plus tardif, il doit être conseillé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique supplémentaire pendant les 7 jours du port du premier dispositif transdermique. Cependant, si un rapport sexuel a déjà eu lieu, il convient d'exclure une grossesse ou d'attendre le retour des règles avant de commencer ce médicament.

En cas d'allaitement, voir rubrique "Grossesse et allaitement".


* Comment utiliser ce médicament

Ce médicament est utilisé sur un cycle de 28 jours (4 semaines), c.-à-d. un dispositif transdermique par semaine pendant 3 semaines, suivies d'un intervalle de 7 jours sans dispositif. Un seul dispositif transdermique doit être utilisé à la fois. Chaque nouveau cycle démarre immédiatement après l'intervalle sans dispositif transdermique, que l'hémorragie de privation soit terminée ou non.

- Jour de Changement de Dispositif

Chaque nouveau dispositif transdermique doit être appliqué le même jour de la semaine. Ce jour s'appelle le «Jour de Changement de Dispositif». Par exemple, si le premier dispositif transdermique est appliqué un dimanche, tous les dispositifs par la suite doivent être appliqués un dimanche. Un seul dispositif transdermique doit être utilisé à la fois.

. 1erdispositif Jour 1 : application du 1er dispositif (pour les femmes qui débutent ce médicament pour la première fois, voir "Quand commencer ce médicament pour la première fois")
. 2èmedispositif Jour 8 : retrait du 1er dispositif et application immédiate du 2éme dispositif
. 3èmedispositif Jour 15 : retrait du 2éme dispositif et application immédiate du 3éme dispositif
. Aucun dispositif Jour 22 : retrait du 3émedispositif (aucun dispositif les jours 22 à 28)

Le dispositif transdermique est toujours retiré le même jour de la semaine ("Jour de Changement de Dispositif"). Le changement de dispositif transdermique peut avoir lieu à tout moment au cours du Le dispositif transdermique est toujours retiré le même jour de la semaine («Jour de Changement de Dispositif»). Le changement de dispositif transdermique peut avoir lieu à tout moment au cours du «Jour de Changement». Les cycles suivants débutent le même "Jour de Changement", après l'intervalle de 7 jours sans dispositif transdermique (jours 22 à 28).

- Jours Sans Dispositif Transdermique

Aucun dispositif transdermique n'est porté du jour 22 (après le retrait du 3ème dispositif) jusqu'au jour 28 (soit pendant la "Semaine 4").

- L'intervalle sans dispositif transdermique entre les cycles ne doit en aucun cas dépasser 7 jours.
Si l'intervalle sans dispositif transdermique dépasse les 7 jours, IL EST POSSIBLE QUE LA FEMME NE SOIT PAS PROTÉGÉE CONTRE LE RISQUE DE GROSSESSE. Il convient de commencer un nouveau cycle en appliquant un nouveau dispositif transdermique dès que le retard de démarrage du nouveau cycle est constaté et une méthode contraceptive supplémentaire, comme un préservatif, un diaphragme ou des spermicides, doit être associée pendant les 7 premiers jours du nouveau cycle. Comme avec les COC, au-delà de l'intervalle recommandé sans contraceptif, le risque d'ovulation augmente chaque jour.

Si un rapport sexuel a eu lieu au cours d'un tel intervalle prolongé sans dispositif transdermique, la possibilité d'une grossesse doit être prise en compte.

Voir également "Que faire en cas de dispositifs transdermiques décollés, oubliés ou non remplacés".


* Comment préparer le dispositif transdermique avant l'application

Ce médicament est présenté dans une boîte contenant : une notice ainsi que 3, 9 ou 18 sachets scellés, chacun contenant un dispositif transdermique ce médicament.

Le dispositif transdermique est rond et transparent.

Sur la face collante, le dispositif transdermique est recouvert d'un film protecteur transparent brillant de forme carrée en deux parties. Ce film protège la face collante, qui contient les composants actifs du dispositif transdermique. Il garantit également que la face collante conservera ses propriétés adhésives jusqu'à l'application.

