Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS A ACTION CENTRALE,
Code ATC : M03BX01.
* Mécanisme d'action
Le baclofène est un analogue structural de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA). Ce produit possède une action antispastique avec point d'impact médullaire : il ralentit la transmission des réflexes mono et polysynaptiques par stimulation des récepteurs GABA B de la moelle épinière.
* Pharmacodynamie
La transmission neuromusculaire n'est pas affectée par le baclofène. Le baclofène possède une action antinociceptive. Dans les atteintes neurologiques qui s'accompagnent de spasmes des muscles squelettiques, ce médicament produit un effet clinique favorable sur les contractions musculaires réflexes et atténue considérablement les spasmes douloureux, les automatismes et les clonies.
Il a été montré que le baclofène peut être à l'origine d'une dépression du système nerveux central, s'accompagnant d'une sédation, d'une somnolence et d'une dépression respiratoire et cardiovasculaire.
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Cette monographie a été revue le : 16/02/2024
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Comprimé blanc, plat, à bords biseautés, avec une ligne de séparation sur une face. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
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| Précision(s) composition : |
| Pour un comprimé. Excipient à effet notoire : lactose |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 16/11/2022
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Nomenclature du code des marchés publics :
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* Absorption Le baclofène est rapidement et complètement absorbé dans le tractus digestif. Lors d'administration orale de doses uniques de 10, 20 et 30 mg de baclofène, on a enregistré, 30 min à 1 h 30 plus tard, des concentrations plasmatiques maximales qui s'élevaient en moyenne à environ 180, 340 et 650 nanogrammes/mL respectivement. Les aires sous les courbes de concentration plasmatique augmentent proportionnellement à la dose administrée. * Distribution Le volume de distribution du baclofène est de 0,7 L/kg. Le taux de liaison aux protéines sériques est approximativement de 30 % et reste constant dans l'intervalle de concentrations allant de 10 nanogrammes/mL à 300 nanogrammes/mL. Dans le liquide céphalo-rachidien, la substance active atteint des concentrations environ 8,5 fois plus faibles que dans le plasma. Traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. La demi-vie plasmatique du baclofène est en moyenne de 3 à 4 heures * Biotransformation Le baclofène est métabolisé en faible proportion, son métabolite principal l'acide bêta-(p-chlorophényl)-4-hydroxybutirique, est pharmacologiquement inactif (désamination). * Elimination Le temps de demi-vie d'élimination plasmatique se situe en moyenne entre 3 et 4 h. Le baclofène est éliminé principalement sous forme inchangée. En 72 h, 75% de la dose est excrété par voie rénale dont 5% environ sous forme de métabolites. Le reste de la dose est éliminé dans les selles. * Populations particulières - Patients âgés (65 ans ou plus) Chez les patients âgés, la pharmacocinétique du baclofène correspond pratiquement à celle des patients âgés de moins de 65 ans. - Population pédiatrique Après administration d'un comprimé par voie orale de 2,5 mg de ce médicament chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, une Cmax comprise entre 55 et 100 nanogrammes/mL et un Tmax compris entre 0,95-2 h ont été rapportés. Une clairance plasmatique moyenne (Cl) de 315,9 mL/h/kg et une demi-vie plasmatique (T1/2) de 5,10 h ont été rapportés. Tmax et T1/2 sont comparables à ceux des profils pharmacocinétiques adultes. - Insuffisance hépatique L'administration de 20 mg de baclofène en dose unique a montré que la pharmacocinétique du baclofène est identique chez le sujet sain et le patient atteint d'insuffisance hépatique légère. