Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

ORALE (1)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

COMPRIME

COMPRIME PELLICULE (1)(2)SECABLE BISECABLE
BLANC(HE)
ROND

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc, rond et présentant une barre de sécabilité, le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 06/07/2018

(1) Standard Terms
(2) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

COMPRIME

Substance(s) active(s)

DEXKETOPROFENE TROMETAMOL 25 MG DEXKETOPROFENE TROMETAMOL

Excipient(s)

MAIS AMIDON

CELLULOSE MICROCRISTALLINE

CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

GLYCEROL DISTEARATE
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil, par voie RECTALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

HYPROMELLOSE (TYPE NON PRECISE)

TITANE DIOXYDE

PROPYLENE GLYCOL (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil, par voie CUTANEE sans dose seuil, par voie PARENTERALE avec dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

MACROGOL 6000

Précision(s) composition :

Chaque comprimé contient 25 mg de dexkétoprofène.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 06/07/2018

Classifications

Classe(s) pharmacothérapeutique(s) :
ANTALGIQUE NIVEAU I (OMS)
ANTALGIQUE NON MORPHINOMIMETIQUE
ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN
ANTALGIQUE-ANALGESIQUE
ANTIPYRETIQUE
INHIBITEUR CYCLOOXYGENASES 1 ET 2

Classe(s) ATC (source Thériaque d'après l'OMS) :
MUSCLE ET SQUELETTE : M
ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX : M01
ANTIINFLAMMATOIRES ANTIRHUMATISMAUX NON STEROIDIENS : M01A
DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE : M01AE
DEXKETOPROFENE : M01AE17

Dose journalière usuelle DDD (source Thériaque d'après l'OMS) :
Voie : ORALE - Dose : 75,0000 MG

Classe(s) EphMRA (source Club InterPharmaceutique) :
SYSTEME MUSCULAIRE ET SQUELETTE : M
ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX : M01
ANTIRHUMATISMAUX NON STEROIDIENS : M01A
ANTIRHUMATISMAUX NON STEROIDIENS NON ASSOCIES : M01A1

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE,

Code ATC : M01AE17.

Le dexkétoprofène trométamol est le sel de trométhamine de l'acide S-(+)-2-(3-benzoylphényl) propionique, une substance analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (M01AE).

* Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens est lié à la réduction de la synthèse des prostaglandines par inhibition de la voie de la cyclo-oxygénase. Plus précisément, il existe une inhibition de la transformation de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques, PGG2 et PGH2, qui produisent les prostaglandines PGE1, PGE2, PGF2alpha et PGD2 ainsi que la prostacycline PGI2 et des thromboxanes (TxA2 et TxB2). De plus, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait affecter d'autres médiateurs de l'inflammation tels que les kinines, entraînant une action indirecte qui s'ajouterait à l'action directe.

* Effets pharmacodynamiques

Des études animales et humaines ont démontré que le dexkétoprofène est un inhibiteur des activités de COX-1 et de COX-2.

* Efficacité et sécurité clinique

Des études cliniques réalisées sur plusieurs modèles de douleur nociceptive modérée à sévère (y compris douleurs dentaires, somatiques et viscérales) ont montré l'activité analgésique effective du dexkétoprofène. Dans certaines études, l'action analgésique apparaissait 30 minutes après l'administration. L'effet analgésique persiste 4 à 6 heures.

Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 06/07/2018

Propriétés pharmacocinétiques

* Absorption

Après administration de dexkétoprofène trométamol par voie orale chez l'homme, la Cmax est atteinte en 30 min (15 à 60 min).

En cas de prise concomitante de nourriture, l'aire sous la courbe (AUC) n'est pas modifiée, mais la Cmax du dexkétoprofène diminue et sa vitesse d'absorption est réduite (augmentation de Tmax).

* Distribution

Les demi-vies de distribution et d'élimination du dexkétoprofène sont respectivement de 0,35 et de 1,65 heure. Comme c'est le cas pour d'autres médicaments avec une forte liaison aux protéines plasmatiques (99 %), le volume de distribution a une valeur moyenne inférieure à 0,25 Litres/kg.

Dans des études pharmacocinétiques portant sur des doses multiples, il a été observé que l'AUC après la dernière administration ne diffère pas de celle obtenue après une dose unique, ce qui indique l'absence d'accumulation du médicament.

* Biotransformation et élimination

Après l'administration de dexkétoprofène trométamol, seul l'énantiomère S-(+) est retrouvé dans les urines, ce qui démontre l'absence de conversion vers l'énantiomère R-(-) chez l'homme.

La principale voie d'élimination du dexkétoprofène est la glucuronoconjugaison suivie de l'excrétion rénale.

Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 06/07/2018

Sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, génotoxicité, et immunopharmacologie n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études de toxicité chronique conduites chez la souris et le singe ont permis d'observer une dose sans effet toxique observé ou NOAEL à des doses 2 fois plus élevées que la dose humaine maximale recommandée. Chez le singe, à des doses plus élevées, les principaux effets toxiques observés étaient du sang dans les fèces, une diminution du gain pondéral, et à la dose la plus élevée, des lésions gastro-intestinales érosives. Ces effets sont apparus aux doses correspondant à une exposition au médicament 14-18 fois plus élevée qu'à la dose humaine maximale recommandée.

Il n'y a pas d'étude sur le potentiel cancérogène chez les animaux.

Comme cela a été reconnu pour l'ensemble de la classe pharmacologique des AINS, le dexkétoprofène peut être à l'origine de modifications de la survie de l'embryon et du foetus chez l'animal, à la fois indirectement à travers la toxicité gastro-intestinale chez la femelle gestante et directement sur le développement du foetus.

Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 06/07/2018

Médicament virtuel Thériaque

Dexkétoprofène 25 mg comprimé

Spécialité(s) génériques Thériaque	Type	Prix
KETESSE 25MG CPR

		Comparer prix

Génériques

Groupe générique(s) : Néant

Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant

Recommandations

Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa

15/09/2023	MEDICAMENTS SAGES-FEMMES 2023
28/04/2023	AINS & COMPLIC INFECTIEUSES GRAVES 2023
21/08/2013	AINS VOIE GENERALE (BON USAGE)
16/12/2010	PRISE EN CHARGE DES DOULEURS ADULTE
24/10/2006	AINS TOLERANCE CARDIOVASCULAIRE 10/2006
26/09/2006	AINS TOLERANCE CARDIOVASCULAIRE 09/2006

Fiche(s) de transparence ansm

ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS AINS

Références médicales opposables

ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE II
PRESCR POSSIBLE SAGE-FEMME CSP L.4151
* Conditions de prescription et de délivrance Liste II.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 06/07/2018

Code UCD13 :	3400893735824
Code UCD7 :	9373582
Code identifiant spécialité :	6 212 828 4
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 06/07/2018
Laboratoire(s) exploitant(s) :	MENARINI FRANCE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 06/07/2018

