Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste iodé, code ATC : V08AB09 (V= Divers)
Ce médicament est un produit de contraste radiologique hexa-iodé, non ionique dimère, soluble dans l'eau.
Ce médicament a une osmolalité égale à celle du sang total. Il est isotonique par rapport aux liquides biologiques normaux grâce à la présence d'électrolytes.
Au cours d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, 129 patients présentant un diabète de type I ou II et une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine voisine de 50 mL/min) ont été analysés. Les résultats de cette étude comparant ce médicament à un produit non ionique monomère (iohexol) ont montré que le risque de développer une néphropathie induite par le produit de contraste administré par voie artérielle est statistiquement significativement inférieur avec ce médicament :
- au cours des 3 jours suivant l'injection, l'augmentation de la créatininémie a été de 11,2 µmol/l sous ce médicament vs 48,2 micromol/l avec le produit non ionique de basse osmolalité (p= 0,001),
- 3% des patients ont présenté une augmentation de la créatinémie > ou = 44,2 micromol/l sous ce médicament (vs. 26% avec le produit non ionique de basse osmolalité, p = 0,002),
- aucun des patients sous ce médicament n'a présenté d'augmentation de la créatininémie > ou = 88,4 micromol/l (vs. 15% avec le produit non ionique de basse osmolalité).
Deux essais multicentriques prospectifs, randomisés, en double aveugle, ont inclus respectivement 815 et 1411 patients à risque élevé ou non de complications thrombotiques (angor instable, infarctus aigu, ischémie post-infarctus). Les résultats de ces études comparant ce médicament à un produit ionique de basse osmolarité ne montrent pas de différence significative sur le nombre de patients ayant eu des évènements cardiovasculaires majeurs (décès d'origine cardiaque, infarctus non fatal avec ou sans onde Q, accident vasculaire cérébral, accident artériel thromboembolique, occlusion coronaire aiguë, pontage coronaire non programmé, nouveau cathétérisme ou nouvelle angioplastie en urgence).
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Cette monographie a été revue le : 11/04/2024
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution injectable. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| pH de la spécialité : 7,2 A 7,6 |
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| Précision(s) composition : |
| Pour 1 mL de solution. Osmolalité à 37°C : 290 mOsm/Kg H2O Viscosité à 20°C : 25,4 mPa.s, à 37°C : 11,4 m Pa.s * Liste des excipients Trométamol, chlorure de sodium, chlorure de calcium, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectables. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 11/11/2023
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| Aucune DDD attribuée |
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L'iodixanol se distribue rapidement dans l'organisme, avec une demi-vie de distribution moyenne d'environ 21 minutes. Le volume apparent de distribution est du même ordre que celui du liquide extracellulaire (0,26 l/kg de poids corporel), ce qui indique que l'iodixanol se distribue exclusivement dans le compartiment extracellulaire. Aucun métabolite n'a été décelé. La fixation aux protéines est inférieure à 2%. La demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 2 heures. L'iodixanol est principalement excrété par voie rénale. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/11/2023 | |
La DL50 intraveineuse déterminée chez diverses espèces animales est bien supérieure à la dose clinique maximale. De plus, les effets observés au cours des études précliniques sur les organes cibles (poumons chez le rat et rein chez la souris) n'ont été observés qu'à des doses très supérieures à celles utilisées chez l'homme, et donc ont peu de signification en pratique clinique. La tolérance de l'iodixanol chez les rats juvéniles mâles et femelles s'est révélée équivalente à celle des rats adultes ayant reçu des doses élevées similaires par injection intraveineuse. * Potentiel mutagène L'iodixanol n'a montré aucun effet mutagène dans une série de tests in vitro et in vivo. * Toxicologie de la reproduction Les études sur la reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont montré aucune altération de la fertilité, la reproduction ou le développement fœtal et post natal avec le produit. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/11/2023 | |
Iodixanol 320 mg d'iode/ml solution injectable
Les spécialités correspondant à ce médicament virtuel peuvent présenter différents dispositifs d'utilisations. Il est important d'utiliser le dispositif spécifique à la spécialité concernée.
