BETAGAN 0,5% COLLYRE FL 5ML NSFP
BETAGAN 0,5 %, COLLYRE EN SOLUTION
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
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Cette monographie a été revue le : 28/05/2013
Mises en garde et précautions d'emploi
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 GLAUCOME A ANGLE FERME
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • ASSOCIER A D'AUTRES THERAPEUTIQUES
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM française 30/04/2012
    CIM 10
    • Glaucome (primitif) à angle étroit H402

    Terrain N° 2 ENFANT
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
      • TOLERANCE NON ETABLIE
      • UTILISATION NON RECOMMANDEE
      Référence(s) officielle(s)
      • Rectificatif AMM française 30/04/2012
      CIM 10
      • Non concerné .

      Terrain N° 3 NOURRISSON
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
        • TOLERANCE NON ETABLIE
        • UTILISATION NON RECOMMANDEE
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM française 30/04/2012
        CIM 10
        • Non concerné .

        Terrain N° 4 NOUVEAU-NE
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
          • TOLERANCE NON ETABLIE
          • UTILISATION NON RECOMMANDEE
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM française 30/04/2012
          CIM 10
          • Non concerné .

          Terrain N° 5 PREMATURE
            Niveau(x)
            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
            • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
            • TOLERANCE NON ETABLIE
            • UTILISATION NON RECOMMANDEE
            Référence(s) officielle(s)
            • Rectificatif AMM française 30/04/2012
            CIM 10
            • Immaturité extrême P072
            • Autres enfants nés avant terme P073

            Terrain N° 6 TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
            • TRAITEMENT PROLONGE
            Niveau(x)
            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
            • RISQUE DE DIMINUTION DE L'EFFICACITE
            • RISQUE D'ECHAPPEMENT AU TRAITEMENT
            • REEVALUER TRT SI PERSISTANCE SYMPTOMES
            Référence(s) officielle(s)
            • Rectificatif AMM française 30/04/2012
            CIM 10
            • Non concerné .

            Terrain N° 7 SPORTIF / DOPAGE
              Niveau(x)
              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
              • INTERFERENCE AVEC LES TESTS ANTI-DOPAGE
              Référence(s) officielle(s)
              • Rectificatif AMM française 30/04/2012
              CIM 10
              • Non concerné .

              Terrain N° 8 BRADYCARDIE
              • BRADYCARDIE < 50-55 BATTEMENTS PAR MIN
              Niveau(x)
              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
              • PASSAGE SYSTEMIQUE POSSIBLE
              • REDUIRE LA POSOLOGIE
              Référence(s) officielle(s)
              • Rectificatif AMM française 30/04/2012
              CIM 10
              • Bradycardie, sans précision R001

              Terrain N° 9 BLOC AURICULO-VENTRICULAIRE FAIBLE DEGRE
                Niveau(x)
                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                • PASSAGE SYSTEMIQUE POSSIBLE
                • UTILISER AVEC PRUDENCE
                Référence(s) officielle(s)
                • Rectificatif AMM française 30/04/2012
                CIM 10
                • Bloc auriculoventriculaire du premier degré I440

                Terrain N° 10 PHEOCHROMOCYTOME
                • PHEOCHROMOCYTOME TRAITE
                Niveau(x)
                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                • PASSAGE SYSTEMIQUE POSSIBLE
                • UTILISER AVEC PRUDENCE
                • SURVEILLANCE TENSIONNELLE
                Référence(s) officielle(s)
                • Rectificatif AMM française 30/04/2012
                CIM 10
                • Tumeur maligne de la médullosurrénale C741
                • Tumeur bénigne de la surrénale D350

                Terrain N° 11 SUJET AGE
                  Niveau(x)
                  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                  • ADAPTER LA POSOLOGIE
                  • SURVEILLANCE CLINIQUE
                  • PASSAGE SYSTEMIQUE POSSIBLE
                  Référence(s) officielle(s)
                  • Rectificatif AMM française 30/04/2012
                  CIM 10
                  • Non concerné .