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)

Code CIP13	3400934617829
Code CIP7	3461782
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 18/08/2011
Agrément collectivités/date JO	Non
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	25 MG exprimé(e) en DEXKETOPROFENE
Conditionnement primaire	PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	20 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)	PVC ALUMINIUM
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR NIV 1 : TRIANGLE NOIR FOND JAUNE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont conditionnés sous plaquette thermoformée (PVC / Aluminium). Boîte de 20 comprimés pelliculés. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 1 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond jaune dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 1" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 06/07/2018 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE II
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 06/07/2018

Statut de la présentation	AMM à la date du 09/03/1998 AMM NATIONALE NL23068 PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE ES/H/101/02/II/31
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 06/07/2018

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	Prix libre
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	0 %
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
MEDICAMENT SERIALISABLE

Conservation

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
Durée(s) et condition(s) de conservation	24 MOIS A TEMPERATURE AMBIANTE NE PAS DEPASSER 30 DEGRES DANS L'EMBALLAGE D'ORIGINE A L'ABRI DE LA LUMIERE
* Durée de conservation 2 ans. * Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 06/07/2018

Indications

DOULEUR DANS LES FORMES LEGERES ET/OU DANS LES FORMES MODEREES TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE TRAITEMENT DE COURTE DUREE
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée, telles que douleurs aigües de l'appareil locomoteur, dysménorrhées, douleurs dentaires.
SMR de l'indication	Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM10	Douleur, non classée ailleurs R52
Maladie rare	Non

DOULEUR DE L'APPAREIL LOCOMOTEUR DANS LES FORMES AIGUES DANS LES FORMES LEGERES DANS LES FORMES MODEREES ET/OU TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE TRAITEMENT DE COURTE DUREE
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée, telles que douleurs aigües de l'appareil locomoteur.
SMR de l'indication	Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM10	Douleur au niveau d'un membre M796
Maladie rare	Non

DYSMENORRHEE DANS LES FORMES LEGERES ET/OU DANS LES FORMES MODEREES TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE TRAITEMENT DE COURTE DUREE
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée, telles que dysménorrhées.
SMR de l'indication	Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM10	Dysménorrhée primaire N944 Dysménorrhée secondaire N945 Dysménorrhée, sans précision N946
Maladie rare	Non

DOULEUR DENTAIRE DANS LES FORMES LEGERES ET/OU DANS LES FORMES MODEREES TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE TRAITEMENT DE COURTE DUREE
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée, telles que douleurs dentaires.
SMR de l'indication	Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM10	Autres affections précisées des dents et du parodonte K088
Maladie rare	Non

Non indications

Aucune information recensée.

Posologie(s)

Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE
Indication(s)	DOULEUR DOULEUR DE L'APPAREIL LOCOMOTEUR DOULEUR DENTAIRE DYSMENORRHEE TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
Posologie USUELLE
SCHEMA N°1
Dose	12,5 MG/PRISE
Fréquence maximale	6 /JOUR
	A RENOUVELER SI BESOIN ESPACER ADMINIST DE 4 A 6 HEURES
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE PENDANT UNE COURTE DUREE
Posologie USUELLE
SCHEMA N°2
Dose	25 MG/PRISE
Fréquence maximale	3 /JOUR
	A RENOUVELER SI BESOIN ESPACER ADMINIST DE 8 HEURES
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE PENDANT UNE COURTE DUREE
Posologie MAXIMALE
Dose	75 MG/JOUR
Fréquence maximale	ADAPTER
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE PENDANT UNE COURTE DUREE
Adaptation posologique	UTILISER POSOLOGIE PLUS FAIBLE POSSIBLE ADAPTER EN FCT SEVERITE SYMPTOMES
* Population générale La posologie recommandée est fonction de la nature et de la sévérité de la douleur ; elle est généralement de 12,5 mg toutes les 4 à 6 heures ou 25 mg toutes les 8 heures. La dose totale journalière ne doit pas dépasser 75 mg. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") Ce médicament n'est pas recommandé pour un traitement au long cours, il doit être limité à la période symptomatique. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique. * Sujets âgés Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement à la posologie la plus faible possible (dose totale journalière de 50 mg). La posologie peut être augmentée jusqu'à celle recommandée pour la population générale, uniquement si la tolérance générale a été jugée bonne.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	SUJET AGE ADULTE INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER ADULTE INSUFFISANT HEPATIQUE MODERE ADULTE INSUFFISANT RENAL LEGER
Indication(s)	DOULEUR DOULEUR DE L'APPAREIL LOCOMOTEUR DOULEUR DENTAIRE DYSMENORRHEE TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
Posologie INITIALE
Dose	50 MG/JOUR
Fréquence maximale	ADAPTER
Durée de traitement
Adaptation posologique	UTILISER POSOLOGIE PLUS FAIBLE POSSIBLE ADAPTER EN FCT SEVERITE SYMPTOMES
* Sujets âgés Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement à la posologie la plus faible (dose totale journalière de 50 mg). La posologie peut être augmentée jusqu'à celle recommandée pour la population générale, uniquement si la tolérance générale a été jugée bonne. En raison du profil de sécurité de ce médicament (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"), les sujets âgés doivent faire l'objet d'une stricte surveillance médicale. * Insuffisance hépatique Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, le traitement doit commencer à posologie réduite (dose totale journalière de 50 mg), et sous stricte surveillance médicale Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients insuffisants hépatiques sévères. * Insuffisance rénale Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 60 - 89 ml/min), la posologie totale journalière initiale doit être réduite à 50 mg (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < ou = 59 ml/min) (Cf. rubrique "Contre-indications").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018

Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités

Recommandation(s)
ELIMINER DECHETS SELON REGLEMENTATION
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet.

