CAELYX 2MG/ML SUSP INJ FL 25ML
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
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Cette monographie a été revue le : 11/10/2022
Posologie(s)
Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration
  • INTRAVEINEUSE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL
Indication(s)
  • SARCOME DE KAPOSI

  • CHEZ LE PATIENT ATTEINT DU SIDA

Posologie USUELLE  
Dose 20 MG/M2/ADMINISTRATION
Fréquence de 1 /3 SEMAINES à 1 /2 SEMAINES
 
  • ESPACER ADMINIST AU MINIMUM 10 JOURS
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique
  • ADAPTER EN FCT SURFACE CORPORELLE
  • ADAPTER EN FCT REPONSE CLINIQUE
  • ADAPTER EN FCT TOLERANCE
  • ADAPTER EN FCT BILAN HEMATOLOGIQUE
Surveillance
  • SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
  • SURVEILLANCE CLINIQUE
  • SURVEILLANCE CARDIAQUE
  • SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
Ce médicament doit uniquement être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents cytotoxiques.

Ce médicament présente des propriétés pharmacocinétiques spécifiques et ne doit pas être remplacé par d'autres formulations de chlorhydrate de doxorubicine.


* SK associé au SIDA

Ce médicament est administré à la dose de 20 mg/m2 toutes les deux à trois semaines.
Eviter les intervalles inférieurs à 10 jours car on ne peut écarter le risque d'accumulation du médicament et de toxicité accrue. Le traitement des patients pendant deux à trois mois est recommandé afin d'obtenir une réponse thérapeutique. Poursuivre le traitement autant qu'il est nécessaire pour maintenir une réponse thérapeutique.


* Pour tous les patients

Si le patient présente des symptômes ou signes précoces de réactions à la perfusion (cf. "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"), interrompre immédiatement la perfusion, donner des prémédications appropriées (antihistaminique et/ou corticoïde à action immédiate) et recommencer à une vitesse plus faible.

Pour prendre en charge les effets indésirables tels que l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP), la stomatite ou la toxicité hématologique, la dose peut être réduite ou retardée. Des recommandations pour la modification de dose secondaires à ces effets indésirables sont fournies ci-dessous. Le grade de toxicité est défini selon l'échelle du National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).

Pour l'EPP et la stomatite, le schéma thérapeutique suivi pour la modification de dose lors des essais cliniques dans le traitement du cancer du sein ou du cancer de l'ovaire (modification du cycle de traitement recommandé de 4 semaines) est indiqué ci-dessous : si ces toxicités surviennent chez les patients ayant un sarcome de Kaposi associé au SIDA, le cycle de traitement recommandé de 2 à 3 semaines peut être modifié d'une manière similaire.

- Erythrodysesthésie palmo-plantaire :

Grade de la toxicité / Recommandations pour la modification de dose de ce médicament (semaine après la précédente dose de ce médicament) :

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 1 (érythème modéré, gonflement, ou desquamation n'interférant pas avec les activités quotidiennes)
Semaine 4 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une toxicité cutanée de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
. Semaine 5 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une toxicité cutanée de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
. Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 2 (érythème, desquamation, ou gonflement, interférant avec, mais sans empêcher les activités physiques normales ; petites ampoules ou ulcérations de moins de 2 cm de diamètre)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 3 (ampoule, ulcération, ou gonflement interférant avec la marche ou les activités quotidiennes normales ; ne peut pas porter des vêtements habituels)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Exclure le patient

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 4 (processus diffus ou local entraînant des complications infectieuses, ou un alitement ou une hospitalisation)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Exclure le patient

- Stomatite :

Grade de la toxicité / Recommandations pour la modification de dose de ce médicament (semaine après la précédente dose de ce médicament) :

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 1 (ulcères non douloureux, érythème, ou douleur faible)
Semaine 4 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une stomatite de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une stomatite de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines ou exclure le patient selon l'évaluation du médecin

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 2 (érythème douloureux, oedème, ou ulcères, mais peut manger)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines ou exclure le patient selon l'évaluation du médecin

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 3 (érythème douloureux, oedème, ou ulcères, mais ne peut pas manger)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Exclure le patient