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, lors d'une administration unique, l'exposition systémique moyenne du baclofène est augmentée (jusqu'à 40%), sans modification des concentrations plasmatiques maximales ou de la demi-vie. Une réduction de dose est recommandée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Cf. rubrique "Posologie"). - Insuffisance rénale Le baclofène étant éliminé par voie rénale principalement, sa clairance diminue en cas d'insuffisance rénale. La clairance du baclofène étant diminuée d'environ 1/3 chez les insuffisants rénaux légers, de moitié chez les insuffisants rénaux modérés et des 2/3 chez les insuffisants rénaux sévères, une réduction de dose identique est recommandée pour ces patients. (Cf rubriques "Posologie et mode d'administration" et "Mises en gardes et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2022 | |
* Toxicité par doses répétées Dans une étude d'une durée de 2 ans réalisée chez le rat par voie orale, il a été observé une augmentation de la survenue de kystes ovariens et une légère augmentation dose dépendante du volume des glandes surrénales. La pertinence clinique de ces effets n'est pas connue. * Reprotoxicité Des études chez l'animal ont montré que le baclofène administré par voie orale est tératogène. Des omphalocèles (hernies ventrales) ont été observes chez le rat mais pas chez la souris ni le lapin. * Génotoxicité et cancérogenèse Le baclofène n'a pas montré de potentiel génotoxique sur la base des résultats d'une batterie d'études in vitro et in vivo. Une étude d'une durée de 2 ans réalisée chez le rat par voie orale a montré que le baclofène n'était pas cancérogène. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2022 | |
Baclofène 10 mg comprimé
Les spécialités correspondant à ce médicament virtuel peuvent contenir des excipients à effet notoire. Ces excipients à effet notoire peuvent être différents selon les spécialités (Voir spécialité(s)).
Attention
Il existence des différences entre le RCPs des médicaments de ce groupe :
- indications
- posologies
- modalités d'administration.
Cette situation peut être source de confusion et de mésusage.
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| BACLOCUR 10MG CPR | ||
| BACLOFENE EG 10MG CPR | Générique | |
| BACLOFENE ZEN 10MG CPR | Générique | |
| LIORESAL 10MG CPR | Référence | |
| Comparer prix |
| Dénomination(s) commune(s) : BACLOFENE |
| Voie(s) : ORALE |
| Groupe générique(s) : BACLOFENE 10 MG - LIORESAL 10MG CPR |
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| Spécialité(s) de référence ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
LIORESAL 10MG CPR
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| Spécialité(s) générique(s) ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
| BACLOFENE EG 10MG CPR Laboratoire titulaire AMM : EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS |
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| BACLOFENE ZEN 10MG CPR Laboratoire titulaire AMM : ZENTIVA FRANCE |
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Historique du groupe génériqueAvis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| BACLOFENE ALCOLO DEP RECO POSO 2021 | |
| BACLOFENE ZEN PRESCRIPR RED RISQUE 2021 | |
| BACLOFENE ZEN PATIENT RED RISQUE 2021 | |
| BACLOFEN ZEN SYNTHESE D'AVIS 2021 | |
| MEDICAMENT SOUS SURVEILLANCE RENFORCEE | |
| BACLOCUR/ALCOOLODEPENDANCE PATIENTS 2020 | |
| BACLOCUR/ALCOOLODEPENDANCE MEDECINS 2020 | |
| BACLOFENE ALCOOLO-DEPENDANCE/AMM 2018 | |
| BACLOFENE POSO MAX (LETTRE)2017 | |
| BACLOFENE SUIVI RTU 07/2017 | |
| BACLOFENE RENOUV RTU MARS 2017 | |
| BACLOFENE POINT D'INFO 2016 | |
| BACLOFENE DONNEES RTU 2015 | |
| BACLOFENE HORS AMM - POINT INFO 2014 | |
| BACLOFENE/ALCOOLODEPEND POINT INFO 2014 | |
| BACLOFENE 2014 (ANCIEN RTU) | |
| BACLOFENE/ALCOOLODEPEND POINT INFO 2013 | |
| BACLOFENE/ALCOOLODEPEND POINT INFO 2012 | |
| TRAITEMENT DE LA SPASTICITE |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400892697789 |
| Code UCD7 : | 9269778 |
| Code identifiant spécialité : | 6 407 378 3 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2022 | |
Présentation : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Alu/PVC/PVDC).