Mode d’administration

Voie(s) d'administration	ORALE
Modalité(s)	DISSOUDRE DANS DE L'EAU AVALER AVEC DE L'EAU ADMINISTRER 15 MIN AVANT REPAS
* Mode d'administration Voie orale. Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (ex : un verre d'eau). La prise simultanée de nourriture retarde la vitesse d'absorption de la molécule (voir rubrique "Pharmacocinétique") ; en cas de douleur aiguë, il est donc recommandé de prendre le traitement au moins 15 minutes avant le repas. * Instructions en cas d'erreur d'administration de ce médicament - Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose trop importante de ce médicament, informez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cette notice. - Si vous oubliez de prendre ce médicament Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la prochaine dose à l'heure prévue.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE DEXKETOPROFENE HYPERSENSIBILITE AINS HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] au cours de leur usage thérapeutique Y453 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2	TRAITEMENT ANTERIEUR ASTHME ANTECEDENT PERSONNEL BRONCHOSPASME ANTECEDENT PERSONNEL RHINITE AIGUE ANTECEDENT PERSONNEL POLYPOSE NASALE ANTECEDENT PERSONNEL URTICAIRE ANTECEDENT PERSONNEL OEDEME DE QUINCKE ANTECEDENT PERSONNEL HEMORRAGIE DIGESTIVE ATCD PERSONNEL PERFORATION DIGESTIVE ATCD PERSONNEL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Non concerné . Affections des bronches, non classées ailleurs J980 Antécédents personnels d'allergie à des médicaments et des substances biologiques Z88 Antécédents personnels de maladies de l'appareil digestif Z871 Antécédents personnels de maladies de l'appareil respiratoire Z870 Antécédents personnels de maladies de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané Z872 Asthme J45 Diverticulose de l'intestin (siège non précisé), avec perforation et abcès K578 Hématémèse K920 Hémorragie gastro-intestinale, sans précision K922 Mélaena K921 Oedème angioneurotique T783 Perforation de l'intestin (non traumatique) K631 Polype nasal J33 Rhinite allergique et vasomotrice J30 Urticaire L50

Terrain N° 3	ASTHME TRT PAR ASPIRINE TRT PAR AINS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Asthme J45

Terrain N° 4	BRONCHOSPASME TRT PAR ASPIRINE TRT PAR AINS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Affections des bronches, non classées ailleurs J980

Terrain N° 5	RHINITE AIGUE/INFECTIEUSE TRT PAR ASPIRINE TRT PAR AINS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Rhinopharyngite (aiguë) [rhume banal] J00

Terrain N° 6	POLYPOSE NASALE TRT PAR ASPIRINE TRT PAR AINS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Polype nasal J33

Terrain N° 7	URTICAIRE TRT PAR ASPIRINE TRT PAR AINS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Urticaire L50

Terrain N° 8	OEDEME DE QUINCKE TRT PAR ASPIRINE TRT PAR AINS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Oedème angioneurotique T783

Terrain N° 9	PHOTOSENSIBILITE TRT PAR KETOPROFENE TRT PAR FIBRATE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Autres modifications aiguës de la peau dues aux rayons ultraviolets L56

Terrain N° 10	HEMORRAGIE DIGESTIVE HEMORRAGIE DIGESTIVE EN COURS HEMORRAGIE DIGESTIVE ATCD PERSONNEL TRT PAR AINS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Hématémèse K920 Mélaena K921 Hémorragie gastro-intestinale, sans précision K922 Antécédents personnels de maladies de l'appareil digestif Z871

Terrain N° 11	SAIGNEMENT GASTRO-INTESTINAL SAIGNEMENT GASTRO-INTESTINAL EN COURS SAIGNEMENT GASTRO-INTESTINAL ATCD PERSO TRT PAR AINS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Hémorragie gastro-intestinale, sans précision K922 Antécédents personnels de maladies de l'appareil digestif Z871

Terrain N° 12	PERFORATION DIGESTIVE PERFORATION DIGESTIVE ATCD PERSONNEL TRT PAR AINS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Diverticulose de l'intestin (siège non précisé), avec perforation et abcès K578 Perforation de l'intestin (non traumatique) K631 Antécédents personnels de maladies de l'appareil digestif Z871

Terrain N° 13	ULCERE GASTRODUODENAL ULCERE GASTRODUODENAL EN EVOLUTION ULCERE GASTRODUODENAL ATCD PERSONNEL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Ulcère de l'estomac K25 Ulcère du duodénum K26 Ulcère digestif, de siège non précisé K27 Antécédents personnels de maladies de l'appareil digestif Z871

Terrain N° 14	DYSPEPSIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Dyspepsie fonctionnelle K30

Terrain N° 15	MALADIE HEMORRAGIQUE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Carence héréditaire en facteur VIII D66 Carence héréditaire en facteur IX D67 Autres anomalies de la coagulation D68 Hémorragie, non classée ailleurs R58

Terrain N° 16	CROHN MALADIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Maladie de Crohn [entérite régionale] K50

Terrain N° 17	RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Recto-colite hémorragique [colite ulcéreuse] K51

Terrain N° 18	INSUFFISANCE CARDIAQUE INSUFF CARDIAQUE SEVERE CLASSE IV
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Insuffisance cardiaque I50

Terrain N° 19	INSUFFISANCE RENALE AIGUE INSUFFISANCE RENALE MODEREE INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Insuffisance rénale aiguë N17 Maladie rénale chronique N18

Terrain N° 20	ATTEINTE RENALE ATTEINTE RENALE MODEREE ATTEINTE RENALE SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Glomérulopathies N00-N08 Maladies rénales tubulo-interstitielles N10-N16 Insuffisance rénale N17-N19 Lithiases urinaires N20-N23 Autres affections du rein et de l'uretère N25-N29 Autres maladies de l'appareil urinaire N30-N39 Autres affections du rein et de l'uretère, non classées ailleurs N28

Terrain N° 21	INSUFFISANCE HEPATIQUE INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Terrain N° 22	ATTEINTE HEPATIQUE ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Maladies du foie K70-K77

Terrain N° 23	TROUBLE DE LA COAGULATION
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Anomalies de la coagulation, purpura et autres affections hémorragiques D65-D69

Terrain N° 24	DESHYDRATATION DESHYDRATATION SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Hypovolémie E86

Terrain N° 25	NAUSEES VOMISSEMENTS DESHYDRATATION SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Nausées et vomissements R11 Hypovolémie E86

Terrain N° 26	GROSSESSE GROSSESSE TROISIEME TRIMESTRE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Grossesse confirmée Z321 Non concerné .

Terrain N° 27	ALLAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Terrain N° 28	ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique. (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration")
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 29	ENFANT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique. (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration")
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 30	NOURRISSON
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique. (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration")
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 31	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique. (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration")
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 32	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR AINS TRT PAR INHIBITEUR SELECTIF COX-2
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION A EVITER Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
L'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 33	VARICELLE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION A EVITER Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
De manière exceptionnelle, la varicelle peut être à l'origine de graves complications infectieuses touchant la peau et les tissus mous. A ce jour, il ne peut être exclu que les AINS jouent un rôle dans l'aggravation de ces infections. Par conséquent, il est recommandé d'éviter l'utilisation de ce médicament en cas de varicelle.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Varicelle B01

Terrain N° 34	INFECTION INFECTION PAR LE VIRUS DE LA VARICELLE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION A EVITER Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
De manière exceptionnelle, la varicelle peut être à l'origine de graves complications infectieuses touchant la peau et les tissus mous. A ce jour, il ne peut être exclu que les AINS jouent un rôle dans l'aggravation de ces infections. Par conséquent, il est recommandé d'éviter l'utilisation de ce médicament en cas de varicelle.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Infection bactérienne, siège non précisé A49 Maladies infectieuses, autres et non précisées B99 Varicelle B01