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 4 (nécessite une alimentation parentérale ou entérale)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Exclure le patient

- Toxicité hématologique : Pour les patients avec SK- SIDA traités par ce médicament, la toxicité hématologique peut imposer une réduction des doses ou l'arrêt ou le report du traitement. Interrompre temporairement le traitement par ce médicament chez les patients dont le taux de polynucléaires neutrophiles est < 1 000/mm3 et/ou le taux des plaquettes < 50 000/mm3. Des facteurs de croissance GCSF (ou GM-CSF) peuvent être prescrits comme traitement concomitant pour améliorer la numération lorsque le taux des polynucléaires neutrophiles est < 1 000/mm3 lors des cycles suivants.


* Insuffisance rénale

La doxorubicine étant métabolisée par le foie et excrétée dans la bile, aucune modification de la posologie n'est nécessaire. Les données pharmacocinétiques de population (clairance de la créatinine testée sur l'intervalle de 30-156 ml/min) démontrent que la clairance de ce médicament n'est pas influencée par la fonction rénale. Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.


* Patients splénectomisés avec un sarcome de Kaposi associé au SIDA

En l'absence d'expérience clinique chez les patients splénectomisés, la traitement par ce médicament n'est pas recommandé.


* Population pédiatrique

L'expérience chez les enfants est limitée. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.


* Personnes âgées

L'analyse de population démontre que l'âge sur l'intervalle testé (21 - 75 ans) n'altère pas significativement les paramètres pharmacocinétique de ce médicament.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 20/08/2021

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration
  • INTRAVEINEUSE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE
Indication(s)
  • CANCER DU SEIN
  • CANCER OVAIRE
  • MYELOME MULTIPLE
  • SARCOME DE KAPOSI
Posologie USUELLE  
Dose ADAPTER MG/M2/ADMINISTRATION
Fréquence maximale ADAPTER
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique
  • ADAPTER EN FCT SURFACE CORPORELLE
  • ADAPTER EN FCT BILAN HEPATIQUE
  • ADAPTER EN FCT REPONSE CLINIQUE
  • ADAPTER EN FCT TOLERANCE
Surveillance
  • SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
  • SURVEILLANCE CLINIQUE
* Insuffisance hépatique

Les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament déterminés chez un faible nombre de patients avec des taux de bilirubine totale élevés ne diffèrent pas de ceux des patients avec une bilirubine totale normale. Cependant, tant que plus d'expérience n'a pas été recueillie, la posologie de ce médicament chez des patients ayant une fonction hépatique altérée doit être diminuée, basé sur l'expérience des études cliniques dans le cancer du sein et de l'ovaire : à l'initiation du traitement, si la bilirubine est entre 1,2 et 3 mg/dl, la première dose est de diminuée de 25 %. Si la bilirubine est > 3 mg/dl, la première dose est diminuée de 50 %. Si le patient tolère la première dose sans augmentation de la bilirubine sérique ou des enzymes hépatiques, la dose du cycle 2 peut ête augmentée au niveau de dose suivant, c'est à dire, si elle était réduite de 25 % pour la première dose, augmenter à une dose complète pour le cycle 2 ; si elle était réduite de 50 % pour la première dose, augmenter à 75 % de la dose complète pour le cycle 2. La posologie peut être augmentée à la dose complète pour les cycles suivants si elle est tolérée. Ce médicament peut être administré chez les patients avec des métastases hépatiques et une élévation associée de la bilirubine et des enzymes hépatiques jusqu'à 4 fois la limite supérieure normale. Avant administration de ce médicament, évaluer la fonction hépatique en utilisant des tests de laboratoire cliniques conventiuonnels tels que ASAT/ALAT, phosphatase alcaline, et bilirubine.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 20/08/2021

Schéma posologique n° 3
Voie(s) d'administration
  • INTRAVEINEUSE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL
Indication(s)
  • CANCER DU SEIN
  • CANCER OVAIRE
Posologie USUELLE  
Dose 50 MG/M2/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 1 /4 SEMAINES
 
  • ESPACER ADMINIST DE 4 SEMAINES
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique
  • ADAPTER EN FCT SURFACE CORPORELLE
  • ADAPTER EN FCT REPONSE CLINIQUE
  • ADAPTER EN FCT TOLERANCE
  • ADAPTER EN FCT BILAN HEMATOLOGIQUE
Surveillance
  • SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
  • SURVEILLANCE CLINIQUE
Ce médicament doit uniquement être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents cytotoxiques.