Les produits pour diagnostic ne peuvent pas être prescrits en dénomination commune.
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| VISIPAQUE TENSION APPROV 2022 | |
| PRODUITS DE CONTRASTE ET HS 2020 | |
| PRODUITS DE CONTRASTE IODES SYNTH 2013 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/11/2023 | |
| Code UCD13 : | 3400893872949 |
| Code UCD7 : | 9387294 |
| Code identifiant spécialité : | 6 056 741 8 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/11/2023 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/11/2023 | |
Présentation : 1 bouteille(s) polypropylène de 100 ml avec seringue(s) pour injecteur Medrad Stellant (+ microperfuseur + raccord) et avec cathéter(s)
| Code CIP13 | 3400926677831 |
| Code CIP7 | 2667783 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 26/08/2013 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 28/07/2013 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) BOUTEILLE(S) contenant 100 ML |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/11/2023 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/11/2023 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | Prix libre |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
Taux de remboursement/date JO  |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 11/11/2023 | |
ANGIOCARDIOGRAPHIE
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament est indiqué pour une angiographie cardiaque. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/05/2019 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 11/11/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
ARTERIOGRAPHIE PERIPHERIQUE
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament est indiqué pour une artériographie périphérique. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/05/2019 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 11/11/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
AORTOGRAPHIE
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament est indiqué pour une artériographie périphérique. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 11/11/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
ARTERIOGRAPHIE CEREBRALE
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament est indiqué pour une artériographie cérébrale. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/05/2019 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 11/11/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament est indiqué pour une urographie. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/05/2019 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 11/11/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
TOMODENSITOMETRIE
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament est indiqué pour une tomodensitométrie. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/05/2019 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 11/11/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
MYELOGRAPHIE LOMBAIRE
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament est indiqué pour une myélographie lombaire. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/05/2019 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 11/11/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
MYELOGRAPHIE THORACIQUE
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament est indiqué pour une myélographie thoracique. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/05/2019 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 11/11/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
MYELOGRAPHIE CERVICALE
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament est indiqué pour une myélographie cervicale. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/05/2019 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 11/11/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
EXPLORATION DU TUBE DIGESTIF
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament est indiqué pour un examen du tractus gastro-intestinal. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/05/2019 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 11/11/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 5 ML/ADMINISTRATION à 10 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Adaptation posologique |
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| La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient. La posologie moyenne recommandée en administration intra-artérielle pour une artériographie cérébrale sélective est de 5-10 ml par injection. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 40 ML/ADMINISTRATION à 60 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Adaptation posologique |
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| La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient. La posologie moyenne recommandée en administration intra-artérielle pour une aortographie est de 40-60 ml par injection. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 30 ML/ADMINISTRATION à 60 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Adaptation posologique |
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| La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient. La posologie moyenne recommandée en administration intra-artérielle pour une artériographie périphérique est de 30-60 ml par injection. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 30 ML/ADMINISTRATION à 60 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 4 ML/ADMINISTRATION à 8 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Adaptation posologique |
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| La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient. La posologie moyenne recommandée en administration intra-artérielle pour une angiocardiographie chez l'adulte : - en injection dans le ventricule gauche ou la racine de l'aorte est de 30-60 ml par injection ; - en coronarographie sélective est de 4-8 ml par injection. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER ML/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 10 ML/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Adaptation posologique |
