EPIPEN 0,3MG/0,3ML SOL INJ STYLO
EPIPEN 0,30 MG/0,3 ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRE-REMPLI
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 21/02/2024
Forme(s) pharmaceutique(s)
Voie(s) d'administration :
  • PARENTERALE (1)
  • INTRAMUSCULAIRE (2)
Forme(s) pharmaceutique(s) :
  • SOLUTION

  • SOLUTION INJECTABLE (2)(3)
  • STERILE
  • LIMPIDE INCOLORE

Solution injectable en stylo pré-rempli (auto-injecteur).

Solution limpide et incolore.

Référence(s) bibliographique(s) :
  • Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 05/12/2022

  • (1) RCP ansm ou EMA
  • (2) Standard Terms
  • (3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002
Composition
  • Teneur en :  SULFITES
Précision(s) composition :
1 ml contient 1 mg d'adrénaline (épinéphrine). Une dose (0,3 ml) contient 300 microgrammes (0,3 mg) d'adrénaline.

Excipient à effet notoire : 0,5 mg/dose de métabisulfite de sodium (E223), 1,8 mg/dose de chlorure de sodium.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 05/12/2022

Classifications
  • Classe(s) pharmacothérapeutique(s) :
  • STIMULANT/ANALEPTIQUE CARDIAQUE
  • SYMPATHOMIMETIQUE MIXTE
  • Classe(s) ATC (source Thériaque d'après l'OMS) :
  • SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : C
  • MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE : C01
  • STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS : C01C
  • ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES : C01CA
  • EPINEPHRINE : C01CA24
  • Dose journalière usuelle DDD (source Thériaque d'après l'OMS) :
  • Voie : PARENTERALE - Dose : 00,5000 MG
  • Classe(s) EphMRA (source Club InterPharmaceutique) :
  • SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : C
  • MEDICAMENTS CARDIAQUES : C01
  • STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS : C01C
  • STIMULANTS CARDIAQUES, MEDICAMENTS DOPAMINERGIQUES EXCLUS : C01C1

Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES
Code ATC : C01CA24.

L'adrénaline est une catécholamine qui stimule le système nerveux sympathique (récepteurs alpha et bêta), ce qui augmente la fréquence cardiaque, le débit cardiaque et la circulation coronarienne. L'adrénaline, par son action sur les récepteurs bêta des muscles lisses bronchiques, provoque une bronchodilatation, ce qui réduit le sifflement respiratoire et la dyspnée.

L'adrénaline est rapidement inactivée et la majorité de la dose d'adrénaline est excrétée sous forme de métabolites par voie urinaire.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 05/12/2022  

Propriétés pharmacocinétiques
L'adrénaline est une substance naturellement produite par la médulo-surrénale en réponse à l'épuisement ou au stress. Elle est rapidement inactivée dans l'organisme, principalement par les enzymes COMT et MAO. Le foie est un organe riche en ces enzymes ; c'est donc un organe important du processus de dégradation, bien que non indispensable. Une grande partie de la dose d'adrénaline est excrétée sous forme de métabolites par voie urinaire.

La demi-vie plasmatique de l'adrénaline est d'environ 2,5 minutes. Cependant, après administration d'adrénaline par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la vasoconstriction locale retarde l'absorption, de sorte que les effets peuvent durer bien plus longtemps que ne le suggère la demi-vie plasmatique. Il est conseillé de masser la zone d'injection.

Dans une étude pharmacocinétique portant sur 35 sujets sains, regroupés selon des degrés variables d'épaisseur de la couche de graisse sous-cutanée de la cuisse et stratifiés selon le sexe, une injection unique de 0,3 mg/0,3 ml a été réalisée sur la face antérolatérale à mi-cuisse avec un auto-injecteur de ce médicament et a été comparée de façon croisée à une dose délivrée manuellement avec une seringue avec des aiguilles individuelles pour injection dans la couche musculaire. Les résultats indiquent que les sujets de sexe féminin ayant une épaisse couche de graisse sous-cutanée (> 20 mm de distance de la peau aux muscles sous compression maximale) avaient une vitesse d'absorption de l'adrénaline plus lente, exprimée par une tendance à la diminution de l'exposition plasmatique chez ces sujets durant les 10 premières minutes après l'injection (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")). Cependant, l'exposition globale à l'adrénaline de 0 à 30 min (ASC0-30 min) pour tous les groupes de sujets recevant ce médicament dépassait l'exposition suite à l'administration avec une seringue. Surtout, la tendance des concentrations d'adrénaline à être supérieures avec ce médicament qu'après une injection intramusculaire manuelle chez des sujets sains avec un tissu sous-cutané bien perfusé ne peut pas être extrapolée obligatoirement aux patients en état de choc anaphylactique chez qui il peut y avoir un détournement du sang de la peau aux muscles des jambes. Il convient donc de prendre en considération la possibilité d'une vasoconstriction cutanée existante au moment de l'injection. La variabilité inter-sujet et intra-sujet était toutefois élevée dans cette étude et il est donc impossible de tirer des conclusions solides.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 05/12/2022  

