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Voie(s) d'administration : |
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Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Comprimé pelliculé. |
Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
PELLICULAGE Excipient(s)
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Précision(s) composition : |
Chaque comprimé pelliculé contient 550 mg de rifaximine. |
Référence(s) officielle(s) : Ampliation ATU 16/07/2014
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX, ANTIBIOTIQUES. Code ATC : A07AA11. Ce médicament contient la rifaximine (4-désoxy-4'méthyl pyrido (1',2'-1,2) imidazo (5,4-c) rifamycine SV), sous la forme polymorphe alpha. * Mécanisme d'action La rifaximine est un antibiotique de la classe des rifamycines qui se lie irréversiblement à la sous-unité bêta de l'enzyme bactérienne ARN polymérase ADN-dépendante et inhibe ainsi la synthèse d'ARN bactérien. La rifaximine possède un large spectre contre la plupart des bactéries aérobies et anaérobies à Gram positif et négatif, y compris les espèces produisant de l'ammoniac. La rifaximine inhibe la division des bactéries responsables de la désamination de l'urée, ce qui réduit la production d'ammoniac et des autres composés considérés comme importants pour la pathogenèse de l'encéphalopathie hépatique. * Mécanisme de résistance Le développement d'une résistance à la rifaximine consiste essentiellement en une altération chromosomique réversible en une étape du gène rpoB qui code pour l'ARN polymérase bactérienne. Dans les études cliniques menées pour étudier les modifications de la sensibilité de la flore intestinale de patients présentant la diarrhée du voyageur, il n'a pas été détecté l'émergence de micro-organismes à Gram positif (par exemple entérocoques) et à Gram négatif (E. coli) résistants pendant une cure de trois jours de traitement par la rifaximine. Le développement d'une résistance dans la flore bactérienne intestinale normale a été étudié avec l'administration répétée de doses élevées de rifaximine chez des volontaires sains et des patients présentant une maladie chronique inflammatoire de l'intestin. Des souches résistantes à la rifaximine se sont développées, mais elles étaient instables et n'ont pas colonisé les voies digestives ou remplacé les souches sensibles à la rifaximine. Les souches résistantes ont disparu rapidement après l'arrêt du traitement. Les données expérimentales et cliniques suggèrent que chez les patients porteurs de souches de Mycobacterium tuberculosis ou de Neisseria meningitidis, le traitement par la rifaximine n'entraînera pas de sélection de résistance à la rifampicine. * Sensibilité La rifaximine est un antibactérien non absorbé. Les tests de sensibilité in vitro ne peuvent pas servir à établir de façon fiable la sensibilité ou la résistance des bactéries à la rifaximine. Les données actuelles sont insuffisantes pour étayer l'établissement d'une valeur critique pour les tests de sensibilité. La rifaximine a été évaluée in vitro sur plusieurs pathogènes, incluant des bactéries productrices d'ammoniac telles qu'Escherichia coli sp., Clostridium sp., les entérobactéries, Bacteroides sp. Du fait de l'absorption très faible au niveau des voies digestives, la rifaximine n'est pas cliniquement efficace contre les pathogènes invasifs, même si ces bactéries sont sensibles in vitro. * Efficacité clinique L'efficacité et la sécurité de la rifaximine 550 mg deux fois par jour chez des patients adultes en rémission d'une EH ont été évaluées dans l'étude pivot de phase III RFHE3001, de 6 mois randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo. Dans cette étude, 299 patients ont été randomisés pour recevoir le traitement par la rifaximine 550 mg deux fois par jour (n = 140) ou le placebo (n = 159) pendant 6 mois. Plus de 90 % des patients des deux groupes recevaient de façon concomitante du lactulose. Aucun patient ayant un score MELD > 25 n'a été inclus. Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au premier épisode d'EH manifeste et les patients sont sortis de l'étude après l'épisode. Au total, 31 des 140 patients (22 %) du groupe rifaximine et 73 des 159 patients (46 %) du groupe placebo ont présenté un épisode d'EH manifeste pendant la période de 6 mois. La rifaximine a réduit de 58 % le risque d'épisodes d'EH (P < 0,0001) et de 50 % le risque d'hospitalisations lié à l'EH (P < 0,013) par rapport au placebo. La sécurité et la tolérance à plus long terme de la rifaximine 550 mg deux fois par jour administrée pendant au moins 24 mois ont été évaluées chez 322 patients en rémission de l'EH dans l'étude RFHE3002. Cent cinquante-deux patients étaient des patients ayant participé à l'étude RFHE3001 (70 dans le groupe rifaximine et 82 dans le groupe placebo) et 170 étaient nouveaux dans l'étude. Au total, 88 % des patients recevaient du lactulose de façon concomitante. Le traitement par la rifaximine pendant des périodes allant jusqu'à 24 mois (étude d'extension en ouvert RFHE3002) n'a pas entraîné de perte d'effet en termes de prévention des épisodes d'EH avérée et de réduction des hospitalisations. L'analyse du délai jusqu'au premier épisode d'EH avérée a montré un maintien à long terme de la rémission dans les deux groupes de patients, les patients nouveaux et ceux qui poursuivaient le traitement par la rifaximine. |
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Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 16/07/2014 |
* Absorption Les études pharmacocinétiques chez le rat, le chien et l'homme ont montré qu'après administration orale, la rifaximine sous la forme polymorphe alpha est peu absorbée (moins de 1 %). Après administration répétée de doses thérapeutiques de rifaximine chez des volontaires sains et des patients présentant une atteinte de la muqueuse intestinale (maladie chronique inflammatoire de l'intestin), les concentrations plasmatiques sont négligeables (moins de 10 ng/ml). Après administration de rifaximine 550 mg deux fois par jour chez des patients atteints d'encéphalopathie hépatique, l'exposition systémique moyenne a été 12 fois supérieure environ à celle observée chez des volontaires sains recevant le même schéma posologique. Une augmentation non cliniquement pertinente de l'absorption systémique de la rifaximine a été observée en cas d'administration dans les 30 minutes suivant un petit déjeuner riches en graisses. * Distribution La rifaximine est modérément liée aux protéines plasmatiques humaines. In vivo, le rapport moyen de liaison aux protéines était de 67,5 % chez les volontaires sains et de 62 % chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique après l'administration de 550 mg de rifaximine. * Biotransformation L'analyse d'échantillons fécaux a montré que la rifaximine est retrouvée sous forme inchangée, ce qui signifie qu'elle n'est pas dégradée ni métabolisée pendant son passage dans l'appareil digestif. Dans une étude menée avec la rifaximine radiomarquée, la récupération urinaire de rifaximine a représenté 0,025 % de la dose administrée, tandis que moins de 0,01 % de la dose a été récupéré sous forme de 25 désacétylrifaximine, le seul métabolite de la rifaximine identifié chez l'homme. * Elimination Une étude de la rifaximine radiomarquée semble indiquer que la rifaximine marquée au carbone 14 est éliminée presque complètement et exclusivement dans les fèces (96,9 % de la dose administrée). La récupération urinaire de rifaximine marquée au carbone 14 n'excède pas 0,4 % de la dose administrée. * Linéarité/non-linéarité La vitesse et l'étendue de l'exposition systémique à la rifaximine chez l'homme semblent être caractérisées par une cinétique non linéaire (dose-dépendante), compatible avec la possibilité d'absorption de la rifaximine limitée par la dissolution. * Populations particulières - Altération de la fonction rénale Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de la rifaximine chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. - Altération de la fonction hépatique Les données cliniques disponibles chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ont montré que l'exposition systémique est supérieure à celle observée chez les sujets sains. L'exposition systémique à la rifaximine est environ 10, 13 et 20 fois plus élevée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère (Child Pugh A), modérée (Child Pugh B) et sévère (Child Pugh C) respectivement que chez les volontaires sains. L'augmentation de l'exposition systémique à la rifaximine chez les patients présentant une déficience hépatique doit être interprétée en tenant compte de l'action locale de la rifaximine au niveau gastro-intestinal et de sa faible biodisponibilité systémique, ainsi que des données de sécurité disponibles chez les patients présentant une cirrhose. Aucune adaptation de la posologie n'est donc recommandée du fait de l'action locale de la rifaximine. - Population pédiatrique La pharmacocinétique de la rifaximine n'a pas été étudiée chez des patients pédiatriques de tout âge. La population étudiée dans la réduction des récidives d'encéphalopathie hépatique (EH) et dans le traitement aigu de l'EH était composée de patients âgés de 18 ans et plus. |
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Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 16/07/2014 |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Dans une étude du développement embryo foetal chez le rat, un léger retard transitoire de l'ossification qui n'a pas eu d'effet sur le développement normal des petits a été observé à la dose de 300 mg/kg/jour (2,7 fois la dose clinique proposée dans l'encéphalopathie hépatique, ajustée à la surface corporelle). Après administration orale de rifaximine chez la lapine pendant la gestation, il a été observé une augmentation de l'incidence de modifications squelettiques (aux doses similaires aux doses cliniques proposées dans l'encéphalopathie hépatique). La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue. |
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Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 16/07/2014 |
Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
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REFERO 550MG CPR NSFP | ||
TIXTAR 550MG CPR | ||
Comparer prix |
Groupe générique(s) : Néant |
Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
AUTORISATION TEMPORAIRE D'UTILISATION | |
REFERO PUT 2014 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Médicament soumis à prescription hospitalière. * Rétrocession - Arrêté du 29 juillet 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 19/08/2014). * ATU Sont soumises à ATU, toutes les utilisations réalisées en dehors du cadre des essais cliniques, de spécialité pharmaceutique sans AMM en France, qu'ils bénéficient ou non d'une AMM à l'étranger. Les poursuites de traitement en fin d'essai clinique doivent faire l'objet d'un amendement au protocole initial et ne relèvent généralement pas d'ATU. L'utilisation d'un médicament dans une indication autre que celle de son AMM relève de la responsabilité du prescripteur et ne peut faire l'objet d'ATU. En raison de leur statut sans AMM, les médicaments bénéficiant d'ATU ne sont pas disponibles en officine et ne peuvent être dispensés que par les pharmacies d'établissement de santé. Leur prescription peut être restreinte à une catégorie de prescripteurs. |
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Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 16/07/2014 | |
Code UCD13 : | 3400894030829 |
Code UCD7 : | 9403082 |
Code identifiant spécialité : | Non renseigné |
Laboratoire(s) titulaire(s) ATU: |
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Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 16/07/2014 | |
Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 16/07/2014 | |
28 comprimés sous plaquettes (PVC-PE-PVDC/Aluminium).
