- Conditions de prescription et de délivrance :
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- STUPEFIANT
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- PRESCRIPTION LIMITEE A 7 JOURS
- PRESCRIPTION LIMITEE A 28 JOURS SI SYSTEME ACTIF DE PERF
- PRESCR ORDONN SECURISEE/ARR 31/03/1999
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* Conditions de prescription et de délivrance
Stupéfiant: prescription limitée à 7 jours, ou 28 jours en cas d'administration à l'aide de systèmes actifs pour perfusion. Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.
- Règles de sécurisation du stockage :
. Le stockage des poches doit être sécurisé (stupéfiant) et les contenants (coffres) adaptés aux volumes de celles-ci.
. Le stockage doit se faire au sein des Pharmacies à Usage Interne (PUI) et dans les services de soins concernés par cette utilisation.
. La coexistence des différents dosages de ces poches au sein d’un même lieu de stockage doit être évitée.
(ANSM 10/12/2012) |
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/10/2018 |
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| Code UCD13 : |
3400893792025 |
| Code UCD7 : |
9379202 |
| Code identifiant spécialité : |
6 685 509 2 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/10/2018 |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/10/2018 |
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Conditionnement
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire |
1 POCHE(S) de 100 ML contenant 100 ML (1) |
| Matériau(x) |
- POLYPROPYLENE (PP)
- POLYOLEFINE
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
- AVEC SITE D'INJECTION
- AVEC SUREMBALLAGE
- AVEC DOUBLE POCHE
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
- AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
- NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE
- PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 18/03/2017
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en poche (polypropylène/polyoléfine) à deux tubes, l’un portant un twist-off, l’autre un site d’injection avec suremballage. Boite de 1.
* Pictogramme conducteur
Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire
- Pictogramme niveau 2 :
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.
Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur. |
| Présentation unitaire |
OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) |
- Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/10/2018
- (1) Standard Terms
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