ATOSIBAN SUN 37,5MG/5ML INJ FL
ATOSIBAN SUN 37,5 MG/5 ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 07/02/2020
Mises en garde et précautions d'emploi
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 INSUFFISANCE HEPATIQUE
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
    • UTILISER AVEC PRUDENCE
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM européenne 30/08/2019
    CIM 10
    • Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

    Terrain N° 2 INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
      Référence(s) officielle(s)
      • Rectificatif AMM européenne 30/08/2019
      CIM 10
      • Maladie rénale chronique N18

      Terrain N° 3 GROSSESSE MULTIPLE
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
        • RISQUE D'OEDEME PULMONAIRE
        • UTILISER AVEC PRUDENCE
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM européenne 30/08/2019
        CIM 10
        • Grossesse multiple O30

        Terrain N° 4 GROSSESSE
        • GROSSESSE DE PLUS DE 5 MOIS (A PARTIR DU 6EME MOIS)
        • AGE GESTATIONNEL < A 27 SEMAINES
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM européenne 30/08/2019
        CIM 10
        • Grossesse confirmée Z321
        • Autres enfants nés avant terme P073
        • Non concerné .

        Terrain N° 5 POST PARTUM
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • SURVEILLANCE CLINIQUE
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM européenne 30/08/2019
          CIM 10
          • Non concerné .

          Terrain N° 6 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
          • TRT PAR TOCOLYTIQUE
          • TRT PAR INHIBITEUR CALCIQUE
          • TRT PAR BETAMIMETIQUE
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • RISQUE D'OEDEME PULMONAIRE
          • UTILISER AVEC PRUDENCE
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM européenne 30/08/2019
          CIM 10
          • Non concerné .
          Terrain N° 7 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
            Niveau(x)
            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
            • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
            • SURVEILLANCE GYNECOLOGIQUE
            • SURVEILLANCE PRENATALE ORIENTEE
            • SURVEILLANCE CLINIQUE
            Référence(s) officielle(s)
            • Rectificatif AMM européenne 30/08/2019
            CIM 10
            • Non concerné .




            - Commentaires du RCP :
            Lorsque atosiban est utilisé chez des patientes chez lesquelles la survenue d'une rupture prématurée des membranes ne peut pas être exclue, le bénéfice d'un accouchement retardé doit être évalué par rapport au risque potentiel d'une chorioamniotite.

            Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale. Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines.

            Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (Cf. rubriques "Posologie" et "Propriétés pharmacocinétiques".).

            L'expérience clinique acquise avec atosiban est limitée chez les patientes présentant des grossesses multiples ou ayant un âge gestationnel compris entre 24 et 27 semaines, du fait du petit nombre de patientes traitées. Par conséquent, le bénéfice de l'atosiban chez ces sous-populations est incertain et à évaluer.

            Le renouvellement d'un traitement par atosiban est possible, mais l'expérience clinique avec des traitements répétés, jusqu'à 3 renouvellements, est faible, limitée (Cf. rubrique "Posologie").En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de ré-initier l'administration d'atosiban dépend de l'évaluation de la maturité foetale.

            Une surveillance des contractions utérines et du rythme cardiaque foetal doit être envisagée lors de l'administration d'atosiban et en cas de persistance des contractions utérines. En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, l'atosiban peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum. En conséquence, il est nécessaire de contrôler les pertes sanguines après l'accouchement. Cependant, aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des essais cliniques.

            Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les inhibiteurs calciques ou les bêtamimétiques, exposent à un risque accru d'oedèmes pulmonaires. Par conséquent, l'atosiban doit être utilisé avec prudence en cas de grossesse multiple et/ou d'administration concomitante d'autres médicaments ayant une activité tocolytique (Cf. rubrique "Effets indésirables").
            Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 30/08/2019

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