Code CIP13 | 3400958935862 |
Code CIP7 | 5893586 |
Commercialisation | Supprimé le 01/06/2015 |
Agrément collectivités/date JO | En cours |
Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) |
Nb unités de prise par conditionnement primaire | 28 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) |
Matériau(x) |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
Référence(s) bibliographique(s) | |
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Conditions de délivrance |
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Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 16/07/2014 |
Statut de la présentation |
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Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 16/07/2014 |
1. Prix en officine ville | |
Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
1. Ville | |
Taux de remboursement |
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2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
Taux de remboursement |
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Statut(s) du remboursement |
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SMR spécifique de cette présentation | NON |
Modalité(s) de dispensation |
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* Rétrocession |
Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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Référence(s) officielles(s) : Ampliation ATU 16/07/2014 |
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Dans le cadre de l'ATU de cohorte, ce médicament est indiqué dans la prévention des rechutes d'épisodes avérés d'encéphalopathie hépatique chez les patients adultes en cas de mauvaise tolérance ou d'efficacité insuffisante d'un traitement par disaccharides (lactulose/lactilol). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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Référence(s) officielle(s) | Ampliation ATU 16/07/2014 |
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CIM10 |
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Maladie rare | Non |
Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
Dose | 550 MG/PRISE |
Fréquence maximale | 2 /JOUR |
Durée de traitement |
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* Posologie Posologie recommandée : 550 mg deux fois par jour. La poursuite du traitement au-delà de 6 mois doit être envisagée au cas par cas en tenant compte de la balance entre les bénéfices et les risques notamment ceux associés à la progression de la dysfonction hépatique (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Au cours des études cliniques, 91 % des patients prenaient du lactulose de façon concomitante. Ce médicament peut être administré au cours ou en dehors des repas. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans. - Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire, car les données de sécurité et d'efficacité de ce médicament n'ont pas montré de différences entre les patients âgés et plus jeunes. - Altération de la fonction hépatique Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Altération de la fonction rénale Bien qu'aucune modification de la posologie ne soit pas prévue, la prudence s'impose chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet. |
Voie(s) d'administration |
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Modalité(s) |
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* Voie et mode d'administration Par voie orale, avec un verre d'eau. Ce médicament peut être administré au cours ou en dehors des repas. * Comment prendre ce médicament ? (Cf. notice) - Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre ce médicament Prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 2 | SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 3 | OBSTRUCTION DIGESTIVE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 4 | STENOSE DIGESTIVE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 5 | ILEUS PARALYTIQUE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 6 | ILEUS DYNAMIQUE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 7 | ATONIE INTESTINALE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 8 | FECALOME |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 9 | INVAGINATION INTESTINALE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 10 | COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 11 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 12 | ENFANT |
Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 13 | NOURRISSON |
Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 14 | NOUVEAU-NE |
Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 15 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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Niveau(x) |
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Du fait de l'absence de données sur le risque de perturbation sévère de la flore intestinale ayant des conséquences inconnues, l'administration concomitante de rifaximine avec d'autres rifamycines n'est pas recommandée. |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 16 | ALLAITEMENT |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : - Hypersensibilité à la rifaximine, aux dérivés de la rifamycine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". - Cas d'occlusion intestinale. |
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Référence(s) officielle(s) | Ampliation ATU 16/07/2014 |
Terrain N° 17 | HYPERSENSIBILITE
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Niveau(x) |
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Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à une substance active de la classe des rifamycines. | |
CIM 10 |
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Terrain N° 18 | HYPERSENSIBILITE
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Niveau(x) |
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Ce médicament contient du propylène glycol, il est donc contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des dérivés du propylène glycol. | |
CIM 10 |
