BACLOFENE ZEN 10MG CPR
BACLOFENE ZENTIVA 10 MG, COMPRIME SECABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 16/02/2024
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • MEDICAMENT SOUS SURVEILLANCE RENFORCEE
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 16/11/2022
 
Code UCD13 : 3400892697789
Code UCD7 : 9269778
Code identifiant spécialité : 6 407 378 3
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • ZENTIVA FRANCE
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 16/11/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • ZENTIVA FRANCE
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 16/11/2022
   
Présentation : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Alu/PVC/PVDC).
Code CIP13 3400936743199
Code CIP7 3674319
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 05/01/2006
Agrément collectivités/date JO Oui le 10/05/2005
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 10 MG BACLOFENE
Conditionnement primaire PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 30 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)
  • ALUMINIUM
  • PVC
  • PVDC
Caractéristique(s) de l'emballage
  • AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
  • NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE
  • PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sécables sous plaquettes(Aluminium/PVC/PVDC).


* Pictogramme conducteur

Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire

- Pictogramme niveau 2

Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.

Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2022

  • (1) Standard Terms
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 16/11/2022
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 05/04/1990
  • AMM NATIONALE NL15710
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 16/11/2022
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 2,28 euros TTC le 15/02/2023
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) 2,48 euros TTC le 30/09/2020
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 30 % le 19/04/2023. Date d'application le 20/04/2023
  • dans l'alcoolo-dépendance.
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné
Tarif forfaitaire de remboursement 3,24 01/02/2006

* Arrêté du 14 avril 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 19/04/2023)
La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
- réduction de la consommation d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé.


* Décision nos 456303 et autres du 13 juin 2022 du Conseil d'Etat statuant au contentieux

L'arrêté du 1er juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
(NOR : SSAS2118121A) est annulé en tant qu'il étend la prise en charge de la spécialité Baclofène Zentiva 10 mg,
comprimé sécable sous plaquettes thermoformées (B30), à l'indication de la réduction de la consommation
d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une
dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé.

* Arrêté du 1er juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 06/07/2021 - txt 30)

La prise en charge de la spécialité est étendue à l'indication suivante :
- réduction de la consommation d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé.

- Décision du 08/02/2021 portant abrogation de la Recommandation temporaire d'utilisation du Baclofène, dans l'alcoolo-dépendance

https://www.ansm.sante.fr/Decisions/Autorisations-Recommandations-Temporaires-d-Utilisation-RTU/Decision-du-08-02-2021-portant-abrogation-de-la-Recommandation-temporaire-d-utilisation-du-Baclofene-dans-l-alcoolo-dependance

- A compter du 18 juin 2020, et, faisant suite à l'ordonnance du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 17 juin 2020, les autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) du laboratoire ETHYPHARM sont suspendues à titre conservatoire dans l'attente d'un jugement définitif.
En conséquence, l'accès au baclofène dans l'alcoolo-dépendance est toujours possible pour les patients dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU).

- A compter du 15 juin, BACLOCUR est le seul médicament à base de baclofène autorisé et adapté au traitement de l'alcoolo-dépendance et cette commercialisation met fin à la recommandation temporaire d'utilisation pour les autres spécialités à base de baclofène dans cette indication (ANSM 25/05/2020).

- Arrêté du 6 juin 2014 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (JO du 13/06/2014)
Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • PRISE EN CHARGE DEROGATOIRE
  • ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
* Arrêté du 1er juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 06/07/2021 - txt 31)

La prise en charge de la spécialité est étendue à l'indication suivante :
- réduction de la consommation d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé.
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

Page générée en 0.0458 seconde(s)