XYBILUN 50MG FILM ORODISP Gé
XYBILUN 50 MG, FILM ORODISPERSIBLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 29/01/2024
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 28/09/2023
 
Code UCD13 : 3400894364955
Code UCD7 : 9436495
Code identifiant spécialité : 6 483 493 6
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • IBSA PHARMA SAS
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 28/09/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • IBSA PHARMA SAS
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 28/09/2023
   
Présentation N° 1 : sachet(s) polyéthylène aluminium de 12 films
Code CIP13 3400930117842
Code CIP7 3011784
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 28/03/2018
Agrément collectivités/date JO Non
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 50 MG exprimé(e) en SILDENAFIL
Conditionnement primaire 12 SACHET(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 1 FILM(S) ORODISPERSIBLE(S) par SACHET(S)
Matériau(x)
  • POLYETHYLENE TEREPHTALATE (PET)
  • ALUMINIUM
Caractéristique(s) de l'emballage
  • AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
  • NIV 1 : TRIANGLE NOIR FOND JAUNE
  • PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Chaque film orodispersible est conditionné dans un sachet en laminé extrudé (PET/aluminium).

Boites de 12 films orodispersibles.


* Pictogramme conducteur

Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire

- Pictogramme niveau 1

Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.

Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond jaune dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 1" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 28/09/2023
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 28/09/2023
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 20/09/2017
  • AMM NATIONALE NL47658
  • PROCEDURE DECENTRALISEE PT/H/1761/002/DC
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 28/09/2023
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO Prix libre
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement
  • 0 %
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné
Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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