Sécurité préclinique
Il n'existe pas de donnée préclinique utile au prescripteur.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 05/12/2022  
Médicament virtuel Thériaque
Epinéphrine 0,3 mg/0,3 ml solution injectable

Ce médicament présente un dispositif d'administration particulier : il ne peut pas être prescrit en dénomination commune.

Spécialité(s) génériques Thériaque Type Prix
ANAPEN 0,3MG/0,3ML SOL INJ SER IM  
EMERADE 0,3MG/0,3ML INJ STYLO Gé Générique
EPIPEN 0,3MG/0,3ML SOL INJ STYLO Référence
JEXT 0,3MG/0,3ML SOL INJ STYLO IM  
     
    Comparer prix

Génériques
Dénomination(s) commune(s) : EPINEPHRINE BASE
Voie(s) : INTRAMUSCULAIRE et PARENTERALE
Groupe générique(s) : EPINEPHRINE BASE 300 MICROGRAMME(S)/0,3ML - EPIPEN 0,3MG/0,3ML SOL INJ STYLO
  • Date d'application en cours : 17/04/2024

  • Date d'application / Création du groupe 24/06/2016

  • Tarif forfaitaire de responsabilité : NON
Spécialité(s) de référence ansm Code(s) CIP Excipient(s) à effet notoire
EPIPEN 0,3MG/0,3ML SOL INJ STYLO
    Laboratoire titulaire AMM :
  • VIATRIS MEDICAL

Spécialité(s) générique(s) ansm Code(s) CIP Excipient(s) à effet notoire
EMERADE 0,3MG/0,3ML INJ STYLO Gé
Laboratoire titulaire AMM : BAUSCH HEALTH IRELAND LTD
 

 Historique du groupe générique

Recommandations
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
  • SMR : NIVEAU IMPORTANT
  • SMR : NIVEAU IMPORTANT


Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
ADRENALINE AUTO-INJECTEURS TENSIONS 2024
ADRENALINE AUTO-INJECT SITUATION 2024
EPIPEN BROCHURE PATIENT 2023
EPIPEN BROCHURE PRESCRIPTEUR 2023
EPIPEN 0,3MG/0,3ML INJ TENSION 2023
ADRENALINE AUTO-INJECT TENSIONS 2024 2


Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • DELIVRANCE SUR COMMANDE A USAGE PROF INFIRMIER/CSP R.5132-6
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.


* Infirmier

Médicament prévu à l'article R. 5132-6 du code de la santé publique que les pharmaciens délivrent sur commande à usage professionnel d'un infirmier
- Adrénaline injectable.

Réf. : Arrêté du 23 décembre 2013 fixant la liste des médicaments prévue au dernier alinéa de l'article R. 5132-6 du code de la santé publique (JO du 27/12/2013)
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 05/12/2022
 
Code UCD13 : 3400894022954
Code UCD7 : 9402295
Code identifiant spécialité : 6 829 351 7
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • VIATRIS MEDICAL
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 05/02/2024
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • VIATRIS SANTE (COURBEVOIE)
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 05/02/2024
   
Présentation N° 1 : 2 stylo prérempli en verre de 0,3 ml avec aiguille(s) acier inoxydable
Code CIP13 3400927564987
Code CIP7 2756498
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 16/07/2014
Agrément collectivités/date JO Oui le 19/06/2014
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 300 MICROGRAMME(S) EPINEPHRINE BASE
Conditionnement primaire 2 STYLO(S) PREREMPLI(S) de 2 ML contenant 0,3 ML (1)
Matériau(x)
  • VERRE
  • VERRE TYPE I
  • BOROSILICATE
  • ALUMINIUM
  • POLYISOPRENE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC PISTON EN CAOUTCHOUC BUTYLE
  • AVEC DIAPHRAGME EN CAOUTCHOUC
  • AVEC AIGUILLE(S)

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Le conditionnement primaire/système de fermeture consiste en une cartouche de verre, scellée à une extrémité par un piston en caoutchouc et à l'autre extrémité par un diaphragme en caoutchouc inséré dans un moyeu en aluminium auquel est fixée une aiguille en acier inoxydable. Le médicament se trouve dans la cartouche en verre.

