Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE, code ATC : N02AA01
(N: système nerveux central)
* Action sur le système nerveux central
La morphine est dotée d'une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.
Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, dès les doses thérapeutiques, une action dépressive. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s'atténuent en cas d'administration chronique.
L'action de la morphine sur le centre du vomissement, (via la zone chemo-réceptrice, stimulable notamment par la douleur et le centre cochléo-vestibulaire), et sur la vidange gastrique (cf. infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.
La morphine provoque enfin un myosis d'origine centrale.
* Action sur le muscle lisse
La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).
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Cette monographie a été revue le : 14/01/2021
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution injectable. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| pH de la spécialité : 3,5 |
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| Précision(s) composition : |
| Pour 1 ml de solution injectable. Une poche de 100 ml contient 2 g de chlorhydrate de morphine. Excipient à effets notoire : sodium |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 26/10/2018
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* Résorption La résorption sanguine par voie péridurale (plexus veineux important) est plus rapide que par la voie intrathécale (petits capillaires médullaires), d'où une action analgésique plus longue par voie intrathécale. Par voies péridurale et intrathécale, la diffusion supraspinale est retardée. La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %. La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30 %. * Distribution Après résorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %. La morphine traverse la barrière hématoencéphalique et le placenta. * Métabolisme La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide et la normorphine sont deux métabolites actifs de la substance-mère. * Élimination La demi-vie plasmatique de la morphine est variable (2 à 6 heures). L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. L'élimination fécale est faible (< 10 %). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/10/2018 | |
Chez les rats mâles, une diminution de la fertilité et des dommages chromosomiques dans les gamètes ont été signalés. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/10/2018 | |
Morphine chlorhydrate 20 mg/ml solution injectable poche
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| MORPHINE CH REN 20MG/ML INJ POC100ML | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| ANTALGIQUES OPIOIDES POINT INFO 2019 | |
| MODIF PICTOGRAMME CONDUCTEUR 2017 | |
| MORPHINE PRE-DILUE / PRECAUTIONS (1) | |
| MORPHINE PRE-DILUE / PRECAUTIONS (2) | |
| DOULEUR REBELLE SOIN PALLIATIF ADULTE | |
| DOULEUR AIGUE ET CHRONIQUE CHEZ L'ENFANT | |
| PROJET HARMONISATION ETIQUETAGE AMP INJ | |
| OPIOIDES FORTS (BON USAGE DU MEDICAMENT) | |
Fiche(s) de transparence ansm
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* Conditions de prescription et de délivrance Stupéfiant: prescription limitée à 7 jours, ou 28 jours en cas d'administration à l'aide de systèmes actifs pour perfusion. Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999. - Règles de sécurisation du stockage : . Le stockage des poches doit être sécurisé (stupéfiant) et les contenants (coffres) adaptés aux volumes de celles-ci. . Le stockage doit se faire au sein des Pharmacies à Usage Interne (PUI) et dans les services de soins concernés par cette utilisation. . La coexistence des différents dosages de ces poches au sein d’un même lieu de stockage doit être évitée. (ANSM 10/12/2012) |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/10/2018 | |
| Code UCD13 : | 3400893792025 |
| Code UCD7 : | 9379202 |
| Code identifiant spécialité : | 6 685 509 2 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/10/2018 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/10/2018 | |
Présentation : 1 poche(s) de 100 ml polypropylène polyoléfine à 2 tubes, l'un avec un Twist-off l'autre avec un site d'injection suremballée(s)/surpochée(s)
| Code CIP13 | 3400921879711 |
| Code CIP7 | 2187971 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 11/12/2011 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 14/02/2012 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 POCHE(S) de 100 ML contenant 100 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/10/2018 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/10/2018 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 22,8 euros TTC le 01/02/2021 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 26/10/2018 | |
DOULEUR
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Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 26/10/2018 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | de 1 MG/ADMINISTRATION à 3 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /10 MINUTES |
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| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | de 0,5 MG/ADMINISTRATION à 1 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /10 MINUTES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés. La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée. Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif : 1 mg par voie orale correspond à : - 1/2 à 1/3 mg en intra-veineuse. L'administration simultanée de morphine par 2 voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration. * Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoires) - Voie intra-veineuse Chez l'adulte, la morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse, de manière fractionnée ("par titration"), à la dose de 1 à 3 mg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient), toutes les 10 minutes environ, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient. Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel à une analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse avec des bolus de 0,5 à 1 mg suivi d'une période sans injection possible ("période réfractaire") d'environ 10 minutes. * Adaptation posologique - Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable) Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée. - Augmentation de la posologie Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %. Dans ce processus d'ajustement des doses il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés. * Interruption du traitement L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d'interrompre le traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 5 MG/ADMINISTRATION à 10 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés. La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée. Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif : 1 mg par voie orale correspond à : - 1/2 à 1/3 mg en sous-cutanée. L'administration simultanée de morphine par 2 voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration. * Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoire) - Voies intraveineuse et sous-cutanée Chez l'adulte, la morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse, de manière fractionnée ("par titration"), à la dose de 1 à 3 mg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient), toutes les 10 minutes environ, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle, du patient. Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel soit à des injections sous-cutanées de 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures, soit à une analgésie autocontrôlée par voie intraveineuse avec des bolus de 0,5 à 1 mg suivi d'une période sans injection possible ("période réfractaire") d'environ 10 minutes. * Adaptation posologique - Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable) Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée. - Augmentation de la posologie Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %. Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés. * Interruption du traitement L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d'interrompre le traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 1 MG/HEURE à 5 MG/HEURE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés. La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée. Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif : 1 mg par voie orale correspond à : - 1/2 à 1/3 mg en intra-veineuse. L'administration simultanée de morphine par 2 voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration. * Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoire) - Voie intra-veineuse La morphine en perfusion intra-veineuse (1 à 5 mg/h) est habituellement réservée à des patients en ventilation contrôlée en service de réanimation. * Adaptation posologique - Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable) Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée. - Augmentation de la posologie Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %. Dans ce processus d'ajustement des doses il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés. * Interruption du traitement L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d'interrompre le traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | de 0,025 MG/KG/ADMINISTRATION à 0,1 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement max | 1 FOIS |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 0,025 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /10 MINUTES à 1 /5 MINUTES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés. La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée. Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif : 1 mg par voie orale correspond à : - 1/2 à 1/3 mg en intra-veineuse. L'administration simultanée de morphine par 2 voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration. * Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoire) - Voie intra-veineuse Population pédiatrique : La morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse de manière fractionnée ("par titration"). Une dose initiale de 0,025 à 0,1 mg/kg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient) est suivie, si besoin, de bolus d'environ 0,025 mg/kg toutes les 5 à 10 minutes, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient. En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez l'enfant. * Adaptation posologique - Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable) Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée. - Augmentation de la posologie Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %. Dans ce processus d'ajustement des doses il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés. * Interruption du traitement L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d'interrompre le traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 0,01 MG/KG/HEURE à 0,02 MG/KG/HEURE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés. La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée. Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif : 1 mg par voie orale correspond à : - 1/2 à 1/3 mg en intra-veineuse. L'administration simultanée de morphine par 2 voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration. * Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoire) - Voie intra-veineuse Population pédiatrique : La morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse de manière fractionnée ("par titration"). Une dose initiale de 0,025 à 0,1 mg/kg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient) est suivie, si besoin, de bolus d'environ 0,025 mg/kg toutes les 5 à 10 minutes, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient. Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel à une perfusion intra-veineuse continue de 0,01 à 0,02 mg/kg/h sous surveillance en salle de réveil ou en soins intensifs. En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez l'enfant. * Adaptation posologique - Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable) Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée. - Augmentation de la posologie Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %. Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés. * Interruption du traitement L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d'interrompre le traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 0,015 MG/KG/ADMINISTRATION à 0,02 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /10 MINUTES à 1 /5 MINUTES |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 0,005 MG/KG/HEURE à 0,02 MG/KG/HEURE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés. La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée. Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif : 1 mg par voie orale correspond à : - 1/2 à 1/3 mg en intra-veineuse. L'administration simultanée de morphine par 2 voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration. * Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoire) - Voie intra-veineuse L'analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse peut être réalisable à partir de 6 ans, les bolus sont de 0,015 à 0,02 mg/kg, suivis d'une période sans injection possible ("période réfractaire") de 10 à 15 minutes. Il peut y être associé une dose continue de 0,005 à 0,02 mg/kg/h. En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez l'enfant. * Adaptation posologique - Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable) Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée. - Augmentation de la posologie Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %. Dans ce processus d'ajustement des doses il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés. * Interruption du traitement L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d'interrompre le traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 0,5 MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | ADAPTER MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés. La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée. Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif : 1 mg par voie orale correspond à : - 1/2 à 1/3 mg en sous-cutanée. L'administration simultanée de morphine par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration. * Traitement des douleurs chroniques (notamment d'origine cancéreuse) Doses initiales en fonction de la voie d'administration Rapportées au poids, les doses chez l'enfant et chez l'adulte sont équivalentes. - Voie sous-cutanée Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,5 mg/kg/jour (classiquement 30 mg/jour chez l'adulte), en perfusion continue de préférence (plutôt qu'en injections itératives toutes les 4 à 6 heures). Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera la moitié de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Cf. rubrique "Adaptation posologique"). * Adaptation posologique - Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable) Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée. - Augmentation de la posologie Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %. Dans ce processus d'ajustement des doses il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés. * Interruption du traitement L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d'interrompre le traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 0,3 MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | ADAPTER MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance et d'adapter la posologie progressivementen fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés. La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée. Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif : 1 mg par voie orale correspond à : - 1/2 à 1/3 mg en intra-veineuse. L'administration simultanée de morphine par 2 voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration. * Traitement des douleurs chroniques (notamment d'origine cancéreuse) Doses initiales en fonction de la voie d'administration Rapportées au poids, les doses chez l'enfant et chez l'adulte sont équivalentes. - Voie intraveineuse Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,3 mg/kg/jour (classiquement 20 mg/jour chez l'adulte), en perfusion continue de préférence. Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera le tiers de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Cf. "Adaptation posologique"). Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée, il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient : une perfusion continue (à la posologie habituelle) sera associée à des bolus auto-administrables, équivalent à environ une heure de perfusion. Chaque bolus sera suivi d'une période sans injection possible ("période réfractaire") de 10 minutes minimum. * Adaptation posologique - Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable) Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée. - Augmentation de la posologie Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %. Dans ce processus d'ajustement des doses il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés. * Interruption du traitement L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d'interrompre le traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée. L'administration simultanée de morphine par 2 voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration. Les flacons de 50 ml et les poches de 100 ml sont réservés à l'utilisation par voie sous-cutanée ou intraveineuse à l'aide de système pour perfusion à débit contrôlé : pousse seringue électriques (PSE), analgésie contrôlée par le patient (PCA) ou toute autre pompe pour perfusion dont les caractéristiques techniques permettent l'administration du chlorhydrate de morphine à la posologie préconisée par le RCP. Le contenu de la poche peut soit être transféré dans le réservoir du système pour perfusion (seringue, cassette, etc…), en respectant les règles d'asepsie habituelles, soit connecté directement au système pour perfusion par l'intermédiaire soit du twist-off soit du Luer avec valve. En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez l'enfant. Rappel ANSM 10/12/2012: - Règles d'administration et de conservation : . La voie d'administration doit être adaptée (intraveineuse ou sous-cutanée) et seuls les systèmes pour perfusion à débit contrôlé doivent être employés. . Le contenu de la poche peut soit être transféré dans le réservoir du système pour perfusion (seringue, cassette…) en respectant les règles d'asepsie, ou être connecté directement au système pour perfusion (via le twist-off). . Une fois le suremballage ouvert, la poche doit être immédiatement utilisée. Une poche déjà entamée ne doit jamais être conservée. - Règles de prévention des risques d'erreur : . Les équipes médicales et soignantes doivent être sensibilisées aux risques d'erreurs associés à l'utilisation de ces nouvelles présentations du fait des modalités