Commentaires du RCP

Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas suivants :

- patients présentant une hypersensibilité à la substance active, aux autres AINS ou à l'un des excipients ;
- patients chez lesquels des substances ayant un mode d'action similaire (par exemple acide acétylsalicylique ou autres AINS) entraînent des crises d'asthme, un bronchospasme, une rhinite aiguë ou provoquent des polypes nasaux, de l'urticaire ou un œdème angioneurotique ;
- réactions photoallergiques ou phototoxiques connues au cours d'un traitement par kétoprofène ou fibrates ;
- patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales, liés à un traitement antérieur par AINS ;
- patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou une hémorragie gastro-intestinale active ou tout antécédent d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales ;
- patients présentant une dyspepsie chronique ;
- patients présentant d'autres hémorragies actives ou des troubles hémorragiques ;
- patients présentant une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (colite ulcéreuse) ;
- patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ;
- patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < ou = 59 ml/min) ;
- patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh : 10-15) ;
- patients présentant un terrain hémorragique et d'autres troubles de la coagulation ;
- patients présentant une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquides) ;
- au cours du 3ème trimestre de la grossesse et durant l'allaitement (voir rubrique "Grossesse et Allaitement").

Référence(s) officielle(s)

Rectificatif AMM française 06/07/2018

Autres sources d'information

Terrain N° 35	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE FIBRATES HYPERSENSIBILITE BEZAFIBRATE HYPERSENSIBILITE CIPROFIBRATE HYPERSENSIBILITE FENOFIBRATE HYPERSENSIBILITE GEMFIBROZIL HYPERSENSIBILITE KETOPROFENE HYPERSENSIBILITE DEXKETOPROFENE HYPERSENSIBILITE ACIDE TIAPROFENIQUE HYPERSENSIBILITE CROISEE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Il existe des réactions connues de phototoxicité ou de photoallergie croisées concernant les fibrates et les substances de structure apparentée et en particulier, le kétoprofène. Une enquête de pharmacovigilance menée en France a recensé entre septembre 1996 et août 2000 des réactions de photosensibilité (sensibilité de l'organisme à la lumière) survenues chez des patients traités par des gels de kétoprofène. Parmi les patients présentant des réactions de photosensibilité, des antécédents de réaction allergique croisée avec les fibrates, l'acide tiaprofénique, des produits solaires ou des parfums ont été retrouvés. Quelques cas de photosensibilité sans nouvelle application du produit ont été également observés. Réf. : Gels de kétoprofène et réactions de photosensibilité - afssaps - Lettre aux prescripteurs 07/07/2003 http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Gels-de-ketoprofene-et-reactions-de-photosensibilite
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des antihyperlipidémiants et anti-artériosclérosants au cours de leur usage thérapeutique Y526 Effets indésirables des dérivés de l'acide propionique au cours de leur usage thérapeutique Y452

Terrain N° 36	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE ACECLOFENAC HYPERSENSIBILITE SALICYLIQUE/SALICYLATE HYPERSENSIBILITE SALICYLES HYPERSENSIBILITE ASPIRINE HYPERSENSIBILITE ALMINOPROFENE HYPERSENSIBILITE BUFEXAMAC HYPERSENSIBILITE CARBASALATE CALCIQUE HYPERSENSIBILITE CELECOXIB HYPERSENSIBILITE DEXKETOPROFENE HYPERSENSIBILITE DICLOFENAC HYPERSENSIBILITE DIETHYLSALICYLAMIDE HYPERSENSIBILITE DIFLUNISAL HYPERSENSIBILITE ETODOLAC HYPERSENSIBILITE ETORICOXIB HYPERSENSIBILITE FENOPROFENE HYPERSENSIBILITE FENTIAZAC HYPERSENSIBILITE FLOCTAFENINE HYPERSENSIBILITE FLURBIPROFENE HYPERSENSIBILITE IBUPROFENE HYPERSENSIBILITE INDOMETACINE HYPERSENSIBILITE KETOPROFENE HYPERSENSIBILITE KETOROLAC TROMETHAMINE HYPERSENSIBILITE MEFENAMIQUE ACIDE HYPERSENSIBILITE MELOXICAM HYPERSENSIBILITE MESALAZINE HYPERSENSIBILITE NABUMETONE HYPERSENSIBILITE NAPROXENE HYPERSENSIBILITE NIFLUMIQUE ACIDE HYPERSENSIBILITE NIMESULIDE HYPERSENSIBILITE OLSALAZINE HYPERSENSIBILITE PARECOXIB HYPERSENSIBILITE PHENAZONE HYPERSENSIBILITE PHENYLBUTAZONE HYPERSENSIBILITE PIROXICAM HYPERSENSIBILITE ROFECOXIB HYPERSENSIBILITE SALICYLAMIDE HYPERSENSIBILITE ACETYLSALICYLATE METHYL HYPERSENSIBILITE SALOL HYPERSENSIBILITE SAULE HYPERSENSIBILITE SULFASALAZINE HYPERSENSIBILITE SULINDAC HYPERSENSIBILITE TENOXICAM HYPERSENSIBILITE THIOMERSAL HYPERSENSIBILITE ACIDE TIAPROFENIQUE HYPERSENSIBILITE PYRAZOLES HYPERSENSIBILITE OXICAMS HYPERSENSIBILITE PARA AMINOSALICYLIQ AC HYPERSENSIBILITE BENZYDAMINE HYPERSENSIBILITE AINS HYPERSENSIBILITE CROISEE HYPERSENSIBILITE INHIB PROSTAGLANDINE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Attention Il existe des réactions connues d'allergie croisée concernant les anti-inflammatoires non stéroïdiens et dérivés salicylés. Réf : Kim SH, Sanak M, Park HS - Immunol Allergy Clin North Am - May 2013; 33(2); 177-94
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie aux analgésiques Z886 Antécédents personnels d'allergie aux sulfamides Z882 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Antécédents personnels d'allergie à des médicaments et des substances biologiques Z88 Effets indésirables d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] au cours de leur usage thérapeutique Y453 Effets indésirables d'autres médicaments analgésiques, antipyrétiques au cours de leur usage thérapeutique Y458 Effets indésirables d'autres substances agissant essentiellement sur le tractus gastro-intestinal au cours de leur usage thérapeutique Y538 Effets indésirables des dérivés de l'acide propionique au cours de leur usage thérapeutique Y452 Effets indésirables des émollients, adoucissants et protecteurs au cours de leur usage thérapeutique Y563 Effets indésirables des médicaments antifongiques, anti-infectieux et anti-inflammatoires pour application locale, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y560 Effets indésirables des salicylés au cours de leur usage thérapeutique Y451 Effets indésirables des sulfamides au cours de leur usage thérapeutique Y410