Ce médicament présente des propriétés pharmacocinétiques spécifiques et ne doit pas être remplacé par d'autres formulations de chlorhydrate de doxorubicine.


* Cancer du sein/Cancer de l'ovaire

Ce médicament est administré par voie intraveineuse à la dose de 50 mg/m2 une fois toutes les 4 semaines tant qu'il n'y a pas de progression de la maladie et que le traitement est bien toléré par le patient.


* Pour tous les patients

Si le patient présente des symptômes ou signes précoces de réactions à la perfusion (cf. "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"), interrompre immédiatement la perfusion, donner des prémédications appropriées (antihistaminique et/ou corticoïde à action immédiate) et recommencer à une vitesse plus faible.

Pour prendre en charge les effets indésirables tels que l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP), la stomatite ou la toxicité hématologique, la dose peut être réduite ou retardée. Des recommandations pour la modification de dose secondaires à ces effets indésirables sont fournies ci-dessous. Le grade de toxicité est défini selon l'échelle du National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).

Pour l'EPP et la stomatite, le schéma thérapeutique suivi pour la modification de dose lors des essais cliniques dans le traitement du cancer du sein ou du cancer de l'ovaire (modification du cycle de traitement recommandé de 4 semaines) est indiqué ci-dessous : si ces toxicités surviennent chez les patients ayant un sarcome de Kaposi associé au SIDA, le cycle de traitement recommandé de 2 à 3 semaines peut être modifié d'une manière similaire.

Les données de la toxicité hématologique fournissent le schéma thérapeutique suivi pour la modification de dose lors des études cliniques uniquement dans le traitement du cancer du sein ou de l'ovaire.

- Erythrodysesthésie palmo-plantaire :
Grade de la toxicité / Recommandations pour la modification de dose de ce médicament (semaine après la précédente dose de ce médicament) :

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 1 (érythème modéré, gonflement, ou desquamation n'interférant pas avec les activités quotidiennes)
Semaine 4 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une toxicité cutanée de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
. Semaine 5 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une toxicité cutanée de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
. Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 2 (érythème, desquamation, ou gonflement, interférant avec, mais sans empêcher les activités physiques normales ; petites ampoules ou ulcérations de moins de 2 cm de diamètre)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 3 (ampoule, ulcération, ou gonflement interférant avec la marche ou les activités quotidiennes normales ; ne peut pas porter des vêtements habituels)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Exclure le patient

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 4 (processus diffus ou local entraînant des complications infectieuses, ou un alitement ou une hospitalisation)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Exclure le patient

- Stomatite :
Grade de la toxicité / Recommandations pour la modification de dose de ce médicament (semaine après la précédente dose de ce médicament) :

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 1 (ulcères non douloureux, érythème, ou douleur faible)
Semaine 4 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une stomatite de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une stomatite de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines ou exclure le patient selon l'évaluation du médecin

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 2 (érythème douloureux, oedème, ou ulcères, mais peut manger)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines ou exclure le patient selon l'évaluation du médecin

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 3 (érythème douloureux, oedème, ou ulcères, mais ne peut pas manger)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Exclure le patient

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 4 (nécessite une alimentation parentérale ou entérale)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Exclure le patient

- Toxicité hématologique :
Toxicité hématologique (PN ou plaquettes) - Prise en charge des patients avec cancer du sein ou de l'ovaire

. Grade 1
PN 1500 - 1900
Plaquettes 75000 - 150000
Modification : Poursuivre le traitement sans diminution de dose.

. Grade 2
PN 1000 - < 1500
Plaquettes 50000 - < 75000
Modification : Attendre jusqu'à NPC > ou = 1500 et plaquettes > ou = 75000 ; réadministrer sans diminution de dose.