particulières d'administration et du risque de confusion entre les différentes poches. . Les équipes doivent se référer au RCP pour initier et poursuivre le traitement par chlorhydrate de morphine. Il est également rappelé aux équipes l'importance de la vérification du circuit du médicament au sein de leur établissement, afin de garantir une sécurisation adaptée du stockage et de l'administration de ces présentations. Les poches de morphine viennent élargir la gamme des ampoules déjà commercialisées Ces formes "prêtes à l'emploi" déjà diluées (poches de 100 mL) sont réservées à l'administration par voie sous-cutanée ou intraveineuse uniquement à l'aide de systèmes pour perfusion à débit contrôlé (pousse-seringue électrique ou analgésie autocontrôlée par le patient - PCA). Ces poches ont été développées dans le but de faciliter les manipulations par les professionnels de santé en évitant de préalables opérations de dilution. Cependant ces poches pourraient, en cas d'erreur de technique d'administration et de confusion de dosages, exposer les patients à une délivrance de doses trop élevées de morphine. Leur présentation sous forme de poche pourrait également prêter à confusion du fait que d'autres produits bénéficient du même type de présentation (administration à la place d'autres médicaments). Il faut donc rester vigilant. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
| Terrain N° 1 | TROUBLE DE L'HEMOSTASE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INFECTION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | HYPERTENSION INTRACRANIENNE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | TRAUMATISME INTRACRANIEN
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | HYPERTENSION INTRACRANIENNE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | EPILEPSIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, - Insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle), - Insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie), - En aigu: traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée, - Epilepsie non contrôlée, - Associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"), - Allaitement, en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours. * Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire - trouble de l'hémostase au moment de la réalisation de l'acte, - infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution, - hypertension intracrânienne évolutive. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 26/10/2018 |
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | DEPENDANCE A UNE SUBSTANCE PSYCHOACTIVE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ALCOOLISME CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | DREPANOCYTOSE / ANEMIE FALCIFORME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | INSUFFISANCE SURRENALIENNE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | HYPOVOLEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | DESHYDRATATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | CONSTIPATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | NOURRISSON
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | HYPERTENSION INTRACRANIENNE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | TROUBLE URETROPROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | HYPERTROPHIE PROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | ADENOME PROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | RETENTION URINAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | STENOSE URETRALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | OBSTRUCTION VESICALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | ATONIE VESICALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | SPORTIF / DOPAGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
* Mises en garde spéciales Dans le contexte du traitement de la douleur l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance. Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif. La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu, en dehors de son utilisation dans le traitement de la douleur, à une utilisation détournée (mésusage): dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées. La morphine présente un risque d'abus similaire à celui des autres puissants opioïdes agonistes et doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. Des antécédents de toxicomanie ne contre-indiquent toutefois pas la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur. En fonction de la durée du traitement, de la dose administrée et de l'évolution de la douleur, l'arrêt de la morphine pourra être réalisé de manière progressive pour éviter un syndrome de sevrage. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants: anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies. L'utilisation de morphine injectable doit s'accompagner d'une surveillance de l'intensité de la douleur, de la vigilance et de la fonction respiratoire, de manière d'autant plus rapprochée qu'il s'agit d'une douleur aiguë, que l'instauration du traitement est récente et que la voie est centrale. La somnolence constitue un signe d'appel de décompensation respiratoire. Une hyperalgésie ne répondant pas à une nouvelle augmentation de la dose de morphine peut survenir, notamment à des doses élevées. Une réduction de la dose de morphine ou un changement d'opioïde peut s'avérer nécessaire. Les flacons de 50 ml et les poches de 100 ml sont réservés à l'utilisation par voie sous-cutanée ou intraveineuse à l'aide de systèmes pour perfusion à débit contrôlé (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration" pour les modalités d'administration). - Ce médicament contient du sodium. . Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 1 ml, c'est-à-dire "sans sodium". . Ce médicament contient 1,54 mmol (ou 35 mg) de sodium par ampoule de 10 ml ; 7,7 mmol (ou 177 mg) de sodium par flacon de 50 ml ; 15,4 mmol (ou 354 mg) de sodium par poche de 100 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. * Précautions particulières d'emploi La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants: - Hypovolémie En cas d'hypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. L'hypovolémie sera donc corrigée avant l'administration de morphine. - Insuffisance rénale L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique. - Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué. - Chez l'insuffisant respiratoire non décompensé La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation. Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire. - Chez l'insuffisant hépatique L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique. - Chez les personnes âgées et très âgées Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale de moitié. Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire. Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d'effets indésirables. - Constipation Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit. - Chez le nourrisson, surtout avant trois mois Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière. - Hypertension intracrânienne En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente. - Troubles mictionnels Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale. - Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose En raison d'une possible association entre le STA et l'utilisation de morphine chez les patients présentant une drépanocytose recevant un traitement par morphine lors d'une crise vaso-occlusive, les patients concernés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA. - Insuffisance surrénale Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'insuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes suivants : nausée, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. - Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine L'utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent les évènements suivants : diminution de la libido, impuissance et aménorrhée. - Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés : L'utilisation concomitante de ce médicament et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces risuqes, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques. Si la décision de prescrirece médicament de manière concomitante avec des sédatifs est prise, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants des symptômes à surveiller (Cf. la rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). - Dépendance et syndrome de sevrage L'utilisation d'analgésiques opioïdes peut être associée au développement d'une dépendance ou d'une tolérance physique et /ou psychologique. Plus l'utilisation du médicament est lognue, plus le risque augmente. De même, des doses plus élevées augmentent le risque encouru. Il est possible de réduire au maximum les symptômes en ajustant la dose ou la forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage progressif de la morphine. Pour les symptômes individuels, Cf. rubrique "Effets Indésirables". - Traitement par rifampicine Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller l'effet analgésique de la morphine et d'ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine. - Sportifs L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 26/10/2018 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 30 | REGIME HYPOSODE STRICT |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du sodium comme excipient. * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : > ou = 1 mmol (23 mg) par "dose administrée" - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>. Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. - Commentaires En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium peut être exprimée en mg par flacon. Libellé proposé pour le RCP : "Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte." * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale - Information pour la notice Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium). - Commentaires Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine. 17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage "élevé". Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques. <Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est atteint/dépassé. Arrondir au nombre entier le plus proche. Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines – Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015). Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 31 | SPORTIF / DOPAGE |
| Niveau(x) |
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Journal officiel du 30 décembre 2023 Ministère de l'europe et des affaires étrangères. Décret no 2023-1334 du 29 décembre 2023 portant publication de l'amendement à l'annexe I de la convention internationale contre le dopage dans le sport, adopté à Paris le 15 novembre 2023 (1) CODE MONDIAL ANTIDOPAGE LISTE DES INTERDICTIONS 2024 - STANDARD INTERNATIONAL Entrée en vigueur le 1er janvier 2024 Le texte officiel de la Liste des interdictions est maintenu par l'AMA et sera publié en anglais et en français. En cas de conflit entre les versions anglaise et française, la version anglaise prévaudra. Voici quelques termes utilisés dans cette Liste des substances et des méthodes interdites : INTERDITE EN COMPÉTITION Sous réserve d'une période différente ayant été approuvée par l'AMA pour un sport donné, la période En compétition est en principe la période commençant juste avant minuit (à 23 h 59) la veille d'une compétition à laquelle le sportif doit participer jusqu'à la fin de la compétition et le processus de collecte des échantillons. INTERDITE EN PERMANENCE Cela signifie que la substance ou la méthode est interdite en tout temps tel que défini dans le Code. SPÉCIFIÉE ET NON-SPÉCIFIÉE Conformément à l'article 4.2.2 du Code mondial antidopage, "aux fins de l'application de l'article 10, toutes les substances interdites sont des substances spécifiées sauf mention contraire dans la Liste des interdictions. Aucune méthode interdite ne sera considérée comme une méthode spécifiée si elle n'est pas identifiée comme telle dans la Liste des interdictions". Selon le commentaire de l'article, "les substances et méthodes spécifiées identifiées à l'article 4.2.2 ne devraient en aucune manière être considérées comme moins importantes ou moins dangereuses que d'autres substances ou méthodes dopantes. Au contraire, ce sont simplement des substances et des méthodes qui ont plus de probabilité d'avoir été consommées ou utilisées par un sportif dans un but autre que l'amélioration des performances sportives." SUBSTANCES D'ABUS Conformément à l'article 4.2.3 du Code, les substances d'abus sont "les substances interdites qui sont spécifiquement identifiées comme des substances d'abus dans la Liste des interdictions parce qu'elles donnent souvent lieu à des abus dans la société en dehors du contexte sportif". Ce qui suit sont désignées Substances d'abus : cocaïne, diamorphine (héroïne), méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA/"ecstasy"), tétrahydrocannabinol (THC). SUBSTANCES ET METHODES INTERDITES EN PERMANENCE (EN ET HORS COMPETITION) SUBSTANCES INTERDITES * S0. SUBSTANCES NON APPROUVEES Toutes les substances de cette classe sont interdites en permanence (en et hors compétition). Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées. Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire de la santé (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou médicaments discontinués, médicaments à façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence. Cette classe couvre de nombreuses substances différentes, y compris, mais sans s'y limiter, le BPC-157, le 2,4- dinitrophénol (DNP) et les activateurs de la troponine (par ex. le reldesemtiv et le tirasemtiv). * S7. NARCOTIQUES Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées. Certaines de ces substances peuvent être trouvées, sans limitation, dans les médicaments utilisés pour le traitement par ex. de la douleur, incluant les blessures musculosquelettiques. Les substances d'abus de cette section sont : diamorphine (heroïne). Les narcotiques suivants, y compris tous leurs isomères optiques, par ex. d- et l- s'il y a lieu, sont interdits : buprénorphine ; dextromoramide ; diamorphine (héroïne) ; fentanyl et ses dérivés ; hydromorphone ; méthadone ; morphine ; nicomorphine ; oxycodone ; oxymorphone ; pentazocine ; péthidine ; tramadol |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 32 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 3 |
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| Niveau(x) |
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Des antécédents de toxicomanie ne contre-indiquent pas la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM10 |
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| Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. * Associations contre-indiquées + Morphiniques agonistes-antagonistes (buprenorphine, nalbuphine) Diminution de l'effet antalgique ou antitussif, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage. + Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone) Risque de diminution de l'effet antalgique. + Oxybate de sodium Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. * Associations déconseillées + Alcool (boisson ou excipient) Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. * Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Rifampicine Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt. + Ziconotide L'ajout de ziconotide par voie intrathécale à des patients recevant des doses stables de morphine par voie intrathécale est possible mais nécessite une attention particulière. Le ziconotide par voie intrathécale peut augmenter le nombre d'effets indésirables neuropsychiatriques. Des cas de vomissements et d'anorexie, ainsi que d'œdème périphérique ont également été observés lors de l'ajout de ziconotide à des patients recevant de la morphine par voie intrathécale. + Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés : L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet cumulatif dépresseur du SNC. Il convient de limiter tant la dose que la durée de l'utilisation concomitante (Cf. la rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). + Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale Une exposition retardée et réduite au traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale a été observée chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu traités par morphine. Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s'applique aux autres opioïdes. Même si les conséquences cliniques ne sont pas connues, les données indiquent une réduction potentielle de l'efficacité des inhibiteurs de P2Y12 chez les patients co-traités avec la morphine et inhibiteur de P2Y12 (Cf. la rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu, chez qui la morphine ne peut être retirée et pour lesquels une inhibition rapide de P2Y12 est jugée cruciale, l'utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 par voie parentérale peut être envisagée. * Associations à prendre en compte + Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codeine, dihydrocodeine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol) Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. + Antitussifs morphine-like (dextromethorphane, noscapine, pholcodine) Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. + Antitussifs morphiniques vrais (codeine, ethylmorphine) Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. + Barbituriques Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. + Autres médicaments sédatifs Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. + Médicaments atropiniques Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/10/2018 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet tératogène de la morphine. En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage néonatal. Le traitement peut inclure l'utilisation d'un opioïde et des soins de support. En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse. |
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| Conduite à tenir chez le nouveau-né |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 26/10/2018 |
| Recommandations |
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* Fertilité Il ressort des études effectuées chez l'animal que la morphine peut réduire la fertilité (Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 26/10/2018 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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- Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né, - En cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement, - En cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 26/10/2018 |
| Recommandations |
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En raison de la baisse possible de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 26/10/2018 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
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