Terrain N° 37	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE PROPYLENEGLYCOL DERIVES HYPERSENSIBILITE CROISEE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament contient du propylène glycol, il est donc contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des dérivés du propylène glycol.
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888

Mises en garde et précautions d'emploi

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HEMORRAGIE DIGESTIVE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI ARRETER LE TRAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Hématémèse K920 Mélaena K921 Hémorragie gastro-intestinale, sans précision K922

Terrain N° 2	SAIGNEMENT GASTRO-INTESTINAL
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI ARRETER LE TRAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Hémorragie gastro-intestinale, sans précision K922

Terrain N° 3	ULCERE GASTRODUODENAL
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI ARRETER LE TRAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Ulcère de l'estomac K25 Ulcère du duodénum K26 Ulcère digestif, de siège non précisé K27

Terrain N° 4	ATTEINTE GASTROINTESTINALE ATTEINTE GASTROINTESTINALE ATCD PERSO
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI PREVENIR LE MEDECIN FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST UTILISER AVEC PRUDENCE RISQUE D'AGGRAVATION DE LA PATHOLOGIE REDUIRE LA POSOLOGIE SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE GASTROINTESTINALE ASSOCIER A D'AUTRES THERAPEUTIQUES Cf. CONTRE INDICATIONS
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Maladies de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum K20-K31 Antécédents personnels de maladies de l'appareil digestif Z871

Terrain N° 5	OESOPHAGITE OESOPHAGITE ANTECEDENT PERSONNEL
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI PREVENIR LE MEDECIN FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Oesophagite K20 Antécédents personnels de maladies de l'appareil digestif Z871

Terrain N° 6	GASTRITE GASTRITE ANTECEDENT PERSONNEL
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI PREVENIR LE MEDECIN FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Gastrite hémorragique aiguë K290 Autres gastrites aiguës K291 Gastrite alcoolique K292 Gastrite chronique superficielle K293 Gastrite (chronique) atrophique K294 Gastrite chronique, sans précision K295 Autres gastrites K296 Gastrite, sans précision K297 Gastro-duodénite, sans précision K299 Antécédents personnels de maladies de l'appareil digestif Z871

Terrain N° 7	SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI PREVENIR LE MEDECIN
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Douleur abdominale et pelvienne R10

Terrain N° 8	SUJET AGE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'ULCERE GASTRO-DUODENAL RISQUE D'HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE SURVEILLANCE GASTROINTESTINALE RISQUE FATAL RISQUE D'INSUFFISANCE RENALE SURVEILLANCE RENALE RISQUE CARDIOVASCULAIRE SURVEILLANCE CARDIAQUE RISQUE D'ATTEINTE HEPATIQUE SURVEILLANCE HEPATIQUE UTILISER AVEC PRUDENCE ADAPTER LA POSOLOGIE Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 9	ATTEINTE RENALE ATTEINTE RENALE LEGERE ATTEINTE RENALE MODEREE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI SURVEILLANCE DE LA DIURESE SURVEILLANCE RENALE RISQUE D'INSUFFISANCE RENALE UTILISER AVEC PRUDENCE ASSURER UNE HYDRATATION SUFFISANTE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Glomérulopathies N00-N08 Maladies rénales tubulo-interstitielles N10-N16 Insuffisance rénale N17-N19 Lithiases urinaires N20-N23 Autres affections du rein et de l'uretère N25-N29 Autres maladies de l'appareil urinaire N30-N39 Autres affections du rein et de l'uretère, non classées ailleurs N28

Terrain N° 10	INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI SURVEILLANCE DE LA DIURESE SURVEILLANCE RENALE RISQUE D'AGGRAVATION DE LA PATHOLOGIE UTILISER AVEC PRUDENCE ASSURER UNE HYDRATATION SUFFISANTE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Maladie rénale chronique N18

Terrain N° 11	SYNDROME NEPHROTIQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'INSUFFISANCE RENALE SURVEILLANCE DE LA DIURESE SURVEILLANCE RENALE UTILISER AVEC PRUDENCE ASSURER UNE HYDRATATION SUFFISANTE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Syndrome néphrotique N04

Terrain N° 12	RETENTION HYDROSODEE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI SURVEILLANCE CLINIQUE UTILISER AVEC PRUDENCE ASSURER UNE HYDRATATION SUFFISANTE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Surcharge liquidienne E877 Oedème, sans précision R609

Terrain N° 13	OEDEME
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI SURVEILLANCE CLINIQUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Oedème, non classé ailleurs R60

Terrain N° 14	HYPOVOLEMIE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'INSUFFISANCE RENALE SURVEILLANCE DE LA DIURESE SURVEILLANCE RENALE UTILISER AVEC PRUDENCE ASSURER UNE HYDRATATION SUFFISANTE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Hypovolémie E86

Terrain N° 15	ATTEINTE HEPATIQUE ATTEINTE HEPATIQUE ANTECEDENT PERSONNEL
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI SURVEILLANCE HEPATIQUE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE SURVEILLANCE TAUX TRANSAMINASES RISQUE D'AGGRAVATION DE LA PATHOLOGIE ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Maladies du foie K70-K77 Antécédents personnels de maladies de l'appareil digestif Z871

Terrain N° 16	HYPERTENSION ARTERIELLE HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI FAIRE EXAMEN CLINIQUE AVANT TRAITEMENT METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES SURVEILLANCE CLINIQUE RISQUE DE RETENTION DU SODIUM RISQUE D'OEDEME RISQUE D'AGGRAVATION DES SYMPTOMES RISQUE CARDIOVASCULAIRE SURVEILLANCE TENSIONNELLE UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Maladies hypertensives I10-I15

Terrain N° 17	HYPERTENSION ARTERIELLE HYPERTENSION ARTERIELLE ATCD PERSONNEL
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI SURVEILLANCE CLINIQUE RISQUE DE RETENTION DU SODIUM RISQUE D'OEDEME RISQUE D'AGGRAVATION DES SYMPTOMES RISQUE CARDIOVASCULAIRE SURVEILLANCE TENSIONNELLE UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Maladies hypertensives I10-I15 Antécédents personnels de maladies de l'appareil circulatoire Z867

Terrain N° 18	INSUFFISANCE CARDIAQUE INSUFF CARDIAQUE CONGESTIVE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI FAIRE EXAMEN CLINIQUE AVANT TRAITEMENT METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES SURVEILLANCE CLINIQUE UTILISER AVEC PRUDENCE RISQUE DE RETENTION LIQUIDIENNE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Insuffisance cardiaque I50 Insuffisance cardiaque congestive I500

Terrain N° 19	INSUFFISANCE CARDIAQUE INSUFF CARDIAQUE LEGERE CLASSE I INSUFF CARDIAQUE LEGERE CLASSE II INSUFF CARDIAQUE MODEREE CLASSE III
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE DE LA DIURESE SURVEILLANCE RENALE RISQUE D'INSUFFISANCE RENALE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Insuffisance cardiaque I50

