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Cette monographie a été revue le : 09/09/2022
| Niveau(x) de risque |
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Les données recueillies sur un nombre très limité de grossesses n'ont pas révélé d'effet délétère du fébuxostat sur la grossesse ou sur le foetus / nouveau-né. Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal ou la mise bas (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le fébuxostat ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 08/08/2022 |
| Recommandations |
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Fécondité Les études de reproduction chez l'animal à des doses allant jusqu'à 48 mg/kg/jour n'ont pas montré d'effets néfastes dose dépendant sur la fécondité (Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). L'effet de ce médicament sur la fécondité chez l'homme n'est pas connu. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 08/08/2022 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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L'excrétion du fébuxostat dans le lait maternel n'est pas connue. Des études menées chez l'animal ont montré une excrétion du principe actif dans le lait et une altération du développement des petits allaités. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu. Le fébuxostat ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 08/08/2022 |
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