- Auto-injecteur (dispositif d'administration)
. Cartouche en verre
Type I, verre borosilicaté
. Diaphragme - bouchon
PH 701/50/noir (piston en caoutchouc butyle)
. Aiguille - moyeu - tube
Aiguille : acier inoxydable siliconisé type 304, longueur d'aiguille exposée et protégée après activation environ 15 mm
Moyeu : alliage d'aluminium anodisé 3003
Tube : polyisoprène synthétique

L'auto-injecteur contient 2 ml de solution injectable. Chaque auto-injecteur délivre une seule dose (0,3 ml) de 300 microgrammes d'adrénaline.

- Présentations
2 x 1 auto-injecteur.

Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 05/12/2022

  • (1) Standard Terms
   
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 05/12/2022
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 01/10/2013
  • AMM NATIONALE NL42702
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 05/12/2022
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 91,32 euros TTC le 01/04/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement
  • 65 % le 18/09/2014. Date d'application le 19/06/2014

2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT
  • ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT DIRECT
  • ALD HTA : (RAP. INDIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • DISPENSATION A USAGE PROFESSIONNEL
  • MEDICAMENT SERIALISABLE
Présentation N° 2 (NSFP) :

1 stylo prérempli en verre de 0,3 ml avec aiguille(s) acier inoxydable

Code CIP13 3400927564819
Code CIP7 2756481
Commercialisation Supprimé le 09/08/2016
Agrément collectivités/date JO Oui le 19/06/2014
Présentation réservée à l'hôpital Non
   
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 300 MICROGRAMME(S) EPINEPHRINE BASE
Conditionnement primaire 1 STYLO(S) PREREMPLI(S) de 2 ML contenant 0,3 ML (1)
Matériau(x)
  • VERRE
  • VERRE TYPE I
  • BOROSILICATE
  • ALUMINIUM
  • POLYISOPRENE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC PISTON EN CAOUTCHOUC BUTYLE
  • AVEC DIAPHRAGME EN CAOUTCHOUC
  • AVEC AIGUILLE(S)

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Le conditionnement primaire/système de fermeture consiste en une cartouche de verre, scellée à une extrémité par un piston en caoutchouc et à l'autre extrémité par un diaphragme en caoutchouc inséré dans un moyeu en aluminium auquel est fixée une aiguille en acier inoxydable. Le médicament se trouve dans la cartouche en verre.

- Auto-injecteur (dispositif d'administration)
. Cartouche en verre
Type I, verre borosilicaté
. Diaphragme - bouchon
PH 701/50/noir (piston en caoutchouc butyle)
. Aiguille - moyeu - tube
Aiguille : acier inoxydable siliconisé type 304
Moyeu : alliage d'aluminium anodisé 3003
Tube : polyisoprène synthétique

L'auto-injecteur contient 2 ml de solution injectable. Chaque auto-injecteur délivre une seule dose (0,3 ml) de 300 microgrammes d'adrénaline.

- Présentations
1 auto-injecteur.

Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 05/12/2022

  • (1) Standard Terms
   
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 05/12/2022
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 01/10/2013
  • AMM NATIONALE NL42702
  • PROCEDURE DECENTRALISEE SE/H/1287/02/DC
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 05/12/2022
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO Prix libre
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 0 % le 11/10/2019. Date d'application le 25/11/2019

2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT
  • ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT DIRECT
  • ALD HTA : (RAP. INDIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP
  • DISPENSATION A USAGE PROFESSIONNEL
  • MEDICAMENT SERIALISABLE
Conservation
Présentation N° 1 : 2 stylo prérempli en verre de 0,3 ml avec aiguille(s) acier inoxydable
Durée(s) et condition(s) de conservation
  • 24 MOIS
  • A TEMPERATURE AMBIANTE
  • DANS L'EMBALLAGE D'ORIGINE
  • A L'ABRI DE LA LUMIERE
  • NE PAS DEPASSER 25 DEGRES
  • NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  • NE PAS CONGELER
  • VERIFIER PERIODIQUEMENT ASPECT

* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

Conserver l'auto-injecteur dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Vérifier périodiquement que l'aspect de la solution est toujours limpide et incolore dans la fenêtre de contrôle du stylo. Jeter ou remplacer l'auto-injecteur si la solution a changé de couleur ou contient un précipité, et au plus tard à la date de péremption. La date de péremption est mentionnée sur l'étiquette. L'auto-injecteur ne doit pas être utilisé après cette date.