Terrain N° 20	CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI FAIRE EXAMEN CLINIQUE AVANT TRAITEMENT METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES SURVEILLANCE CLINIQUE UTILISER AVEC PRUDENCE RISQUE DE RETENTION LIQUIDIENNE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Cardiopathies ischémiques I20-I25

Terrain N° 21	TROUBLE ARTERIEL PERIPHERIQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI FAIRE EXAMEN CLINIQUE AVANT TRAITEMENT METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES SURVEILLANCE CLINIQUE UTILISER AVEC PRUDENCE RISQUE DE RETENTION LIQUIDIENNE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Autres atteintes des artères et artérioles I77

Terrain N° 22	ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL ACCIDENT VASCUL CEREBRAL ATCD PERSONNEL ACCIDENT VASCUL CEREBRAL ISCHEMIQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI FAIRE EXAMEN CLINIQUE AVANT TRAITEMENT METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES SURVEILLANCE CLINIQUE UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Accident vasculaire cérébral, non précisé comme étant hémorragique ou par infarctus I64 Antécédents personnels de maladies de l'appareil circulatoire Z867 Infarctus cérébral I63

Terrain N° 23	HYPERLIPIDEMIE TRAITEMENT PROLONGE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE CARDIOVASCULAIRE UTILISER AVEC PRUDENCE SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE CARDIAQUE SURVEILLANCE TENSIONNELLE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Anomalies du métabolisme des lipoprotéines et autres lipidémies E78 Non concerné .

Terrain N° 24	DIABETE TYPE I
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE CARDIOVASCULAIRE UTILISER AVEC PRUDENCE SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE CARDIAQUE SURVEILLANCE TENSIONNELLE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Diabète sucré de type 1 E10

Terrain N° 25	DIABETE TYPE II
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE CARDIOVASCULAIRE UTILISER AVEC PRUDENCE SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE CARDIAQUE SURVEILLANCE TENSIONNELLE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Diabète sucré de type 2 E11

Terrain N° 26	DIABETE AUTRE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE CARDIOVASCULAIRE UTILISER AVEC PRUDENCE SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE TENSIONNELLE SURVEILLANCE CARDIAQUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Diabète sucré de malnutrition E12 Autres diabètes sucrés précisés E13 Diabète sucré, sans précision E14

Terrain N° 27	TABAGISME
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE CARDIOVASCULAIRE UTILISER AVEC PRUDENCE SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE CARDIAQUE SURVEILLANCE TENSIONNELLE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Troubles mentaux et du comportement liés à l'utilisation de tabac : syndrome de dépendance F172

Terrain N° 28	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR CORTICOIDE TRT PAR ANTICOAGULANT ORAL TRT PAR WARFARINE TRT PAR INHIB SELEC RECAPTURE SEROTONINE TRT PAR ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE TRT PAR ASPIRINE TRT PAR COUMARINE TRT PAR HEPARINE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'ULCERE GASTRO-DUODENAL RISQUE D'HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE SURVEILLANCE GASTROINTESTINALE ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 29	ATTEINTE CUTANEE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE RISQUE D'AGGRAVATION DES SYMPTOMES RISQUE FATAL ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Affections de la peau et du tissu cellulaire souscutané liées à une irradiation L55-L59

Terrain N° 30	TROUBLE HEMATOLOGIQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Maladies du sang et des organes hématopoïétiques et certains troubles du système immunitaire 03 Anomalies des globules rouges R71 Anomalies des globules blancs, non classées ailleurs R72

Terrain N° 31	INTERVENTION CHIRURGICALE INTERVENTION CHIRURGICALE RECENTE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI SURVEILLANCE CLINIQUE UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 32	TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT TRAITEMENT PROLONGE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI SURVEILLANCE HEPATIQUE SURVEILLANCE RENALE SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 33	TERRAIN ALLERGIQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE RISQUE DE REACTION ALLERGIQUE RISQUE DE CHOC ANAPHYLACTIQUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Érythème polymorphe L51 Érythème polymorphe bulleux L511 Épidermolyse nécrosante suraiguë [Lyell] L512 Érythème polymorphe, sans précision L519 Allergie, sans précision T784

Terrain N° 34	LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE NEPHROPATHIE LUPIQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Lupus érythémateux disséminé M32 Lupus érythémateux disséminé avec atteinte d'organes et d'appareils M321

Terrain N° 35	CONNECTIVITE / COLLAGENOSE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Affections disséminées du tissu conjonctif M30-M36

Terrain N° 36	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR DIURETIQUE TRT PAR INHIBITEUR ENZYME CONVERSION TRT PAR AMINOSIDE TRT PAR ANTAGONISTE ANGIOTENSINE II
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'INSUFFISANCE RENALE RISQUE D'HYPOVOLEMIE SURVEILLANCE DE LA DIURESE SURVEILLANCE RENALE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ASSURER UNE HYDRATATION SUFFISANTE
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), aminosides antibactériens et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 37	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR METHOTREXATE TRT PAR PENTOXIFYLLINE TRT PAR ZIDOVUDINE TRT PAR SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 38	QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI ADAPTER LA POSOLOGIE FAIRE UN TRAITEMENT DE COURTE DUREE RISQUE HEMORRAGIQUE / DE SAIGNEMENT RISQUE D'HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE RISQUE D'ULCERE GASTRO-DUODENAL RISQUE DE PERFORATION RISQUE FATAL ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE RISQUE THROMBO-EMBOLIQUE ARTERIEL RISQUE D'INFARCTUS MYOCARDE RISQUE D'ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL RISQUE DE REACTION CUTANEE RISQUE D'INSUFFISANCE RENALE AIGUE RISQUE DE NEPHROPATHIE RISQUE D'ATTEINTE HEPATIQUE Cf. POSOLOGIE SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE HEPATIQUE SURVEILLANCE RENALE SURVEILLANCE GASTROINTESTINALE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (Cf. rubrique "Posologie").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 39	FEMME EN AGE DE PROCREER
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISATION NON RECOMMANDEE RISQ INFERTILITE ANOVULATOIRE REVERSIBLE SUSPENDRE LE TRAITEMENT Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Comme avec d'autres AINS, l'utilisation de dexkétoprofène peut temporairement altérer la fertilité féminine ; il est déconseillé chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou subissant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement par dexkétoprofène doit être envisagé.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 06/07/2018
CIM 10	Non concerné .

- Commentaires du RCP :

Administrer ce produit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'allergies ou un terrain allergique.