. Grade 3
PN 500 - < 1000
Plaquettes 25000 - < 50000
Modification : Attendre jusqu'à NPC > ou = 1500 et plaquettes > ou = 75000 ; réadministrer sans diminution de dose.

. Grade 4
PN < 500
Plaquettes < 25000
Modification : Attendre jusqu'à NPC > ou = 1500 et plaquettes > ou = 75000 ; diminuer la dose de 25 % ou continuer la dose complète avec un apport en facteur de croissance.


* Insuffisance rénale

La doxorubicine étant métabolisée par le foie et excrétée dans la bile, aucune modification de la posologie n'est nécessaire. Les données pharmacocinétiques de population (clairance de la créatinine testée sur l'intervalle de 30-156 ml/min) démontrent que la clairance de ce médicament n'est pas influencée par la fonction rénale. Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.


* Population pédiatrique

L'expérience chez les enfants est limitée. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.


* Personnes âgées

L'analyse de population démontre que l'âge sur l'intervalle testé (21 - 75 ans) n'altère pas significativement les paramètres pharmacocinétique de ce médicament.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 20/08/2021

Schéma posologique n° 4
Voie(s) d'administration
  • INTRAVEINEUSE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL
Indication(s)
  • MYELOME MULTIPLE
Posologie USUELLE  
Dose 30 MG/M2/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 1 /3 SEMAINES
 
  • ESPACER ADMINIST DE 3 SEMAINES
Durée de traitement
  • LE 4EME JOUR DU TRAITEMENT
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique
  • ADAPTER EN FCT SURFACE CORPORELLE
  • ADAPTER EN FCT BILAN HEMATOLOGIQUE
  • ADAPTER EN FCT BILAN HEPATIQUE
Ce médicament doit uniquement être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents cytotoxiques.

Ce médicament présente des propriétés pharmacocinétiques spécifiques et ne doit pas être remplacé par d'autres formulations de chlorhydrate de doxorubicine.


* Myélome multiple

Ce médicament est administré à 30 mg/m2 au 4ème jour du traitement, lors d'un cycle de 3 semaines par bortézomib, en perfusion de 1 heure administrée immédiatement après la perfusion de bortézomib. Le traitement par bortézomib consiste en une dose de 1,3 mg/m2 à J1, J4, J8 et J11 toutes les 3 semaines. L'administration doit être répétée aussi longtemps que les patients présentent une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement. L'administration à J4 des deux produits peut être retardée jusqu'à 48 heures si médicalement nécessaire. Les doses de bortézomib devront être espacées d'au moins 72 heures.


* Pour tous les patients

Si le patient présente des symptômes ou signes précoces de réactions à la perfusion (cf. "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"), interrompre immédiatement la perfusion, donner des prémédications appropriées (antihistaminique et/ou corticoïde à action immédiate) et recommencer à une vitesse plus faible.

Pour prendre en charge les effets indésirables tels que l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP), la stomatite ou la toxicité hématologique, la dose peut être réduite ou retardée. Des recommandations pour la modification de dose secondaires à ces effets indésirables sont fournies ci-dessous. Le grade de toxicité est défini selon l'échelle du National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).

Pour l'EPP et la stomatite, le schéma thérapeutique suivi pour la modification de dose lors des essais cliniques dans le traitement du cancer du sein ou du cancer de l'ovaire (modification du cycle de traitement recommandé de 4 semaines) est indiqué ci-dessous : si ces toxicités surviennent chez les patients ayant un sarcome de Kaposi associé au SIDA, le cycle de traitement recommandé de 2 à 3 semaines peut être modifié d'une manière similaire.

Les données de la toxicité hématologique fournissent le schéma thérapeutique suivi pour la modification de dose lors des études cliniques uniquement dans le traitement du cancer du sein ou de l'ovaire.