Référence(s) officielles(s) :  Rectificatif AMM française 05/12/2022
Présentation N° 2 (NSFP) :

1 stylo prérempli en verre de 0,3 ml avec aiguille(s) acier inoxydable

Durée(s) et condition(s) de conservation
  • 20 MOIS
  • A TEMPERATURE AMBIANTE
  • DANS L'EMBALLAGE D'ORIGINE
  • A L'ABRI DE LA LUMIERE
  • NE PAS DEPASSER 25 DEGRES
  • NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  • NE PAS CONGELER
  • VERIFIER PERIODIQUEMENT ASPECT

* Durée de conservation

20 mois.


* Précautions particulières de conservation

Conserver l'auto-injecteur dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Vérifier périodiquement que l'aspect de la solution est toujours limpide et incolore dans la fenêtre de contrôle du stylo. Jeter ou remplacer l'auto-injecteur si la solution a changé de couleur ou contient un précipité, et au plus tard à la date de péremption. La date de péremption est mentionnée sur l'étiquette. L'auto-injecteur ne doit pas être utilisé après cette date.

Référence(s) officielles(s) :  Rectificatif AMM française 05/12/2022
Indications
CHOC ANAPHYLACTIQUE    
  • TRAITEMENT D'URGENCE
  • TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
Les auto-injecteurs d'adrénaline sont indiqués dans le traitement d'urgence des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) provoquées par des morsures ou piqûres d'insectes, des aliments, médicaments ou autres allergènes, ainsi que dans le traitement du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.
SMR de l'indication NIVEAU IMPORTANT 03/04/2019
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM française 05/12/2022
CIM10
  • Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780
  • Choc anaphylactique, sans précision T782
  • Choc anaphylactique dû au sérum T805
Maladie rare Non
Non indications
Aucune information recensée.
Posologie(s)
Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration
  • INTRAMUSCULAIRE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE
  • ENFANT A PARTIR DE 30 KG
Indication(s)
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
Posologie USUELLE  
Dose 300 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 1 FOIS
 
  • A RENOUVELER SI BESOIN
Durée de traitement  
Adaptation posologique
  • ADAPTER EN FCT REPONSE CLINIQUE
Surveillance
  • SURVEILLANCE CLINIQUE
Recommandation(s)
  • RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
  • UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE

* Population pédiatrique

La dose pédiatrique habituelle selon le poids du patient est de 0,01 mg/kg. Cependant, le médecin peut prescrire des doses supérieures ou inférieures sur la base de l'évaluation minutieuse de chaque patient et la prise en compte de la menace sur le risque vital des réactions pour lesquelles ce traitement est décrit.

- Enfants et adolescents de plus de 30kg :
La dose usuelle est de 300 microgrammes en intramusculaire.

(- Enfants entre 15 kg et 30 kg :
La dose usuelle est de 150 microgrammes en intramusculaire.
Pour ces patients l'auto-injecteur contenant 150 microgrammes d'adrénaline par dose est disponible. Ce stylo Auto-injecteur d'adrénaline ne peut délivrer une dose inférieure à 150 microgrammes. Le médecin devra envisager d'utiliser d'autres formes d'adrénaline injectable si des doses inférieures sont nécessaires pour de petits enfants.
- Enfants de moins de 15 kg :
La pertinence de l'utilisation de ce médicament 0,15 mg/0,3 ml doit être évaluée au cas par cas. Chez l'enfant de moins de 7,5 kg l'utilisation n'est pas recommandée sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin.)


* Adultes

La dose usuelle est de 300 microgrammes en intramusculaire.

L'injection initiale doit être effectuée dès l'apparition des symptômes de choc anaphylactique.

En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection. Il est recommandé de prescrire 2 stylos aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.

Le médecin qui prescrit un auto-injecteur en stylo pré-rempli doit s'assurer que le patient en a compris parfaitement les indications et le mode d'administration.

Le médecin devra donc informer en détails le patient sur la notice, le mode d'emploi de l'auto-injecteur et les symptômes possibles du choc anaphylactique.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 05/12/2022


Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités
Recommandation(s)
Lien vers Stabilis     
  • NE PAS MELANGER AVEC AUTRES MEDICAMENTS
  • ELIMINER DECHETS SELON REGLEMENTATION
  • NE PAS MELANGER AVEC AGENTS OXYDANTS
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

A usage unique. L'auto-injecteur doit être jeté immédiatement après utilisation.