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| La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient. La posologie moyenne recommandée en administration intra-artérielle pour une angiocardiographie chez l'enfant dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (la dose maximale recommandée est de 10 ml/kg). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 40 ML/ADMINISTRATION à 80 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Adaptation posologique |
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| La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient. La posologie moyenne recommandée en administration intraveineuse pour une urographie chez l'adulte est de 40-80 ml. Des posologies supérieures peuvent être utilisées pour l'urographie à dose élevée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 2 ML/KG/ADMINISTRATION à 4 ML/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 50 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Adaptation posologique |
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| La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient. La posologie moyenne recommandée en administration intraveineuse pour une urographie chez l'enfant de moins de 7 kg est de 2-4 ml/kg. [Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (max 50 ml)]. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 2 ML/KG/ADMINISTRATION à 3 ML/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 50 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Adaptation posologique |
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| La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient. La posologie moyenne recommandée en administration intraveineuse pour une urographie chez l'enfant de plus de 7 kg est de 2-3 ml/kg. [Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (max 50 ml)]. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 50 ML/ADMINISTRATION à 150 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 75 ML/ADMINISTRATION à 150 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Adaptation posologique |
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| La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient. La posologie moyenne recommandée en administration intraveineuse pour une tomotensitométrie chez l'adulte est de : - Tomodensitométrie cérébrale : 50-150 ml ; - Tomodensitométrie corps entier : 75-150 ml. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 2 ML/KG/ADMINISTRATION à 3 ML/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 50 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Adaptation posologique |
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| La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient. La posologie moyenne recommandée en administration intraveineuse pour une tomotensitométrie chez l'enfant en cas de tomodensitométrie cérébrale et corps entier est de 2-3 ml/kg jusqu'à 50 ml (dans de rares cas jusqu'à 150 ml). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 10 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 3,2 G/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Adaptation posologique |
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| La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient. La posologie moyenne recommandée en administration intrathécale pour une myélographie lombaire et thoracique (injection lombaire) ou une myélographie cervicale (injection lombaire ou cervicale) est de 10 ml. Une dose totale de 3,2 grammes d'iode ne doit pas être dépassée, afin de minimiser l'apparition d'éventuels effets indésirables. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 80 ML/ADMINISTRATION à 200 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 10 ML/ADMINISTRATION à 200 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 20 ML/ADMINISTRATION à 200 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Adaptation posologique |
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| La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient. La posologie moyenne recommandée en administration par voie orale pour un examen du tractus gastro-intestinal chez l'adulte : - Transit oeso-gastro-duodénal : 80-200 ml ont été étudiés ; - Oesophage : 10-200 ml ont été étudiés ; - Estomac : 20-200 ml ont été étudiés. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 5 ML/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 10 ML/ADMINISTRATION à 240 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Adaptation posologique |
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| La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient. La posologie moyenne recommandée en administration par voie orale pour un examen du tractus gastro-intestinal chez l'enfant est de 5 ml/kg p.c. ; 10-240 ml ont été étudiés. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 30 ML/ADMINISTRATION à 400 ML/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Adaptation posologique |
