Classe pharmacothérapeutique : ANTI-GLAUCOMATEUX.
BETA-BLOQUANT, Code ATC: S01ED03.
Le lévobunolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
· bêta-bloquant non cardiosélectif.
· absence de pouvoir agoniste partiel [ou d'absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)].
· effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.
Le chlorhydrate de lévobunolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome, en diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse."
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Cette monographie a été revue le : 28/05/2013
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Collyre en solution. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
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| Précision(s) composition : |
| Pour 100 ml. Excipients : chlorure de benzalkonium, métabisulfite de sodium. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 02/05/2002
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Comme avec les autres collyres, le lévobunolol contenu dans ce collyre peut passer dans la circulation générale. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/05/2002 | |
~ Lévobunolol 0,5 % collyre FL 5ML nsfp
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| BETAGAN 0,5% COLLYRE FL 5ML NSFP | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 30/04/2012 | |
| Code UCD13 : | 3400893920886 |
| Code UCD7 : | 9392088 |
| Code identifiant spécialité : | 6 751 537 0 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 30/04/2012 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 30/04/2012 | |
Présentation (S) :
1 flacon(s) polyéthylène polystyrène de 5 ml
| Code CIP13 | 3400932815319 |
| Code CIP7 | 3281531 |
| Commercialisation | Supprimé le 03/04/2017 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 02/05/2013 |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) contenant 5 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 30/04/2012 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 30/04/2012 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 3,2 euros TTC le 01/01/2019 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
Après ouverture du flacon : le médicament peut être conservé 15 jours maximum. |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 02/05/2002 | |
GLAUCOME A ANGLE OUVERT
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Cette spécialité est indiquée dans le traitement du glaucome chronique à angle ouvert. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 07/09/2016 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 30/04/2012 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
HYPERTONIE INTRA-OCULAIRE
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Cette spécialité est indiquée dans le traitement de l'hypertonie intra-oculaire. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 07/09/2016 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 30/04/2012 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 GOUTTE(S)/OEIL/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie En instillation oculaire. Instiller dans l'oeil malade une goutte de lévobunolol 0,50 %, 2 fois par jour. Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de lévobunolol 0,50 % en collyre peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants. L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le lévobunolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale). Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (cf. précaution d'emploi). Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant ou après le lévobunolol. Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le lévobunolol en collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines. * Substitution d'un traitement antérieur : Quand le lévobunolol en collyre doit prendre le relais d'un autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et le lévobunolol doit être administré le lendemain à raison d'une goutte dans l'oeil malade deux fois par jour. Si le lévobunolol en collyre doit être susbtitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois. En cas de substitutions de collyres myotiques par le lévobunolol en collyre un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu. La prescription médicale doit être accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'utilisation, de manipulation et l'élimination Pas d'exigence particulière. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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Voie locale En instillation oculaire Ce collyre s'administre en instillation oculaire dans l'oeil malade. Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant ou après ce collyre. Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation. Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières. Instiller une goutte dans l'oeil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l'oeil quelques secondes. L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent. Reboucher le flacon après chaque utilisation. * Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose simple. Instiller la dose oubliée dès que possible. Toutefois, si le moment est presque venu de prendre la dose suivante, omettre la dose oubliée. Ne pas injecter, ne pas avaler. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ASTHME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | CHOC CARDIOGENIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | BLOC AURICULO-VENTRICULAIRE HAUT DEGRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | ANGOR DE PRINZMETAL |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | BLOC SINO-AURICULAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | BRADYCARDIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | RAYNAUD SYNDROME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | PHEOCHROMOCYTOME
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | HYPOTENSION ARTERIELLE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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L'utilisation de deux bêtabloquants à usage topique n'est pas recommandée |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants : - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires : - asthme ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives. - insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement. - choc cardiogénique. - blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, angor de Prinzmetal. - maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire). - bradycardie (< 45 à 50 contractions par minute). - maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques. - phéochromocytome non traité. - hypotension. - association à la floctafénine (Cf. rubrique "Interactions"). