AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE,
Code ATC : C01EB15.
(C : système cardio-vasculaire)
* Mécanisme d'action
La trimétazidine, en préservant le métabolisme énergétique de la cellule exposée à l'hypoxie ou à l'ischémie, empêche l'abaissement du taux intracellulaire de l'ATP.
Elle assure ainsi le fonctionnement des pompes ioniques et des flux transmembranaires sodium-potassium et maintient l'homéostasie cellulaire.
La trimétazidine inhibe la bêta-oxydation des acides gras en bloquant la 3-ketoacyl coenzyme A thiolase, ce qui par conséquent stimule l'oxydation du glucose. L'énergie ainsi générée dans la cellule ischemiée par oxydation du glucose, requiert une consommation moindre en oxygène par rapport à la bêta-oxydation. La potentialisation de l'oxydation du glucose optimise le processus énergétique cellulaire et permet de ce fait le maintien d'un métabolisme énergétique adéquat pendant l'ischémie.
* Effets pharmacodynamiques
Chez les patients ayant une cardiopathie ischémique, la trimétazidine agit comme un agent métabolique, préservant au niveau myocardique les taux intracellulaires de phosphates énergétiques. Les effets anti-ischémiques sont obtenus en l'absence d'effets hémodynamiques concomitants.
* Efficacité et sécurité clinique
Les études cliniques ont démontré l'efficacité et la sécurité de la trimétazidine dans le traitement de patients atteints d'un angor chronique, en monothérapie ou en association à d'autres traitements antiangineux chez des patients insuffisamment contrôlés.
Dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (TRIMPOL-II), conduite chez 426 patients pendant 12 semaines, la trimétazidine (60 mg/jour) en association au metoprolol 100 mg par jour (50 mg 2 fois par jour), a amélioré de façon statistiquement significative les paramètres d'épreuves d'effort et les symptômes cliniques versus placebo : durée totale de l'exercice + 20,1s, p = 0,023, travail total +0,54 METs, p = 0,001, délai d'apparition d'un sous-décalage du segment ST de 1 mm +33,4s, p = 0,003, délai d'apparition de l'angor +33,9s, p < 0,001, fréquence des crises angineuses/ semaine, -0,73, p = 0,014, consommation hebdomadaire de dérivés nitrés d'action rapide -0,63, p = 0,032, sans changement hémodynamique.
Dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (Sellier), conduite chez 223 patients recevant 50 mg d'aténolol (une fois par jour), l'ajout d'un comprimé à libération modifiée (2 fois par jour) de trimétazidine 35 mg, pendant 8 semaines, a entraîné un allongement significatif (+34,4s, p = 0,03) versus placebo, du délai d'apparition d'un sous-décalage de 1 mm du segment ST à l'épreuve d'effort, dans un sous-groupe de patients (n = 173), 12 heures après la prise. Une différence significative a également été mise en évidence sur le délai d'apparition de l'angor (p = 0,049). Il n'y a pas de différence significative entre les groupes, sur les critères secondaires d'évaluation (durée totale de l'exercice, travail total et critères d'évaluation cliniques).
Dans une étude randomisée, en double-aveugle (étude Vasco), conduite pendant trois mois chez 1962 patients recevant 50 mg d'aténolol par jour, deux dosages de trimétazidine (70 mg/jour et 140 mg/jour) ont été évalués versus placebo. La trimétazidine n'a pas démontré de bénéfice dans la population totale, incluant des patients symptomatiques et asymptomatiques, sur les critères d'évaluation ergométriques (durée totale de l'effort, délai d'apparition d'un sous-décalage ST de 1 mm et délai d'apparition de l'angor) et cliniques. La trimétazidine (140 mg) a cependant amélioré de façon significative la durée totale de l'effort (+23,8s versus +13,1s placebo ; p = 0,001) et le délai d'apparition de l'angor (+43,6s versus +32,5s placebo ; p = 0,005), dans le sous-groupe de patients symptomatiques (n = 1574) défini dans une analyse post-hoc.
