- Conditions de prescription et de délivrance :
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- LISTE I
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- PRESCRIPTION LIMITEE A 12 SEMAINES
- PRESCR ORDONN SECURISEE/ARR 31/03/1999
- MEDICAMENT ASSIMILE AUX STUPEFIANTS
- PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
- PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
- ANNUELLE
- RESERVE NEUROLOGIE
- RESERVE PEDIATRIE
- RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT
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* Conditions de prescription et de délivrance
Liste I.
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie ou en pédiatrie. Renouvellement non restreint.
Durée de prescription limitée à 12 semaines.
Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée (répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999).
Sauf mention expresse portée sur l'ordonnance, une nouvelle ordonnance ne peut être ni établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance.
Une copie de l'ordonnance est conservée pendant 3 ans par le pharmacien.
La prescription des médicaments contenant du clonazépam administrés par voie orale est limitée à douze semaines de traitement (arrêté du 12 octobre 2010 fixant la durée de prescription des médicaments contenant du clonazépam administrés par voie orale (JO du 19/10/2010)).
Les médicaments à base de clonazépam administrés par voie orale sont soumis à la réglementation des stupéfiants, à l'exception des prescriptions devant être exécutées au cours d'une hospitalisation (JO du 06/09/2011).
* Médicament assimilable aux stupéfiants
- Arrêté du 9 mars 2012 portant application de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de clonazépam administrés par voie orale (JO du 20/03/2012) |
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 13/09/2011 |
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| Code UCD13 : |
3400890807272 |
| Code UCD7 : |
9080727 |
| Code identifiant spécialité : |
6 149 625 1 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/06/2020 |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/06/2020 |
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Conditionnement
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire |
1 FLACON(S) contenant 20 ML (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire |
500 GOUTTE(S) par FLACON(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
- AVEC COMPTE GOUTTES
- MULTIDOSE
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
- AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
- NIV 3 : TRIANGLE NOIR FOND ROUGE
- PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 18/03/2017
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ml en flacon compte goutte (verre brun).
* Pictogramme conducteur
Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire
- Pictogramme niveau 3
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.
Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond rouge dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 3" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Attention, danger : ne pas conduire. Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
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| Présentation unitaire |
NON |
| Référence(s) bibliographique(s) |
- Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/03/2011
- (1) Standard Terms
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