* Conditions de prescription et de délivrance
Liste I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement
Prescription hospitalière réservée aux médecins compétents en maladie du sang, cancérologie/oncologie médicale et hématologie.
Prescription nécessitant préalablement le recueil de l'accord de soins du patient
* Rétrocession
- Arrêté du 19 novembre 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ( JO du 22/11/2013)
- Arrêté du 20 décembre 2004 fixant les conditions d'utilisation des anticancéreux injectables inscrits sur la liste des médicaments autorisés à être vendus au public par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé (JO du 23/12/2004).
* Arrêté du 23 mai 2014 portant classement sur la liste des substances vénéneuses (JO du 31/05/2014) :
Liste 1
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Cette monographie a été revue le : 28/09/2022
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2021 | |
| Code UCD13 : | 3400893958100 |
| Code UCD7 : | 9395810 |
| Code identifiant spécialité : | 6 395 717 0 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2021 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2021 | |
Présentation N° 1 : plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 gélule(s)
| Code CIP13 | 3400927458101 |
| Code CIP7 | 2745810 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 11/12/2013 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 29/07/2014 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 21 GELULE(S) par PLAQUETTE(S) |
| Matériau(x) |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2021 | |
| Statut de la présentation |
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Ce médicament est désigné comme médicament orphelin pour les indications suivantes : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2021 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | 185,957 euros HT le 01/03/2024 |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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* Arrêté du 25 mai 2020 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 27/05/2020) |
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| Statut(s) du remboursement |
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| * Arrêté du 21 juin 2023 portant inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale (JO du 25/06/2023) Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie sont : - en association à la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement ; - en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide. |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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* Rétrocession |
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Présentation N° 2 : plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 14 gélule(s)
| Code CIP13 | 3400930186459 |
| Code CIP7 | 3018645 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 29/07/2020 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 29/07/2014 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 14 GELULE(S) par PLAQUETTE(S) |
| Matériau(x) |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2021 | |
| Statut de la présentation |
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Ce médicament est désigné comme médicament orphelin pour les indications suivantes : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2021 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | 185,957 euros HT le 01/03/2024 |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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* Arrêté du 25 mai 2020 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 27/05/2020) |
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| Statut(s) du remboursement |
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| * Arrêté du 21 juin 2023 portant inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale (JO du 25/06/2023) Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie sont : - en association à la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement ; - en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide. |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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* Rétrocession |
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