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| La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient. La posologie moyenne recommandée en administration rectale pour un examen du tractus gastro-intestinal chez l'enfant : 30-400 ml ont été étudiés. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Ce médicament est conçu pour une utilisation monodose ou multidose pour un usage multipatients uniquement selon les présentations. - Instructions pour l'utilisation multipatients à partir de récipients de 200 mL et plus : Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agrée pour des utilisations multiples. Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois. Après avoir nettoyé le bouchon avec un tampon imbibé de solution sporicide puis un tampon imbibé d'alcool, perforer le bouchon avec l'aiguille. La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient. Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être jetés dès que le flacon de perfusion est vide, ou 24 heures après la première ouverture du récipient. Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées. 24 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon ainsi que les tubulures de raccordement et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être éliminés. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
|
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | HYPERTHYROIDIE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | FISTULE DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
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En cas de suspicion de fistule oeso-bronchique ou de risque de fausse route, les produits de contraste monomères ioniques hyper-osmolaires sont contre indiqués en raison du risque de survenue d'un oedème intra-alvéolaire. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients - Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (Cf. rubrique "Effets indésirables") à l'injection du produit de contraste iodé (ce médicament), - Insuffisance cardiaque décompensée en injection systémique (ne concerne que les produits ioniques de haute osmolalité), - Thyréotoxicose manifeste, - Hystérosalpingographie en cas de grossesse, |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 11/11/2023 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 6 | HYPERSENSIBILITE
|
| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des produits de contrastes iodés. Les réactions "anaphylactoïdes" aux produits de contraste iodé sont rares mais graves, menaçant le pronostic vital des patients concernés, et nécessitent une réanimation urgente et adéquate. Le mécanisme physiopathologique de ces réactions d'hypersensibilité reste mal connu et le terme de réaction "pseudo-allergique" est le plus souvent employé dans la littérature. Toutefois, les publications les plus récentes plaident en faveur d'un mécanisme allergique plus fréquent que celui estimé jusque-là et insistent sur l'intérêt de la réalisation d'un bilan allergologique dont font partie les tests cutanés. Un cas de choc anaphylactique à un produit de contraste iodé, a été rapporté, lors d'une coronarographie, avec réalisation d'un bilan allergologique ayant retrouvé l'allergène coupable et une réaction croisée pour un produit de contraste de même classe, une réponse négative pour ceux de classe différente, ayant permis la pratique d'une nouvelle coronarographie sans complication. Les réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste iodé doivent faire pratiquer un bilan allergologique chez les patients concernés afin de préciser le mécanisme de cette réaction, rechercher une éventuelle réelle allergie et tenter de préciser l'allergène coupable, ce qui est probablement une mesure préventive plus efficace que les prémédications largement effectuées. Réf : X. Halna du Fretay, G. Gaillet, C. Hoarau, and B. Blanchard-Lemoine ; Annales de cardiologie et d'angéiologie, 2012-12-01, Volume 61, Issue 6, Pages 457-461 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | HYPERSENSIBILITE
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des dérivés de l'iode. Réf : P. Dewachter a , P. Tréchot b, C. Mouton-Faivre ; "Allergie à l'iode" : le point sur la question, 2004.11.06 |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | DESHYDRATATION |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | HYPOVOLEMIE |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | DIABETE TYPE I |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | GAMMAPATHIE MONOCLONALE |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | MYELOME MULTIPLE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | MACROGLOBULINEMIE DE WALDENSTROM |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | NOURRISSON
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | SUJET AGE |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | ATHEROSCLEROSE |
| Niveau(x) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | ARTERIOPATHIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | DIABETE TYPE I
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | INSUFFISANCE HEPATIQUE |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | ASTHME |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | DYSFONCTIONNEMENT THYROIDIEN |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | HYPERTHYROIDIE |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | HYPOTHYROIDIE |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | NOUVEAU-NE |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | PREMATURE |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | PATHOLOGIE CORONARIENNE |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | VALVULOPATHIE |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | TROUBLE DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 30 | ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 31 | ISCHEMIE CEREBRALE |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 32 | MALADIE VASCULAIRE ISCHEMIQUE |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 33 | HEMORRAGIE CEREBRALE |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 34 | OEDEME CEREBRAL |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 35 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 36 | INTOXICATION ALCOOLIQUE AIGUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 37 | ALCOOLISME CHRONIQUE |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 38 | DEPENDANCE A UNE SUBSTANCE PSYCHOACTIVE |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 39 | CEPHALEE |
