Thériaque

HUMIRA 40MG/0,8ML SOL INJ STYLO NSFP
HUMIRA 40 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PREREMPLI
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Nécessite des précautions pour les conducteurs de véhicules

Monographie complète

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Cette monographie a été revue le : 29/11/2016

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 ANNUELLE PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE MEDECINE INTERNE RESERVE RHUMATOLOGIE RESERVE HEPATO-GASTRO-ENTEROLOGIE RESERVE DERMATOLOGIE RESERVE OPHTALMOLOGIE RESERVE PEDIATRIE RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT BIOSIMILAIRE L5125-23-3 CSP
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie, hépato/gastro-entérologie, dermatologie, pédiatrie, ophtalmologie et médecine interne.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/09/2016

Code UCD13 :	3400893075623
Code UCD7 :	9307562
Code identifiant spécialité :	6 336 468 6
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/09/2016
Laboratoire(s) exploitant(s) :	ABBVIE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/09/2016

Présentation (S) :

2 stylo prérempli en verre de 0,8 ml avec tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP13	3400937801454
Code CIP7	3780145
Commercialisation	Supprimé le 31/12/2016
Agrément collectivités/date JO	Oui le 01/01/2008
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	40 MG ADALIMUMAB
Conditionnement primaire	2 STYLO(S) PREREMPLI(S) contenant 0,8 ML (1)
Matériau(x)	VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC BROMOBUTYL AVEC PISTON EN CAOUTCHOUC BROMOBUTYLE AVEC AIGUILLE(S) AVEC CAPUCHON PROTECTEUR
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC TAMPON(S) ALCOOL SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE STERILE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Solution injectable en stylo pré-rempli unidose destiné à l'utilisation par le patient, contenant une seringue préremplie. La seringue présente dans le stylo est en verre de type I munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique). - Boîtes de 2 stylos préremplis avec chacun un tampon d'alcool sous plaquette thermoformée.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/09/2016 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/09/2016

Statut de la présentation	AMM à la date du 08/09/2003 AMM EUROPEENNE EU/1/03/256/008
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/09/2016

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	808,52 euros TTC le 01/01/2019
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	331,73 euros HT le 01/02/2018

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	0 % le 13/10/2017. Date d'application le 02/01/2018 65 % le 28/02/2017. Date d'application le 01/03/2017 Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt 0 % le 28/02/2017. Date d'application le 01/03/2017 Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt 65 % le 28/08/2015. Date d'application le 29/08/2015 Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt 0 % le 28/08/2015. Date d'application le 29/08/2015 Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt 0 % le 18/02/2014. Date d'application le 19/02/2014 Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt 65 % le 18/02/2014. Date d'application le 19/02/2014 Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt 65 % le 31/05/2013. Date d'application le 01/06/2013 Cf. Indications, FIT, Texte Remboursement SS 0 % le 31/05/2013. Date d'application le 01/06/2013 Cf. Indications, FIT, Texte Remboursement SS 0 % le 11/01/2013. Date d'application le 12/01/2013 Cf. Indications, FIT, Texte Remboursement SS 65 % le 11/01/2013. Date d'application le 12/01/2013 Cf. Indications, FIT, Texte Remboursement SS 65 % le 10/02/2012. Date d'application le 10/02/2012 Cf. Indications et FIT. 0 % le 26/11/2009. Date d'application le 26/11/2009 Cf. indications 65 % le 26/11/2009. Date d'application le 26/11/2009 Cf. indications 0 % le 27/11/2008. Date d'application le 27/11/2008 Arthrite juvénile idiopathique. 65 % le 27/11/2008. Date d'application le 27/11/2008 Polyarthrite rhumatoïde, Rhumatisme psoriasique, Spondylarthrite ankylosante, Maladie de Crohn, Psoriasis. 65 % le 18/01/2008. Date d'application le 18/01/2008 Maladie de Crohn. 65 % le 13/12/2006. Date d'application le 13/12/2006 Polyarthrite rhumatoïde, rhumastisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante. 65 % le 14/02/2006. Date d'application le 14/02/2006 Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique. 0 % le 14/02/2006. Date d'application le 14/02/2006 Spondylarthrite ankylosante. 65 % le 09/03/2005. Date d'application le 09/03/2005 Polyarthrite rhumatoïde.
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
* Arrêté du 24 février 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 28/02/2017) La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante : Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) 1 à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ; - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. * EXTENSION D'INDICATION (JO du 28/08/2015) La prise en charge de ce médicament est étendue à l'indication suivante : - traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel. * EXTENSION D'INDICATION (JO du 18/02/2014) La prise en charge de cette spécialité est étendue à l'indication suivante : - traitement de la maladie de Crohn active, modérée, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré. - Indications remboursables (Cf. FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE du JO du 18/02/2014) * EXTENSION D'INDICATION (JO du 31/05/2013) La prise en charge de la spécialité est étendue à l'indication suivante : - Traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. * EXTENSION D'INDICATION (JO du 11/01/2013) La prise en charge de la spécialité est étendue à l'indication suivante : - Rectocolite Hémorragique (RCH) "Ce médicament est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué."
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3 ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX T2A ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
* Arrêté du 21 février 2018 portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 01/03/2018 ) * Arrêté du 6 juillet 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 11/07/2017) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : - traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée. * Arrêté du 24 février 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante : Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) 1 à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ; - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. (JO du 28/02/2017) * Arrêté du 31 juillet 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante : - traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel. (JO du 28/08/2015) * Médicament facturable hors GHS - Arrêté du 16 décembre 2021 portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus [...] (JO du 17/12/2021) : radiation pour l'ensemble des indications - Arrêté du 17 janvier 2018 portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des [...] (JO du 23/01/2018) A compter du 1er mars 2018, les indications considérées des spécialités ci-dessous sont radiées de la liste des spécialités pharmaceutiques facturables en sus des prestations d'hospitalisation visée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale. - Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate - Arrêté du 24 février 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale : La prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante : Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans, de l'adolescent et de l'adulte, défini par : . un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ; . et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. (JO du 28/02/2017) - Arrêté du 04 février 2008 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 20/02/2008).

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP

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