ORENCIA 125MG/ML SOL INJ STYLO
ORENCIA 125 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PREREMPLIE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 07/09/2020
Posologie(s)
Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS
  • SUJET AGE
Indication(s)
  • POLYARTHRITE RHUMATOIDE

  • ASSOCIER A D'AUTRES THERAPEUTIQUES
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE

Posologie USUELLE  
Dose 125 MG/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 1 /SEMAINE
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
  • REEVALUER LE TRAITEMENT PERIODIQUEMENT
Recommandation(s)
  • Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
  • Cf. MISES EN GARDE/PRECAUTIONS D'EMPLOI

Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

En l'absence de réponse à l'abatacept dans les 6 mois, la poursuite du traitement doit être réévaluée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocynamiques").


* Posologie

- Adultes

Abatacept par voie sous-cutanéz (SC) peut être initié avec ou sans dose de charge administrée par perfusion intraveineuse (IV). Abatacept SC doit être administré toutes les semaines par injection sous-cutanée, à la dose de 125 mg, quel que soit le poids (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocynamiques").Si une perfusion IV unique est administrée pour initier le traitement (dose de charge IV avant l'administration SC), la première injection de 125 mg d'abatacept SC doit être administrée dans les 24 heures suivant la perfusion IV, suivie par des injections hebdomadaires d'abatacept SC (pour la posologie de la dose de charge par voie intraveineuse, consulter la rubrique "Posologie" d'abatacept 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion).

Les patients passant d'un traitement par abatacept par voie intraveineuse à une administration sous-cutanée doivent administrer la première dose sous-cutanée à la place de la prochaine dose intraveineuse programmée.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire quand abatacept est utilisé en association avec d'autres traitements de fond, corticoïdes, salicylés, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou antalgiques.

- Dose manquée
Si un patient manque une injection d'abatacept sans dépasser trois jours après la dose programmée, il/elle doit être informé(e) qu'il/elle doit immédiatement prendre la dose manquée et conserver le schéma hebdomadaire initial.

Si la dose est manquée avec plus de trois jours de retard, le patient doit recevoir des instructions sur la date de la prochaine dose, sur avis médical (état du patient, statut de l'activité de la maladie, etc).

- Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

- Insuffisants rénaux et hépatiques
Abatacept n'a pas été étudié dans ces populations. Aucune recommandation posologique ne peut être faite.

- Population pédiatrique
Le profil de sécurité et l'efficacité d'abatacept n'ont pas été établis chez l'enfant de moins de 2 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'abatacept chez les enfants âgés de moins de deux ans.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 12/12/2019

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS
  • SUJET AGE
Indication(s)
  • RHUMATISME PSORIASIQUE
Posologie USUELLE  
Dose 125 MG/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 1 /SEMAINE
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
  • REEVALUER LE TRAITEMENT PERIODIQUEMENT
Recommandation(s)
  • Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
  • Cf. MISES EN GARDE/PRECAUTIONS D'EMPLOI

En l'absence de réponse à l'abatacept dans les 6 mois, la poursuite du traitement doit être réévaluée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocynamiques").


* Posologie

- Adultes

Abatacept doit être administré toutes les semaines à la dose de 125 mg par injection sous-cutanée (SC) sans dose de charge administrée par perfusion intraveineuse (IV).

Les patients passant d'un traitement par ce médicament par voie intraveineuse à une administration sous-cutanée doivent administrer la première dose sous-cutanée à la place de la prochaine dose intraveineuse programmée.

- Dose manquée
Si un patient manque une injection d'abatacept sans dépasser trois jours après la dose programmée, il/elle doit être informé(e) qu'il/elle doit immédiatement prendre la dose manquée et conserver le schéma hebdomadaire initial.

Si la dose est manquée avec plus de trois jours de retard, le patient doit recevoir des instructions sur la date de la prochaine dose, sur avis médical (état du patient, statut de l'activité de la maladie, etc).

- Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

- Insuffisants rénaux et hépatiques
Abatacept n'a pas été étudié dans ces populations. Aucune recommandation posologique ne peut être faite.

- Population pédiatrique
Le profil de sécurité et l'efficacité d'abatacept n'ont pas été établis chez l'enfant de moins de 2 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'abatacept chez les enfants âgés de moins de deux ans.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 12/12/2019


Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités
Recommandation(s)
Lien vers Stabilis     
  • NE PAS AGITER
  • ELIMINER DECHETS SELON REGLEMENTATION
  • NE PAS MELANGER AVEC AUTRES MEDICAMENTS
* Précautions particulières d'élimination et manipulation

Ce médicament est à usage unique seulement. Après avoir sorti le stylo prérempli du réfrigérateur, le stylo prérempli doit être amené à température ambiante en attendant 30 minutes avant d'injecter abatacept. Le stylo ne doit pas être secoué.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Mode d’administration
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Modalité(s)
  • ADMINISTRER PAR VOIE SOUS-CUTANEE
  • CHANGER DE SITE A CHAQUE INJECTION
  • RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
  • RESPECTER LES MODALITES DE MANIPULATION
  • ATTENDRE RETOUR TEMPERATURE AMBIANTE
  • RESPECTER LES CONSEILS D'HYGIENE
  • INJECTER DANS FACE ANTEROLATERALE CUISSE
  • OU
  • INJECTER DANS LA CEINTURE ABDOMINALE
* Mode d'administration

Pour administration sous-cutanée.

