* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Avant administration de leur contenu, les flacons doivent être contrôlés visuellement pour s'assurer de l'absence de toute particule ou changement de couleur.
Pour la perfusion intraveineuse qui fait suite au bolus, ce médicament 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, doit être dilué à l'aide de l'une des solutions suivantes :
. solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ;
. solution de Ringer Lactate ;
. solution de glucose à 5 % p/v.
Prélever 10 ml de solution de la poche de perfusion de 100 ml et les éliminer. Les remplacer par 10 ml d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, prélevés à partir de deux flacons de 5 ml, pour obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban par 100 ml.
Le produit médicament reconstitué est une solution claire et incolore, exempte de particules.
La perfusion de charge est effectuée en administrant la préparation préparée précédente à un débit de 24 ml/heure (soit 18 mg/heure) pendant 3 heures, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique. Après ces 3 heures, le débit de la perfusion est réduit à 8 ml/heure.
Préparer de la même façon d'autres poches de 100 ml afin de pouvoir assurer la continuité de la perfusion.
En cas d'utilisation d'une poche de perfusion d'un volume différent, il convient de procéder à un calcul proportionnel pour la préparation pour obtenir la même concentration.
Pour obtenir un dosage précis, il est recommandé d'utiliser un système de contrôle du débit pour ajuster le débit en gouttes/min. Une micro-chambre de gouttes à gouttes intraveineuse peut se révéler adaptée à l'administration d'atosiban.
Si d'autres médicaments doivent être administrés simultanément par voie intraveineuse, la canule peut être partagée ou l'injection intraveineuse peut se faire à un autre site. Ceci permet de continuer à contrôler de façon indépendante le débit de la perfusion.
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
 |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie ENTRETIEN | |
|
|
| Dose | 300 MICROGRAMME(S)/MINUTE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement max | 3 HEURE(S) |
| Posologie ENTRETIEN | |
|
|
| Dose | 100 MICROGRAMME(S)/MINUTE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement max | 45 HEURE(S) |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 330,75 MG/TRAITEMENT |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement max | 48 HEURE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| * Posologie Le traitement par atosiban doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré. L'atosiban est administré par voie intraveineuse en trois étapes successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivi immédiatement d'une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge, 300 microgrammes/min) d'atosiban 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une perfusion à dose plus faible d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, (perfusion d'entretien 100 microgrammes/min) pendant 45 heures au maximum. La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par atosiban ne doit pas dépasser 330,75 mg d'atosiban. Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit) doit débuter dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré. Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion. En cas de persistance des contractions utérines au cours du traitement par atosiban, un traitement alternatif doit être envisagé. Les données ci-après indiquent la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions : - Etape 1 . Mode d'administration : 0,9 ml en bolus intraveineux administré pendant 1 minute . Vitesse de perfusion : sans objet . Dose d'atosiban : 6,75 mg - Etape 2 . Mode d'administration : perfusion de charge intraveineuse pendant 3 heures . Vitesse de perfusion : 24 ml/heure (300 microgrammes/min) . Dose d'atosiban : 54 mg - Etape 3 . Mode d'administration : perfusion d'entretien intraveineuse jusqu'à 45 heures . Vitesse de perfusion : 8 ml/heure (100 microgrammes/min) . Dose d'atosiban : jusqu'à 270 mg - Renouvellement du traitement Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également débuter par l'administration en bolus d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion. - Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale. Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines. Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de de l'atosiban chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Modalité(s) |
|
* Voie et mode d'administration Voie intraveineuse * Comment ce médicament sera-t-il administré ? (Cf. notice) Ce médicament vous sera administré dans un hôpital par un médecin, un infirmier, une infirmière ou une sage-femme. Ils décideront de la dose dont vous avez besoin. Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte de particules. Ce médicament sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes : . La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute. . Puis une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 18 mg/heure pendant 3 heures. . Par la suite, une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 6 mg/heure pendant 45 heures au maximum, ou jusqu'à l'arrêt des contractions de l'utérus. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Un traitement supplémentaire par ce médicament peut être utilisé si les contractions recommencent. Le traitement par ce médicament peut être renouvelé jusqu'à trois fois. Pendant le traitement par ce médicament, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre foetus pourront être surveillées. Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse. * Instructions destinées au professionnel de santé ( Cf. notice) Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé. - Instructions d'utilisation Avant d'utiliser ce médicament, la solution doit être examinée pour s'assurer qu'elle est claire et dénuée de particules. Ce médicament est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : . L'injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute. . Une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures. . Une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administrée pendant 45 heures au maximum, ou jusqu'à ce que les contractions de l'utérus aient diminuées. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cycles de traitements ultérieurs de ce médicament peuvent être utilisés si les contractions recommencent. Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse. - Préparation de la perfusion intraveineuse La perfusion intraveineuse est préparée en diluant ce médicament 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v. A cet effet, prélever 10 ml de solution d'une poche de perfusion de 100 ml et la remplacer par 10 ml de ce médicament 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, provenant de deux flacons de 5 ml afin d'obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban dans 100 ml. En cas d'utilisation d'une poche de perfusion dont le volume est différent, il est nécessaire d'effectuer un calcul proportionnel pour la préparation. Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la poche de perfusion. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
Page générée en 0.0490 seconde(s)