Pour former le patient à la bonne utilisation de ce médicament, le médecin prescripteur peut s'aider d'un dispositif de démonstration sans solution injectable ni aiguille.

L'auto-injecteur EPIPEN solution injectable en stylo pré-rempli contient 2 ml de solution injectable d'adrénaline conçue pour délivrer une seule dose (0,3 ml) d'adrénaline lors de son activation. Après activation de l'auto-injecteur, un volume de 1,7 ml reste dans l'auto-injecteur.


Jetez l'auto-injecteur conformément aux règles de sécurité.


Il peut y avoir une petite bulle dans l'auto-injecteur, sans influence sur l'utilisation ni sur l'efficacité du produit.

Un mode d'emploi est inclus dans l'emballage.


* Notice

Un dispositif de démonstration d'EPIPEN (sans solution injectable ni aiguille) est disponible pour la formation et l'entrainement à son utilisation.
Le stylo de démonstration et le "vrai" stylo auto-injecteur EPIPEN ne doivent pas être transportés ensemble afin d'éviter toute confusion en cas de situation d'urgence.


Bien que la plus grande partie de la solution (environ 90 %) reste dans le stylo après utilisation, l'auto-injecteur ne peut pas être réutilisé. Cependant, vous avez reçu la bonne dose du médicament si l'extrémité orange s'est déployée et si la fenêtre de contrôle est devenue opaque. Après usage, remettez le stylo en toute sécurité dans le tube de rangement fourni et rapportez-le à votre médecin, à l'hôpital ou à la pharmacie.


* Incompatibilités

L'adrénaline et ses sels sont rapidement détruits en solution en présence d'agents oxydants. L'oxydation peut être inhibée par l'ajout d'antioxydants. La solution devient plus sombre si elle est exposée à l'air ou à la lumière.

Mode d’administration
Voie(s) d'administration
  • INTRAMUSCULAIRE
Modalité(s)
  • RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
  • INJECTER DANS FACE ANTEROLATERALE CUISSE
  • NE PAS INJECTER DANS LE MUSCLE FESSIER
* Posologie

Il est recommandé de prescrire 2 stylos aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.

Le médecin qui prescrit un auto-injecteur en stylo pré-rempli doit s'assurer que le patient en a compris parfaitement les indications et le mode d'administration.
Le médecin devra donc informer en détails le patient sur la notice, le mode d'emploi de l'auto-injecteur et les symptômes possibles du choc anaphylactique.


* Mode d'administration

Les auto-injecteurs sont destinés à une administration immédiate chez les patients qui ont un risque élevé de réaction allergique sévère, y compris ceux présentant des antécédents de réactions anaphylactiques.
L'administration doit se faire en intramusculaire dans la face antérolatérale de la cuisse, pas dans la fesse. Elle peut être pratiquée au travers des vêtements ou directement au contact de la peau.
Voir rubrique "Reconstitution".
Le patient / soignant doit être informé qu'après chaque utilisation de ce médicament :
- Il doit appeler les secours pour demander une assistance médicale immédiate et une ambulance, et indiquer qu'il s'agit d'un choc anaphylactique, même si les symptômes semblent s'améliorer (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
- S'il est conscient, le patient doit de préférence s'allonger avec les pieds surélevés, ou rester assis s'il présente des difficultés respiratoires. Le patient inconscient doit être allongé sur le côté en position de sécurité.
- Si possible, le patient doit rester sous la surveillance d'une autre personne jusqu'à l'arrivée des secours.


* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Ne pas enlever l'opercule bleu de sécurité avant d'être prêt à l'injection.

Ne jamais poser votre pouce, vos doigts ou votre main sur ou à proximité de l'extrémité orange de l'auto-injecteur. Une injection accidentelle dans la main ou dans un doigt, entraînant une ischémie périphérique, a été rapportée. Voir rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi". Utiliser l'auto-injecteur sur la face extérieure de la cuisse. Le dispositif d'injection est immédiatement activé dès que l'extrémité orange de l'auto-injecteur entre en contact avec la peau ou une autre surface.