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| Terrain N° 40 | TROUBLE DE LA VISION |
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| Terrain N° 41 | CONFUSION MENTALE |
| Niveau(x) |
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| Terrain N° 42 | ETAT DE CONSCIENCE ALTERATION |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 43 | COMA |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 44 | TROUBLE NEUROLOGIQUE |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 45 | ENCEPHALOPATHIE |
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Si une encéphalopathie post-contraste est suspectée, l'administration d'iodixanol doit être interrompue et une prise en charge médicale adaptée doit être instaurée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 46 | PHEOCHROMOCYTOME |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 47 | MYASTHENIE |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 48 | NERVOSITE |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 49 | ANXIETE |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 50 | DOULEUR |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Terrain N° 51 | FEMME EN AGE DE PROCREER |
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| Terrain N° 52 | PATHOLOGIE INFLAMMATOIRE PELVIENNE |
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| Terrain N° 53 | EPILEPSIE
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| Terrain N° 54 | CONVULSIONS
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| Terrain N° 55 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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| Terrain N° 56 | DIARRHEE |
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| Terrain N° 57 | ENFANT |
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| Terrain N° 58 | NOURRISSON
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| Terrain N° 59 | PANCREATITE |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
- Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe. - Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles : a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés. b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive. c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration. Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent : · Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales · Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal. * Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés - Mises en garde spéciales Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence. Plusieurs mécanismes ont été évoqués : · toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires. · action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires. · allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie). · réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées). Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement d'un autre, PCI et sont donc considérés comme sujets à risque. - Produits de contraste iodés et thyroïde (Cf. aussi "Dysthyroïdie") Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique. En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie. * Précautions d'Emploi - Intolérance au PCI Avant l'examen : · identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents. Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un PCI). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer : · une surveillance médicale · le maintien d'une voie d'abord veineuse Après l'examen : · Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai. · Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Insuffisance rénale Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les mêmes que pour les autres produits de contraste iodés même si une étude a estimé, chez des diabétiques avec insuffisance rénale chronique modérée (clairance de la créatinine voisine de 50 mL/min), que le risque de développer une néphropathie induite après injection intra artérielle est moindre avec l'iodixanol (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Ces mesures sont : · identifier les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux, artériosclérose avancée. · hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant. · éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques. · réduire la dose de produit de contraste iodé autant que possible · respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale. · prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces deniers sont dialysables. La programmation des séances n'a pas à être modifiée. - Insuffisance hépatique Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste. - Asthme L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un PCI. Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme. - Dysthyroïdie Les patients présentant une hyperthyroïdie manifeste mais non encore diagnostiquée, les patients présentant une hyperthyroïdie latente (par exemple, un goitre nodulaire) et les patients ayant une autonomie fonctionnelle (souvent par exemple les patients âgés, en particulier dans les régions présentant une carence en iode) présentent un risque plus élevé de thyrotoxicose aiguë après l'utilisation de produits de contraste iodés. Le risque supplémentaire doit être évalué chez ces patients avant l'utilisation d'un produit de contraste iodé. Une surveillance de la fonction thyroïdienne avant l'administration du produit de contraste et/ou un traitement thyréostatique préventif peut être envisagés chez les patients présentant une suspicion d'hyperthyroïdie. Les patients à risque doivent être surveillés pour le développement d'une thyrotoxicose dans les semaines suivant l'injection. Des tests de la fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou une suppression de la fonction thyroïdienne transitoire ont été rapportés après l'administration de produits de contraste iodés à des patients adultes et