* Mises en garde spéciales

Ce médicament sera administré uniquement si le bénéfice est supérieur au risque. L'apparition d'effets indésirables (notamment somnolence et léthargie) doit être surveillée chez les patients à risque (multi-déficients, AVC graves, insuffisance rénale terminale).

- Affections psychiatriques et du système nerveux

Des cas de suicide et d'événements liés au suicide ont été signalés chez des patients traités par le baclofène. Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque associés à un risque accru de suicide, comme des troubles liés à la consommation d'alcool, une dépression et/ou des antécédents de tentatives de suicide.

Chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles psychiatriques, et en particulier des idées et comportements suicidaires avec risque de passage à l'acte, un épisode dépressif caractérisé ou des antécédents de tentative de suicide, les bénéfices et les risques de la mise sous traitement par ce médicament ou de sa poursuite doivent être soigneusement évalués. Une consultation psychiatrique doit être prévue avant la mise sous traitement et pendant le traitement.

Un suivi attentif des patients, en particulier en début de traitement, doit être mis en place. Les patients (et leur entourage) doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin tout trouble du comportement, de l'humeur et toute idée suicidaire.

Il est recommandé d'arrêter le traitement par ce médicament en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques, d'idées ou de comportements suicidaires.

Des cas de mésusage, d'abus et de dépendance ont été observés avec le baclofène. Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients ayant des antécédents d'abus de substance. Il convient de surveiller l'apparition chez les patients de symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance au baclofène, par exemple une augmentation de la dose, un comportement de recherche de substance, le développement d'une tolérance.

- Population pédiatrique

L'expérience clinique de l'utilisation du baclofène chez l'enfant de moins de 1 an est très limitée.

- Femmes en âge de procréer

Au regard du risque potentiel en cas d'exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement").

- Risques liés à l'exposition in utero

Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez le nouveau-né, ont été rapportés suite à une exposition intra-utérine au baclofène administré par voie orale. L'administration de baclofène aux nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage, avec réduction progressive de la dose peut aider à contrôler les réactions de sevrage (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement"). Elle ne peut s'envisager qu'à titre exceptionnel et en milieu spécialisé.

- Interruption du traitement

Ne pas interrompre brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage. En effet un arrêt brutal du traitement (par analogie avec ce qui a été observé en cas d'administration par voie intrathécale) peut entraîner un syndrome de sevrage parfois létal avec les symptômes suivants en relation avec une probable élévation du tonus sérotoninergique : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésie, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, hallucinations, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.

Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez le nouveau-né, ont été rapportés suite à une exposition intra-utérine au baclofène administré par voie orale. L'administration de baclofène aux nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage, avec réduction progressive de la dose peut aider à contrôler les réactions de sevrage (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement").

Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement en réduisant peu à peu la dose sur une période de 1 à 2 semainesenviron. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'une interruption brutale de baclofène, notamment après un traitement médicamenteux prolongé : anxiété et état confusionnel, délire, hallucinations, troubles psychotiques, maniaques ou paranoïdes, convulsions (état de mal épileptique), dyskinésie, tachycardie, hyperthermie, rhabdomyolyse et aggravation temporaire de la spasticité comme effet de rebond.

- Troubles respiratoires

Le risque de dépression respiratoire lors de la co-prescription de médicaments dépresseurs du SNC est augmenté. Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires.

- Des cas d'apnée du sommeil ont également été rapportés, les patients présentant un risque d'apnée du sommeil ou de majoration de l'apnée du sommeil devront être surveillés.

- Porphyrie

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).


* Précautions d'emploi

- Insuffisance rénale

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale et ne doit être administré aux patients atteints d'insuffisance rénale terminale que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration" et "Pharmacocinétique"). Des signes et symptômes neurologiques de surdosage incluant des manifestations cliniques d'encéphalopathie toxique (par ex. : confusion, désorientation, somnolence et altération du niveau de conscience) ont été observés chez des patients atteints d'insuffisance rénale prenant du baclofène par voie orale à des doses supérieures à 5 mg par jour. Les patients présentant des dysfonctionnements rénaux doivent être surveillés étroitement pour un diagnostic rapide des signes et/ou symptômes précoces de toxicité (Cf. rubrique "Surdosage").

Des précautions particulières sont nécessaires lorsque le baclofène est associé à des médicaments ou produits pharmaceutiques qui peuvent avoir un impact significatif sur la fonction rénale. La fonction rénale doit être étroitement surveillée et la dose quotidienne de baclofène doit être ajustée pour prévenir la toxicité du baclofène.

- Insuffisance hépatique sévère

Le baclofène doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique sévère (Child-Pugh C) (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration" et "Pharmacocinétique").

- Epilepsie ou antécédents de crises convulsives

Chez ces patients, des crises convulsives peuvent survenir à doses thérapeutiques, en cas de surdosage ou lors de l'arrêt du baclofène. Si un traitement antiépileptique est en cours, il convient de poursuivre ce traitement et de renforcer la surveillance (Cf. rubrique "Effets indésirables")

- Troubles urinaires

Lors d'une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d'une rétention aiguë d'urine nécessite une utilisation prudente du baclofène.

- Analyses biologiques

En cas d'affections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines sériques ou de la glycémie sont nécessaires.

- Troubles psychiatriques

Utilisation prudente chez des patients ayant des antécédents de troubles psychotiques, d'états confusionnels et de dépression.

- Risque de chute

En raison de la sédation et/ou de l'effet myorelaxant qui peuvent survenir lors d'un traitement par le baclofène, il existe un risque de chutes avec un risque de fractures et/ou de traumatismes et/ou d'accidents de la voie publique. Ce risque est majoré par la prise concomitante d'alcool (Cf. rubrique "Interaction").


* Autres situations nécessitant une utilisation prudente chez les patients ayant actuellement, ou ayant des antécédents

. d'affection vasculaire cérébrale,
. d'insuffisance respiratoire,
. d'ulcère gastrique ou duodénal,
. maladie de Parkinson.