Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES, AUTRES ANESTHESIQUES LOCAUX
Code ATC : N01BX04
* Mécanisme d'action
La capsaïcine ou 6-nonénamide, N-[(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)méthyl]-8-méthyl, (6E), est un agoniste hautement sélectif du récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire (TRPV1, transient receptor potential vanilloid 1). L'effet initial de la capsaïcine est l'activation de nocicepteurs cutanés exprimant le TRPV1, à l'origine du piquant et de l'érythème dus à la libération de neuropeptides vasoactifs.
* Effets pharmacodynamiques
Suite à une exposition à la capsaïcine, les nocicepteurs cutanés deviennent moins sensibles à divers stimuli. Ces effets retardés de la capsaïcine sont fréquemment appelés "désensibilisation" et sont supposés être à l'origine du soulagement de la douleur. La sensibilité des nerfs cutanés qui n'expriment pas le TRPV1sont censées rester inchangées, notamment la capacité à détecter des stimuli mécaniques et vibratoires. Les modifications induites par la capsaïcine au niveau des nocicepteurs cutanés sont réversibles et il a été rapporté et observé que la fonction normale (la détection de sensations nocives) se rétablit en quelques semaines chez les volontaires sains.
* Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité d'une application unique de ce médicament pendant 30 minutes sur les pieds a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de neuropathie associée au Virus de l'Immunodéficience Humaine (NA-VIH) et de neuropathie diabétique douloureuse. L'efficacité d'une application unique de ce médicament pendant 60 minutes au niveau des autres zones que les pieds a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de douleur postzostérienne (DPZ). Le soulagement de la douleur a été observé la première semaine pour la DPZ, la deuxième semaine pour la NA-VIH et la troisième semaine pour la neuropathie diabétique douloureuse. Pour les trois étiologies, l'efficacité a été maintenue pendant toute la durée de l'étude de 12 semaines. En ce qui concerne la neuropathie diabétique douloureuse, une efficacité constante et reproductible a été démontrée avec des traitements répétés sur une période de 52 semaines.
Le profil de sécurité de ce médicament chez les patients diabétiques correspondait à celui observé dans la
population non diabétique.
Ce médicament s'est avéré efficace lorsqu'il était utilisé seul ou en association avec des médicaments à visée
systémique pour les douleurs neuropathiques.
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| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Patch cutané. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
SUPPORT Excipient(s)
ENCRE D'IMPRESSION Excipient(s)
FILM PROTECTEUR Excipient(s)
GEL Excipient(s)
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| Précision(s) composition : |
| capsaïcine par cm2 de patch (8 % m/m). Excipient/ Chaque tube de 50 g de gel nettoyant contient 0,2 mg/g de butylhydroxyanisole (E320). |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 20/08/2015
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| Aucune DDD attribuée |
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La capsaïcine contenue dans ce médicament est destinée à être libérée dans la peau. Des données in vitro (expériences de dissolution de la substance active et de perméation cutanée) démontrent que la vitesse de libération de la capsaïcine de ce médicament est linéaire pendant le temps d'application. Sur la base d'études in vitro, il est estimé qu'environ 1 % de la capsaïcine est absorbé par l'épiderme et le derme pendant des applications d'une durée d'une heure. La quantité de capsaïcine libérée par le patch par heure étant proportionnelle à la surface d'application, cela représente une dose totale maximale possible estimée à environ 7 mg pour une surface d'application de 1000 cm². En supposant qu'une surface de patch de 1000 cm² libère environ 1 % de capsaïcine à une personne de 60 kg, l'exposition maximale potentielle à la capsaïcine est approximativement de 0,12 mg/kg, une fois tous les trois mois. Selon le Comité Scientifique de l'Alimentation de la Commission Européenne, en Europe l'ingestion moyenne de capsaïcine est de 1,5 mg/jour (0,025 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg) et le niveau d'exposition alimentaire le plus élevé est de 25 à 200 mg/jour (jusqu'à 3,3 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg). Des données pharmacocinétiques chez l'homme ont montré une exposition systémique transitoire et faible (< 5 ng/ml) à la capsaïcine chez près d'un tiers des patients souffrant de DPZ, chez 3 % des patients souffrant de NDD et chez aucun patient souffrant de NA-VIH, après des applications de ce médicament d'une durée de 60 minutes. Aucune donnée n'est disponible pour les traitements d'une durée de 30 minutes. En général, le pourcentage de patients souffrant de DPZ ayant une exposition systémique à la capsaïcine a augmenté avec des surfaces de traitement plus étendues et des durées de traitement plus longues. La concentration de capsaïcine la plus élevée détectée chez des patients traités pendant 60 minutes a été de 4,6 ng/ml et elle a été atteinte immédiatement après le retrait de ce médicament. La plupart des taux quantifiables ont été observés au moment du retrait du patch, avec une nette tendance à disparaître dans les 3 à 6 heures suivantes. Aucun taux détectable de métabolites n'a été observé chez aucun des sujets. Une analyse de la pharmacocinétique de population de patients traités pendant 60 et 90 minutes a indiqué que les taux plasmatiques de capsaïcine atteignaient un pic à peu près 20 minutes après le retrait du patch et qu'ils diminuaient très rapidement, avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 130 minutes. