Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 SEMESTRIELLE PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE HEPATO-GASTRO-ENTEROLOGIE RESERVE MEDECINE INTERNE RESERVE INFECTIOLOGIE RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de precription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière semestrielle réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en gastro-entérologie, hépatologie, médecine interne ou infectiologie. * Rétrocession - Arrêté du 15 décembre 2011 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 21/12/2011).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 14/10/2016

Code UCD13 :	3400893746820
Code UCD7 :	9374682
Code identifiant spécialité :	6 720 023 2
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	ROCHE REGISTRATION LTD
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 14/10/2016
Laboratoire(s) exploitant(s) :	ROCHE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 14/10/2016

Présentation N° 1 (NSFP) :

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) dans stylo pré-rempli avec 2 tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP13	3400921716801
Code CIP7	2171680
Commercialisation	Supprimé le 07/08/2017
Agrément collectivités/date JO	Oui le 07/12/2011
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	135 MICROGRAMME(S) PEGINTERFERON ALFA 2A RECOMBINANT
Conditionnement primaire	1 STYLO(S) PREREMPLI(S) contenant 0,5 ML (1)
Matériau(x)	VERRE TYPE I SILICONE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC AIGUILLE(S) AVEC BOUCHON PISTON AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC BUTYL AVEC PROTEGE AIGUILLE POLYISOPRENE
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC TAMPON(S) ALCOOL AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008 NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I siliconé) munie d'une aiguille attachée (inox), d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle recouvert d'un film de fluorescéine) et d'un protège aiguille (polyisoprène) en stylo prérempli. Disponible en boîtes contenant 1stylo prérempli. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 2 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 14/10/2016 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 14/10/2016

Statut de la présentation	AMM à la date du 21/03/2002 AMM EUROPEENNE EU/1/02/221/011
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 14/10/2016

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	Prix libre
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	115,18 euros HT le 01/11/2014
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	0 % le 13/03/2020. Date d'application le 27/04/2020 65 % le 11/07/2014. Date d'application le 12/07/2014 HCC dans la population pédiatrique, Cf. Texte Remboursement SS 65 % le 06/12/2011. Date d'application le 07/12/2011 HCC et HCB chez le patient adulte 0 % le 06/11/2011. Date d'application le 06/11/2011 HCC dans la population pédiatrique, Cf. Texte Remboursement SS
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	65 % le 22/11/2018. Date d'application : le 22/11/2018 Extension prise en charge. 65 % le 15/02/2012. Date d'application : le 16/02/2012
- Arrêté du 19 novembre 2018 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 22 novembre 2018) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement de l'hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif chez des enfants et adolescents non cirrhotiques âgés de 3 ans et plus avec une réplication virale et une élévation persistante du taux d'ALAT sérique prouvées. - Arrêté du 10 février 2012 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 15 février 2012).
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S) ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
* Arrêté du 4 juillet 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 11/07/2014) - La prise en charge de cette spécialité est étendue à l'indication suivante : .Traitement de l'hépatite chronique C chez des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents naïfs de traitement et ayant un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) sérique positif.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL

* Rétrocession

- Arrêté du 15 décembre 2011 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 21/12/2011).

- Circulaire DGS/SD 3 A/DHOS/DSS n° 2002-590 du 5 décembre 2002 relative à la vente au public par les établissements publics de santé ou participant au service public hospitalier des spécialités pharmaceutiques indiquées dans le traitement des hépatites B ou C chroniques.

Présentation N° 2 (NSFP) :

4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) dans stylo pré-rempli avec tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP13	3400921716979
Code CIP7	2171697
Commercialisation	Supprimé le 07/08/2017
Agrément collectivités/date JO	Oui le 07/12/2011
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	135 MICROGRAMME(S) PEGINTERFERON ALFA 2A RECOMBINANT
Conditionnement primaire	4 STYLO(S) PREREMPLI(S) contenant 0,5 ML (1)
Matériau(x)	VERRE TYPE I SILICONE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC AIGUILLE(S) AVEC BOUCHON PISTON AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC BUTYL AVEC PROTEGE AIGUILLE POLYISOPRENE
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC TAMPON(S) ALCOOL AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008 NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I siliconé) munie d’une aiguille attachée (inox), d’un bouchon-piston (caoutchouc butyle recouvert d'un film de fluorescéine) et d’un protège aiguille (polyisoprène) en stylo prérempli. Disponible en boîtes contenant 4 stylos préremplis. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 2 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 14/10/2016 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 14/10/2016

Statut de la présentation	AMM à la date du 21/03/2002 AMM EUROPEENNE EU/1/02/221/012
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 14/10/2016

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	Prix libre
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	115,18 euros HT le 01/11/2014
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	0 % le 13/03/2020. Date d'application le 27/04/2020 65 % le 11/07/2014. Date d'application le 12/07/2014 HCC dans la population pédiatrique, Cf. Texte Remboursement SS 0 % le 06/12/2011. Date d'application le 06/12/2011 HCC dans la population pédiatrique, Cf. Texte Remboursement SS 65 % le 06/12/2011. Date d'application le 07/12/2011 HCC et HCB chez le patient adulte
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	65 % le 22/11/2018. Date d'application : le 22/11/2018 Extension prise en charge. 65 % le 15/02/2012. Date d'application : le 16/02/2012
- Arrêté du 19 novembre 2018 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 22 novembre 2018) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement de l'hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif chez des enfants et adolescents non cirrhotiques âgés de 3 ans et plus avec une réplication virale et une élévation persistante du taux d'ALAT sérique prouvées. - Arrêté du 10 février 2012 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 15 février 2012).
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S) ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
* Arrêté du 4 juillet 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 11/07/2014) - La prise en charge de cette spécialité est étendue à l'indication suivante : .Traitement de l'hépatite chronique C chez des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents naïfs de traitement et ayant un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) sérique positif.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL