Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : N02BE01
Le mécanisme précis des propriétés antalgiques et antipyrétiques du paracétamol reste à établir pouvant impliquer des actions centrales et périphériques.
Ce médicament permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l'administration. Le pic de l'effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures.
Ce médicament réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l'administration et la durée d'effet antipyrétique est d'au moins 6 heures.
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| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution pour perfusion. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| pH de la spécialité : 5,5 |
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| Précision(s) composition : |
| Pour 1 ml. Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol. - Excipient: sodium 0,04 mg/ml. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 25/11/2008
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Nomenclature du code des marchés publics :
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* Adultes - Absorption La pharmococinétique du paracétamol est linéaire jusqu'à 2 g en dose unique et après administration répétée sur 24 h. La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g de ce médicament est similaire à celle observée après perfusion de 1 g et 2 g de propacétamol (contenant 500 mg et 1 g de paracétamol respectivement). La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à la fin des 15 minutes de perfusion intraveineuse de 500 mg et 1 g de ce médicament est de l'ordre de 15 microgrammes/ml et 30 microgrammes/ml respectivement. - Distribution . Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 l/kg. . La liaison aux protéines plasmatiques est faible. . Après perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (de l'ordre de 1,5 microgramme/ml) ont été retrouvées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20ème minute après la perfusion. - Biotransformation (Métabolisme) Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon deux voies hépatiques majeures : la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P450 en un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. - Elimination L'élimination des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est excrété dans les urines en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est d'environ 18 l/h. * Nouveau-nés, nourrissons, enfants Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l'enfant sont similaires à ceux obtenus chez l'adulte, à l'exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de dérivés glycuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que l'adulte. Les valeurs pharmacocinétiques en fonction de l'âge (clairance standardisée(*)CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1) sont présentées ci-dessous. - Age : 40 semaines d'aménorrhée . Poids : 3,3 kg . Clairance standardisée (CL std/F orale) : 5,9 L/h/70 kg - Age : 3 mois . Poids : 6 kg . Clairance standardisée (CL std/F orale) : 8,8 L/h/70 kg - Age : 6 mois . Poids : 7,5 kg . Clairance standardisée (CL std/F orale) : 11,1 L/h/70 kg - Age : 1 an . Poids : 10 kg . Clairance standardisée (CL std/F orale) : 13,6 L/h/70 kg - Age : 2 ans . Poids : 12 kg . Clairance standardisée (CL std/F orale) : 15,6 L/h/70 kg - Age : 5 ans . Poids : 20 kg . Clairance standardisée (CL std/F orale) : 16,3 L/h/70 kg - Age : 8 ans . Poids : 25 kg . Clairance standardisée (CL std/F orale) : 16,3 L/h/70 kg (*) CL std est l'estimation de la CL pour la population * Populations particulières - Insuffisant rénal En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d'élimination variant de 2 à 5,3 heures. La vitesse d'élimination des dérivés glycuro- et sulfoconjugués, est 3 fois plus lente chez l'insuffisant rénal sévère que chez le sujet sain. En conséquence, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < ou = 30 ml/min) (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). - Sujet âgé La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement de dose n'est requis dans cette population. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/11/2008 | |
Les données précliniques n'indiquent aucun autre risque particulier en dehors de l'information déjà incluse dans les autres rubriques du RCP. Des études de tolérance locale effectuées chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance de ce médicament. L'absence d'hypersensibilité retardée de contact a été testée chez le cobaye. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/11/2008 | |
Paracétamol 500 mg/50 ml solution injectable nourrisson enfant
Les spécialités correspondant à ce médicament virtuel peuvent contenir des excipients à effet notoire. Ces excipients à effet notoire peuvent être différents selon les spécialités (Voir spécialité(s)).