                  Terrain N° 12 INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
                    Niveau(x)
                    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                    • PASSAGE SYSTEMIQUE POSSIBLE
                    • ADAPTER LA POSOLOGIE
                    • UTILISER AVEC PRUDENCE
                    Référence(s) officielle(s)
                    • Rectificatif AMM française 30/04/2012
                    CIM 10
                    • Maladie rénale chronique N18

                    Terrain N° 13 INSUFFISANCE HEPATIQUE
                      Niveau(x)
                      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                      • PASSAGE SYSTEMIQUE POSSIBLE
                      • UTILISER AVEC PRUDENCE
                      • ADAPTER LA POSOLOGIE
                      Référence(s) officielle(s)
                      • Rectificatif AMM française 30/04/2012
                      CIM 10
                      • Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

                      Terrain N° 14 DIABETE TYPE I
                        Niveau(x)
                        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                        • SURVEILLANCE BILAN GLUCIDIQUE
                        • PASSAGE SYSTEMIQUE POSSIBLE
                        • UTILISER AVEC PRUDENCE
                        Référence(s) officielle(s)
                        • Rectificatif AMM française 30/04/2012
                        CIM 10
                        • Diabète sucré de type 1 E10

                        Terrain N° 15 DIABETE TYPE II
                          Niveau(x)
                          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                          • SURVEILLANCE BILAN GLUCIDIQUE
                          • PASSAGE SYSTEMIQUE POSSIBLE
                          • UTILISER AVEC PRUDENCE
                          Référence(s) officielle(s)
                          • Rectificatif AMM française 30/04/2012
                          CIM 10
                          • Diabète sucré de type 2 E11

                          Terrain N° 16 DIABETE AUTRE
                            Niveau(x)
                            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                            • SURVEILLANCE BILAN GLUCIDIQUE
                            • PASSAGE SYSTEMIQUE POSSIBLE
                            • UTILISER AVEC PRUDENCE
                            Référence(s) officielle(s)
                            • Rectificatif AMM française 30/04/2012
                            CIM 10
                            • Diabète sucré de malnutrition E12
                            • Autres diabètes sucrés précisés E13
                            • Diabète sucré, sans précision E14

                            Terrain N° 17 PSORIASIS
                              Niveau(x)
                              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                              • PASSAGE SYSTEMIQUE POSSIBLE
                              • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
                              Référence(s) officielle(s)
                              • Rectificatif AMM française 30/04/2012
                              CIM 10
                              • Psoriasis L40

                              Terrain N° 18 TERRAIN ALLERGIQUE
                              • HYPERSENSIBILITE IODE DERIVES
                              • HYPERSENSIBILITE FLOCTAFENINE
                              • TRT PAR MEDICAMENT DESENSIBILISANT
                              Niveau(x)
                              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                              • RISQUE D'AGGRAVATION ALLERGIQUE
                              • RISQUE DE RESISTANCE A L'EPINEPHRINE
                              • UTILISER AVEC PRUDENCE
                              Référence(s) officielle(s)
                              • Rectificatif AMM française 30/04/2012
                              CIM 10
                              • Érythème polymorphe L51
                              • Érythème polymorphe bulleux L511
                              • Épidermolyse nécrosante suraiguë [Lyell] L512
                              • Érythème polymorphe, sans précision L519
                              • Allergie, sans précision T784
                              • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
                              • Antécédents personnels d'allergie aux analgésiques Z886
                              • Effets indésirables d'autres médicaments analgésiques, antipyrétiques au cours de leur usage thérapeutique Y458

                              Terrain N° 19 ANESTHESIE
                              • ANESTHESIE GENERALE
                              Niveau(x)
                              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                              • PREVENIR L'ANESTHESISTE
                              • PASSAGE SYSTEMIQUE POSSIBLE
                              • RISQUE DE REACTION ANAPHYLACTIQUE
                              • UTILISER AVEC PRUDENCE
                              Référence(s) officielle(s)
                              • Rectificatif AMM française 30/04/2012
                              CIM 10
                              • Non concerné .

                              Terrain N° 20 HYPERTHYROIDIE
                              • THYREOTOXICOSE
                              Niveau(x)
                              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                              • PASSAGE SYSTEMIQUE POSSIBLE
                              Référence(s) officielle(s)
                              • Rectificatif AMM française 30/04/2012
                              CIM 10
                              • Thyréotoxicose [hyperthyroïdie] E05

                              Terrain N° 21 PORT DE LENTILLES DE CONTACT
                                Niveau(x)
                                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                • RISQUE D'INTOLERANCE
                                Référence(s) officielle(s)
                                • Rectificatif AMM française 30/04/2012
                                CIM 10
                                • Présence de lunettes et lentilles de contact Z973

                                Terrain N° 22 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
                                  Niveau(x)
                                  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                  • PASSAGE SYSTEMIQUE POSSIBLE
                                  • SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
                                  • ARRETER PROGRESSIVEMENT LE TRAITEMENT
                                  • NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRT
                                  • RISQUE DE DECOLLEMENT DE CHOROIDE
                                  Référence(s) officielle(s)
                                  • Rectificatif AMM française 30/04/2012
                                  CIM 10
                                  • Non concerné .