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Cette monographie a été revue le : 18/07/2014
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Comprimé pelliculé à libération modifiée. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
PELLICULAGE Excipient(s)
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| Précision(s) composition : |
| Pour un comprimé pelliculé. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 06/02/2014
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Nomenclature du code des marchés publics :
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Par voie orale, la concentration maximale s'observe en moyenne 5 heures après la prise du comprimé. Sur 24 heures, la concentration plasmatique se maintient à des concentrations supérieures ou égales à 75 % de la concentration maximale pendant 11 heures. L'état d'équilibre est atteint au plus tard à la 60ème heure. Les caractéristiques pharmacocinétiques de la trimétazidine LM 35 mg ne sont pas influencées par la prise du repas. Le volume apparent de distribution est de 4,8 litres/kg ; la fixation protéique de la trimétazidine est faible : sa valeur mesurée in vitro est de 16 %. L'élimination de la trimétazidine se fait principalement par voie urinaire essentiellement sous forme de produit inchangé. La demi-vie d'élimination de la trimétazidine LM 35 mg est en moyenne de 7 heures chez le volontaire sain jeune, de 12 heures chez le sujet âgé de plus de 65 ans. La clairance totale de la trimétazidine est la résultante d'une clairance rénale majoritaire directement corrélée à la clairance de la créatinine et, à moindre titre, d'une clairance hépatique qui diminue avec l'âge. * Populations particulières - Sujets âgés Une étude clinique spécifique, menée dans une population âgée, à la posologie de 2 comprimés par jour en 2 prises, analysée par une approche de cinétique de population, a montré une augmentation de l'exposition plasmatique. L'exposition à la trimétazidine peut être augmentée chez les patients âgés en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge. Une étude de pharmacocinétique réalisée spécifiquement chez des participants âgés de 75 à 84 ans ou très âgés (> ou = 85 ans) a montré que l'exposition à la trimétazidine en cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min) était respectivement augmentée d'un facteur 1,0 et 1,3 en comparaison aux participants plus jeunes (30-65 ans) présentant une insuffisance rénale modérée. - Insuffisance rénale L'exposition à la trimétazidine est en moyenne multipliée par 1,7 chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min) et par 3,1 chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30ml/min) en comparaison aux volontaires sains ayant une fonction rénale normale. Aucun problème de sécurité n'a été observé dans cette population par rapport à la population générale. - Population pédiatrique Les paramètres pharmacocinétiques de la trimétazidine n'ont pas été évalués dans la population pédiatrique (<18 ans). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/12/2015 | |
Les études de toxicité chronique réalisées chez les chiens et chez les rats par voie orale ont montré un bon profil de sécurité. Le potentiel génotoxique a été évalué dans les études in vitro incluant l'évaluation du potentiel mutagène et clastogène et dans une étude in vivo. Tous les tests se sont révélés négatifs. Les études de reprotoxicité réalisées chez la souris, le lapin et le rat n'ont pas montré d'embryotoxicité ni de tératogénicité. Chez le rat, la fertilité n'a pas été altérée et aucun effet sur le développement postnatal n'a été observé. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/12/2015 | |
Trimétazidine chlorhydrate LM 35 mg comprimé à libération modifiée
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| TRIMETAZIDINE BGA LM 35MG CPR | Générique | |
| TRIMETAZIDINE EG LM 35MG CPR | Générique | |
| VASTAREL LM 35MG CPR | Référence | |
| Comparer prix |
| Dénomination(s) commune(s) : TRIMETAZIDINE CHLORHYDRATE |
| Voie(s) : ORALE |
| Groupe générique(s) : TRIMETAZIDINE CHLORHYDRATE 35 MG - VASTAREL LM 35MG CPR |
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| Spécialité(s) de référence ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
VASTAREL LM 35MG CPR
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| Spécialité(s) générique(s) ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
| TRIMETAZIDINE BGA LM 35MG CPR Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN |
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| TRIMETAZIDINE EG LM 35MG CPR Laboratoire titulaire AMM : EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS |
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Historique du groupe génériqueAvis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| TRIMETAZIDINE PRESCR RESTR 2017 | |
| TRIMETAZIDINE PRESCRIPTION LETTRE 2017 | |
| TRIMETAZIDINE RESTRICTIONS 2012 2 | |
| TRIMETAZIDINE RESTRICTIONS 2012 3 | |
| TRIMETAZIDINE RESTRICTIONS 2012 1 | |
| VASTAREL+GENERIQUES SYNTHESE D'AVIS 2011 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie. Renouvellement non restreint. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/12/2016 | |
| Code UCD13 : | 3400892426099 |
| Code UCD7 : | 9242609 |
| Code identifiant spécialité : | 6 261 166 0 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 06/02/2014 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 06/02/2014 | |