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 | |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études de génotoxicité réalisées avec la capsaïcine ont montré une faible réponse mutagène dans le test du lymphome de souris et des réponses négatives dans le test d'Ames, le test du micronoyau chez la souris et le test d'aberrations chromosomiques réalisé sur des lymphocytes de sang humain périphérique. Une étude de cancérogenèse réalisée chez la souris indique que la capsaïcine n'est pas cancérogène. Une étude de toxicologie de la reproduction menée chez le rat a montré une diminution statistiquement significative du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles chez des rats ayant reçu un traitement pendant 3 heures/jour, commencé 28 jours avant la cohabitation, poursuivi pendant la cohabitation et jusqu'au jour précédant le sacrifice. Bien qu'ils ne soient ni statistiquement significatifs ni dose-dépendants, l'indice de fertilité et le nombre de gestations par rapport au nombre de rats en cohabitation ont diminué dans tous les groupes traités par la capsaïcine. Une étude de tératologie conduite chez le lapin n'a montré aucun potentiel de toxicité embryofoetale. Des retards d'ossification du squelette (diminutions du nombre de métatarsiens ossifiés) ont été observés dans une étude tératologique chez le rat à des niveaux de doses supérieurs aux niveaux thérapeutiques utilisés chez l'homme; la signification de ce résultat pour l'homme n'est pas connue. Des études de toxicologie péri- et postnatale menées chez le rat n'ont pas montré de potentiel toxique pour la reproduction. Des rates allaitantes exposées à Qutenza quotidiennement pendant 3 heures ont présenté des taux mesurables de capsaïcine dans le lait des mères. Une légère sensibilisation a été observée dans une étude de sensibilisation cutanée chez le cobaye. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 | |
Capsaïcine 179 mg patch cutané
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
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| QUTENZA 179MG PATCH CUTANE | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| QUTENZA GUIDE PRO 2024 | |
| QUTENZA SYNTHESE D'AVIS 2018 | |
| MODIF PICTOGRAMME CONDUCTEUR 2017 | |
| QUTENZA SYNTHESE D'AVIS 2016 | |
| QUTENZA (ANCIEN PGR) 2011 | |
| QUTENZA SYNTHESE D'AVIS 2011 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Réservé à l'usage hospitalier. * Arrêté du 1er juin 2012 portant classement sur la liste des substances vénéneuses (JO du 12/06/2012) : Liste I |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 | |
| Code UCD13 : | 3400893558683 |
| Code UCD7 : | 9355868 |
| Code identifiant spécialité : | 6 652 584 2 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 | |
Présentation N° 1 : 1 sachet(s) aluminium papier avec nécessaire(s)
| Code CIP13 | 3400957683849 |
| Code CIP7 | 5768384 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 18/08/2011 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 29/03/2011 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 SACHET(S) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 1 DISPOSITIF(S) TRANSDERMIQUE(S) par SACHET(S) |
| Matériau(x) |
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* Nature et contenu de l’emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| - Arrêté du 4 août 2017 modifiant la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (JO du 23/08/2017) . L'arrêté du 24 mars 2011 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (NOR : ETSS1107240A, publié au Journal officiel du 29 mars 2011) est abrogé. . La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge au titre de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques est : traitement des douleurs neuropathiques périphériques localisées chez les adultes non diabétiques, en association avec d'autres médicaments antidouleur, après avis d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la douleur. |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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Présentation N° 2 (NSFP) :
2 sachet(s) aluminium papier avec nécessaire(s)
| Code CIP13 | 3400957683900 |
| Code CIP7 | 5768390 |
| Commercialisation | Supprimé le 29/04/2021 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 29/03/2011 |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 2 SACHET(S) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 1 DISPOSITIF(S) TRANSDERMIQUE(S) par SACHET(S) |
| Matériau(x) |
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* Nature et contenu de l’emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| - Arrêté du 4 août 2017 modifiant la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (JO du 23/08/2017) . L'arrêté du 24 mars 2011 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (NOR : ETSS1107240A, publié au Journal officiel du 29 mars 2011) est abrogé. . La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge au titre de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques est : traitement des douleurs neuropathiques périphériques localisées chez les adultes non diabétiques, en association avec d'autres médicaments antidouleur, après avis d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la douleur. |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
Après ouverture du sachet : appliquer dans les 2 heures qui suivent |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 | |
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
Après ouverture du sachet : appliquer dans les 2 heures qui suivent |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 | |
DOULEUR NEUROPATHIQUE
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Ce médicament est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes, seul ou en association avec d'autres médicaments antidouleur. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU INSUFFISANT 07/02/2018 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 APPLICATION(S) |
| Fréquence maximale | 1 /3 MOIS |
| Durée de traitement | de 30 MINUTE(S) à 60 MINUTE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 4 DISPOSITIF(S) TRANSDERMIQUE(S) |
| Fréquence maximale | 1 /3 MOIS |
| Durée de traitement |
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| Le patch cutané doit être appliqué par un médecin ou un professionnel de santé sous la supervision d'un médecin. Ce médicament doit être appliqué sur les zones cutanées les plus douloureuses (en utilisant jusqu'à 4 patchs au maximum). La zone douloureuse doit être déterminée par le médecin et délimitée par un marquage sur la peau. Ce médicament doit être appliqué sur une peau intacte, non irritée et sèche, et laissé en place pendant 30 minutes pour les pieds (p. ex. en cas de neuropathie associée au VIH ou NA-VIH) et 60 minutes pour d'autres endroits du corps (p. ex. pour la douleur post-zostérienne ou DPZ). Les applications de ce médicament peuvent être répétées tous les 90 jours, si la douleur persiste ou apparaît de nouveau. La zone d'application peut être prétraitée par un anesthésique topique ou le patient peut recevoir un antalgique par voie orale avant l'application de ce médicament pour réduire la gêne potentielle liée à la procédure. L'anesthésique topique doit être appliqué de façon à couvrir la totalité de la zone à traiter par ce médicament et à la dépasser de 1 à 2 cm. L'anesthésique topique ou l'antalgique par voie orale doit être utilisé en respectant les instructions d'utilisation du médicament. Dans les essais cliniques, les patients ont été prétraités par la lidocaïne à 4 %, la lidocaïne/prilocaïne (2,5/2,5 %) topique ou par 50 mg de tramadol. La crème anesthésiante doit être retirée avant l'application de ce médicament et la peau soigneusement lavée et séchée. - Insuffisance rénale et/ou hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et manipulation Les professionnels de santé doivent porter des gants en nitrile lorsqu'ils manipulent les patchs et nettoient les zones traitées. Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé. Les patchs utilisés et non utilisés et tous les autres matériels qui ont été en contact avec la zone traitée doivent être immédiatement éliminés après utilisation en les plaçant dans un sac en polyéthylène pour déchets médicaux ; qui doit être scellé et déposé dans une poubelle appropriée pour déchets médicaux. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Le patch cutané doit être appliqué par un médecin ou un professionnel de santé sous la supervision d'un médecin. Usage cutané uniquement. - Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Il faut porter des gants en nitrile lors de chaque manipulation de ce médicament et lors du nettoyage des zones traitées. NE PAS utiliser des gants latex car ils n'assurent pas une protection suffisante. Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé, en particulier lors de l'application et du retrait du patch. Ces précautions doivent être prises pour éviter de toucher involontairement les patchs et les autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées. Une exposition accidentelle peut entraîner, de façon transitoire, érythème et sensation de brûlure (les muqueuses étant particulièrement sensibles), douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux. Les patchs ne doivent pas être placés près des yeux et des muqueuses. Si nécessaire, les poils couvrant la zone à traiter doivent être coupés ras, pour favoriser l'adhérence du patch (ne pas les raser). Les zones à traiter doivent être lavées doucement avec de l'eau et du savon. Une fois les poils coupés et la peau lavée, celle-ci doit être soigneusement séchée. - Mode d'emploi Ce médicament est un patch à usage unique et peut être coupé aux dimensions et à la forme de la zone à traiter. Il faut couper ce médicament avant de retirer le film de protection. Ce dernier DOIT être enlevé JUSTE AVANT l'application. Le film de protection est coupé en diagonale pour pouvoir être retiré facilement. Une partie du film de protection doit être décollée et pliée et la face adhésive du patch imprimé placée sur la zone à traiter. Le patch doit être maintenu en place. Le film de protection est ensuite décollé par en dessous lentement et avec précaution d'une main, pendant que le patch est simultanément lissé sur la peau de l'autre main pour assurer un contact parfait entre le patch et la peau, sans bulles d'air ni humidité. Pour le traitement des pieds, les patchs peuvent être enveloppés autour des faces dorsale, latérales et plantaire de chaque pied afin de recouvrir complètement la zone à traiter. Pour s'assurer que ce médicament reste en contact avec la zone à traiter, on peut utiliser des chaussettes extensibles ou une bande de gaze. Les patchs doivent être retirés doucement et lentement en les enroulant vers l'intérieur pour minimiser le risque d'aérosolisation de la capsaïcine. Après le retrait de ce médicament, du gel nettoyant doit être appliqué généreusement sur la zone traitée et laissé en place pendant au moins une minute. Il doit ensuite être essuyé avec une compresse sèche, pour éliminer toute trace de capsaïcine de la peau. Une fois le gel nettoyant essuyé, la zone traitée doit être lavée doucement avec de l'eau et du savon. La douleur aiguë pendant et après l'application doit être traitée par des méthodes de refroidissement local (par exemple par application d'une compresse froide) et des antalgiques par voie orale (p. ex., opiacés d'action rapide). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | LESION CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 4 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux. | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| - Syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éruption cutanée, éosinophilie et symptômes systémiques) : Le syndrome DRESS désigne un syndrome qui, dans sa forme complète, se manifeste par des éruptions cutanées sévères, une fièvre, une lymphadénopathie, une hépatite, des anomalies hématologiques avec éosinophilie et lymphocytes atypiques, et peut toucher d'autres organes. Les symptômes surviennent généralement 1 à 8 semaines après l'exposition au médicament. Les manifestations systémiques sévères sont responsables d'un taux de mortalité de 10 %. L'incidence observée du syndrome DRESS est de 1/100 à 1/10 000 patients traités. Plusieurs médicaments comme les anticonvulsivants, les antibiotiques, ainsi que la mexilétine ont été identifiés comme étant des causes possibles de ce syndrome. Les patients ayant une hypersensibilité connue à la mexilétine ou tout autre composant de ce produit ou à un quelconque anesthésique local présentent un risque élevé de développer un syndrome DRESS et ne doivent pas recevoir de mexilétine. Réf. RCP de NAMUSCLA |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | NEUROPATHIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | DYSESTHESIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | DOULEUR
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | HYPERTENSION ARTERIELLE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | DIABETE TYPE II |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | DIABETE AUTRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | PATHOLOGIE CORONARIENNE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
Les professionnels de santé doivent porter des gants en nitrile lorsqu'ils manipulent les patchs et nettoient les zones traitées (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). Il est conseillé d'administrer ce médicament dans une zone de soin correctement ventilée. - Evaluation cutanée Ce médicament ne doit être utilisé que sur une peau sèche et intacte (non lésée) et jamais sur le visage, ni audessus de la limite du cuir chevelu, et ni à proximité des muqueuses. Chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse, un examen visuel minutieux des pieds doit être réalisé avant chaque application de ce médicament et lors des visites cliniques ultérieures en vue de détecter d'éventuelles lésions cutanées liées à une neuropathie sous-jacente et à une insuffisance vasculaire. - Fonction sensorielle Des réductions de la fonction sensorielle ont été rapportées suite à l'administration de ce médicament. Les diminutions des fonctions sensorielles sont généralement mineures et temporaires (incluant stimuli thermiques et mécaniques), cependant, un seul cas d'hypoesthésie persistante a été rapporté dans les études cliniques des neuropathies diabétiques