Ce médicament doit être utilisé selon les conseils d'un professionnel de santé. Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, le patient peut s'auto-injecter ce médicament si le médecin/professionnel de santé considère que cela est approprié.

Le contenu (1 mL) du stylo prérempli doit être administré en totalité par injection sous-cutanée seulement. Les sites d'injection doivent être alternés, et les injections ne doivent jamais être administrées dans des zones où la peau est sensible, lésée, rougie ou durcie. Des instructions détaillées sur la préparation et l'administration de ce médicament en stylo prérempli ClickJect sont fournies dans la notice et dans la rubrique "Instructions Importantes d'utilisation".
Pour les instructions concernant la préparation, Cf. la rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation".


* Instructions importantes d'utilisation. Lire attentivement. COMMENT UTILISER abatacept Stylo Prérempli ClickJect 125 mg, solution injectable voie sous-cutanée (Cf. Notice)

- Lire ces instructions avant d'utiliser le stylo Prérempli ClickJect.
Avant d'utiliser le Stylo ClickJect pour la première fois, assurez-vous que votre professionnel de santé vous montre comment l'utiliser correctement.
- Conserver le stylo au réfrigérateur jusqu'à l'utilisation. NE PAS CONGELER.
Si vous avez des questions sur ce médicament, veuillez lire la rubrique Questions Fréquentes et la Notice.


* AVANT DE COMMENCER

Apprendre à connaître le stylo Prérempli ClickJect
- Le Stylo délivre automatiquement le médicament. L'embout transparent recouvre l'aiguille une fois l'injection terminée et le Stylo retiré de la peau.
- NE PAS retirer le capuchon orange de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à faire l'injection.

Rassembler votre matériel pour l'injection sur une surface propre et plate. (seul le stylo prérempli ClickJect est inclus dans le conditionnement):
- Tampon alcoolisé
- Pansement adhésif
- Coton ou gaze
- Stylo Prérempli Clickject
- Collecteur d'aiguilles

Passer à l'Etape 1.

1. PREPARER VOTRE STYLO CLICKJECT

Laissez votre Stylo ClickJect se réchauffer.
Sortir un Stylo du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (environ 25°C) durant 30 minutes. NE PAS retirer le capuchon de l'aiguille du Stylo pendant que le Stylo atteint la température ambiante.

Laver vous bien les mains au savon et à l'eau avant de préparer l'injection.

Inspecter le Stylo prérempli ClickJect :

- Vérifier la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
NE PAS utiliser si la date de péremption est dépassée.
- Vérifier que le Stylo n'est pas endommagé.
NE PAS utiliser s'il est fendu ou cassé.
- Vérifier le liquide à travers la fenêtre de lecture. Il doit être clair à jaune pâle. Vous pouvez voir une petite bulle d'air. Il n'est pas necessaire de la retirer.
NE PAS injecter si le liquide est trouble, d'une couleur anormale, ou s'il contient des particules visibles.

Passer à l'Etape 2

2. PREPARER L'INJECTION

Choisir votre site d'injection soit au niveau de l'abdomen soit sur le devant de la cuisse.
Vous pouvez utiliser la même zone de votre corps chaque semaine, du moment que vous utilisez un site d'injection différent dans cette zone.
NE PAS injecter dans une zone où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse ou durcie.
Eviter toute zone comportant des cicatrices ou des vergetures.

Nettoyer soigneusement le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool, et laisser sécher votre peau.

Retirer le capuchon orange DROIT DANS L'AXE.
- NE PAS remettre la capuchon sur le Stylo.
Vous pouvez jeter le capuchon dans votre poubelle domestique après l'injection.
- NE PAS utiliser le Stylo s'il est tombé après avoir retiré le capuchon de l'aiguille.
Il est normal de voir une goutte de liquide sortant de l'aiguille.

Passer à l'Etape 3

3. INJECTER VOTRE DOSE

Positionner le Stylo ClickJect de façon à pouvoir voir la fenêtre de lecture avec un angle de 90° par rapport au site d'injection. Avec l'autre main, pincer délicatement la peau nettoyée.

Effectuer TOUTES les étapes afin d'administrer la totalité de la dose :

APPUYER sur la peau pour déverrouiller le Stylo.