Présentation N° 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s)
| Code CIP13 | 3400935724588 |
| Code CIP7 | 3572458 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 01/06/2003 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 12/04/2003 |
| Radiation collectivités/date JO | le 27/01/2012. Date d'application : le 01/03/2012 |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 60 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/12/2016 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 06/02/2014 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | Prix libre |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
Taux de remboursement/date JO  |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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Présentation N° 2 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s)
| Code CIP13 | 3400935724700 |
| Code CIP7 | 3572470 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 01/07/2003 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 12/04/2003 |
| Radiation collectivités/date JO | le 27/01/2012. Date d'application : le 01/03/2012 |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 100 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/12/2016 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 06/02/2014 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 06/02/2014 | |
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 06/02/2014 | |
ANGOR
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La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une intolérance aux traitements antiangineux de première intention. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU INSUFFISANT 05/10/2011 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 06/02/2014 Recommandations ansm - EMA TRIMETAZIDINE RESTRICTIONS 2012 2 Conditions/restrictions concernant la sécurité d'emploi TRIMETAZIDINE RESTRICTIONS 2012 1 Mise au point ansm - EMA TRIMETAZIDINE RESTRICTIONS 2012 3 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Terrain N° 1 | ANGOR
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d'hospitalisation. En cas de survenue d'une crise d'angor, une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INFARCTUS DU MYOCARDE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d'hospitalisation. | |
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | TROUBLE DE L'AUDITION |
| Niveau(x) |
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| La trimétazidine ne doit plus être prescrite pour le traitement d'acouphènes. Il conviendra de prescrire, si nécessaire, un autre traitement approprié. Réf. : Point d'information ANSM, 12 juillet 2012 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | VERTIGE |
| Niveau(x) |
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| La trimétazidine ne doit plus être prescrite pour le traitement de vertiges. Il conviendra de prescrire, si nécessaire, un autre traitement approprié. Réf. : Point d'information ANSM, 12 juillet 2012 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | TROUBLE DE LA VISION |
| Niveau(x) |
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| La trimétazidine ne doit plus être prescrite pour le traitement de troubles de la vision. Il conviendra de prescrire, si nécessaire, un autre traitement approprié. Réf. : Point d'information ANSM, 12 juillet 2012 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Posologie Un comprimé de trimétazidine 35 mg deux fois par jour au moment des repas. Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois et la trimétazidine doit être arrêtée en l'absence de réponse. * Populations particulières - Sujets âgés Une augmentation de l'exposition à la trimétazidine, due à une insuffisance rénale liée à l'âge (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"), peut avoir lieu chez les sujets âgés. Chez les sujets âgés, l'adaptation posologique doit être effectuée avec précaution (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de la trimétazidine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| * Populations particulières - Insuffisants rénaux La posologie recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60 ml/ min]) (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"), est d'un comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner. - Sujets âgés Une augmentation de l'exposition à la trimétazidine, due à une insuffisance rénale liée à l'âge (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"), peut avoir lieu chez les sujets âgés. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/ min]), la posologie recommandée est d'un comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner. Chez les sujets âgés, l'adaptation posologique doit être effectuée avec précaution (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de la trimétazidine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Voie orale. Administrer au début des repas. * Mode d'administration (notice) Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau. * Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses (notice) Si vous oubliez de prendre ce médicament Reprendre le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | PARKINSON MALADIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | TROUBLE EXTRAPYRAMIDAL |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | TREMBLEMENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | JAMBES SANS REPOS SYNDROME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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| Niveau(x) |
