XEPLION LP 25MG SUSP INJ SER
XEPLION 25 MG, SUSPENSION INJECTABLE A LIBERATION PROLONGEE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 03/11/2022
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • RESERVE PSYCHIATRIE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.
prescription initiale réservée à certains spécialistes.
prescription réservée aux spécialistes et services psychiatrie.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 09/04/2021
 
Code UCD13 : 3400893874080
Code UCD7 : 9387408
Code identifiant spécialité : 6 871 620 9
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 09/04/2021
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • JANSSEN CILAG
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 09/04/2021
   
Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine avec 2 aiguille(s)
Code CIP13 3400941766589
Code CIP7 4176658
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 17/01/2013
Agrément collectivités/date JO Oui le 11/01/2013
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 25 MG exprimé(e) en PALIPERIDONE
Conditionnement primaire 1 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) (1)
Matériau(x)
  • POLYOLEFINE COPOLYMERE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC BOUCHON PISTON
  • AVEC VALVE ANTI RETOUR
  • AVEC CAPUCHON EN CAOUTCHOUC BROMOBUTYL
Caractéristique(s) de l'emballage
  • AVEC AIGUILLE POUR INJECTION IM
  • AVEC SYSTEME DE SECURITE / AIGUILLE
  • AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
  • NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE
  • PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 18/03/2017

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Seringue préremplie (copolymère d'oléfine cyclique) munie d'un bouchon-piston, d'une valve antiretour et d'un capuchon (caoutchouc bromobutyle) avec une aiguille de sécurité de 1 puissance 1/2 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) et une aiguille de sécurité de 1 pouce 23 Gauge (0,64 mm x 25,4 mm).

Présentation : Le conditionnement contient 1 seringue préremplie et 2 aiguilles.



* Pictogramme conducteur

Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire

- Pictogramme niveau 2

Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.

Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/04/2021

  • (1) Standard Terms
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 09/04/2021
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 04/03/2011
  • AMM EUROPEENNE EU/1/11/672/001
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 09/04/2021
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 59,39 euros TTC le 20/06/2023
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 0 % le 11/01/2013. Date d'application le 12/01/2013
  • Autres indications

  • 65 % le 11/01/2013. Date d'application le 12/01/2013
  • Traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée :
- traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone. (JO du 11/01/2013)
Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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