- Erythrodysesthésie palmo-plantaire :
Grade de la toxicité / Recommandations pour la modification de dose de ce médicament (semaine après la précédente dose de ce médicament) :

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 1 (érythème modéré, gonflement, ou desquamation n'interférant pas avec les activités quotidiennes)
Semaine 4 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une toxicité cutanée de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
. Semaine 5 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une toxicité cutanée de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
. Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 2 (érythème, desquamation, ou gonflement, interférant avec, mais sans empêcher les activités physiques normales ; petites ampoules ou ulcérations de moins de 2 cm de diamètre)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 3 (ampoule, ulcération, ou gonflement interférant avec la marche ou les activités quotidiennes normales ; ne peut pas porter des vêtements habituels)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Exclure le patient

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 4 (processus diffus ou local entraînant des complications infectieuses, ou un alitement ou une hospitalisation)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Exclure le patient

- Stomatite :
Grade de la toxicité / Recommandations pour la modification de dose de ce médicament (semaine après la précédente dose de ce médicament) :

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 1 (ulcères non douloureux, érythème, ou douleur faible)
Semaine 4 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une stomatite de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une stomatite de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines ou exclure le patient selon l'évaluation du médecin

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 2 (érythème douloureux, oedème, ou ulcères, mais peut manger)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines ou exclure le patient selon l'évaluation du médecin

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 3 (érythème douloureux, oedème, ou ulcères, mais ne peut pas manger)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Exclure le patient

. Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 4 (nécessite une alimentation parentérale ou entérale)
Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire
Semaine 6 : Exclure le patient

Pour les patients atteints de myélome multiple traités par ce médicament en association avec le bortézomib qui
présentent une EPP ou une stomatite, la dose de ce médicament doit être modifiée comme décrit dans les données ci-dessus. Les données ci-dessous fournissent le schéma thérapeutique suivi pour les autres modifications de dose lors des études cliniques dans le traitement du myélome multiple chez les patients recevant ce médicament en association avec le bortézomib. Pour plus de détails sur le mode d'administration et les ajustements de dose du bortézomib, voir le RCP du bortézomib.

- Fièvre > ou = 38°C et taux PNN < 1000/mm3
. Doxorubicine : ne pas administrer dans ce cycle si avant J4 ; si après J4, réduire la prochaine de dose de 25%.
. Bortézomib : réduire la prochaine dose de 25%.

- Quel que soit le jour d'administration du traitement après le 1er jour (J1) de chaque cycle : plaquettes < 25000/mm3 ; hémoglobine < 8 g/dl ; PNN < 500/mm3
. Doxorubicine : ne pas administrer dans ce cycle si avant J4 ; si après J4, réduire la prochaine de dose de 25% dasn les cycles suivants si le bortézomib est réduit pour toxicité hématologique (*).
. Bortézomib : ne pas administrer ; si 2 doses ou plus sont omises dans un cycle, réduire la dose de 25% dans les cycles suivants.

- Toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 liée au traitement
. Doxorubicine : ne pas administrer jusqu'au retour à un grade < 2 et réduire le dose de 25% pour toutes les administrations suivantes.
. Bortézomib : ne pas administrer jusqu'au retour à un grade < 2 et réduire le dose de 25% pour toutes les administrations suivantes.

- Douleur neuropathique ou neuropathie périphérique
. Doxorubicine : ne pas ajuster la dose.
. Bortézomib : voir le RCP du bortézomib.

(*) Pour plus d'informations sur l'administration et les ajustements de dose du bortézomib, voir le RCP du bortézomib.


* Insuffisance rénale

La doxorubicine étant métabolisée par le foie et excrétée dans la bile, aucune modification de la posologie n'est nécessaire. Les données pharmacocinétiques de population (clairance de la créatinine testée sur l'intervalle de 30-156 ml/min) démontrent que la clairance de ce médicament n'est pas influencée par la fonction rénale. Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.


* Population pédiatrique

L'expérience chez les enfants est limitée. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.


* Personnes âgées

L'analyse de population démontre que l'âge sur l'intervalle testé (21 - 75 ans) n'altère pas significativement les paramètres pharmacocinétique de ce médicament.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 20/08/2021


Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités
Recommandation(s)
Lien vers Stabilis     
  • SANS CONSERVATEUR
  • DILUER DANS SOLUTION DE GLUCOSE 5%
  • ELIMINER SELON MODALITE DECHETS TOXIQUES
* Précautions particulières d'élimination et manipulation

Ne pas utiliser le produit en présence de précipité ou de toute autre particule.