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| MEDICAMENTS SAGES-FEMMES 2023 | |
| PARACETAMOL INJ REMISE A DISPO 2023 | |
| PARACETAMOL INJ RISQUE ERREUR DOSE 2022 | |
| COVID-19 RETROCESSION PARACETAMOL IV | |
| PARACETAMOL PICTO SURDOSAGE 2019 | |
| PARACETAMOL PICTO SURDOSAGE 2018 | |
| MODIF PICTOGRAMME CONDUCTEUR 2017 | |
| PERFALGAN (PGR) 2013 | |
| PERFALGAN PHARMACOVIGILANCE 2012 | |
| PRISE EN CHARGE DES DOULEURS ADULTE | |
| DOULEUR AIGUE ET CHRONIQUE CHEZ L'ENFANT | |
| RELAIS PROPACETAMOL PARACETAMOL | |
| PERFALGAN ET ATTEINTE HEPATIQUE | |
| FIEVRE CHEZ L'ENFANT |
Fiche(s) de transparence ansm
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. - Arrêté du 26 octobre 2018 portant classement sur les listes des substances vénéneuses (JO du 3 novembre 2018) Est classé sur la liste I des substances vénéneuses le produit suivant sous toutes ses formes lorsqu'il est administré par voie parentérale : paracétamol. Réservé à l'usage hospitalier. * Sage-femme Médicament autorisé aux sages-femmes pour leur usage professionnel ou leur prescription auprès des femmes : A. - En primo-prescription : - Antalgiques : paracétamol. Réf. : Arrêté du 8 août 2016 modifiant l'arrêté du 12 octobre 2011 modifié fixant la liste des médicaments que peuvent prescrire les sages-femmes (JO du 12/08/2016). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/11/2008 | |
| Code UCD13 : | 3400892396422 |
| Code UCD7 : | 9239642 |
| Code identifiant spécialité : | 6 938 757 4 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/11/2008 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/11/2008 | |
Présentation (S) :
12 flacon(s) en verre de 50 ml
| Code CIP13 | 3400956362400 |
| Code CIP7 | 5636240 |
| Commercialisation | Supprimé le 05/07/2021 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 26/09/2002 |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 12 FLACON(S) contenant 50 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Journal Officiel 03/11/2018 | |
| Statut de la présentation |
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AMM du 19/06/2001 |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/11/2008 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 17/03/2015 | |
DOULEUR
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Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 11/09/2002 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 25/11/2008 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
ETAT FEBRILE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée de la fièvre lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 11/09/2002 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 25/11/2008 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 15 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 4 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 2000 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 60 MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg. La posologie est calculée en fonction du poids du patient. - Poids du patient : > 10 kg à < ou = 33kg . Dose par prise : 15 mg/kg . Volume par prise : 1,5 mL/kg . Volume maximal de paracetamol par prise, basé sur les limites du poids supérieur du groupe (mL) (***) : 49,5 mL . Dose journalière Maximale (**) : 60 mg/kg sans dépasser 2 g (**) Dose journalière maximale : la dose journalière maximale présentée ci-dessus s'entend pour des patients ne recevant pas d'autres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en conséquence en tenant compte de ces produits. (***) Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes. L'intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures. Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 7,5 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 4 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 30 MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg. La posologie est calculée en fonction du poids du patient. - Poids du patient : < ou = 10 kg (*) . Dose par prise : 7,5 mg/kg . Volume par prise : 0,75 mL/kg . Volume maximal de paracetamol par prise, basé sur les limites du poids supérieur du groupe (mL) (***) : 7,5 mL . Dose journalière Maximale (**) : 30 mg/kg (*) Nouveau-nés prématurés : Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques") (**) Dose journalière maximale : la dose journalière maximale présentée ci-dessus s'entend pour des patients ne recevant pas d'autres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en conséquence en tenant compte de ces produits. (***) Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes. L'intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures. Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 15 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 4 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 2000 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 60 MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg. La posologie est calculée en fonction du poids du patient. - Poids du patient : > 10 kg à < ou = 33kg . Dose par prise : 15 mg/kg . Volume par prise : 1,5 mL/kg . Volume maximal de paracetamol par prise, basé sur les limites du poids supérieur du groupe (mL) (***) : 49,5 mL . Dose journalière Maximale (**) : 60 mg/kg sans dépasser 2 g (**) Dose journalière maximale : la dose journalière maximale présentée ci-dessus s'entend pour des patients ne recevant pas d'autres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en conséquence en tenant compte de ces produits. (***) Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes. L'intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures. Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures. - Insuffisance rénale sévère L'intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < ou = 30 ml/min) doit être au moins de 6 heures. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 7,5 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 4 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 30 MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg. La posologie est calculée en fonction du poids du patient. - Poids du patient : < ou = 10 kg (*) . Dose par prise : 7,5 mg/kg . Volume par prise : 0,75 mL/kg . Volume maximal de paracetamol par prise, basé sur les limites du poids supérieur du groupe (mL) (***) : 7,5 mL . Dose journalière Maximale (**) : 30 mg/kg (*) Nouveau-nés prématurés : Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques") (**) Dose journalière maximale : la dose journalière maximale présentée ci-dessus s'entend pour des patients ne recevant pas d'autres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en conséquence en tenant compte de ces produits. (***) Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes. L'intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures. Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures. - Insuffisance rénale sévère L'intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < ou = 30 ml/min) doit être au moins de 6 heures. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Faites attention quand vous prescrivez et administrez paracétamol afin d'éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peuvent entraîner un surdosage accidentel pouvant être fatal. Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé d'indiquer la dose en mg et le volume correspondant. La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes. Patients ayant un poids < ou = 10 kg: - La poche ou le flacon de verre ne doit pas être utilisé directement en perfusion compte tenu du petit volume du médicament à administrer dans cette population - Le volume à administrer doit être prélevé du flacon ou de la poche et peut être administré en l'état ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% et administré en 15 minutes. - Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de l'enfant et le volume à prélever. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 mL par dose. - L'utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit. Pour prélever la solution, utiliser une aiguille de 0,8 mm (21 gauges) de diamètre et perforer verticalement le bouchon à l'endroit spécifiquement désigné Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse. Ce médicament peut éventuellement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose (dans un volume allant de 1 à 9). Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | ENFANT
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| Niveau(x) |
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Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | ADULTE |
| Niveau(x) |
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Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué : - en cas d'hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients, - en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 14/03/2014 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 5 | PORPHYRIE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | ALCOOLISME CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | MALNUTRITION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | DENUTRITION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | DESHYDRATATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | HYPOVOLEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | PREMATURE |
| Niveau(x) |
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Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
RISQUE D'ERREURS MEDICAMENTEUSES Faites attention afin d'éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal (Cf. "Posologie"). * Mises en garde spéciales Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés. Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (Cf. rubrique "Surdosage"). Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml ; donc, il est essentiellement sans sodium. Comme pour toute solution pour injection présentée en flacon en verre, une surveillance en fin de perfusion est indispensable (Cf. "Posologie") * Précautions d'emploi Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas : - d'insuffisance hépatocellulaire, - d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < ou = 30ml/mn (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration" et "Propriétés pharmacocinétiques"), - d'alcoolisme chronique, - de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), - de déshydratation. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 22/08/2012 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 12 | DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE |
| Niveau(x) |
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* Paracétamol - Niveau de risque : Substance possible à utiliser sous condition du strict respect des doses maximales. Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées. Des cas d'hémolyse aiguë (destruction des globules rouges) ont été rapportés chez les sujets déficitaires en G6PD avec des doses élevées de paracétamol, supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée. - Message à l'attention des patients déficitaires en G6PD Lire attentivement la notice du médicament, en particulier la rubrique “Comment prendre son médicament”. Cette rubrique vous informera sur les doses qui doivent être respectées que vous soyez ou non atteint d'un déficit en G6PD. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. - Informations complémentaires Il est recommandé d'être vigilant sur la composition de tous les médicaments, qu'ils soient prescrits par un médecin ou pris en automédication. En effet, des médicaments peuvent contenir plusieurs substances actives dont le paracétamol. La prise concomitante de plusieurs médicaments contenant du paracétamol n'est pas recommandée. Si toutefois plusieurs médicaments contenant du paracétamol sont pris concomitamment, il est important de tenir compte de la dose totale de paracétamol consommée et d'être très attentif à ne pas dépasser les doses maximales recommandées. La posologie maximale recommandée dépend de l'âge et du poids du patient. - Dose recommandée chez le nourrisson et l'enfant : 60 mg/kg/jour (sans dépasser la dose maximale de 80 mg/kg/jour) en 4 à 6 prises (soit 15 mg/kg toutes les 6 heures, soit 10 mg/kg toutes les 4 heures). - Dose adulte : . Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g/jour. . En cas de douleurs plus intenses et sur conseil du médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g/jour. En cas de poids < 50 kg, d'insuffisance hépatique légère à modérée, d'insuffisance rénale sévère, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique ou de déshydratation : ne pas dépasser 3 g/jour. Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures. Ref : Référentiel Ansm - Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide. Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol. Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (Cf. rubrique "Surdosage"). L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol. Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/11/2008 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. Des données prospectives dans des situations de grossesses exposées à des surdosages n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation. Chez l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique. Néanmoins, ce médicament doit être utilisé pendant la grossesse seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 25/11/2008 |
| Recommandations |
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Aucune information recensée. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 25/11/2008 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 25/11/2008 |
| Recommandations |
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Le paracétamol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/11/2008 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
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- Effets indésirables paracliniques
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