Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. * Rétrocession - Arrêté du 4 décembre 2017 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 15/12/2017) - Arrêté du 15 décembre 2016 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 16/12/2016) - Avis relatif aux décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie portant fixation des taux de participation de l'assuré applicables à des spécialités pharmaceutiques (JO du 27/01/2017)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/06/2022

Code UCD13 :	3400894170037
Code UCD7 :	9417003
Code identifiant spécialité :	6 018 459 0
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	BASILEA PHARMACEUTICA DEUTSCHLAND GMBH
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/06/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :	PFIZER
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/06/2022

Présentation : 1 flacon(s) en verre

Code CIP13	3400930039892
Code CIP7	3003989
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 31/05/2016
Agrément collectivités/date JO	Oui le 16/12/2016
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	200 MG exprimé(e) en ISAVUCONAZOLE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) de 10 ML (1)
Matériau(x)	VERRE VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC AVEC OPERCULE ALUMINIUM AVEC CAPUCHON EN PLASTIQUE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Un flacon en verre de Type I de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium muni d'un capuchon en plastique.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/06/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/06/2022

Statut de la présentation	ATU NOMINATIVE DEVENUE AMM AMM à la date du 15/10/2015 AMM EUROPEENNE EU/1/15/1036/001 MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/14/1284 MEDICAMENT ORPHELIN EU/03/14/1276
L'isavuconazole est désigné comme médicament orphelin depuis le 04/07/2014 pour l'indication orpheline : aspergillose invasive (EU/3/14/1284). L'isavuconazole est désigné comme médicament orphelin depuis le 04/06/2014 pour l'indication orpheline : mucormycose (EU/03/14/1276).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/06/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	312,775 euros HT le 01/01/2018
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	312,775 euros HT le 01/01/2018

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	65 % le 27/01/2017. Date d'application : le 28/01/2017
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT ONEREUX T2A HORS GHS ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 MEDICAMENT ONEREUX HAD
- Arrêté du 15 décembre 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 16 décembre 2016). Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie sont : Ce médicament est indiqué, chez l'adulte dans le traitement de : . l'aspergillose invasive ; . la mucormycose chez les patients pour lesquels le traitement par amphotéricine B est inapproprié.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 4 décembre 2017 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 15/12/2017)

- Arrêté du 15 décembre 2016 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 16/12/2016)

- Avis relatif aux décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie portant fixation des taux de participation de l'assuré applicables à des spécialités pharmaceutiques (JO du 27/01/2017)