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Terrain N° 1 | DIARRHEE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 2 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 3 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 4 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 5 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Des cas de diarrhée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibactériens, y compris la rifaximine. Une relation possible entre le traitement par la rifaximine et la DACD ou la colite pseudomembraneuse (CPM) ne peut être exclue. Du fait de l'absence de données et de la possibilité d'une perturbation sévère de la flore intestinale ayant des conséquences inconnues, l'administration concomitante de rifaximine avec d'autres rifamycines n'est pas recommandée. Les patients doivent être informés que malgré l'absorption négligeable du médicament (moins de 1 %), la rifaximine, comme tous les dérivés de la rifamycine, peut entraîner une coloration rougeâtre des urines. Altération de la fonction hépatique : utiliser avec prudence chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique (Child-Pugh C) et chez les patients ayant un score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) > 25 (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Une attention particulière doit être apportée lorsque l'utilisation concomitante de rifaximine avec un inhibiteur de la glycoprotéine P comme la ciclosporine est nécessaire (Cf. rubrique "Interactions"). Des augmentations ou des diminutions de l'INR ou International Normalized Ratio (associées dans certains cas à des saignements) ont été rapportées chez des patients traités par warfarine et qui ont reçu de la rifaximine. Si une administration concomitante est nécessaire, l'INR doit être soigneusement contrôlé lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par rifaximine. Une adaptation de la posologie des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir l'effet anticoagulant souhaité (Cf. rubrique "Interactions"). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium". |
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Référence(s) officielle(s) | Ampliation ATU 16/07/2014 |
Il n'existe pas de données sur les effets liés à l'administration de rifaximine chez des patients recevant un autre antibiotique de la classe des rifamycines pour le traitement d'une infection bactérienne systémique. Les données in vitro montrent que la rifaximine n'inhibe pas les principales enzymes métabolisantes du cytochrome P450 (CYP) (CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4). Dans les études d'induction in vitro, la rifaximine n'a pas induit l'activité du CYP1A2 et du CYP2B6 mais a été un inducteur faible du CYP3A4. Chez les volontaires sains, les études d'interactions cliniques ont montré que la rifaximine ne modifie pas significativement la pharmacocinétique des substrats du CYP3A4 ; toutefois, chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, il ne peut pas être exclu que la rifaximine puisse diminuer l'exposition aux substrats du CYP3A4 administrés de façon concomitante (par exemple warfarine, antiépileptiques, anti arythmiques, contraceptifs oraux), en raison de l'exposition systémique plus élevée que chez les sujets sains. Des augmentations et des diminutions de l'INR ou International Normalized Ratio ont été rapportées chez des patients traités par warfarine et qui ont reçu de la rifaximine. Si une administration concomitante est nécessaire, l'IIINR doit être soigneusement contrôlé lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par rifaximine. Une adaptation de la posologie des anticoagulants oraux peut être nécessaire. Une étude in vitro suggère que la rifaximine est un substrat modéré de la glycoprotéine P (P-gp) et qu'elle est métabolisée par le CYP3A4. On ne sait pas si les médicaments qui inhibent le CYP3A4 peuvent augmenter l'exposition systémique à la rifaximine en cas d'administration concomitante. Chez les volontaires sains, l'administration concomitante d'une dose unique de ciclosporine (600 mg), inhibiteur puissant de la glycoprotéine P, avec une dose unique de rifaximine (550 mg) a conduit à des augmentations de 83 et 124 fois de la Cmax et de l'aire sous la courbe (ASC à l'infini) de la rifaximine. La signification clinique de cette augmentation d'exposition est inconnue. Le potentiel d'interactions médicamenteuses lié aux systèmes de transport a été évalué in vitro et ces études suggèrent qu'une interaction clinique entre la rifaximine et les autres composés transportés par la pompe d'efflux P gp et d'autres protéines de transport (MRP2, MRP4, BCRP et BSEP) est peu probable. |
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Référence(s) officielle(s):  Ampliation ATU 16/07/2014 |
Effet spécialité |
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Niveau(x) de risque |
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* Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la rifaximine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets transitoires sur l'ossification et des modifications squelettiques chez le foetus (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Par mesure de précaution, l'utilisation de la rifaximine pendant la grossesse n'est pas recommandée. |
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Référence(s) officielle(s) : | Ampliation ATU 16/07/2014 |
Recommandations |
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* Fertilité Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la fertilité chez l'homme ou la femme. |
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Référence(s) officielle(s) : | Ampliation ATU 16/07/2014 |
Passage dans le lait | Pas d'information |
Fixation protéique | Pas d'information |
Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Recommandations |
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* Allaitement En l'absence de données sur le passage de la rifaximine ou de ses métabolites dans le lait maternel, on ne peut pas exclure un risque pour l'enfant allaité. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la rifaximine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. |
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Référence(s) officielle(s): | Ampliation ATU 16/07/2014 |
Recommandations |
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Ce médcament n'a qu' un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses ont été rapportées lors des études cliniques contrôlées. |
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Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 16/07/2014 |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
TROUBLES SYSTEMES SANGUIN ET LYMPHATIQUE |
TROUBLES HEPATO-BILIAIRES |
TROUBLES METABOLISME ET NUTRITION |
TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES |
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