L'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique "Posologie et mode d'adminsitration" et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

* Risques gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, potentiellement fatales, ont été signalées avec tous les AINS à tout moment du traitement, sans qu'il y ait nécessairement eu de signes d'alerte ou d'antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant ce médicament, le traitement doit être arrêté.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales augmente avec la dose d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique "Contre-indications"), ainsi que chez les patients âgés.

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie et de perforations gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique "Posologie et mode d'adminsitration"). Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Comme pour tous les AINS, tout antécédent d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcère gastroduodénal doit être identifié afin de pouvoir s'assurer de leur guérison totale avant le début du traitement par dexkétoprofène. Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de pathologie gastro-intestinale doivent faire l'objet d'une surveillance des troubles digestifs, en particulier des hémorragies gastro-intestinales.

Les AINS doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car leur pathologie est susceptible d'être aggravée (voir rubrique "Effets indésirables").

Une association avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement concomitant par des doses faibles d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique "Interactions").

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier tout saignement gastro-intestinal), en particulier en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique "Interactions").

* Risques rénaux

Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, une rétention hydrique et des œdèmes. Il est également nécessaire de faire preuve de prudence chez les patients recevant un traitement diurétique et chez ceux susceptibles de développer une hypovolémie, car le risque de néphrotoxicité est augmenté.

Une prise adéquate de liquides doit être assurée au cours du traitement afin de prévenir toute déshydratation et toute possible augmentation associée de la toxicité rénale.

Comme pour tous les AINS, ce médicament peut augmenter les taux plasmatiques d'urée et de créatinine.
Comme d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, il peut être associé à des effets indésirables touchant le système rénal qui peuvent conduire à une glomérulonéphrite, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë.

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter un trouble des fonctions rénales (voir rubrique "Posologie et mode d'administration").

* Risques hépatiques

Des précautions doivent être prises chez les patients insuffisants hépatiques.

Comme les autres AINS, ce produit peut entraîner des augmentations légères et transitoires de certains paramètres hépatiques, ainsi que des augmentations significatives des SGOT et SGPT. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être arrêté.

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter un trouble de la fonction hépatique (voir rubrique "Posologie et mode d'adminitration").

* Risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des conseils sont nécessaires chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée. Des précautions particulières sont à prendre chez les patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque, notamment ceux ayant présenté des épisodes d'insuffisance cardiaque, compte-tenu du risque majoré de déclenchement d'une insuffisance cardiaque ; en effet, des cas de rétention liquidienne et d'œdème ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Des données cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à doses élevées et à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour écarter un tel risque avec le dexkétoprofène.

Par conséquent, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une pathologie artérielle périphérique et/ou une pathologie vasculaire cérébrale ne devront être traités par dexkétoprofène uniquement après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Une évaluation similaire doit être réalisée avant d'instaurer un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque de pathologies cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme).

Tous les AINS non sélectifs peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et rallonger le temps de saignement en inhibant la synthèse des prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de dexkétoprofène est déconseillée chez les patients recevant d'autres traitements interférant avec l'hémostase, tels que la warfarine ou autres coumarines ou l'héparine (voir rubrique "Interactions").

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une altération des fonctions cardiovasculaires (voir rubrique "Posologie et mode d'adminsitration").

* Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, certaines fatales, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des nécrolyses épidermiques toxiques, ont été signalées très rarement lors de traitements par AINS (voir rubrique "Effets indésirables"). Le risque d'apparition de ces réactions semble être le plus élevé en début de traitement, la réaction survenant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le traitement par ce médicament doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

* Autres informations

Une attention particulière est nécessaire chez les patients :
- présentant un trouble congénital du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie aiguë intermittente) ;
- présentant une déshydratation ;
- dans les suites immédiates d'une intervention chirurgicale majeure.

Si le médecin envisage un traitement au long terme par dexkétoprofène, les fonctions hépatique et rénale et la numération de la formule sanguine devront être régulièrement contrôlées.

Des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (choc anaphylactique, par exemple) ont été observées à de très rares occasions. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes de réactions d'hypersensibilité sévères après la prise de ce médicament. Selon les symptômes, toutes les procédures médicales nécessaires devront être initiées par des professionnels de santé spécialisés.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou un bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique "Contre-indications").

De manière exceptionnelle, la varicelle peut être à l'origine de graves complications infectieuses touchant la peau et les tissus mous. À ce jour, il ne peut être exclu que les AINS jouent un rôle dans l'aggravation de ces infections. Par conséquent, il est recommandé d'éviter l'utilisation de ce médicament en cas de varicelle.

Ce médicament doit être administré avec précaution aux patients souffrant de troubles hématopoïétiques, de lupus érythémateux systémique ou d'une connectivite mixte.

Comme d'autres AINS, le dexkétoprofène peut masquer les symptômes de pathologies infectieuses.

* Population pédiatrique

La sécurité d'emploi n'a pas été démontrée chez l'enfant et l'adolescent.

Référence(s) officielle(s)

Rectificatif AMM française 06/07/2018

Autres sources d'information

Terrain N° 40	EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES PREVENIR LE MALADE BON USAGE DES MEDICAMENTS EN CAS DE VAGUE DE CHALEUR ANSM 29/06/2009

Référence(s) officielle(s)	Mise au point ansm - EMA 29/06/2009 MEDICAMENTS ET VAGUE DE CHALEUR
CIM 10	Effets de la chaleur et de la lumière T67 Exposition à une chaleur artificielle excessive W92

Non contre-indications

Aucune information recensée.

