* Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 07/02/2024
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 6,5 MG/KG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH et/ou le traitement de l'hépatite B chronique. VIH-1 et hépatite B chronique Enfants âgés de 2 à < 12 ans : La dose recommandée est de 6,5 mg de ténofovir disoproxil par kilogramme de poids corporel, à prendre une fois par jour avec de la nourriture. Voir ci-dessous. On dispose de données cliniques limitées sur l'administration orale de granulés à une dose de 6,5 mg/kg. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité doivent être étroitement surveillées. Posologie chez les patients pédiatriques âgés de 2 à < 12 ans Poids corporel (kg) : 10 à < 12 Nombre de cuillères-mesure de granulés à prendre une fois par jour : 2 Dose totale (mg) de ténofovir disoproxil : 65 Poids corporel (kg) : 12 à < 14 Nombre de cuillères-mesure de granulés à prendre une fois par jour : 2,5 Dose totale (mg) de ténofovir disoproxil : 82 Poids corporel (kg) : 14 à < 17 Nombre de cuillères-mesure de granulés à prendre une fois par jour : 3 Dose totale (mg) de ténofovir disoproxil : 98 Poids corporel (kg) : 17 à < 19 Nombre de cuillères-mesure de granulés à prendre une fois par jour : 3,5 Dose totale (mg) de ténofovir disoproxil : 114 Poids corporel (kg) : 19 à < 22 Nombre de cuillères-mesure de granulés à prendre une fois par jour : 4 Dose totale (mg) de ténofovir disoproxil : 131 Poids corporel (kg) : 22 à < 24 Nombre de cuillères-mesure de granulés à prendre une fois par jour : 4,5 Dose totale (mg) de ténofovir disoproxil : 147 Poids corporel (kg) : 24 à < 27 Nombre de cuillères-mesure de granulés à prendre une fois par jour : 5 Dose totale (mg) de ténofovir disoproxil : 163 Poids corporel (kg) : 27 à < 29 Nombre de cuillères-mesure de granulés à prendre une fois par jour : 5,5 Dose totale (mg) de ténofovir disoproxil : 180 Poids corporel (kg) : 29 à < 32 Nombre de cuillères-mesure de granulés à prendre une fois par jour : 6 Dose totale (mg) de ténofovir disoproxil : 196 Poids corporel (kg) : 32 à < 34 Nombre de cuillères-mesure de granulés à prendre une fois par jour : 6,5 Dose totale (mg) de ténofovir disoproxil : 212 Poids corporel (kg) : 34 à < 35 Nombre de cuillères-mesure de granulés à prendre une fois par jour : 7 Dose totale (mg) de ténofovir disoproxil : 229 Poids corporel (kg) : > ou = 35 Nombre de cuillères-mesure de granulés à prendre une fois par jour : 7,5 Dose totale (mg) de ténofovir disoproxil : 245 Le ténofovir disoproxil est également disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 123 mg, 163 mg et 204 mg pour le traitement de l'infection par le VIH-1 et de l'hépatite B chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans, pesant > ou = 17 kg et < 35 kg et en mesure de prendre des médicaments sous forme solide. Veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments. La décision de traiter les patients pédiatriques (adolescents et enfants) doit être basée sur un examen approfondi des besoins individuels du patient et sur les recommandations thérapeutiques pédiatriques actuelles incluant la valeur des données histologiques initiales. Les bénéfices de la suppression virologique à long terme avec un traitement continu doivent être mesurés au regard du risque d'un traitement prolongé, incluant l'émergence de virus de l'hépatite B résistants et les incertitudes concernant l'impact à long terme de la toxicité osseuse et rénale (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). L'élévation des taux sériques d'ALAT doit être persistante pendant au moins 6 mois avant de traiter les patients pédiatriques ayant une maladie hépatique compensée due à une hépatite B chronique AgHBe positive ; et pendant au moins 12 mois avant de traiter les patients ayant une maladie AgHBe négative. * Durée du traitement chez l'adulte et les patients pédiatriques atteints d'hépatite B chronique La durée optimale de traitement n'est pas connue. L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit : . Chez les patients AgHBe positifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré pendant au moins 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe (négativation AgHBe et indétectabilité de l'ADN du VHB avec détection d'anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs espacés d'au moins 3 à 6 mois) ou jusqu'à la séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB doivent être contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive. . Chez les patients AgHBe négatifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité. Un arrêt du traitement pourra être également envisagé après qu'une suppression virologique stable est atteinte (c'est-à-dire pendant au moins 3 ans) à condition que les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB soient contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive. En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adaptée au patient. L'arrêt du traitement n'est pas recommandé chez les patients adultes présentant une maladie hépatique décompensée ou une cirrhose. * Dose oubliée Si un patient oublie de prendre une dose de ce médicament et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre ce médicament dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement normalement. Si un patient oublie de prendre une dose de ce médicament et s'en aperçoit plus de 12 heures après, et que l'heure de la dose suivante est proche, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement. Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de ce médicament, il doit prendre une autre dose. Si le patient vomit plus d'une heure après la prise de ce médicament, il est inutile qu'il prenne une autre dose. * Populations particulières - Insuffisance rénale Le ténofovir est éliminé par excrétion rénale et l'exposition au ténofovir augmente chez les patients insuffisants rénaux. . Patients pédiatriques L'utilisation du ténofovir disoproxil n'est pas recommandée dans la population pédiatrique présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Insuffisance hépatique Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie pour les patients présentant une insuffisance hépatique (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Si ce médicament est arrêté chez des patients atteints d'hépatite B chronique avec ou sans co-infection par le VIH, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'exacerbation de l'hépatite (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les enfants infectés par le VIH-1 ou les enfants atteints d'hépatite B chronique âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 245 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH et/ou le traitement de l'hépatite B chronique. VIH-1 et hépatite B chronique Adultes et adolescents âgés de 12 à < 18 ans et pesant > ou = 35 kg : La dose recommandée de ténofovir disoproxil pour le traitement du VIH ou pour le traitement de l'hépatite B chronique est de 245 mg, soit 7,5 cuillères-mesure de granulés, à prendre une fois par jour par voie orale avec de la nourriture. Le ténofovir disoproxil est également disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 245 mg pour le traitement de l'infection par le VIH-1 et de l'hépatite B chronique chez les adultes et adolescents âgés de 12 à < 18 ans pesant > ou = 35 kg. La décision de traiter les patients pédiatriques (adolescents et enfants) doit être basée sur un examen approfondi des besoins individuels du patient et sur les recommandations thérapeutiques pédiatriques actuelles incluant la valeur des données histologiques initiales. Les bénéfices de la suppression virologique à long terme avec un traitement continu doivent être mesurés au regard du risque d'un traitement prolongé, incluant l'émergence de virus de l'hépatite B résistants et les incertitudes concernant l'impact à long terme de la toxicité osseuse et rénale (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). L'élévation des taux sériques d'ALAT doit être persistante pendant au moins 6 mois avant de traiter les patients pédiatriques ayant une maladie hépatique compensée due à une hépatite B chronique AgHBe positive ; et pendant au moins 12 mois avant de traiter les patients ayant une maladie AgHBe négative. * Durée du traitement chez l'adulte et les patients pédiatriques atteints d'hépatite B chronique La durée optimale de traitement n'est pas connue. L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit : . Chez les patients AgHBe positifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré pendant au moins 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe (négativation AgHBe et indétectabilité de l'ADN du VHB avec détection d'anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs espacés d'au moins 3 à 6 mois) ou jusqu'à la séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB doivent être contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive. . Chez les patients AgHBe négatifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité. Un arrêt du traitement pourra être également envisagé après qu'une suppression virologique stable est atteinte (c'est-à-dire pendant au moins 3 ans) à condition que les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB soient contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive. En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adaptée au patient. L'arrêt du traitement n'est pas recommandé chez les patients adultes présentant une maladie hépatique décompensée ou une cirrhose. * Dose oubliée Si un patient oublie de prendre une dose de ce médicament et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre ce médicament dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement normalement. Si un patient oublie de prendre une dose de ce médicament et s'en aperçoit plus de 12 heures après, et que l'heure de la dose suivante est proche, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement. Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de ce médicament, il doit prendre une autre dose. Si le patient vomit plus d'une heure après la prise de ce médicament, il est inutile qu'il prenne une autre dose. * Populations particulières - Personnes âgées Il n'y a pas de données disponibles permettant d'établir une recommandation posologique pour les patients âgés de plus de 65 ans (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Insuffisance hépatique Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie pour les patients présentant une insuffisance hépatique (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Si ce médicament est arrêté chez des patients atteints d'hépatite B chronique avec ou sans co-infection par le VIH, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'exacerbation de l'hépatite (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 245 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 132 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 65 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 33 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH et/ou le traitement de l'hépatite B chronique. Dose oubliée Si un patient oublie de prendre une dose de ténofovir disoproxil et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre le ténofovir disoproxil dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement normalement. Si un patient oublie de prendre une dose de ténofovir disoproxil et s'en aperçoit plus de 12 heures après, et que l'heure de la dose suivante est proche, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement. Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de ténofovir disoproxil, il doit prendre une autre dose. Si le patient vomit plus d'une heure après la prise de ténofovir disoproxil, il est inutile qu'il prenne une autre dose. * Populations particulières - Insuffisance rénale Le ténofovir est éliminé par excrétion rénale et l'exposition au ténofovir augmente chez les patients insuffisants rénaux. . Chez l'adulte On dispose de données limitées concernant la tolérance et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les patients adultes qui présentent une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min) et les données de tolérance à long terme n'ont pas été évaluées en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min). Par conséquent, chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale, le ténofovir disoproxil devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels du traitement dépassent les risques potentiels. Il est recommandé d'adapter la dose en utilisant les granulés de ténofovir disoproxil à 33 mg/gramme chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min. .. Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) Les données issues des études cliniques étayant l'administration d'une dose quotidienne unique de 245 mg de ténofovir disoproxil, soit 7,5 cuillères-mesure de granulés, chez les patients présentant une insuffisance rénale légère sont limitées. Il est recommandé d'adapter la dose quotidienne de ténofovir disoproxil présentée en granulés à 33 mg/gramme chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) ou sévère ((clairance de la créatinine < 30 ml/min) selon une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues après administration d'une dose unique chez des sujets séronégatifs pour le VIH et non infectés par le VHB présentant différents degrés d'insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse. Ces données pharmacocinétiques modélisées n'ont pas été confirmées par des études cliniques. C'est pourquoi la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). .. Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) Il est recommandé d'administrer 132 mg (4 cuillères-mesure) de granulés de ténofovir disoproxil à 33 mg/gramme une fois par jour. .. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et patients sous hémodialyse Pour les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 29 ml/min : Il est recommandé d'administrer 65 mg (2 cuillères-mesure) de granulés de ténofovir disoproxil à 33 mg/gramme une fois par jour. Pour les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 19 ml/min : Il est recommandé d'administrer 33 mg (1 cuillère-mesure) de granulés de ténofovir disoproxil à 33 mg/gramme une fois par jour. Patients sous hémodialyse : 16,5 mg (0,5 cuillère-mesure) de granulés de ténofovir disoproxil à 33 mg/gramme peuvent être administrés après la fin de chaque séance d'hémodialyse de 4 heures. Ces adaptations de la posologie n'ont pas été confirmées dans le cadre d'études cliniques. C'est pourquoi la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Aucune recommandation posologique ne peut être établie pour les patients non hémodialysés avec une clairance de la créatinine < 10 ml/min. . Patients pédiatriques L'utilisation du ténofovir disoproxil n'est pas recommandée dans la population pédiatrique présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Le ténofovir disoproxil granulés doit être mesuré à l'aide de la cuillère-mesure fournie. Une cuillère-mesure pleine correspond à 1 gramme de granulés et contient 33 mg de ténofovir disoproxil. Le ténofovir disoproxil granulés doit être mélangé dans un récipient avec des aliments mous n'ayant pas besoin d'être mastiqués, par exemple du yaourt, de la compote de pomme ou des petits pots pour bébés. Mélangez avec une cuillère à soupe (15 ml) d'aliments mous par cuillère-mesure pleine de granulés. La totalité du mélange doit être ingérée immédiatement. Le ténofovir disoproxil granulés ne doit pas être mélangé avec des liquides. Le ténofovir disoproxil doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture. * Dose oubliée Si un patient oublie de prendre une dose de ce médicament et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre ce médicament dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement normalement. Si un patient oublie de prendre une dose de ce médicament et s'en aperçoit plus de 12 heures après, et que l'heure de la dose suivante est proche, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement. Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de ce médicament, il doit prendre une autre dose. Si le patient vomit plus d'une heure après la prise de ce médicament, il est inutile qu'il prenne une autre dose. * Comment prendre ce médicament (notice) Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de : - Adultes et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant plus de 35 kg : 245 mg, soit 7,5 cuillères-mesure de granulés, une fois par jour. - Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans : chez l'enfant, la dose quotidienne dépend du poids. Le médecin de votre enfant déterminera la dose correcte de ce médicament granulés en fonction du poids de votre enfant. Ce médicament granulés doit être mesuré avec la cuillère-mesure fournie. Chaque cuillère-mesure pleine correspond à 1 gramme de granulés qui contient 33 mg de ténofovir disoproxil. . Remplissez la cuillère-mesure jusqu'en haut. . Utilisez la tranche d'un couteau propre pour égaliser les granulés au ras de la cuillère-mesure. . Pour 1/2 cuillère-mesure : remplissez la cuillère-mesure jusqu'au trait "1/2" présent sur le côté. . Versez le nombre exact de cuillères-mesure pleines de granulés dans un récipient. . Vous devez mélanger les granulés avec un aliment mou n'ayant pas besoin d'être mastiqué, par exemple du yaourt, de la compote de pomme ou des petites pots pour bébés. Mélanger avec une cuillère à soupe (15 ml) d'aliments mous par cuillère-mesure pleine de granulés. Ne mélangez pas les granulés avec des liquides. . Vous devez ingérer immédiatement les granulés mélangés avec la nourriture. . A chaque fois, prenez la totalité du mélange que vous avez préparé. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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