Les auto-injecteurs sont conçus de manière à être utilisés facilement par une personne non professionnelle et doivent être utilisés comme une mesure de premiers soins. Il suffit de placer l'auto-injecteur à environ 10 cm de la face extérieure de la cuisse et de l'enfoncer fermement. Il n'est pas nécessaire de choisir un endroit bien précis sur la face extérieure de la cuisse. Lorsque l'auto-injecteur a été enfoncé contre la cuisse, un piston à ressort est libéré ; celui-ci pousse dans le muscle de la cuisse l'aiguille qui était cachée afin d'administrer une dose d'adrénaline :
1. Prenez l'auto-injecteur dans votre main dominante en plaçant le pouce près de l'opercule de sécurité bleu.
2. De l'autre main, retirez l'opercule de sécurité bleu.
3. Tenez l'auto-injecteur à environ 10 cm de la face extérieure de la cuisse. L'extrémité orange est dirigée vers l'extérieur de la cuisse.
4. Enfoncez fermement l'auto-injecteur dans la face extérieure de la cuisse à angle droit (90°).
5. Maintenez fermement l'auto-injecteur contre la cuisse pendant 10 secondes. L'injection est maintenant terminée et la fenêtre de contrôle du liquide de l'auto-injecteur apparaît opaque. Retirez l'auto-injecteur (l'extrémité orange se déploie pour recouvrir l'aiguille) et jetez-le conformément aux règles de sécurité.
6. Massez la zone d'injection pendant 10 secondes.

Un mode d'emploi est inclus dans l'emballage.


* Notice

Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant, les enseignants soient également formés à l'utilisation correcte de ce médicament.
Si l'injection est exécutée par un personnel soignant, la jambe du patient doit être immobilisée pendant l'injection pour minimiser le risque de lacération.
En aucun cas il ne faut réinsérer l'aiguille utilisée.

Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une réaction allergique grave. Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un EPIPEN.

C'est pourquoi il peut être nécessaire d'avoir en permanence plus d'un stylo pré-rempli sur vous.


Tenez toujours l'auto-injecteur par son centre et jamais par ses extrémités.


Enfoncez le stylo pré-rempli fermement dans la face extérieure de la cuisse, à angle droit (angle de 90 degrés), (vous devez entendre un déclic).


Ce médicament est un traitement d'urgence. Vous devez toujours contacter un service médical immédiatement après avoir utilisé ce médicament. Composez le 15 (pour la France) ou le 112, demandez une ambulance et indiquez que vous avez eu un choc anaphylactique, même si les symptômes semblent s'améliorer. Vous devrez vous rendre à l'hôpital pour une observation et un traitement complémentaires si nécessaire. Il existe en effet un risque de récidive de la réaction quelque temps plus tard.

En attendant l'ambulance, vous devez rester allongé(e) avec les pieds surélevés, sauf si cela entraîne un essoufflement ; dans ce cas, vous devez rester assis(e). Demandez à quelqu'un de rester à vos côtés jusqu'à l'arrivée de l'ambulance au cas où vous vous sentiriez de nouveau mal.

Le patient inconscient doit être allongé sur le côté en position de sécurité.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 05/12/2022

Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 PAS DE CONTRE-INDICATION
Niveau(x)
  • PAS DE CONTRE-INDICATION
  • RISQUE MORTEL LIE A LA PATHOLOGIE
Il n'y a pas de contre-indication absolue connue à l'utilisation de ce médicament en cas d'urgence allergique.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 05/12/2022
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 2 ENFANT
  • ENFANT DE MOINS DE 15 KG
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
  • DOSAGE INADAPTE POUR CE TERRAIN
  • Cf. POSOLOGIE
Le stylo Auto-injecteur d'adrénaline ne peut délivrer une dose inférieure à 150 microgrammes. Le médecin devra envisager d'utiliser d'autres formes d'adrénaline injectable si des doses inférieures sont nécessaires pour de petits enfants.

- Enfants de moins de 15 kg
La pertinence de l'utilisation de ce médicament doit être évaluée au cas par cas.
Chez l'enfant de moins de 7,5 kg l'utilisation n'est pas recommandée sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin.

(Cf. rubrique "Posologie")
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 05/12/2022
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 3 NOURRISSON
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
  • DOSAGE INADAPTE POUR CE TERRAIN
  • Cf. POSOLOGIE
Le stylo Auto-injecteur d'adrénaline ne peut délivrer une dose inférieure à 150 microgrammes. Le médecin devra envisager d'utiliser d'autres formes d'adrénaline injectable si des doses inférieures sont nécessaires pour de petits enfants.

- Enfants de moins de 15 kg
La pertinence de l'utilisation de ce médicament doit être évaluée au cas par cas.
Chez l'enfant de moins de 7,5 kg l'utilisation n'est pas recommandée sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin.

(Cf. rubrique "Posologie")
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 05/12/2022
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 4 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • DOSAGE INADAPTE POUR CE TERRAIN
  • Cf. POSOLOGIE
Le stylo Auto-injecteur d'adrénaline ne peut délivrer une dose inférieure à 150 microgrammes. Le médecin devra envisager d'utiliser d'autres formes d'adrénaline injectable si des doses inférieures sont nécessaires pour de petits enfants.

