* Grossesse Risques liés à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général
On a montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques sous traitement antiépileptique était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale. Les malformations les plus couramment rapportées sont une fente labiale, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. Toutes les femmes en âge de procréer et prenant un traitement antiépileptique, et en particulier les femmes envisageant une grossesse ou enceintes, devront recevoir les conseils médicaux avisés d'un spécialiste concernant le risque potentiel engendré aussi bien par les crises que par le traitement antiépileptique pour le fœtus. L'arrêt brutal du traitement par médicaments antiépileptiques (MAE) devra être évité, étant donné la possibilité de crises susceptibles d'avoir des conséquences délétères pour la femme et pour l'enfant à naître.
La monothérapie doit être privilégiée dans la mesure du possible, car le traitement par plusieurs MAE pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales par rapport à une monothérapie, en fonction des antiépileptiques associés.
Des troubles neurodéveloppementaux ont été observés chez les enfants de femmes épileptiques sous traitement antiépileptique. Il n'y a pas de donnée disponible pour l'acétate d'eslicarbazépine concernant ce risque.
* Risque en lien avec l'acétate d'eslicarbazépine
Il existe peu de données concernant l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine chez la femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Fertilité" section "Données de sécurité préclinique"). Un risque chez l'homme (y compris de malformations congénitales majeures, de troubles neurodéveloppementaux et d'autres effets toxiques sur la reproduction) est inconnu. L'acétate d'eslicarbazépine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu soit jugé supérieur au risque après considération attentive des autres options thérapeutiques adaptées envisageables.
En cas de grossesse sous acétate d'eslicarbazépine, il convient de réévaluer l'utilisation de ce médicament et de favoriser l'utilisation des doses minimales efficaces. La monothérapie sera privilégiée autant que possible au moins au cours des trois premiers mois de grossesse. Les patientes devront recevoir tous les conseils adéquats concernant la possibilité d'une augmentation du risque de malformations et bénéficier également d'un diagnostic prénatal.
- Surveillance et prévention
L'utilisation d'antiépileptiques peut entraîner une insuffisance en acide folique, laquelle peut être à l'origine de malformations fœtales. Une supplémentation en acide folique est donc recommandée avant et au cours de la grossesse. L'efficacité de cette supplémentation n'étant pas prouvée, un diagnostic prénatal spécifique peut être proposé et ce, même chez les femmes bénéficiant d'une supplémentation en acide folique.
- Chez le nouveau-né
On a rapporté l'apparition de troubles hémorragiques chez les nouveau-nés issus de mères traitées par antiépileptiques. Il convient par conséquent d'administrer de la vitamine K1 en traitement préventif au cours des dernières semaines de grossesse, ainsi qu'au nouveau-né.
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Cette monographie a été revue le : 27/11/2023
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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| Conduite à tenir chez la femme enceinte |
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L'utilisation d'antiépileptiques peut entraîner une insuffisance en acide folique, laquelle peut être à l'origine de malformations foetales. Une supplémentation en acide folique est donc recommandée avant et au cours de la grossesse. L'efficacité de cette supplémentation n'étant pas prouvée, un diagnostic prénatal spécifique peut être proposé et ce, même chez les femmes bénéficiant d'une supplémentation en acide folique. |
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| Conduite à tenir chez le nouveau-né |
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On a rapporté l'apparition de troubles hémorragiques chez les nouveau-nés issus de mères traitées par antiépileptiques. Il convient par conséquent d'administrer de la vitamine K1 en traitement préventif au cours des dernières semaines de grossesse, ainsi qu'au nouveau-né. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 04/03/2022 |
| Recommandations |
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* Grossesse Risques liés à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général - Femmes en âge de procréer/contraception Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'acétate d'eslicarbazépine. Il existe une interaction médicamenteuse entre l'acétate d'eslicarbazépine et les contraceptifs oraux. Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace et bien tolérée doit être utilisée pendant le traitement et jusqu'au terme du cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé. Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées concernant l'utilisation d'autres méthodes contraceptives efficaces. Au moins une méthode de contraception efficace (telle qu'un dispositif intra-utérin) ou deux formes complémentaires de contraception incluant une méthode barrière doivent être utilisées. Dans chaque cas, le contexte individuel doit être évalué en impliquant la patiente dans la discussion au moment de choisir la méthode de contraception. * Risque en lien avec l'acétate d'eslicarbazépine En cas de grossesse envisagée au cours de ce traitement, il convient de réévaluer l'utilisation de ce médicament et de favoriser l'utilisation des doses minimales efficaces - Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets de l'acétate d'eslicarbazépine sur la fertilité humaine. Les études menées chez l'animal ont montré des troubles de la fertilité après un traitement par acétate d'eslicarbazépine (Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 04/03/2022 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement On ne sait pas si l'acétate d'eslicarbazépine / métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les études chez l'animal ont montré l'existence d'une excrétion de l'eslicarbazépine dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne pouvant être exclu, l'allaitement devra être interrompu au cours du traitement par acétate d'eslicarbazepine |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 04/03/2022 |
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