pédiatriques, y compris des nourrissons. Certains patients ont été traités pour une hypothyroïdie. - Population pédiatrique : Une attention particulière doit être portée aux patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans, car une thyroïde insuffisamment active au début de la vie peut être préjudiciable au développement moteur, auditif et cognitif et peut nécessiter un traitement de substitution transitoire de la T4. L'incidence de l'hypothyroïdie chez les patients âgés de moins de 3 ans exposés à des produits de contraste iodés a été rapportée entre 1,3 % et 15 % selon l'âge des sujets et la dose du produit de contraste iodé et est plus fréquemment observée chez les nouveau-nés et les prématurés. Les nouveau-nés peuvent également être exposés par la mère pendant la grossesse. La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans suivant l'exposition à un produit de contraste iodé. Si une hypothyroïdie est détectée, le recours éventuel à un traitement doit être considéré et la fonction thyroïdienne doit être surveillée de manière appropriée. - Maladies cardiovasculaires sévères En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'œdème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du PCI. - Troubles du système nerveux central Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas : . en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice). . en cas d'utilisation par voie intra artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances. Un cas d'encéphalopathie a été rapporté après l'utilisation de l'iodixanol (Cf. rubrique "Effets indésirables"). L'encéphalopathie post-contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que maux de tête, troubles de la vision, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de consciences, coma et œdème cérébral dans les minutes ou heures suivant l'administration d'iodixanol, et généralement se résout en quelques jours. Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des conditions qui perturbent l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE), entraînant potentiellement une augmentation de la perméabilité des produits de contraste à travers la BHE et augmente le risque d'encéphalopathie. Les patients présentant une pathologie cérébrale aiguë, des tumeurs ou des antécédents d'épilepsie sont prédisposés aux crises et méritent des soins particuliers. De plus, les personnes alcooliques ou toxicomanes ont un risque accru de convulsions et de réactions neurologiques. Pour l'administration intravasculaire, des précautions doivent être prises chez les patients présentant un AVC aigu ou une hémorragie intracrânienne aiguë, chez les patients présentant une altération de la BHE, un oedème cérébral ou une démyélinisation aiguë. Si une encéphalopathie post-contraste est suspectée, l'administration d'iodixanol doit être interrompue et une prise en charge médicale adaptée doit être instaurée. - Phéochromocytome Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen. - Myasthénie L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie. - Evènements thrombo-emboliques Des évènements thrombo-emboliques graves, rarement fatals, facteurs d'infarctus du myocarde et d'accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés durant des procédures angiocardiographiques avec des PCI ioniques et non ioniques. - Extravasation Conséquences d'une extravasation, des douleurs au point d'injection et des gonflements peuvent survenir. Ces réactions sont en général transitoires et résolutives sans séquelles. Cependant, des accidents plus graves ont été observés : inflammation, nécrose cutanée, syndrome des loges. Un avis spécialisé est souhaitable surtout en cas d'extravasation de grand volume. - Majoration des effets secondaires Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation. - Interactions médicamenteuses Metformine : la prévention du risque d'acidose lactique chez les patients diabétiques traités par metformine chez qui un examen radiologique avec injection de produit de contraste iodé est prévu se base sur l'estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG) : . Les patients dont le DFG estimé est supérieur ou égal à 60mL/min/1,73m2 (insuffisance rénale chronique de stades 1 et 2) peuvent continuer la metformine normalement. . Patients dont le DFG estimé est compris entre 30 et 59 mL/min/1,73m2 (insuffisance rénale chronique de stade 3) : .. Les patients recevant un produit de contraste par voie intraveineuse avec un DFG estimé supérieur ou égal à 45 mL/min/1,73m2 peuvent continuer la metformine normalement. .. Chez les patients recevant un produit de contraste par voie intra-artérielle et chez ceux recevant un produit de contraste par voie intraveineuse avec un DFG estimé compris entre 30 et 44 mL/min/1,73m2, l'administration de metformine doit être arrêtée 48 heures avant l'administration du produit de contraste et ne doit reprendre que 48 heures après l'administration du produit de contraste si la fonction rénale n'est pas détériorée. L'hydratation du patient avant et après l'injection est indispensable. .. Chez les patients dont le DFG estimé est inférieur à 30 mL/min/1,73m2 (insuffisance rénale chronique de stades 4 et 5) ou avec une pathologie intercurrente causant une dégradation de la fonction hépatique ou une hypoxie, la metformine est contre-indiquée et les produits de contraste doivent être évités. .. En urgence, chez les patients dont la fonction rénale est soit dégradée soit inconnue, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques d'un examen avec produit de contraste. La metformine doit être arrêtée dès l'administration du produit de contraste. Après l'examen, les signes d'acidose lactique doivent être recherchés. La metformine peut être reprise 48 heures après l'administration du produit de contraste si la créatinine sérique ou le DFG estimé sont inchangés par rapport à leur niveau