                                  Terrain N° 23 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
                                    Niveau(x)
                                    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                    • PRESENCE D'EXCIPIENT(S) A EFFET NOTOIRE
                                    • TENIR COMPTE PRESENCE SULFITES
                                    • TENIR COMPTE PRESENCE BENZALKONIUM
                                    Référence(s) officielle(s)
                                    • Rectificatif AMM française 30/04/2012
                                    CIM 10
                                    • Non concerné .

                                    Terrain N° 24 PORT DE LENTILLES DE CONTACT
                                      Niveau(x)
                                      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                      • RISQUE D'INTOLERANCE
                                      • RISQUE DE COLORATION DES LENTILLES
                                      Référence(s) officielle(s)
                                      • Rectificatif AMM française 30/04/2012
                                      CIM 10
                                      • Présence de lunettes et lentilles de contact Z973




                                      - Commentaires du RCP :
                                      * Oculaires

                                      - L'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration").
                                      - Dans le cas où ce collyre est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé. En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le lévobunolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.
                                      - Des décollements de la choroïde, contemporains d'hypotonie oculaire, ont été rapportés après traitement chirurgical du glaucome, lors de l'administration d'antiglaucomateux diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (décrit avec le timolol et l'acétazolamide).
                                      - Utilisation chez l'enfant :
                                      Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée chez ces patients.
                                      - Une diminution de la sensibilité au lévobunolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence " d'échappement thérapeutique ".


                                      * Générales

                                      Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.


                                      * Sportifs

                                      L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.


                                      * Arrêt du traitement

                                      Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

                                      La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.


                                      * Bradycardie

                                      Si la fréquence cardiaque s'abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.


                                      * Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

                                      Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.


                                      * Phéochromocytome

                                      L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.


                                      * Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

                                      Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.


                                      * Sujets diabétiques

                                      Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l'auto-surveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.


                                      * Psoriasis

                                      Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.


                                      * Réactions allergiques

                                      Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (Cf. rubrique "Interactions") ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.


                                      * Antagonistes du calcium

                                      L'association avec certains antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem, vérapamil) est déconseillée (Cf. rubrique "Interactions").


                                      * Anesthésie générale

                                      Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques.

                                      La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-opératoires. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

                                      Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

                                      Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
                                      - chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants ;
                                      - en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

                                      La majoration du risque anaphylactique liée à la prise de bêta-bloquants, devra être prise en considération.


                                      * Thyrotoxicose

                                      Les bêta-bloquants sont capables d'en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.


                                      * Porteurs de lentilles de contact

                                      Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.

                                      Le conservateur de ce collyre, le chlorure de benzalkonium, peut se déposer sur les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

                                      Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples.

                                      En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

                                      Ce collyre contient du " sulfite " et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
                                      Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM française 30/04/2012




                                      Autres sources d'information
                                      Terrain N° 25 SPORTIF / DOPAGE
                                        Niveau(x)
                                        • RECOMMANDATION SPORTIF / DOPAGE
                                        • PRESENCE SUBSTANCE(S) DOPANTE(S)
                                        • BETABLOQUANTS (P1)
                                        • SUBSTANCE INTERDITE DANS CERT SPORTS
                                        • INFO DU MINISTERE JEUNESSE ET SPORTS
                                        • SITE WEB HTTP://www.santesport.gouv.fr
                                        Journal officiel du 30 décembre 2023

                                        Ministère de l'europe et des affaires étrangères.

                                        Décret no 2023-1334 du 29 décembre 2023 portant publication de l'amendement à l'annexe I de la convention internationale contre le dopage dans le sport, adopté à Paris le 15 novembre 2023 (1)


                                        CODE MONDIAL ANTIDOPAGE

                                        LISTE DES INTERDICTIONS 2024 - STANDARD INTERNATIONAL

                                        Entrée en vigueur le 1er janvier 2024

                                        Le texte officiel de la Liste des interdictions est maintenu par l'AMA et sera publié en anglais et en français. En cas de conflit entre les versions anglaise et française, la version anglaise prévaudra.

