Thériaque

ZEBINIX 800MG CPR
ZEBINIX 800 MG, COMPRIME
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Nécessite des précautions pour les conducteurs de véhicules

Monographie complète

Afficher les codes CIM10 concernés
Cette monographie a été revue le : 27/11/2023

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE ESLICARBAZEPINE HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS HYPERSENSIBILITE CARBAMAZEPINE HYPERSENSIBILITE OXCARBAZEPINE HYPERSENSIBILITE ANTIEPILEPTIQUES DERIVES CARBOXAMIDES
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE ARRETER LE TRAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 04/03/2022
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Effets indésirables des iminostilbènes au cours de leur usage thérapeutique Y464

Terrain N° 2	BLOC AURICULO-VENTRICULAIRE HAUT DEGRE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 04/03/2022
CIM 10	Bloc auriculoventriculaire du second degré I441 Bloc auriculoventriculaire complet I442

Terrain N° 3	INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. POSOLOGIE
Chez les patients présentant une CLCR < 30 ml/min, l'utilisation de l'eslicarbazépine n'est pas recommandée compte tenu d'une insuffisance de données.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 04/03/2022
CIM 10	Maladie rénale chronique N18

Terrain N° 4	INSUFFISANCE HEPATIQUE INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. POSOLOGIE
Les données cliniques et pharmacocinétiques n'étant pas disponibles chez l'insuffisant hépatique sévère, ce médicament ne sera pas utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 04/03/2022
CIM 10	Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Terrain N° 5	ALLAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT ARRETER ALLAITEMENT DURANT LE TRAITEMENT
Un risque pour le nourrisson ne pouvant être exclu, l'allaitement devra être interrompu au cours du traitement par acétate d'eslicarbazepine.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 04/03/2022
CIM 10	Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Terrain N° 6	ENFANT ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN
La sécurité et l'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine chez les enfants âgés de 6 ans et moins n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 04/03/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 7	NOURRISSON
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
La sécurité et l'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine chez les enfants âgés de 6 ans et moins n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 04/03/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 8	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
La sécurité et l'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine chez les enfants âgés de 6 ans et moins n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 04/03/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 9	ATTEINTE CUTANEE ATTEINTE CUTANEE SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE ARRETER LE TRAITEMENT Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Des cas de réactions cutanées sévères induites par des médicaments incluant le syndrome de StevensJohnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pouvant engager le pronostic vital et dont l'issue peut être fatale, ont été rapportés dans l'expérience post-commercialisation avec le traitement par eslicarbazépine. Lors de la prescription, il convient d'informer les patients des signes et symptômes correspondants et de surveiller étroitement les éventuelles réactions cutanées chez ces patients. Si des signes et symptômes suggérant de telles réactions surviennent, ce médicament doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé (selon la situation). Chez les patients ayant développé de telles réactions, le traitement par eslicarbazépine ne devra à aucun moment être réinstauré.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 04/03/2022
CIM 10	Affections de la peau et du tissu cellulaire souscutané liées à une irradiation L55-L59

Terrain N° 10	DRESS SYNDROME
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE ARRETER LE TRAITEMENT Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Des cas de réactions cutanées sévères induites par des médicaments incluant le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pouvant engager le pronostic vital et dont l'issue peut être fatale, ont été rapportés dans l'expérience post-commercialisation avec le traitement par eslicarbazépine. Lors de la prescription, il convient d'informer les patients des signes et symptômes correspondants et de surveiller étroitement les éventuelles réactions cutanées chez ces patients. Si des signes et symptômes suggérant de telles réactions surviennent, ce médicament doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé (selon la situation). Chez les patients ayant développé de telles réactions, le traitement par eslicarbazépine ne devra à aucun moment être réinstauré.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 04/03/2022
CIM 10	Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887

Commentaires du RCP

- Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine, oxcarbazépine) ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique "Composition". - Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou troisième degré.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 04/03/2022

Autres sources d'information

Terrain N° 11	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE ANTIEPILEPTIQUES DERIVES CARBOXAMIDES HYPERSENSIBILITE CARBAMAZEPINE HYPERSENSIBILITE OXCARBAZEPINE HYPERSENSIBILITE ESLICARBAZEPINE HYPERSENSIBILITE CROISEE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la classe des antiépileptiques dérivés carboxamides. Réf. : Rectificatif AMM européenne du 15/02/2023 de ZEBINIX 800MG CPR.
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des iminostilbènes au cours de leur usage thérapeutique Y464

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