Sur la face opposée, le dispositif transdermique est recouvert d'une feuille protectrice carrée de couleur blanc laiteux qui empêche le dispositif transdermique de coller au sachet.

La femme doit déchirer le bord supérieur du sachet avec ses doigts. Les perforations permettent de guider le déchirement.
La femme ne doit pas utiliser de ciseaux, ni couper, détériorer ou altérer le dispositif transdermique de quelque manière que ce soit, car cela pourrait réduire l'effet contraceptif.

Le dispositif transdermique contraceptif rond est placé entre un film protecteur transparent brillant de forme carrée en deux parties et une feuille protectrice carrée de couleur blanc laiteux. Il est important de retirer le dispositif transdermique du sachet en même temps que le film protecteur transparent et la feuille protectrice blanc laiteux. Le sachet ne doit pas être jeté. Il doit être conservé pour l'élimination du dispositif transdermique après son utilisation.

Le dispositif transdermique doit être appliqué immédiatement après l'ouverture du sachet, de la manière suivante :
Premièrement, la femme doit retirer de la face supérieure du dispositif transdermique la feuille protectrice carrée de couleur blanc laiteux en un seul morceau.

Après avoir retiré la feuille protectrice carrée de couleur blanc laiteux, qui empêche le dispositif transdermique de coller au sachet, celle-ci doit être jetée.

Ensuite, la femme doit retirer l'une des deux parties du film protecteur transparent brillant de forme carrée qui recouvre la face inférieure (collante) du dispositif transdermique rond transparent. (La face collante contient les substances actives.) La femme doit éviter de toucher la surface collante du dispositif transdermique afin de préserver ses propriétés adhésives.

En tenant le dispositif transdermique par le bord encore recouvert de la deuxième partie du film protecteur, la femme doit positionner le dispositif transdermique sur la peau à l'endroit où il sera porté.
Lorsque la moitié du dispositif transdermique est collée sur le site d'application, la deuxième partie du film protecteur doit être retirée.

La femme doit appuyer fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de sa main pendant 30 secondes et s'assurer que les bords adhèrent bien.

Notez : Le sachet ne doit pas être jeté car il sera nécessaire pour éliminer le dispositif transdermique après son utilisation.

- Élimination des dispositifs transdermiques

Voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation".

- Que faire en cas de dispositifs transdermiques décollés, oubliés ou non remplacés

La conduite à tenir en cas de non-respect des conseils d'application du dispositif transdermique repose sur la règle suivante :
Au moins 7 jours consécutifs d'utilisation d'un dispositif transdermique correctement appliqué sont nécessaires pour obtenir une suppression adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien, base de l'efficacité contraceptive.

· Si un dispositif transdermique est partiellement ou entièrement décollé :
.. Pendant moins d'un jour (jusqu'à 24 heures)
Ce dispositif transdermique doit être appliqué à nouveau au même endroit ou remplacé immédiatement par un nouveau dispositif transdermique. Aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire. Le «Jour de Changement de Dispositif» habituel de la femme reste inchangé.
.. Pendant plus d'un jour (24 heures ou plus), ou si la femme ne sait pas depuis quand le dispositif transdermique est décollé :
IL EST POSSIBLE QU'ELLE NE SOIT PAS PROTÉGÉE CONTRE LE RISQUE DE GROSSESSE. Elle doit interrompre le cycle de contraception en cours et entamer un nouveau cycle immédiatement en appliquant un nouveau dispositif transdermique. Il y a désormais un nouveau "Jour 1" et un nouveau "Jour de Changement de Dispositif". Une contraception supplémentaire, comme un préservatif, un diaphragme ou des spermicides, doit être utilisée pendant la première semaine du nouveau cycle.