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La tolérance et l'efficacité de la trimétazidine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il n'y a pas de données disponibles. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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La tolérance et l'efficacité de la trimétazidine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il n'y a pas de données disponibles. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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La tolérance et l'efficacité de la trimétazidine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il n'y a pas de données disponibles. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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La tolérance et l'efficacité de la trimétazidine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il n'y a pas de données disponibles. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué en cas de : - Hypersensibilité à la trimétazidine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". - Maladie de Parkinson, symptômes parkinsoniens, tremblement, syndrome des jambes sans repos et autres anomalies motrices reliées. - Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 06/02/2014 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 12 | TROUBLE DE L'AUDITION |
| Niveau(x) |
|
| La trimétazidine ne doit plus être prescrite pour le traitement d'acouphènes. Il conviendra de prescrire, si nécessaire, un autre traitement approprié. Réf. : Point d'information ANSM, 12 juillet 2012 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | VERTIGE |
| Niveau(x) |
|
| La trimétazidine ne doit plus être prescrite pour le traitement de vertiges. Il conviendra de prescrire, si nécessaire, un autre traitement approprié. Réf. : Point d'information ANSM, 12 juillet 2012 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | TROUBLE DE LA VISION |
| Niveau(x) |
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| La trimétazidine ne doit plus être prescrite pour le traitement de troubles de la vision. Il conviendra de prescrire, si nécessaire, un autre traitement approprié. Réf. : Point d'information ANSM, 12 juillet 2012 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | ANGOR
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | HYPOTENSION ARTERIELLE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d'hospitalisation. En cas de survenue d'une crise d'angor, une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation). La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), qui doivent être régulièrement recherchés, surtout chez les sujets âgés. En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue, pour des examens appropriés. La survenue de troubles du mouvement tels que des symptômes parkinsoniens, un syndrome des jambes sans repos, des tremblements, une instabilité posturale, doit conduire à l'arrêt définitif de la trimétazidine. L'incidence de ces cas est faible et ils sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement. La majorité des patients récupère dans les 4 mois suivant l'arrêt de la trimétazidine. Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de 4 mois après l'arrêt du traitement, il faut demander l'avis d'un neurologue. Des chutes peuvent survenir en lien avec une instabilité posturale ou une hypotension artérielle, en particulier chez les patients sous traitement antihypertenseur (Cf. rubrique "Effets indésirables"). La trimétazidine doit être prescrite avec précaution chez les patients pour lesquels une augmentation de l'exposition est attendue : . Insuffisance rénale modérée (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration" et "Propriétés pharmacocinétiques"), . Sujets âgés de plus de 75 ans (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration"). Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement"). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 06/02/2014 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 7 | SPORTIF / DOPAGE |
| Niveau(x) |
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Journal officiel du 30 décembre 2023 Ministère de l'europe et des affaires étrangères. Décret no 2023-1334 du 29 décembre 2023 portant publication de l'amendement à l'annexe I de la convention internationale contre le dopage dans le sport, adopté à Paris le 15 novembre 2023 (1) CODE MONDIAL ANTIDOPAGE LISTE DES INTERDICTIONS 2024 - STANDARD INTERNATIONAL Entrée en vigueur le 1er janvier 2024 Le texte officiel de la Liste des interdictions est maintenu par l'AMA et sera publié en anglais et en français. En cas de conflit entre les versions anglaise et française, la version anglaise prévaudra. Voici quelques termes utilisés dans cette Liste des substances et des méthodes interdites : INTERDITE EN COMPÉTITION Sous réserve d'une période différente ayant été approuvée par l'AMA pour un sport donné, la période En compétition est en principe la période commençant juste avant minuit (à 23 h 59) la veille d'une compétition à laquelle le sportif doit participer jusqu'à la fin de la compétition et le processus de collecte des échantillons. INTERDITE EN PERMANENCE Cela signifie que la substance ou la méthode est interdite en tout temps tel que défini dans le Code. SPÉCIFIÉE ET NON-SPÉCIFIÉE Conformément à l'article 4.2.2 du Code mondial antidopage, "aux fins de l'application de l'article 10, toutes