- Enfants de moins de 15 kg
La pertinence de l'utilisation de ce médicament doit être évaluée au cas par cas.
Chez l'enfant de moins de 7,5 kg l'utilisation n'est pas recommandée sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin.

(Cf. rubrique "Posologie")
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 05/12/2022
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 5 ENFANT
  • ENFANT DE MOINS DE 30 KG
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • DOSAGE INADAPTE POUR CE TERRAIN
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
  • Cf. POSOLOGIE
- Population pédiatrique

. Enfants entre 15 kg et 30 kg :
La dose usuelle est de 150 microgrammes en intramusculaire.

. Enfants de moins de 15 kg
Une dose inférieure à 150 microgrammes ne peut pas être administrée avec une précision suffisante chez des enfants de moins de 15 kg ; l'utilisation n'est donc pas recommandée sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin.

La dose pédiatrique habituelle dans le traitement d'urgence de réaction allergique est de 150 microgrammes d'adrénaline en intramusculaire selon le poids corporel du patient (0,01 mg/kg). Cependant, le médecin peut prescrire des doses supérieures ou inférieures sur la base de l'évaluation minutieuse de chaque patient et la prise en compte de la menace sur le risque vital des réactions pour lesquelles ce traitement est décrit. Le médecin devra envisager d'utiliser d'autres formes d'adrénaline injectable si des doses inférieures sont nécessaires pour de petits enfants.

(Cf. rubrique "Posologie")
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 05/12/2022
CIM 10
  • Non concerné .




Commentaires du RCP
Il n'y a pas de contre-indication absolue connue à l'utilisation de ce médicament en cas d'urgence allergique.
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM française 05/12/2022




Autres sources d'information
Terrain N° 6 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE SULFITES
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
  • TENIR COMPTE PRESENCE SULFITES
  • EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
  • RISQUE DE BRONCHOSPASME / ASTHME
- Dénomination : sulfites, y compris métabisulfites
Par exemple : Anhydride sulfureux (E 220), Sulfite de sodium (E 221), Bisulfite de sodium (E 222), Métabisulfite de sodium (E 223), Métabisulfite de potassium (E 224), Bisulfite de potassium (E 228)

- Voie d'administration : Orale, Parentérale, Inhalation

- Seuil : zéro

- Information pour la notice
Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.


Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Non attribuable ..

Mises en garde et précautions d'emploi
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
    • PREVENIR LE MALADE
    • Cf. RECONSTITUTION/ADMINISTRATION
    • ASSOCIER A D'AUTRES THERAPEUTIQUES
    • SURVEILLANCE CLINIQUE
    • PRESENCE D'EXCIPIENT(S) A EFFET NOTOIRE
    • TENIR COMPTE PRESENCE SULFITES
    • RECHERCHER LA CAUSE
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM française 05/12/2022
    CIM 10
    • Non concerné .

    Terrain N° 2 CARDIOPATHIE
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • UTILISER AVEC PRUDENCE
      • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
      Référence(s) officielle(s)
      • Rectificatif AMM française 05/12/2022
      CIM 10
      • Rhumatisme articulaire aigu I00-I02
      • Cardiopathies rhumatismales chroniques I05-I09
      • Maladies hypertensives I10-I15
      • Cardiopathies ischémiques I20-I25
      • Affections cardiopulmonaires et maladies de la circulation pulmonaire I26-I28
      • Autres formes de cardiopathies I30-I52

      Terrain N° 3 ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • UTILISER AVEC PRUDENCE
        • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM française 05/12/2022
        CIM 10
        • Maladies de l'appareil circulatoire 09

        Terrain N° 4 DIABETE TYPE I
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • UTILISER AVEC PRUDENCE
          • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM française 05/12/2022
          CIM 10
          • Diabète sucré de type 1 E10

          Terrain N° 5 DIABETE TYPE II
            Niveau(x)
            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
            • UTILISER AVEC PRUDENCE
            • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
            Référence(s) officielle(s)
            • Rectificatif AMM française 05/12/2022
            CIM 10
            • Diabète sucré de type 2 E11

            Terrain N° 6 DIABETE AUTRE
              Niveau(x)
              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
              • UTILISER AVEC PRUDENCE
              • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
              Référence(s) officielle(s)
              • Rectificatif AMM française 05/12/2022
              CIM 10
              • Diabète sucré de malnutrition E12
              • Autres diabètes sucrés précisés E13
              • Diabète sucré, sans précision E14