Un dispositif transdermique ne doit pas être appliqué à nouveau s'il n'est plus collant, s'il s'est collé à lui-même ou à une autre surface, si une autre matière s'est collée à lui ou si, auparavant, il s'est décollé partiellement ou entièrement. Si un dispositif transdermique ne peut pas être appliqué à nouveau, un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué immédiatement. Aucun adhésif ou bandage supplémentaire ne doit être utilisé pour maintenir le dispositif transdermique ce médicament en place.

· Si la femme oublie de changer son dispositif transdermique

.. au début du cycle d'utilisation du dispositif transdermique (Semaine1 / Jour 1) :
IL EST POSSIBLE QU'ELLE NE SOIT PAS PROTÉGÉE CONTRE LE RISQUE DE GROSSESSE. Elle doit appliquer le premier dispositif transdermique du nouveau cycle dès que l'oubli est constaté. Il y a désormais un nouveau « Jour de Changement de Dispositif » et un nouveau "Jour 1". Une contraception supplémentaire, comme un préservatif, un diaphragme ou des spermicides, doit être utilisée pendant les 7 premiers jours du nouveau cycle.

.. Au milieu du cycle d'utilisation du dispositif transdermique (Semaine 2/Jour 8 ou Semaine 3/Jour 15) :
-> pendant un ou deux jours (jusqu'à 48 heures), elle doit appliquer immédiatement un nouveau dispositif transdermique. Le dispositif suivant doit être appliqué le "Jour de Changement de Dispositif" habituel. Aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire.
-> pendant plus de deux jours (48 heures ou plus), IL EST POSSIBLE QU'ELLE NE SOIT PAS PROTÉGÉE CONTRE LE RISQUE DE GROSSESSE. Elle doit interrompre le cycle de contraception en cours et entamer immédiatement un nouveau cycle de 4 semaines en appliquant un nouveau dispositif transdermique. Il y a désormais un nouveau «Jour de Changement de Dispositif» et un nouveau «Jour 1». Une contraception supplémentaire, comme un préservatif, un diaphragme ou des spermicides, doit être utilisée pendant une semaine.
.. à la fin du cycle d'utilisation du dispositif transdermique (Semaine 4/Jour 22) :
Si la femme oublie de retirer le dispositif transdermique au Jour 22, elle doit le retirer dès que l'oubli est constaté (au plus tard le Jour 28). Ensuite, le prochain cycle doit être entamé avec un nouveau dispositif transdermique (le lendemain du Jour 28, c'est-à-dire le «Jour de Changement de Dispositif» habituel), jamais plus tard. Aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire.

- Conséquences de dispositifs transdermiques décollés, oubliés ou non remplacés et conduite à tenir

=> Dispositifs décollés (a)

- Dispositifs décollés
. Délai : < 24 heures
. Conséquences sur l'efficacité contraceptive (a) : Efficacité contraceptive assurée
. Conduite à tenir (a) : Appliquer immédiatement un nouveau dispositif transdermique + Aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire + "Jour de Changement " inchangé

- Dispositifs décollés (a)
. Délai : > 24 heures
. Conséquences sur l'efficacité contraceptive (a) : Efficacité contraceptive compromise
. Conduite à tenir (a) : Entamer immédiatement un nouveau cycle de 4 semaines en appliquant un nouveau dispositif transdermique + Utiliser une contraception supplémentaire pendant les 7 prochains jours (b) + Noter le nouveau "Jour de Changement de Dispositif "

=> Dispositifs non remplacés à temps (a)
- 1er dispositif (Semaine 1, Jour 1) non appliqué à temps
. Délai : Intervalle sans dispositif (d)> 7 jours
. Conséquences sur l'efficacité contraceptive (a) : Efficacité contraceptive compromise
. Conduite à tenir (a) : Entamer immédiatement un nouveau cycle de 4 semaines en appliquant un nouveau dispositif transdermique
Utiliser une contraception supplémentaire pendant les 7 prochains jours (b)
Noter le nouveau "Jour de Changement de Dispositif"