Interactions médicamenteuses

Les interactions suivantes s'appliquent aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en général. Associations déconseillées + Autres AINS, (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2) et les salicylés à forte dose (> ou = 3 g/jour) L'administration de plusieurs AINS à la fois peut accroître le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales par effet synergique. + Anticoagulants Les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants tel que la warfarine (Cf. rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi") en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques du dexkétoprofène, de l'inhibition de la fonction plaquettaire et de l'agression de la muqueuse gastroduodénale. Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes biologiques doivent être mis en place. + Héparines Risque accru d'hémorragie (en raison de l'inhibition de la fonction plaquettaire et de l'agression de la muqueuse gastroduodénale). Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes biologiques doivent être mis en place. + Glucocorticoïdes Risque accru d'ulcération ou de saignements gastro-intestinaux (Cf. rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). + Lithium (décrit avec plusieurs AINS) Les AINS augmentent la lithiémie qui peut atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Ce paramètre doit donc être surveillé lors de l'instauration, au cours et à l'arrêt du traitement par le dexkétoprofène. + Méthotrexate utilisé à forte dose (> ou = 15 mg / semaine) Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général. + Hydantoïnes et sulfonamides Les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), aminosides et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II Le dexkétoprofène peut diminuer les effets des diurétiques et des autres antihypertenseurs. Chez les patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou patients âgés avec altération de la fonction rénale) l'administration concomitante d'un inhibiteur de la cyclo-oxygenase et d'IEC, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aminosides peut altérer davantage la fonction rénale, cette altération étant habituellement réversible. En cas de co-prescription de dexkétoprofène et d'un diurétique, il est nécessaire d'assurer une hydratation correcte du patient et de surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement par la suite. La co-administration de dexkétoprofène et des diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie. Une surveillance des concentrations de potassium sérique est nécessaire(Cf. rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). + Méthotrexate à faible dose (< 15 mg/semaine) Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général. Contrôle hebdomadaire de la numération de la formule sanguine durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, notamment chez les sujets âgés. + Pentoxifylline Augmentation du risque hémorragique. Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement. + Zidovudine Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge par action sur les réticulocytes avec anémie sévère survenant une semaine après l'introduction de l‘AINS. Contrôle de la numération de la formule sanguine et du taux de réticulocytes une à deux semaines après le début du traitement par l'AINS. + Sulfamides hypoglycémiants Les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfamides par déplacement des sites de liaison des protéines plasmatiques. Associations à prendre en compte + Bêta-bloquants Le traitement par un AINS peut diminuer l'effet antihypertenseur de ces médicaments par inhibition de la synthèse des prostaglandines. + Ciclosporine et tacrolimus Les AINS peuvent accroitre leur néphrotoxicité par le biais d'effets dépendant des prostaglandines rénales. En cas d'association, la fonction rénale doit être surveillée. + Thrombolytiques Augmentation du risque hémorragique. + Antiagrégants plaquettaires et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) Risque accru de saignements gastro-intestinaux (Cf. rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi") + Probénicide Les concentrations plasmatiques de dexkétoprofène peuvent être augmentées. Cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau du site de sécrétion tubulaire rénale et à une glucuroconjugaison. La dose de dexkétoprofène doit être réajustée. + Glucosides cardiotoniques Les AINS peuvent accroître la concentration plasmatique de ces produits. + Mifépristone Il existe un risque théorique que les inhibiteurs de la prostaglandine-synthétase affectent l'efficacité du mifépristone. Des preuves limitées suggèrent que la co-administration des AINS le jour de l'administration de prostaglandines n'agit pas défavorablement sur les effets de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation du col ou la contractilité utérine et ne réduit pas l'efficacité clinique de l'interruption médicale de grossesse. + Quinolones Les données chez l'animal indiquent que de fortes doses de quinolones en association avec des AINS peuvent augmenter le risque d'apparition de convulsions. + Tenofovir L'association avec un AINS peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'azote uréique et de créatinine. La fonction rénale doit être surveillée afin de déceler une éventuelle influence synergique sur la fonction rénale. + Déférasirox L'association avec des AINS peut entraîner une augmentation du risque de toxicité gastro-intestinale. Une surveillance clinique étroite est nécessaire lorsque le déférasirox est associé à ces substances. + Pémétrexed L'association avec des AINS peut entraîner une diminution de l'élimination du pémétrexed. Par conséquent, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de l'administration de doses élevées d'AINS. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 79 ml/min), l'administration d'AINS doit être évitée 2 jours avant et 2 jours après l'administration de pémétrexed.

Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 06/07/2018

Grossesse

Recommandations et conduites à tenir
	Effet spécialité
Niveau(x) de risque	PENDANT PREMIER TRIMESTRE DE LA GROSSESSE ADMINIST. POSSIBLE QUE SI NECESSAIRE METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES - RECOMMANDATION SI TRT PONCTUEL : PENDANT DEUXIEME TRIMESTRE DE LA GROSSESSE ADMINIST. POSSIBLE QUE SI NECESSAIRE METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES - RECOMMANDATION SI TRT PONCTUEL : PENDANT TROISIEME TRIMESTRE DE LA GROSSESSE ADMINISTRATION CONTRE-INDIQUEE
Ce médicament est contre-indiqué au cours du 3ème trimestre de la grossesse et durant l'allaitement (voir rubrique "Contre-indications"). * Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines est susceptible d'avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/foetal. Des données issues d'études épidémiologiques ont soulevé des inquiétudes portant sur un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de laparoschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il est supposé que ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré et post-implantatoire et de la létalité embryofoetale. De plus, il a été fait état d'incidences accrues de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, chez des animaux auxquels un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a été administré pendant l'organogénèse. Néanmoins, les études animales portant sur le dexkétoprofène n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction (voir rubrique "Données de sécurité préclinique"). Sauf absolue nécessité, le dexkétoprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le second trimestre de la grossesse. Si le dexkétoprofène est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles d'exposer le foetus à : . une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; . un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer en insuffisance rénale avec oligoamnios. À la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né sont susceptibles d'être exposés à : . un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; . une inhibition des contractions utérines pouvant retarder ou allonger le travail.
Référence(s) officielle(s) :	Rectificatif AMM française 06/07/2018

Femme en âge de procréer

Recommandations et conduites à tenir
Recommandations	PRENDRE EN COMPTE RISQUE SUR FERTILITE
Comme avec d'autres AINS, l'utilisation de dexkétoprofène peut temporairement altérer la fertilité féminine ; il est déconseillé chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou subissant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement par dexkétoprofène doit être envisagé.
Référence(s) officielle(s) :	Rectificatif AMM française 06/07/2018

Allaitement

Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait	Pas d'information
Fixation protéique	Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels	Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel	Pas d'information

Recommandations et conduites à tenir
Recommandations	ADMINISTRATION CONTRE-INDIQUEE
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme allaitante (Cf. rubrique "Contre-indications"). On ignore si le dexkétoprofène est excrété dans le lait maternel.
Référence(s) officielle(s):	Rectificatif AMM française 06/07/2018

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Recommandations	OUI NIV 1 : SOYEZ PRUDENT NE PAS CONDUIRE SANS AVOIR LU LA NOTICE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008 MODIFICATION COMPORTEMENT (CONDUCTEUR) RISQUE DE VERTIGE/ETOURDISSEMENT RISQUE DE SOMNOLENCE RISQUE DE TROUBLE VISUEL
Ce médicament peut avoir des effets indésirables comme des étourdissements, des troubles visuels ou de la somnolence. Le cas échéant, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 06/07/2018

Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même classe thérapeutique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.

Effets indésirables à dose thérapeutique

- Effets indésirables cliniques

TROUBLES DE L'ETAT GENERAL

TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX

TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE

TROUBLES SYSTEMES SANGUIN ET LYMPHATIQUE

TROUBLES DES ORGANES DES SENS

TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX(2 fiches)

TROUBLES HEPATO-BILIAIRES

TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES

TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES

- Effets indésirables paracliniques

Effets indésirables en cas de surdosage

- Effets indésirables cliniques - Effets indésirables paracliniques

Aucune information recensée.

Recommandation(s)

Aucune information recensée.

Effet spécialité