Appuyer sur le bouton, MAINTENIR pendant 15 secondes ET regarder la fenêtre de lecture.
- Vous entrendrez un clic lorsque l'injection commence.
- Pour une administration complète de la dose, maintenir le Stylo Prérempli en place pendant 15 secondes ET attendre jusqu'à ce que l'indicateur bleu soit immobile dans la fenêtre de lecture. Retirer le Stylo Prérempli ClickJect du site d'injection en le retirant droit dans l'axe. Une fois que vous l'avez retiré de votre peau, l'embout transparent va recouvrir l'aiguille. Relâcher la peau.

Passer à l'Etape 4

4. APRES L'INJECTION

Prendre soin du site d'injection :
- Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection. Vous pouvez appuyer une boule de coton ou de la gaze sur le site d'injection.
- NE PAS frotter le site d'injection.
- Si nécessaire, vous pouvez appliquer un petit pansement au niveau du site d'injection.

Noter la date, l'heure et le site où vous vous êtes administré l'injection.

QUESTIONS FREQUENTES

Q. Pourquoi ai-je besoin de laisser le Stylo Prérempli se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes avant l'injection ?

R. Cette étape est essentiellement pour votre confort. Si le médicament est froid, l'injection peut durer plus de 15 secondes. Ne jamais essayer d'accélérer le réchauffement de quelque manière que ce soit, comme en utilisant le micro-onde ou en plaçant le Stylo dans l'eau chaude.

Q. Que faire si je retire accidentellement le capuchon de l'aiguille (orange) avant que je ne sois prêt à utiliser le Stylo Prérempli ?

R. Faire attention si vous retirez le capuchon avant d'être prêt à utiliser le Stylo. Ne pas essayer de le remettre. Utiliser le Stylo dès que possible conformément à ces instructions d'utilisation. Pendant que vous préparez l'injection, placer soigneusement le Stylo sur le coté, sur une surface propre et plate. Veiller à garder le Stylo hors de la portée des enfants.

Q. Que faire si le Stylo semble cassé ou endommagé ?

R. Ne pas utiliser le Stylo. Pour des instructions supplémentaires, contacter votre médecin, votre infirmier/ère, ou votre pharmacien.

Q. Que faire si l'injection ne s'est pas déclenchée ?

R. Avant que l'injection ne soit déclenchée, le dispositif doit être déverrouillé. Pour déverrouiller, tenir fermement le Stylo contre la peau sans toucher le bouton. Une fois que le point d'arrêt est atteint, le dispositif est déverrouillé et peut être déclenché en appuyant sur le bouton.

Q. Je ressens quelques sensations de brûlure et/ou une douleur durant l'injection. Est-ce normal ?

R. Lorsque vous administrez une injection, vous pouvez ressentir une piqûre de l'aiguille. Parfois, le médicament peut causer une légère irritation près du site d'injection. Si cela se produit, la gêne doit être légère à modérée. En cas d'effets indésirables, incluant douleur, gonflement, ou décoloration près du site d'injection, contacter immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Nous vous encourageons à signaler tout effet indésirable, merci de vous reporter à la section 4 de la Notice : Déclaration des effets secondaires.
Suite sur la page suivante

QUESTIONS FREQUENTES

Q. Comment savoir si j'ai reçu ma dose complète ?

R. Avant de retirer le stylo du site d'injection, vérifiez que l'indicateur bleu est immobile. Ensuite avant d'éliminer votre Stylo, vérifier le bas de la fenêtre de lecture pour vous assurer qu'il n'y a plus de liquide à l'intérieur. Si le médicament n'a pas été complètement injecté, consulter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Q. Comment dois-je éliminer un Stylo Prérempli usagé ?

R. Demander à votre médecin, votre infirmier/ère, ou votre pharmacien la réglementation nationale/ locale concernant l'élimination appropriée des médicaments contenant des seringues. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Q. Comment garder mon Stylo Prérempli au frais durant mes voyages ?

R. Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien sont probablement familiers avec le transport spécifique des médicaments injectables. Conserver entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

Q. Puis-je prendre mon Stylo Prérempli à bord d'un avion?

R. Généralement, ceci est autorisé. Assurez-vous d'emporter votre Stylo dans votre bagage de cabine, et de ne pas le laisser dans votre bagage enregistré. Vous devez le transporter dans votre sac réfrigérant, à une température de 2°C à 8°C jusqu'à ce que vous soyez prêts à l'utiliser. Ne pas congeler. Les procédures de sécurité dans les aéroports et les politiques des compagnies aériennes peuvent changer de temps à autres, en conséquence, il vaut mieux vérifier les règles spécifiques auprès des autorités aéroportuaires et de la compagnie aérienne. Avant votre vol, apportez avec vous une lettre de votre médecin expliquant que vous voyagez avec un médicament prescrit qui nécessite un dispositif avec une aiguille. Si vous transportez un collecteur d'aiguilles dans votre bagage de cabine,
informez l'agent de sécurité de l'aéroport.

Q. Que faire si mon Stylo Prérempli ne reste pas au frais pendant une longue période? Est-ce dangereux de l'utiliser ?

R. Contacter votre professionnel de santé.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 12/12/2019

Page générée en 0.0292 seconde(s)