| Code CIP13 | 3400936743199 |
| Code CIP7 | 3674319 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 05/01/2006 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 10/05/2005 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 30 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2022 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 2,28 euros TTC le 15/02/2023 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | 2,48 euros TTC le 30/09/2020 |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
Taux de remboursement/date JO  |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Tarif forfaitaire de remboursement | 3,24 01/02/2006 |
* Arrêté du 14 avril 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 19/04/2023) |
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| Statut(s) du remboursement |
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| * Arrêté du 1er juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 06/07/2021 - txt 31) La prise en charge de la spécialité est étendue à l'indication suivante : - réduction de la consommation d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé. |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 16/11/2022 | |
ETAT SPASTIQUE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement des contractures spastiques : - de la sclérose en plaques, - des affections médullaires (d'étiologie infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique), - d'origine cérébrale. |
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| Taux remboursement pour cette indication/date JO | 30 % le 06/04/2011 (Code CIP 3674319) |
| SMR de l'indication | NIVEAU MODERE 05/07/2006 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 16/11/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
ETAT SPASTIQUE
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Dans les populations pédiatriques (6 à 18 ans) ce médicament est indiqué comme traitement symptomatique des contractures spastiques d'origine cérébrale (infirmité motrice cérébrale infantile, accident cérébro-vasculaire, maladie cérébrale néoplasique ou dégénérative). |
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| Taux remboursement pour cette indication/date JO | 30 % le 06/04/2011 (Code CIP 3674319) |
| SMR de l'indication | NIVEAU MODERE 05/07/2006 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 16/11/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
SPASTICITE MUSCULAIRE
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Dans les populations pédiatriques (6 à 18 ans) ce médicament est indiqué comme traitement symptomatique de la spasticité musculaire survenant dans les maladies de la moelle épinière d'origine infectieuse dégénérative, traumatique, néoplasique ou secondaire à une sclérose en plaques, une paralysie spinale spastique, une sclérose latérale amyotrophique, une syringomyélie, une myélite transverse. |
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| Taux remboursement pour cette indication/date JO | 30 % le 06/04/2011 (Code CIP 3674319) |
| SMR de l'indication | NIVEAU MODERE 05/07/2006 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 16/11/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
ALCOOLODEPENDANCE
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Ce médicament est indiqué pour réduire la consommation d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes). |
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| Taux remboursement pour cette indication/date JO | 0 % le 22/06/2022 (Code CIP 3674319) |
| SMR de l'indication | NIVEAU FAIBLE 24/03/2021 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 16/11/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 15 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 30 MG/JOUR à 80 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | de 100 MG/JOUR à 120 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Posologie Adaptée individuellement, la posologie est lentement progressive. La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée. La posologie optimale doit être ajustée individuellement de sorte à réduire les clonies, les spasmes des muscles fléchisseurs/extenseurs et la spasticité, tout en évitant le plus possible la survenue d'effets indésirables. Pour prévenir une faiblesse excessive et les chutes, ce médicament doit être utilisé avec prudence lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre le maintien de la station debout, l'équilibre de l'appareil locomoteur ou d'autres fonctions. Un certain degré de clonie musculaire et des spasmes occasionnels peuvent être importants pour soutenir les fonctions circulatoires et prévenir éventuellement une thrombose veineuse profonde. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales, le traitement sera réévalué. A l'exception des situations d'urgence liées au surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, l'arrêt du traitement devra toujours être progressif (en 1 à 2 semaines, par paliers de 10 ou 15 mg) (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Si les symptômes réapparaissent, le traitement doit être repris à la dose antérieure. - Chez l'adulte Débuter le traitement par 15 mg par jour, de préférence en 2 à 3 prises, et augmenter les doses progressivement avec prudence (par exemple 15 mg tous les 3-4 jours) jusqu'à obtention de la dose quotidienne optimale qui se situe habituellement entre 30 et 80 mg par jour. Une prise au coucher peut être recommandée dans les cas d'une spasticité douloureuse nocturne. Chez certains patients particulièrement sensibles aux médicaments, il est préférable de débuter avec une dose quotidienne moins élevée (5 ou 10 mg) et d'augmenter cette dose de manière très progressive (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). En milieu hospitalier, des posologies journalières pouvant aller jusqu'à 100 à 120 mg peuvent être administrées sous surveillance clinique étroite. Au cours de rééducation des spasticités neurologiques, une posologie journalière de 30 à 40 mg est souvent suffisante. - Insuffisance hépatique : Aucune étude n'a été menée chez les patients ayant une insuffisance hépatique et traités par ce médicament. Le foie ne joue pas un rôle primordial dans le métabolisme du baclofène administré par voie orale (voir rubrique "Données pharmacocinétiques"). Cependant, ce médicament peut provoquer une augmentation des enzymes hépatiques. Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Posologie Adaptée individuellement, la posologie est lentement progressive. La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée. La posologie optimale doit être ajustée individuellement de sorte à réduire les clonies, les spasmes des muscles fléchisseurs/extenseurs et la spasticité, tout en évitant le plus possible la survenue d'effets indésirables. Pour prévenir une faiblesse excessive et les chutes, ce médicament doit être utilisé avec prudence lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre le maintien de la station debout, l'équilibre de l'appareil locomoteur ou d'autres fonctions. Un certain degré de clonie musculaire et des spasmes occasionnels peuvent être importants pour soutenir les fonctions circulatoires et prévenir éventuellement une thrombose veineuse profonde. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales, le traitement sera réévalué. A l'exception des situations d'urgence liées au surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, l'arrêt du traitement devra toujours être progressif (en 1 à 2 semaines, par paliers de 10 ou 15 mg) (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Si les symptômes réapparaissent, le traitement doit être repris à la dose antérieure. - Sujets âgés Afin de diminuer la fréquence d'apparition des effets indésirables, l'administration d'une dose initiale plus faible et son augmentation progressive sous surveillance sont recommandées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 0,3 MG/KG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 4 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 0,75 MG/KG/JOUR à 2 MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | de 40 MG/JOUR à 60 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Posologie Adaptée individuellement, la posologie est lentement progressive. La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée. La posologie optimale doit être ajustée individuellement de sorte à réduire les clonies, les spasmes des muscles fléchisseurs/extenseurs et la spasticité, tout en évitant le plus possible la survenue d'effets indésirables. Pour prévenir une faiblesse excessive et les chutes, ce médicament doit être utilisé avec prudence lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre le maintien de la station debout, l'équilibre de l'appareil locomoteur ou d'autres fonctions. Un certain degré de clonie musculaire et des spasmes occasionnels peuvent être importants pour soutenir les fonctions circulatoires et prévenir éventuellement une thrombose veineuse profonde. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales, le traitement sera réévalué. A l'exception des situations d'urgence liées au surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, l'arrêt du traitement devra toujours être progressif (en 1 à 2 semaines, par paliers de 10 ou 15 mg) (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Si les symptômes réapparaissent, le traitement doit être repris à la dose antérieure. * Population pédiatrique (6 à 18 ans) : Le traitement est débuté avec de très faibles doses de l'ordre de 0,3 mg/kg/jour réparties en 2 à 4 prises (4 prises de préférence). Compte tenu des doses recommandées et des présentations disponibles, ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 33 kg. Le dosage quotidien doit être augmenté avec précaution par période d'une à deux semaines jusqu'à la posologie optimale pour l'enfant. A titre indicatif, le dosage quotidien usuel d'entretien, varie entre 0,75 et 2 mg/kg de poids corporel en trois prises. La dose totale quotidienne ne doit pas dépasser 40 mg/jour chez les enfants de moins de 8 ans. Chez les enfants de plus de 8 ans, une dose maximale de 60 mg/jour peut être administrée. L'arrêt du traitement se fera progressivement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 5 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Posologie Adaptée individuellement, la posologie est lentement progressive. La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée. La posologie optimale doit être ajustée individuellement de sorte à réduire les clonies, les spasmes des muscles fléchisseurs/extenseurs et la spasticité, tout en évitant le plus possible la survenue d'effets indésirables. Pour prévenir une faiblesse excessive et les chutes, ce médicament doit être utilisé avec prudence lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre le maintien de la station debout, l'équilibre de l'appareil locomoteur ou d'autres fonctions. Un certain degré de clonie musculaire et des spasmes occasionnels peuvent être importants pour soutenir les fonctions circulatoires et prévenir éventuellement une thrombose veineuse profonde. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales, le traitement sera réévalué. A l'exception des situations d'urgence liées au surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, l'arrêt du traitement devra toujours être progressif (en 1 à 2 semaines, par paliers de 10 ou 15 mg) (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Si les symptômes réapparaissent, le traitement doit être repris à la dose antérieure. - Insuffisant rénal ou hémodialysé Choisir une posologie quotidienne initiale d'environ 5 mg/jour. Des signes et symptômes de surdosage ont été rapportés avec des doses supérieures à 5 mg par jour. La posologie du baclofène doit être ajustée en fonction de sa concentration plasmatique chez les insuffisants rénaux. Une courte hémodialyse est un moyen efficace d'éliminer le baclofène en excès dans la circulation sanguine. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | de 15 MG/JOUR à 20 MG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 4 /JOUR |
| Durée de traitement max | 3 JOUR(S) DU 1ER AU 3EME JOUR |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | . MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement max | 4 JOUR(S) DU 2EME AU 7EME JOUR |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 300 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement | |
| Ce médicament doit être prescrit par un médecin ayant de préférence une expérience en addictologie et en complément d'un suivi psychosocial axé sur l'observance thérapeutique et la réduction de la consommation d'alcool. * Posologie Ce médicament doit être prescrit par un médecin ayant de préférence une expérience en addictologie et en complément d'un suivi psychosocial axé sur l'observance thérapeutique et la réduction de la consommation d'alcool. Le traitement peut être initié avec ou sans phase préalable de sevrage alcoolique. En cas de sevrage, le traitement par ce médicament sera débuté dans les 2 semaines qui suivent l'arrêt de la consommation d'alcool. En cas de symptômes aigus de sevrage alcoolique, un traitement spécifique sera instauré. Les patients doivent être surveillés étroitement par leur médecin pendant la phase de titration. Le traitement par ce médicament sera débuté à la posologie de 15 à 20 mg par jour en 2 à 4 prises pendant 3 jours. La dose quotidienne sera augmentée par palier de 10 mg tous les 3 ou 4 jours. L'objectif thérapeutique est la réduction de la consommation d'alcool jusqu'à un niveau de consommation à faible risque (< ou = 40 g/jour pour les hommes et < ou = 20 g/jour pour les femmes). Pendant la phase de titration, l'efficacité et la tolérance de ce médicament doivent être régulièrement évaluées, afin de déterminer une posologie optimale (adaptée à chaque patient), à savoir la dose la plus faible pour une réponse thérapeutique optimale et une tolérance acceptable. Si cet objectif thérapeutique n'est pas atteint à la dose de 80 mg/j, il est alors fortement recommandé de proposer au patient une évaluation et une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie. Dans la mesure où aucune donnée d'efficacité et de sécurité n'est disponible au-delà de 300 mg/j, il est fortement recommandé de ne pas dépasser la dose de 300 mg/j. En cas d'effets indésirables gênants et persistants (tels que somnolence, asthénie, insomnie, vertiges), la posologie pourra être diminuée à la dose précédemment bien tolérée. Une nouvelle tentative d'augmentation de la posologie sera effectuée après une période de stabilité et de tolérance satisfaisante de 4 jours, sans dépasser 80 mg/jour. Plusieurs tentatives pourront être faites pour atteindre la posologie optimale. L'administration de doses asymétriques en fonction de l'intensité du craving (envie irrépressible de boire) selon le moment de la journée est possible. Une fois l'objectif thérapeutique atteint et stable, une réduction de la posologie pourra être envisagée. Une consommation d'alcool épisodique importante (> 60 g/jour chez l'homme ou > 40 g/jour chez la femme) ne contre-indique pas le maintien du traitement. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint après 3 mois de traitement, ce médicament doit être arrêté. Si le traitement doit être arrêté (quelle que soit la raison), la posologie sera progressivement diminuée sur une période de 2 à 3 semaines. Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement en raison du risque d'apparition de symptômes de sevrage sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves (voir rubrique "Effets indésirables"). Durée du traitement : il n'existe pas de données issues d'études au-delà de 12 mois. * Populations spéciales - Personnes âgées (> ou = 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez ces patients en l'absence d'une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale (voir rubriques "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Pharmacocinétiques"). A titre indicatif, l'adaptation de posologie recommandée est une diminution des doses de : . un tiers en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine entre 50 et 80 mL/min), . moitié pour une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 50 mL/min), . deux tiers en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min chez les patients non dialysés). En raison du risque d'accumulation une surveillance particulière de la tolérance devra être mise en place. - Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique "Pharmacocinétique"). Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), la dose sera augmentée plus progressivement pendant la phase de titration par palier de 5 mg tous les 3 ou 4 jours. En raison du risque d'accumulation une surveillance particulière de la tolérance devra être mise en place pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère. * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées dans cette indication. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Ce médicament ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents dans cette indication. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Voie orale. Les comprimés sont à absorber au cours des repas avec un verre d'eau. * Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose simple oubliée. Prendre la prochaine dose à l'heure habituelle. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ENFANT
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| Niveau(x) |
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En raison de sa forme pharmaceutique, ce médicament n'est pas adapté chez l'enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg). (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration") |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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En raison de sa forme pharmaceutique, ce médicament n'est pas adapté chez l'enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg). (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration") |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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En raison de sa forme pharmaceutique, ce médicament n'est pas adapté chez l'enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg). (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration") |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | PORPHYRIE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | FEMME EN AGE DE PROCREER |
| Niveau(x) |
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Au regard du risque potentiel en cas d'exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE
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| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | DEFICIT EN LACTASE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué dans le cas suivant : - hypersensibilité connue au baclofène ou à l'un des excipients. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 16/11/2022 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 12 | ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. the2ria8que - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | DEFICIT EN LACTASE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | REGIME SANS GALACTOSE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | PATIENT A RISQUE/FRAGILISE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | DYSAUTONOMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | FEMME EN AGE DE PROCREER |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | ATTEINTE RESPIRATOIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | INSUFFISANCE CARDIAQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | ATTEINTE RENALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | EPILEPSIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | CONVULSIONS |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | TROUBLE URETROPROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | ATTEINTE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | DIABETE INSIPIDE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | DIABETE TYPE II |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | DIABETE AUTRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | TROUBLE PSYCHOTIQUE / PSYCHOSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | SCHIZOPHRENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | CONFUSION MENTALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | DEPRESSION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | TROUBLE PSYCHIATRIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | TENDANCE SUICIDAIRE / SUICIDE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | MALADIE CEREBROVASCULAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | ULCERE GASTRODUODENAL
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 30 | PARKINSON MALADIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 31 | ALCOOLISME CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 32 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 33 | SEVRAGE ALCOOLIQUE SYNDROME
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 34 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
