* Précautions particulières d'élimination et manipulation
- Reconstitution
Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué en ajoutant 5 mL d'eau pour préparations injectables au flacon. Le flacon devra être agité jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute. La solution reconstituée devra être inspectée visuellement pour contrôler l'absence de particules et de décoloration. Le concentré, une fois reconstitué, devra être transparent et exempt de toutes particules visibles. Il devra être ensuite dilué avant administration.
- Dilution et administration
Une fois reconstitué, l'intégralité du contenu du concentré reconstitué devra être extraite du flacon et transvasée dans une poche pour perfusion contenant au moins 250 mL de solution injectable à base de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution de glucose 50 mg/mL (5 %). La solution pour perfusion contient environ 0,8 mg d'isavuconazole par mL. Après avoir dilué le concentré reconstitué, la solution diluée peut présenter de fines particules d'isavuconazole blanches à translucides qui ne se sédimentent pas (mais seront éliminées par filtration en ligne). La solution diluée devra être mélangée délicatement ou la poche devra être enroulée pour minimiser la formation de particules. Toute vibration inutile ou agitation vigoureuse de la solution devra être évitée. La solution pour perfusion doit être administrée au moyen d'un set de perfusion muni d'un filtre en ligne (diamètre des pores compris entre 0,2 micromètre et 1,2 micromètres) en polyéthersulfone.
L'isavuconazole ne devra pas être mis à perfuser simultanément dans la même tubulure ou canule que d'autres produits intraveineux.
Les conditions de conservation après reconstitution et dilution sont détaillées à la rubrique "Durée de conservation".
Si possible, l'administration intraveineuse d'isavuconazole devra être réalisée dans les 6 heures suivant la reconstitution et la dilution à température ambiante. Si cela n'est pas réalisable, la solution pour perfusion devra être placée au réfrigérateur immédiatement après sa dilution et la perfusion devra être réalisée dans les 24 heures. De plus amples informations sur les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution sont fournies à la rubrique "Durée de conservation".
Une tubulure intraveineuse existante devra être rincée à l'aide d'une solution pour injection à base de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) ou d'une solution de glucose 50 mg/mL (5 %).
Ce médicament est à usage unique. Éliminez les flacons partiellement utilisés.
Ce médicament peut poser un risque pour l'environnement (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation".
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Cette monographie a été revue le : 22/08/2022
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 200 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement max | 2 JOUR(S) |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 200 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Posologie Un traitement ciblé précoce (traitement préventif ou fondé sur un test diagnostic) peut être instauré en attendant la confirmation de la maladie par des tests diagnostic spécifiques. Cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement antifongique doit être adapté en conséquence. - Dose de charge La dose de charge recommandée correspond à un flacon après reconstitution et dilution (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total). - Dose d'entretien La dose d'entretien recommandée correspond à un flacon après reconstitution et dilution (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) une fois par jour, en commençant entre 12 et 24 heures après la dernière dose de charge. La durée du traitement devra être déterminée en fonction de la réponse clinique du patient (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Pour tout traitement d'une durée supérieure à 6 mois, le rapport bénéfice/risque devra être étudié avec soin (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Sécurité préclinique"). - Passage à l'administration d'isavuconazole par voie orale L'isavuconazole est également disponible sous la forme de gélules contenant 100 mg d'isavuconazole. Du fait de sa biodisponibilité orale élevée (98 %, voir rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"), le passage de l'administration par voie intraveineuse à l'administration par voie orale est approprié lorsque la situation clinique est indiquée. - Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les sujets âgés ; cependant, l'expérience clinique est limitée dans cette tranche d'âge. - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale, y compris chez les patients atteints d'une maladie rénale au stade terminal (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée [score de Child-Pugh classe A et classe B] (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). L'isavuconazole n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère [score de Child-Pugh classe C]. Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients, sauf s'il est estimé que le bénéfice potentiel est supérieur aux risques encourus. Voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacocinétiques". - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de l'isavuconazole chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Perfusion intraveineuse. Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament doit être reconstitué, puis dilué pour atteindre une concentration correspondant à environ 0,8 mg/ml d'isavuconazole avant d'être administré par perfusion intraveineuse pendant au minimum 1 heure afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion. La perfusion doit être réalisée à l'aide d'un set de perfusion avec un filtre en ligne doté d'une membrane microporeuse en polyéthersulfone (PES) dont le diamètre des pores varie entre 0,2 micromètre et 1,2 micromètre. Ce médicament ne doit être administré que par perfusion intraveineuse. Pour des instructions détaillées concernant la reconstitution et la dilution de ce médicament, voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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