                                        Voici quelques termes utilisés dans cette Liste des substances et des méthodes interdites :

                                        INTERDITE EN COMPÉTITION
                                        Sous réserve d'une période différente ayant été approuvée par l'AMA pour un sport donné, la période En compétition est en principe la période commençant juste avant minuit (à 23 h 59) la veille d'une compétition à laquelle le sportif doit participer jusqu'à la fin de la compétition et le processus de collecte des échantillons.

                                        INTERDITE EN PERMANENCE
                                        Cela signifie que la substance ou la méthode est interdite en tout temps tel que défini dans le Code.

                                        SPÉCIFIÉE ET NON-SPÉCIFIÉE
                                        Conformément à l'article 4.2.2 du Code mondial antidopage, "aux fins de l'application de l'article 10, toutes les substances interdites sont des substances spécifiées sauf mention contraire dans la Liste des interdictions. Aucune méthode interdite ne sera considérée comme une méthode spécifiée si elle n'est pas identifiée comme telle dans la Liste des interdictions". Selon le commentaire de l'article, "les substances et méthodes spécifiées identifiées à l'article 4.2.2 ne devraient en aucune manière être considérées comme moins importantes ou moins dangereuses que d'autres substances ou méthodes dopantes. Au contraire, ce sont simplement des substances et des méthodes qui ont plus de probabilité d'avoir été consommées ou utilisées par un sportif dans un but autre que l'amélioration des performances sportives."

                                        SUBSTANCES D'ABUS
                                        Conformément à l'article 4.2.3 du Code, les substances d'abus sont "les substances interdites qui sont spécifiquement identifiées comme des substances d'abus dans la Liste des interdictions parce qu'elles donnent souvent lieu à des abus dans la société en dehors du contexte sportif". Ce qui suit sont désignées Substances d'abus : cocaïne, diamorphine (héroïne), méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA/"ecstasy"), tétrahydrocannabinol (THC).

                                        SUBSTANCES ET METHODES INTERDITES EN PERMANENCE (EN ET HORS COMPETITION)

                                        SUBSTANCES INTERDITES


                                        * S0. SUBSTANCES NON APPROUVEES

                                        Toutes les substances de cette classe sont interdites en permanence (en et hors compétition). Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées.
                                        Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire de la santé (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou médicaments discontinués, médicaments à façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence.
                                        Cette classe couvre de nombreuses substances différentes, y compris, mais sans s'y limiter, le BPC-157, le 2,4- dinitrophénol (DNP) et les activateurs de la troponine (par ex. le reldesemtiv et le tirasemtiv).


                                        * P1. BETA-BLOQUANTS

                                        Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées.
                                        Certaines de ces substances peuvent être trouvées, sans limitation, dans les médicaments utilisés par ex. pour le traitement de l'hypertension, de l'insuffisance cardiaque.

                                        Les bêtabloquants sont interdits en compétition seulement, dans les sports suivants et aussi interdits hors compétition lorsqu'indiqué (*).

                                        - Automobile (FIA) ;
                                        - Billard (toutes les disciplines) (WCBS) ;
                                        - Fléchettes (WDF) ;
                                        - Golf (IGF) ;
                                        - Mini Golf (WMF) ;
                                        - Ski (FIS) pour le saut à ski, le saut freestyle/halfpipe et le snowboard halfpipe/big air ;
                                        - Sports subaquatiques (CMAS) pour toutes les sous-disciplines de plongée libre, la chasse sous-marine et le tir sur cible ;
                                        - Tir (ISSF, IPC) (*) ;
                                        - Tir à l'arc (WA) (*).

                                        (*) Aussi interdit hors compétition.

                                        Incluant sans s'y limiter :
                                        acébutolol ;
                                        alprénolol ;
                                        aténolol ;
                                        bêtaxolol ;
                                        bisoprolol ;
                                        bunolol ;
                                        cartéolol ;
                                        carvédilol ;
                                        céliprolol ;
                                        esmolol ;
                                        labétalol ;
                                        métipranolol ;
                                        métoprolol ;
                                        nadolol ;
                                        nébivolol
                                        oxprénolol ;
                                        pindolol ;
                                        propranolol ;
                                        sotalol ;
                                        timolol.
                                        CIM 10
                                        • Non concerné .

                                        Page générée en 0.0550 seconde(s)