* Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 07/02/2024
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 204 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH et/ou le traitement de l'hépatite B chronique. * Posologie - VIH-1 et hépatite B chronique La dose recommandée pour le traitement de l'infection par le VIH-1 et de l'hépatite B chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans, pesant de 28 kg à < 35 kg et pouvant avaler des comprimés pelliculés est d'un comprimé de 204 mg à prendre une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture. Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du ténofovir disoproxil 123 mg et 163 mg comprimés pelliculés pour le traitement de l'infection par le VIH-1 et de l'hépatite B chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans et pesant de 17 kg à < 22 kg et de 22 kg à < 28 kg, respectivement. Le ténofovir disoproxil est également disponible sous forme de granulés à 33 mg/gramme pour le traitement de l'infection par le VIH-1 et de l'hépatite B chronique chez les patients pédiatriques âgés de 2 à < 12 ans pesant moins de 17 kg ou ne pouvant pas avaler des comprimés pelliculés. Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du ténofovir disoproxil 33 mg/gramme granulés. La décision de traiter les patients pédiatriques doit être basée sur un examen approfondi des besoins individuels du patient et sur les recommandations thérapeutiques pédiatriques actuelles incluant la valeur des données histologiques initiales. Les bénéfices de la suppression virologique à long terme avec un traitement continu doivent être mesurés au regard du risque d'un traitement prolongé, incluant l'émergence de virus de l'hépatite B résistants et les incertitudes concernant l'impact à long terme de la toxicité osseuse et rénale (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). L'élévation des taux sériques d'ALAT doit être persistante pendant au moins 6 mois avant de traiter les patients pédiatriques ayant une maladie hépatique compensée due à une hépatite B chronique AgHBe positive ; et pendant au moins 12 mois avant de traiter les patients ayant une maladie AgHBe négative. * Durée du traitement chez les patients pédiatriques atteints d'hépatite B chronique La durée optimale de traitement n'est pas connue. L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit : . Chez les patients AgHBe positifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré pendant au moins 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe (négativation AgHBe et indétectabilité de l'ADN du VHB avec détection d'anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs espacés d'au moins 3 à 6 mois) ou jusqu'à la séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB doivent être contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive. . Chez les patients AgHBe négatifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité. Un arrêt du traitement pourra être également envisagé après qu'une suppression virologique stable est atteinte (c'est-à-dire pendant au moins 3 ans) à condition que les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB soient contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive. En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adaptée au patient. * Dose oubliée Si un patient oublie de prendre une dose de ténofovir disoproxil et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre le ténofovir disoproxil dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement normalement. Si un patient oublie de prendre une dose de ténofovir disoproxil et s'en aperçoit plus de 12 heures après, et que l'heure de la dose suivante est proche, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement. Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de ténofovir disoproxil, il doit prendre un autre comprimé. Si le patient vomit plus d'une heure après la prise de ténofovir disoproxil, il est inutile qu'il prenne une autre dose. * Populations particulières - Insuffisance rénale L'utilisation du ténofovir disoproxil n'est pas recommandée dans la population pédiatrique présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Insuffisance hépatique Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie pour les patients présentant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Si le ténofovir disoproxil 204 mg comprimés pelliculés est arrêté chez des patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B (VHB), ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'exacerbation de l'hépatite (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les enfants infectés par le VIH-1 ou les enfants atteints d'hépatite B chronique âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Le ténofovir disoproxil 204 mg comprimés pelliculés doivent être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture. * Dose oubliée Si un patient oublie de prendre une dose de ce médicament et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre ce médicament dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement normalement. Si un patient oublie de prendre une dose de ce médicament et s'en aperçoit plus de 12 heures après, et que l'heure de la dose suivante est proche, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement. Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de ce médicament, il doit prendre un autre comprimé. Si le patient vomit plus d'une heure après la prise de ce médicament, il est inutile qu'il prenne une autre dose. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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