VOTUBIA 5MG CPR
VOTUBIA 5 MG, COMPRIME
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 18/07/2023
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95
  • PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
 
Code UCD13 : 3400893777176
Code UCD7 : 9377717
Code identifiant spécialité : 6 022 341 7
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • NOVARTIS EUROPHARM LTD
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • NOVARTIS PHARMA SAS
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
   
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s)
Code CIP13 3400921947649
Code CIP7 2194764
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 28/09/2012
Agrément collectivités/date JO Oui le 11/09/2012
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 5 MG EVEROLIMUS
Conditionnement primaire 30 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 1 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)
  • ALUMINIUM
  • POLYAMIDE
  • PVC

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée perforée à dose unitaire en aluminium/polyamide/aluminium/PVC contenant 10 x 1 comprimés.

Boite de 30 comprimés.
Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/06/2022

  • (1) Standard Terms
   
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 02/09/2011
  • AMM EUROPEENNE EU/1/11/710/004
  • MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/10/764

Le médicament "évérolimus" est désigné comme médicament orphelin pour l'indication :
Traitement de la sclérose tubéreuse.
Ce médicament est inscrit au registre communautaire des médicaments orphelins sous le numéro EU/3/10/764.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 1507,88 euros TTC le 02/01/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 100 % le 30/04/2014. Date d'application le 01/05/2014
  • Cf. Texte Rbmt SS
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

* Arrêté du 8 janvier 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
- chez les enfants âgés de moins de 3 ans ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA.
(JO du 13/01/2016)


* La prise en charge de cette spécialité est étendue à l'indication suivante :

- traitement des adultes ayant un angiomyolipome rénal (AML) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) qui présentent un risque de complications (sur la base de facteurs de risque tels que la taille de la tumeur ou la présence d'un anévrisme ou la présence de tumeurs multiples ou bilatérales) mais qui ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale immédiate. (JO du 30/04/2014)
Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
  • MEDICAMENT ONEREUX HAD
  • ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
* Arrêté du 8 janvier 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
- chez les enfants âgés de moins de 3 ans ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA.
(JO 13/01/2016)
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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