La dispersion de ce médicament doit être manipulée avec prudence. Il convient de porter des gants. En cas de contact de ce médicament avec la peau ou les muqueuses, laver aussitôt et abondamment à l'eau et au savon. Ce médicament doit être manipulé et éliminé selon les mêmes principes que les autres médicaments anticancéreux conformément à la réglementation en vigueur.

Calculer la dose de ce médicament à administrer (en fonction de la dose recommandée et de la surface corporelle du malade). Prélever le volume de ce médicament dans une seringue stérile. Respecter strictement les consignes d'asepsie car ce médicament ne contient aucun agent conservateur ou bactériostatique. La dose requise de ce médicament doit être diluée avant toute administration dans du glucose à 5 % (50 mg/ml) solution pour perfusion. Pour des doses inférieures à 90 mg, diluer ce médicament dans 250 ml, et pour des doses supérieures ou égales à 90 mg, diluer dans 500 ml. La perfusion peut être administrée sur une période de 60 ou 90 minutes.

L'utilisation de tout diluant autre que le glucose à 5 % (50 mg/ml) solution pour perfusion ou le recours à tout agent bactériostatique tel l'alcool benzylique peut provoquer une précipitaion de ce médicament.

Il est recommandé de brancher en Y la perfusion de ce médicament sur une perfusion intraveineuse de glucose à 5% (50 mg/ml). La perfusion peut être faite au travers d'une veine périphérique. Ne pas utiliser de filtre en ligne.


* Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.

Mode d’administration
Voie(s) d'administration
  • INTRAVEINEUSE
Modalité(s)
  • DILUER AVANT ADMINISTRATION
  • INJECTER EN IV EN PERFUSION LENTE
  • INJECTER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE
  • NE PAS INJECTER EN SOUS-CUTANEE
  • NE PAS INJECTER EN INTRAMUSCULAIRE
  • NE PAS INJECTER EN IV BOLUS
  • RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
  • RESPECTER LES MODALITES DE MANIPULATION
  • NE PAS INJECTER EN SOUS-CUTANEE
  • NE PAS INJECTER EN INTRAMUSCULAIRE
* Mode d'adminsitration

Ce médicament est administré par perfusion intraveineuse. Pour toute instruction supplémentaire concernant la
préparation et les précautions particulières lors de la manipulation.

Ne jamais administrer ce médicament sous forme de bolus ou de solution non diluée. Il est recommandé de brancher en Y la perfusion de ce médicament sur une perfusion intraveineuse de glucose à 5 % (50 mg/ml) afin d'obtenir une meilleure dilution et de minimiser le risque de thrombose et d'extravasation. La perfusion peut être faite par une veine périphérique. Ne pas utiliser de filtres en ligne. Ce médicament ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

- Pour des doses < 90 mg : diluer ce médicament dans 250 ml de glucose à 5 % (50 mg/ml) solution pour perfusion.
- Pour des doses < ou = 90 mg : diluer ce médicament dans 500 ml de glucose à 5 % (50 mg/ml) solution pour perfusion.

- Cancer du sein/Cancer de l'ovaire/Myélome multiple
Afin de minimiser le risque de réactions à la perfusion, la dose initiale est administrée à une vitesse inférieure à 1 mg/minute. Si aucune réaction à la perfusion n'est observée, les perfusions ultérieures de Caelyx peuvent être administrées sur une période de 60 minutes.

Chez les patients présentant une réaction à la perfusion, le schéma de perfusion doit être modifié de la façon suivante : 5 % de la dose totale doit être perfusée lentement pendant les 15 premières minutes. Si la perfusion est
tolérée sans réaction, la vitesse de perfusion peut alors être doublée pour les 15 minutes suivantes. Si elle est bien tolérée, la perfusion de la quantité restante peut être alors poursuivie pendant les 60 minutes suivantes, soit une durée totale de perfusion de 90 minutes.

- SK associé au SIDA
La dose de ce médicament est diluée dans 250 ml de glucose à 5 % (50 mg/ml) solution pour perfusion et administrée en perfusion intraveineuse sur 30 minutes.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 20/08/2021

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