Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 ANNUELLE RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale hospitalière annuelle. * Rétrocession - Arrêté du 19 mars 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 22/03/2013). * Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé : . pour l'initiation d'un traitement, . pour toute modification de celui-ci, . au moins 1 fois par an. Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants. La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an. Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 03/05/2019

Code UCD13 :	3400893910252
Code UCD7 :	9391025
Code identifiant spécialité :	6 337 284 3
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 03/05/2019
Laboratoire(s) exploitant(s) :	JANSSEN CILAG
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 03/05/2019

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Code CIP13	3400926788704
Code CIP7	2678870
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 05/07/2013
Agrément collectivités/date JO	Oui le 28/06/2013
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	800 MG exprimé(e) en DARUNAVIR BASE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) de 75 ML (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	30 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD) DE COULEUR BLANCHE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON SECURITE ENFANT AVEC BOUCHON EN POLYPROPYLENE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon plastique blanc, opaque, en polyéthylène haute densité (PEHD) de 75 ml contenant 30 comprimés avec un bouchon sécurité-enfant en polypropylène (PP). Un flacon.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 03/05/2019 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 03/05/2019

Statut de la présentation	AMM à la date du 12/02/2007 AMM EUROPEENNE EU/1/06/380/007
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 03/05/2019

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	289,14 euros TTC le 01/06/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	4,32 euros HT le 01/04/2021
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	100 % le 13/11/2014. Date d'application le 14/11/2014 Extension indication. 100 % le 28/06/2013. Date d'application le 29/06/2013
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	100 % le 26/07/2013. Date d'application : le 27/07/2013
- Arrêté du 6 novembre 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 13 novembre 2014) La prise en charge est étendue aux indications suivantes : PREZISTA 400 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg : . naïfs de traitement antirétroviral (ARV) ; . prétraités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100000 copies/ml et un taux de CD4 + > ou égal 100 × 10puissance6 cellules/l. Lors de l'instauration d'un traitement par PREZISTA chez des patients prétraités par des ARV, l'utilisation de PREZISTA doit être guidée par un test de résistance génotypique. - Arrêté du 23 juillet 2013 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 26 juillet 2013).
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
- Arrêté du 6 novembre 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 13 novembre 2014) La prise en charge est étendue aux indications suivantes : PREZISTA 400 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg : . naïfs de traitement antirétroviral (ARV) ; . prétraités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100000 copies/ml et un taux de CD4 + > ou égal 100 × 10puissance6 cellules/l. Lors de l'instauration d'un traitement par PREZISTA chez des patients prétraités par des ARV, l'utilisation de PREZISTA doit être guidée par un test de résistance génotypique.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 19 mars 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 22/03/2013).

* Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux

Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle.
La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé :
. pour l'initiation d'un traitement,
. pour toute modification de celui-ci,
. au moins 1 fois par an.
Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants.

La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an.

Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.