=> Dispositifs non remplacés à temps (a)
- 1er ou 2ème dispositif (Semaine 1/2 ou 2/3) non remplacé à temps
. Délai : < 48 heures
. Conséquences sur l'efficacité contraceptive (a) : Efficacité contraceptive assurée
. Conduite à tenir (a) : Appliquer immédiatement un nouveau dispositif transdermique + Aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire + "Jour de Changement de dispositif " inchangé

=> Dispositifs non remplacés à temps (a)
- 1er ou 2ème dispositif (Semaine 1/2 ou 2/3) non remplacé à temps
. Délai : > 48 heures
. Conséquences sur l'efficacité contraceptive (a) : Efficacité contraceptive compromise
. Conduite à tenir (a) : Entamer immédiatement un nouveau cycle de 4 semaines en appliquant un nouveau dispositif transdermique + Utiliser une contraception supplémentaire pendant les 7 prochains jours (b) + Noter le nouveau "Jour de Changement de Dispositif"

- 3ème dispositif (Semaine 3/4) non retiré à temps
. Délai : -
. Conséquences sur l'efficacité contraceptive (a) : Efficacité contraceptive assurée (c)
. Conduite à tenir (a) : Retirer le dispositif transdermique + Entamer le prochain cycle de 4 semaines le "Jour de Changement de Dispositif "habituel

(a) Valable pour chaque cycle.
(b) Une contraception supplémentaire est toute autre méthode de contraception non-hormonale à l'exception de la méthode du calendrier (méthode Ogino) et de la méthode des températures.
(c) À condition que le 3ème dispositif transdermique ait été remplacé par un nouveau dispositif au plus tard le "Jour 1" habituel du nouveau cycle d'utilisation du dispositif transdermique.
(d) Délai depuis le retrait du dernier dispositif transdermique du cycle précédent.
L'ordonnance pour la prochaine boîte doit être délivrée à temps, c-à-d. avant l'utilisation du dernier dispositif transdermique de la boîte afin d'éviter que la femme ne soit à court de dispositifs.

- Modification du " Jour de Changement de Dispositif "

Si la femme souhaite modifier son "Jour de Changement de Dispositif ", elle doit terminer le cycle en cours, en retirant le troisième dispositif transdermique à la date correcte. Au cours de la semaine sans dispositif transdermique, elle peut choisir un "Jour de Changement de Dispositif " plus tôt en appliquant un nouveau dispositif transdermique le jour souhaité. En aucun cas, l'intervalle sans dispositif transdermique ne doit dépasser 7 jours consécutifs.

- Populations particulières

. Sexe
Ce médicament est indiqué uniquement chez la femme.

. Femmes ménopausées
Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme ménopausée.

. Indice de masse corporelle
Les données sur l'efficacité contraceptive chez les femmes ayant un indice de masse corporelle = 30 kg/m2 sont limitées.

. Insuffisance rénale
Ce médicament n'a pas été étudié chez la femme présentant une insuffisance rénale. Aucun risque accru n'est attendu chez la femme présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

. Insuffisance hépatique
Ce médicament n'a pas été étudié chez la femme présentant une insuffisance hépatique. Ce médicament est contre-indiqué chez la femme avec présence ou antécédent d'affection hépatique sévère en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques. Voir également la rubrique "Contre indications ".

. Différences ethniques
La pharmacocinétique de l'éthinylestradiol, associé à un autre progestatif, a été étudiée chez les femmes caucasiennes, chinoises et japonaises, et aucune différence cliniquement significative n'a été observée.
La pharmacocinétique de ce médicament n'a pas été spécifiquement étudiée chez les femmes de différents groupes ethniques. Aucun polymorphisme enzymatique n'est connu pouvant contribuer dans une large mesure au métabolisme du gestodène. Les données disponibles chez les femmes caucasiennes, noires et hispaniques n'indiquent aucune différence quant à la pharmacocinétique de ce médicament entre les différents groupes ethniques. Les données chez les femmes asiatiques sont très limitées.

- Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans. L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescentes prépubères n'est pas pertinente.