pré-examen. * Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable - Spécialités administrables par voie intra utérine . Contre-indications : Grossesse dans l'hystérosalpingographie. . Précautions d'emploi : Par l'interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l'éventualité d'une grossesse L'exposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque. En cas d'inflammation ou d'infection pelvienne aiguë, l'hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. - Spécialités injectables par voie intrathécale . Précautions d'emploi : L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques, ou présentant une grave insuffisance hépato-rénale. Les malades sous traitement anti-convulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude. Apres l'examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher. es effets indésirables observés lors d'une administration intrathécale peuvent être retardés et survenir plusieurs heures ou jours après la procédure. Leur fréquence est similaire à ceux d'une ponction lombaire simple. Céphalées, nausées, vomissements ou vertiges peuvent être largement attribués à la diminution de la pression dans l'espace sous-arachnoïdien résultant de la fuite de liquide céphalorachidien au point de ponction. Un retrait excessif de liquide céphalorachidien doit être évité afin de minimiser la diminution de pression. - Spécialités administrables per os ou par voie intra rectale . Contre-indications : En cas de suspicion de fistule oeso-bronchique ou de risque de fausse route, les produits de contraste monomères ioniques hyper-osmolaires sont contre indiqués en raison du risque de survenue d'un œdème intra-alvéolaire. . Mises en garde spéciales : Si la muqueuse digestive est normale, la diffusion systémique du produit de contraste iodé est en principe trop faible pour provoquer des effets systémiques dose dépendants. Il n'en est pas de même si la paroi digestive est lésée, et en cas de perforation, le risque d'effets indésirables est alors le même que celui d'une administration par voie générale. Une faible diffusion systémique n'exclut pas la possibilité de survenue de réaction allergique. Ces réactions sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui ont présenté une sensibilité particulière lors d'un examen antérieur à l'aide d'un produit iodé. Les explorations thyroïdiennes étant perturbées par les produits iodés, il convient de les réaliser avant l'exploration radiologique. . Précautions d'emploi : L'apparition d'une diarrhée peut entraîner une déshydratation, notamment chez l'enfant et surtout le nourrisson. Il convient de veiller à la rééquilibration hydro électrolytique chez le sujet déshydraté. - Pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE) en cas de pancréatite aiguë, sauf lorsqu'il y a une indication de sphinctérotomie. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 11/11/2023 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 60 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| * Médicaments - Metformine Chez le diabétique (Cf. rubrique "Précautions d'emploi") - Radiopharmaceutiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131. Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé. - Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine. Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de PCI et disposer des moyens de réanimation. - Diurétiques En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydroélectrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë. - Interleukine 2 Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale. - Autres médicaments Les neuroleptiques, antalgiques, antiémétiques et sédatifs de la famille des phénothiazines sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de contraste. * Autres formes d'interactions Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/11/2023 | |
| Observations |
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Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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* Embryotoxicité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces. * Foetotoxicité La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie foetale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée. Chez les nouveau-nés qui ont été exposés à des produits de contraste iodés in utero, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") * Mutagénicité et fertilité Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement foetal et post natal. * Grossesse En effet, l'administration d'un agent de contraste contenant de l'iode doit également tenir compte de la sensibilité de la thyroïde foetale à l'iode, car une administration d'un agent de contraste iodé à la mère peut induire un dysfonctionnement de la thyroïde foetale à partir de 14 semaines d'aménhorée. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 11/11/2023 |
| Recommandations |
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Médicaments administrables par voie intra utérine Par l'interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l'éventualité d'une grossesse. L'exposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 11/11/2023 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement. Comme de faibles quantités d'agents de contraste iodés sont sécrétées dans le lait maternel, il peut y avoir des hypersensibilités chez le nourrisson. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 11/11/2023 |
| Recommandations |
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Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été conduite. Cependant, il n'est pas recommandé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines durant les premières 24 heures suivant un examen intrathécal. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 11/11/2023 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
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