douloureuses. Pour ce cas un lien avec ce médicament ne peut être exclu. Une prudence est recommandée chez les patients dont la sensibilité est réduite au niveau des pieds et chez ceux présentant un risque accru de modifications de la fonction sensorielle. Tous les patients présentant des déficits sensoriels pré-existants doivent être évalués sur le plan clinique en vue de détecter une perte sensorielle avant chaque application de ce médicament. Si une perte sensorielle est détectée ou s'aggrave, le traitement par ce médicament doit être reconsidéré. - Surveillance et prise en charge des réactions au site d'application Les réactions locales et transitoires au niveau du site d'application, tels que brûlure, douleur, érythème et prurit sont fréquentes voire très fréquentes. De plus, des cas de brûlures, y compris des brûlures au second degré ont été rapportés chez des patients traités avec des patchs de capsaïcine (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Chez les patients présentant une douleur intense, le patch doit être retiré et la peau examinée pour s'assurer de l'absence de brûlure chimique. - Exposition involontaire Si ce médicament entre en contact avec une zone cutanée qui ne doit pas être traitée, il faut appliquer du gel nettoyant pendant une minute et l'essuyer avec une compresse sèche pour enlever toute trace de capsaïcine de la surface de la peau. Une fois le gel nettoyant retiré, la zone doit être lavée doucement avec de l'eau et du savon. En cas de brûlure des yeux, de la peau ou des voies respiratoires, le sujet doit être éloigné de ce médicament. Les yeux ou les muqueuses doivent être rincés ou lavés à l'eau. Des soins médicaux appropriés doivent être dispensés en cas de dyspnée. - Augmentation de la pression artérielle L'intensification de la douleur liée au traitement peut induire des augmentations passagères de la pression artérielle (en moyenne < 8,0 mm Hg) pendant et juste après l'application de ce médicament. La pression artérielle doit être surveillée pendant la procédure de traitement. Pour les patients souffrant d'une hypertension artérielle instable ou mal contrôlée ou ayant un antécédent de maladie cardiovasculaire, le risque d'événements indésirables cardiovasculaires dus au stress potentiel de la procédure doit être pris en considération avant de commencer le traitement par ce médicament. Une attention particulière doit être apportée aux patients diabétiques présentant des comorbidités telles que : maladie coronarienne, hypertension et neuropathie autonome cardiovasculaire (NAC). - Gêne liée au traitement Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement de soutien tel qu'un refroidissement local ou des antalgiques par voie orale (c'est-à-dire des opiacés d'action rapide). Les patients prenant de fortes doses d'opiacés peuvent ne pas répondre à des antalgiques opiacés par voie orale lorsqu'ils sont utilisés pour soulager la douleur aiguë pendant et après la procédure de traitement. Il convient d'examiner minutieusement les antécédents du patient avant de commencer le traitement et de mettre en place une stratégie alternative de réduction de la douleur avant de traiter par Qutenza les patients chez lesquels une forte tolérance aux opiacés est suspectée. . - Gel nettoyant Le gel nettoyant pour ce médicament contient du butylhydroxyanisole pouvant provoquer des réactions cutanées locales (telles qu'une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 |
| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Aucune étude formelle d'interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée, car il a été montré que ce médicament ne donne lieu qu'à de faibles niveaux, transitoires, d'absorption systémique. | |
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la capsaïcine chez la femme enceinte. Au vu des propriétés pharmacocinétiques chez l'homme, qui montrent une faible exposition systémique transitoire à la capsaïcine, la probabilité que ce médicament augmente le risque d'anomalies du développement lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est très faible. Toutefois, ce médicament ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 |
| Recommandations |
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* Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'Homme. Une étude de toxicité sur la reproduction chez le rat a montré une diminution du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles et du nombre de gestations (cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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On ne sait pas si la capsaïcine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la capsaïcine/métabolites dans le lait (cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec ce médicament. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 |
| Recommandations |
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Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/08/2015 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
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