* Mises en garde spéciales Ce médicament sera administré uniquement si le bénéfice est supérieur au risque. L'apparition d'effets indésirables (notamment somnolence et léthargie) doit être surveillée chez les patients à risque (multi-déficients, AVC graves, insuffisance rénale terminale). - Affections psychiatriques et du système nerveux Des cas de suicide et d'événements liés au suicide ont été signalés chez des patients traités par le baclofène. Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque associés à un risque accru de suicide, comme des troubles liés à la consommation d'alcool, une dépression et/ou des antécédents de tentatives de suicide. Chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles psychiatriques, et en particulier des idées et comportements suicidaires avec risque de passage à l'acte, un épisode dépressif caractérisé ou des antécédents de tentative de suicide, les bénéfices et les risques de la mise sous traitement par ce médicament ou de sa poursuite doivent être soigneusement évalués. Une consultation psychiatrique doit être prévue avant la mise sous traitement et pendant le traitement. Un suivi attentif des patients, en particulier en début de traitement, doit être mis en place. Les patients (et leur entourage) doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin tout trouble du comportement, de l'humeur et toute idée suicidaire. Il est recommandé d'arrêter le traitement par ce médicament en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques, d'idées ou de comportements suicidaires. Des cas de mésusage, d'abus et de dépendance ont été observés avec le baclofène. Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients ayant des antécédents d'abus de substance. Il convient de surveiller l'apparition chez les patients de symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance au baclofène, par exemple une augmentation de la dose, un comportement de recherche de substance, le développement d'une tolérance. - Population pédiatrique L'expérience clinique de l'utilisation du baclofène chez l'enfant de moins de 1 an est très limitée. - Femmes en âge de procréer Au regard du risque potentiel en cas d'exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement"). - Risques liés à l'exposition in utero Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez le nouveau-né, ont été rapportés suite à une exposition intra-utérine au baclofène administré par voie orale. L'administration de baclofène aux nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage, avec réduction progressive de la dose peut aider à contrôler les réactions de sevrage (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement"). Elle ne peut s'envisager qu'à titre exceptionnel et en milieu spécialisé. - Interruption du traitement Ne pas interrompre brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage. En effet un arrêt brutal du traitement (par analogie avec ce qui a été observé en cas d'administration par voie intrathécale) peut entraîner un syndrome de sevrage parfois létal avec les symptômes suivants en relation avec une probable élévation du tonus sérotoninergique : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésie, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, hallucinations, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie. Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez le nouveau-né, ont été rapportés suite à une exposition intra-utérine au baclofène administré par voie orale. L'administration de baclofène aux nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage, avec réduction progressive de la dose peut aider à contrôler les réactions de sevrage (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement"). Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement en réduisant peu à peu la dose sur une période de 1 à 2 semainesenviron. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'une interruption brutale de baclofène, notamment après un traitement médicamenteux prolongé : anxiété et état confusionnel, délire, hallucinations, troubles psychotiques, maniaques ou paranoïdes, convulsions (état de mal épileptique), dyskinésie, tachycardie, hyperthermie, rhabdomyolyse et aggravation temporaire de la spasticité comme effet de rebond. - Troubles respiratoires Le risque de dépression respiratoire lors de la co-prescription de médicaments dépresseurs du SNC est augmenté. Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires. - Des cas d'apnée du sommeil ont également été rapportés, les patients présentant un risque d'apnée du sommeil ou de majoration de l'apnée du sommeil devront être surveillés. - Porphyrie L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). * Précautions d'emploi - Insuffisance rénale Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale et ne doit être administré aux patients atteints d'insuffisance rénale terminale que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration" et "Pharmacocinétique"). Des signes et symptômes neurologiques de surdosage incluant des manifestations cliniques d'encéphalopathie toxique (par ex. : confusion, désorientation, somnolence et altération du niveau de conscience) ont été observés chez des patients atteints d'insuffisance rénale prenant du baclofène par voie orale à des doses supérieures à 5 mg par jour. Les patients présentant des dysfonctionnements rénaux doivent être surveillés étroitement pour un diagnostic rapide des signes et/ou symptômes précoces de toxicité (Cf. rubrique "Surdosage"). Des précautions particulières sont nécessaires lorsque le baclofène est associé à des médicaments ou produits pharmaceutiques qui peuvent avoir un impact significatif sur la fonction rénale. La fonction rénale doit être étroitement surveillée et la dose quotidienne de baclofène doit être ajustée pour prévenir la toxicité du baclofène. - Insuffisance hépatique sévère Le baclofène doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique sévère (Child-Pugh C) (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration" et "Pharmacocinétique"). - Epilepsie ou antécédents de crises convulsives Chez ces patients, des crises convulsives peuvent survenir à doses thérapeutiques, en cas de surdosage ou lors de l'arrêt du baclofène. Si un traitement antiépileptique est en cours, il convient de poursuivre ce traitement et de renforcer la surveillance (Cf. rubrique "Effets indésirables") - Troubles urinaires Lors d'une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d'une rétention aiguë d'urine nécessite une utilisation prudente du baclofène. - Analyses biologiques En cas d'affections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines sériques ou de la glycémie sont nécessaires. - Troubles psychiatriques Utilisation prudente chez des patients ayant des antécédents de troubles psychotiques, d'états confusionnels et de dépression. - Risque de chute En raison de la sédation et/ou de l'effet myorelaxant qui peuvent survenir lors d'un traitement par le baclofène, il existe un risque de chutes avec un risque de fractures et/ou de traumatismes et/ou d'accidents de la voie publique. Ce risque est majoré par la prise concomitante d'alcool (Cf. rubrique "Interaction"). * Autres situations nécessitant une utilisation prudente chez les patients ayant actuellement, ou ayant des antécédents . d'affection vasculaire cérébrale, . d'insuffisance respiratoire, . d'ulcère gastrique ou duodénal, . maladie de Parkinson. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 16/11/2022 |
| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| * Associations déconseillées + Alcool (boisson ou excipient) Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du baclofène. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation des machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. * Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Antihypertenseurs Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire. * Associations à prendre en compte + Antidépresseurs imipraminiques Risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire. + Autres médicaments sédatifs Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation des machines. + Dapoxétine Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes. + Lévodopa Risque d'aggravation du syndrome parkinsonien ou d'effets indésirables centraux (hallucinations visuelles, état confusionnel, céphalées). + Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l'intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2022 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale. Administré par voie orale chez l'animal, le baclofène traverse le placenta. Les données cliniques disponibles sont limitées mais des cas de malformations ont été rapportés chez les enfants exposés in utero au baclofène, avec des types de malformations concordantes avec celles observées chez l'animal (système nerveux central, anomalies squelettiques et omphalocèle). En cas d'utilisation du baclofène par voie orale jusqu'à l'accouchement, des cas de syndrome de sevrage (dont des convulsions post-natales) ont été rapportés chez le nouveau-né (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. Par conséquent, le baclofène ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. En cas d'exposition au cours de la grossesse, une surveillance prénatale spécialisée, orientée sur les malformations décrites précédemment doit être mise en place. En cas d'exposition en fin de grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée du nouveau-né devront être mises en oeuvre. |
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| Conduite à tenir chez la femme enceinte |
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| Conduite à tenir chez le nouveau-né |
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En cas d'exposition au cours de la grossesse, une surveillance prénatale spécialisée, orientée sur les malformations décrites précédemment doit être mise en place. En cas d'exposition en fin de grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée du nouveau-né devront être mises en œuvre. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 16/11/2022 |
| Recommandations |
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* Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. * Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du baclofène sur la fertilité humaine. Chez le rat, le baclofène administré à des doses non toxiques pour la mère n'a pas eu d'incidence sur la fertilité des mâles ou des femelles. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 16/11/2022 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Très peu de données concernant l'utilisation du baclofène au cours de l'allaitement sont disponibles. En conséquence, l'allaitement est à éviter. |
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| Conduites à tenir |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 16/11/2022 |
| Recommandations |
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Ce médicament a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que sédation, vertiges et troubles visuels sont associés à la prise de baclofène (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Les patients doivent être avertis sur l'importance d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines s'ils ressentent ces effets indésirables. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/11/2022 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
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