les substances interdites sont des substances spécifiées sauf mention contraire dans la Liste des interdictions. Aucune méthode interdite ne sera considérée comme une méthode spécifiée si elle n'est pas identifiée comme telle dans la Liste des interdictions". Selon le commentaire de l'article, "les substances et méthodes spécifiées identifiées à l'article 4.2.2 ne devraient en aucune manière être considérées comme moins importantes ou moins dangereuses que d'autres substances ou méthodes dopantes. Au contraire, ce sont simplement des substances et des méthodes qui ont plus de probabilité d'avoir été consommées ou utilisées par un sportif dans un but autre que l'amélioration des performances sportives." SUBSTANCES D'ABUS Conformément à l'article 4.2.3 du Code, les substances d'abus sont "les substances interdites qui sont spécifiquement identifiées comme des substances d'abus dans la Liste des interdictions parce qu'elles donnent souvent lieu à des abus dans la société en dehors du contexte sportif". Ce qui suit sont désignées Substances d'abus : cocaïne, diamorphine (héroïne), méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA/"ecstasy"), tétrahydrocannabinol (THC). SUBSTANCES ET METHODES INTERDITES EN PERMANENCE (EN ET HORS COMPETITION) SUBSTANCES INTERDITES * S0. SUBSTANCES NON APPROUVEES Toutes les substances de cette classe sont interdites en permanence (en et hors compétition). Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées. Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire de la santé (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou médicaments discontinués, médicaments à façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence. Cette classe couvre de nombreuses substances différentes, y compris, mais sans s'y limiter, le BPC-157, le 2,4- dinitrophénol (DNP) et les activateurs de la troponine (par ex. le reldesemtiv et le tirasemtiv). * S4. MODULATEURS HORMONAUX ET METABOLIQUES Les substances interdites des classes S4.1 et S4.2 sont des substances spécifiées. Celles des classes S4.3 et S.4.4 sont des substances non-spécifiées. Certaines de ces substances peuvent être trouvées, sans limitation, dans les médicaments utilisés par ex. pour le traitement du cancer du sein, du diabète, de l'infertilité (femme), du syndrome des ovaires polykystiques. Les hormones et modulateurs hormonaux suivants sont interdits : S4.1. Inhibiteurs d'aromatase, incluant sans s'y limiter : 2-androsténol (5alpha-androst-2-ène-17-ol) ; 2-androsténone (5alpha-androst-2-ène-17-one) ; 3-androsténol (5alpha-androst-3-ène-17-ol) ; 3-androsténone (5alpha-androst-3-ène-17-one) ; 4-androstène-3,6,17 trione (6-oxo) ; aminoglutéthimide ; anastrozole ; androsta-1,4,6-triène-3,17-dione (androstatriènedione) ; androsta-3,5-diène-7,17-dione (arimistane) ; exémestane ; formestane ; létrozole ; testolactone. S4.2. Substances anti-oestrogéniques [anti-œstrogènes et modulateurs (SERM), incluant sans s'y limiter : bazédoxifène ; clomifène ; cyclofénil ; fulvestrant ; ospémifène ; raloxifène ; tamoxifène ; torémifène. S4.3. Agents prévenant l'activation du récepteur IIB de l'activine, incluant sans s'y limiter : : les anticorps neutralisant l'activine A ; les anticorps anti-récepteurs IIB de l'activine (par ex. bimagrumab) ; les compétiteurs du récepteur IIB de l'activine par ex. récepteurs leurres de l'activine (par ex. ACE-031) ; les inhibiteurs de la myostatine tels que les agents réduisant ou supprimant l'expression de la myostatine ; les anticorps neutralisant la myostatine ou son précurseur (par ex. apitegromab, domagrozumab, landogrozumab, stamulumab) ; les protéines liant la myostatine (par ex. follistatine, propeptide de la myostatine). S4.4. Modulateurs métaboliques : S4.4.1 Activateurs de la protéine kinase activée par l'AMP (AMPK), par ex. AICAR ; et agonistes du récepteur activé par les proliférateurs des péroxysomes delta (PPARdelta), par ex. acide 2-(2-méthyl-4-((4-méthyl-2-(4-(trifluorométhyl)phényl)thiazol-5-yl)méthylthio)phénoxy) acétique (GW 1516, GW501516) et agonistes du récepteur Rev-erb?, par ex. SR9009, SR9011 ; S4.4.2 Insulines et mimétiques de l'insuline ; S4.4.3 Meldonium ; S4.4.4 Trimétazidine. |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Aucune interaction médicamenteuse n'a été identifiée. | |
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 06/02/2014 | |
| Niveau(x) de risque |
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Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la trimétazidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 11/12/2015 |
| Recommandations |
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* Fertilité Les études de reprotoxicité n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 11/12/2015 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement On ne sait pas si la trimétazidine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 11/12/2015 |
| Recommandations |
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La trimétazidine n'a pas montré d'effets hémodynamiques dans les études cliniques, cependant des cas de vertiges et de somnolence ont été observés après commercialisation (Cf. rubrique "Effets indésirables"), pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 06/02/2014 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
| TROUBLES SYSTEMES SANGUIN ET LYMPHATIQUE |
| TROUBLES HEPATO-BILIAIRES |
- Effets indésirables cliniques
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