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 30/04/2012 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 17 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| - Dénomination : sulfites, y compris métabisulfites Par exemple : Anhydride sulfureux (E 220), Sulfite de sodium (E 221), Bisulfite de sodium (E 222), Métabisulfite de sodium (E 223), Métabisulfite de potassium (E 224), Bisulfite de potassium (E 228) - Voie d'administration : Orale, Parentérale, Inhalation - Seuil : zéro - Information pour la notice Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | PORT DE LENTILLES DE CONTACT |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium comme excipient. * Voie d'administration : oculaire - Seuil : zéro - Informations pour la notice Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin - Commentaires D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte. Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la classe des bêta-bloquants par voie ophtalmique. Réf. : Rectificatif AMM française du 17/04/2012 de GELTIM LP 1MG/G GEL OPH 0,4G |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| - Une sensibilité croisée entre bêta-bloquants est possible. Réf. : RCP de BREVIBLOC - Hypersensibilité à l'acébutolol ou aux autres bêta-bloquants. Réf. RCP de SECTRAL |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | GLAUCOME A ANGLE FERME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | PREMATURE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | SPORTIF / DOPAGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | BRADYCARDIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | BLOC AURICULO-VENTRICULAIRE FAIBLE DEGRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | PHEOCHROMOCYTOME
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | INSUFFISANCE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | DIABETE TYPE II |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | DIABETE AUTRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | PSORIASIS |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | TERRAIN ALLERGIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | ANESTHESIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | HYPERTHYROIDIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | PORT DE LENTILLES DE CONTACT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | PORT DE LENTILLES DE CONTACT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
* Oculaires - L'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). - Dans le cas où ce collyre est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé. En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le lévobunolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille. - Des décollements de la choroïde, contemporains d'hypotonie oculaire, ont été rapportés après traitement chirurgical du glaucome, lors de l'administration d'antiglaucomateux diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (décrit avec le timolol et l'acétazolamide). - Utilisation chez l'enfant : Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée chez ces patients. - Une diminution de la sensibilité au lévobunolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence " d'échappement thérapeutique ". * Générales Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. * Sportifs L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. * Arrêt du traitement Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines. * Bradycardie Si la fréquence cardiaque s'abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée. * Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré. * Phéochromocytome L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle. * Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire. * Sujets diabétiques Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l'auto-surveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. * Psoriasis Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée. * Réactions allergiques Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (Cf. rubrique "Interactions") ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles. * Antagonistes du calcium L'association avec certains antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem, vérapamil) est déconseillée (Cf. rubrique "Interactions"). * Anesthésie générale Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-opératoires. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant. Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines. Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu : - chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants ; - en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées. La majoration du risque anaphylactique liée à la prise de bêta-bloquants, devra être prise en considération. * Thyrotoxicose Les bêta-bloquants sont capables d'en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires. * Porteurs de lentilles de contact Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants. Le conservateur de ce collyre, le chlorure de benzalkonium, peut se déposer sur les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples. En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Ce collyre contient du " sulfite " et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 30/04/2012 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 25 | SPORTIF / DOPAGE |
| Niveau(x) |
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Journal officiel du 30 décembre 2023 Ministère de l'europe et des affaires étrangères. Décret no 2023-1334 du 29 décembre 2023 portant publication de l'amendement à l'annexe I de la convention internationale contre le dopage dans le sport, adopté à Paris le 15 novembre 2023 (1) CODE MONDIAL ANTIDOPAGE LISTE DES INTERDICTIONS 2024 - STANDARD INTERNATIONAL Entrée en vigueur le 1er janvier 2024 Le texte officiel de la Liste des interdictions est maintenu par l'AMA et sera publié en anglais et en français. En cas de conflit entre les versions anglaise et française, la version anglaise prévaudra. Voici quelques termes utilisés dans cette Liste des substances et des méthodes interdites : INTERDITE EN COMPÉTITION Sous réserve d'une période différente ayant été approuvée par l'AMA pour un sport donné, la période En compétition est en principe la période commençant juste avant minuit (à 23 h 59) la veille d'une compétition à laquelle le sportif doit participer jusqu'à la fin de la compétition et le processus de collecte des échantillons. INTERDITE EN PERMANENCE Cela signifie que la substance ou la méthode est interdite en tout temps tel que défini dans le Code. SPÉCIFIÉE ET NON-SPÉCIFIÉE Conformément à l'article 4.2.2 du Code mondial antidopage, "aux fins de l'application de l'article 10, toutes les substances interdites sont des substances spécifiées sauf mention contraire dans la Liste des interdictions. Aucune méthode interdite ne sera considérée comme une méthode spécifiée si elle n'est pas identifiée comme telle dans la Liste des interdictions". Selon le commentaire de l'article, "les substances et méthodes spécifiées identifiées à l'article 4.2.2 ne devraient en aucune manière être considérées comme moins importantes ou moins dangereuses que d'autres substances ou méthodes dopantes. Au contraire, ce sont simplement des substances et des méthodes qui ont plus de probabilité d'avoir été consommées ou utilisées par un sportif dans un but autre que l'amélioration des performances sportives." SUBSTANCES D'ABUS Conformément à l'article 4.2.3 du Code, les substances d'abus sont "les substances interdites qui sont spécifiquement identifiées comme des substances d'abus dans la Liste des interdictions parce qu'elles donnent souvent lieu à des abus dans la société en dehors du contexte sportif". Ce qui suit sont désignées Substances d'abus : cocaïne, diamorphine (héroïne), méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA/"ecstasy"), tétrahydrocannabinol (THC). SUBSTANCES ET METHODES INTERDITES EN PERMANENCE (EN ET HORS COMPETITION) SUBSTANCES INTERDITES * S0. SUBSTANCES NON APPROUVEES Toutes les substances de cette classe sont interdites en permanence (en et hors compétition). Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées. Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire de la santé (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou médicaments discontinués, médicaments à façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence. Cette classe couvre de nombreuses substances différentes, y compris, mais sans s'y limiter, le BPC-157, le 2,4- dinitrophénol (DNP) et les activateurs de la troponine (par ex. le reldesemtiv et le tirasemtiv). * P1. BETA-BLOQUANTS Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées. Certaines de ces substances peuvent être trouvées, sans limitation, dans les médicaments utilisés par ex. pour le traitement de l'hypertension, de l'insuffisance cardiaque. Les bêtabloquants sont interdits en compétition seulement, dans les sports suivants et aussi interdits hors compétition lorsqu'indiqué (*). - Automobile (FIA) ; - Billard (toutes les disciplines) (WCBS) ; - Fléchettes (WDF) ; - Golf (IGF) ; - Mini Golf (WMF) ; - Ski (FIS) pour le saut à ski, le saut freestyle/halfpipe et le snowboard halfpipe/big air ; - Sports subaquatiques (CMAS) pour toutes les sous-disciplines de plongée libre, la chasse sous-marine et le tir sur cible ; - Tir (ISSF, IPC) (*) ; - Tir à l'arc (WA) (*). (*) Aussi interdit hors compétition. Incluant sans s'y limiter : acébutolol ; alprénolol ; aténolol ; bêtaxolol ; bisoprolol ; bunolol ; cartéolol ; carvédilol ; céliprolol ; esmolol ; labétalol ; métipranolol ; métoprolol ; nadolol ; nébivolol oxprénolol ; pindolol ; propranolol ; sotalol ; timolol. |
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| CIM 10 |
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| 1°) Collyres Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase). 2°) Autres médicaments Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe. Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale. * Associations contre-indiquées + Floctafénine En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. * Associations déconseillées + Fingolimod Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Surveillance clinique et ECG continu pendant 24 heures suivant la première dose. + Bépridil Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que de défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement. + Diltiazem, Vérapamil Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement. * Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Chez les patients recevant en association un bêta-bloquant par voie orale et du lévobunolol Une surveillance doit être exercée, afin de dépister et/ou d'éviter une majoration trop importante des effets bêta-bloquants, au niveau systémique ou de la pression oculaire. + Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants du collyre et une augmentation des concentrations plasmatiques du bêta-bloquant ont été rapportées lors de l'association de bêta-bloquant en collyre et de la quinidine, probablement en raison de l'inhibition du métabolisme du bêta-bloquant par la quinidine (décrit pour le timolol). + Amiodarone Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG. + Anesthésiques volatils halogénés Réduction des réactions cardio-vasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants. En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement. + Antihypertenseurs centraux (clonidine, guanfacine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine) Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique. + Baclofène Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire. + Insuline, sulfamides hypoglycémiants, glinides Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : les palpitations et la tachycardie. Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine. + Lidocaïne Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de points. Surveillance clinique et électrocardiographique. + Antiarythmiques classe I (sauf lidocaîne), propafénone Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG. * Associations à prendre en compte + Amifostine, Antidepresseur imipraminiques Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. + Alphabloquants à visée urologique (sauf doxazosine), antihypertenseurs alphabloquants Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré. + Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés). + Autres bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, autres bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, anticholinestérasiques…) Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). + Pilocarpine Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). + Dérivés nitrés et apparentés Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. + Dihydropyridines Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive. + Dipyridamole Avec le dipyridamole IV: majoration de l'effet antihypertenseur. + Doxazosine Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère. + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), minéralocorticoïdes Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes). + Neuroleptiques Effet vasodilatateur et Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif) |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 30/04/2012 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance. Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (Cf. rubrique "Surdosage"), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP). En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée. |
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| Conduite à tenir chez le nouveau-né |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 02/05/2002 |
| Recommandations |
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Il n'y a aucune donnée disponible concernant l'impact du timolol sur la fertilité. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 02/05/2002 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel. Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait. Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrit pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 02/05/2002 |
| Recommandations |
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Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment des troubles de la vision) qui peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 02/05/2002 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
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- Effets indésirables paracliniques
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