              Terrain N° 7 HYPERTHYROIDIE
                Niveau(x)
                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                • UTILISER AVEC PRUDENCE
                • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
                Référence(s) officielle(s)
                • Rectificatif AMM française 05/12/2022
                CIM 10
                • Thyréotoxicose [hyperthyroïdie] E05

                Terrain N° 8 HYPERTENSION ARTERIELLE
                  Niveau(x)
                  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                  • UTILISER AVEC PRUDENCE
                  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
                  Référence(s) officielle(s)
                  • Rectificatif AMM française 05/12/2022
                  CIM 10
                  • Maladies hypertensives I10-I15

                  Terrain N° 9 SUJET AGE
                    Niveau(x)
                    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                    • UTILISER AVEC PRUDENCE
                    • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
                    Référence(s) officielle(s)
                    • Rectificatif AMM française 05/12/2022
                    CIM 10
                    • Non concerné .

                    Terrain N° 10 HYPERTENSION / HYPERTONIE OCULAIRE
                      Niveau(x)
                      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                      • UTILISER AVEC PRUDENCE
                      Référence(s) officielle(s)
                      • Rectificatif AMM française 05/12/2022
                      CIM 10
                      • Glaucome limite H400

                      Terrain N° 11 GLAUCOME
                        Niveau(x)
                        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                        • UTILISER AVEC PRUDENCE
                        Référence(s) officielle(s)
                        • Rectificatif AMM française 05/12/2022
                        CIM 10
                        • Glaucome H40-H42

                        Terrain N° 12 GLAUCOME A ANGLE OUVERT
                          Niveau(x)
                          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                          • UTILISER AVEC PRUDENCE
                          Référence(s) officielle(s)
                          • Rectificatif AMM française 05/12/2022
                          CIM 10
                          • Glaucome (primitif) à angle ouvert H401

                          Terrain N° 13 GLAUCOME A ANGLE FERME
                            Niveau(x)
                            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                            • UTILISER AVEC PRUDENCE
                            Référence(s) officielle(s)
                            • Rectificatif AMM française 05/12/2022
                            CIM 10
                            • Glaucome (primitif) à angle étroit H402

                            Terrain N° 14 INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
                            • INSUFFISANCE RENALE SEVERE
                            Niveau(x)
                            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                            • UTILISER AVEC PRUDENCE
                            Référence(s) officielle(s)
                            • Rectificatif AMM française 05/12/2022
                            CIM 10
                            • Maladie rénale chronique N18

                            Terrain N° 15 ADENOME PROSTATIQUE
                              Niveau(x)
                              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                              • UTILISER AVEC PRUDENCE
                              Référence(s) officielle(s)
                              • Rectificatif AMM française 05/12/2022
                              CIM 10
                              • Hyperplasie de la prostate N40

                              Terrain N° 16 TROUBLE URETROPROSTATIQUE
                                Niveau(x)
                                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                • UTILISER AVEC PRUDENCE
                                Référence(s) officielle(s)
                                • Rectificatif AMM française 05/12/2022
                                CIM 10
                                • Urétrite et syndrome urétral N34
                                • Rétrécissement urétral N35
                                • Autres affections de l'urètre N36
                                • Affections de l'urètre au cours de maladies classées ailleurs N37
                                • Hyperplasie de la prostate N40
                                • Affections inflammatoires de la prostate N41
                                • Autres affections de la prostate N42

                                Terrain N° 17 HYPERTROPHIE PROSTATIQUE
                                  Niveau(x)
                                  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                  • UTILISER AVEC PRUDENCE
                                  Référence(s) officielle(s)
                                  • Rectificatif AMM française 05/12/2022
                                  CIM 10
                                  • Hyperplasie de la prostate N40

                                  Terrain N° 18 HYPERCALCEMIE
                                    Niveau(x)
                                    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                    • UTILISER AVEC PRUDENCE
                                    Référence(s) officielle(s)
                                    • Rectificatif AMM française 05/12/2022
                                    CIM 10
                                    • Anomalies du métabolisme du calcium E835

                                    Terrain N° 19 HYPOKALIEMIE
                                      Niveau(x)
                                      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                      • UTILISER AVEC PRUDENCE
                                      Référence(s) officielle(s)
                                      • Rectificatif AMM française 05/12/2022
                                      CIM 10
                                      • Hypokaliémie E876

                                      Terrain N° 20 PARKINSON MALADIE
                                        Niveau(x)
                                        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                        • AGGRAVATION SYMPTOMES EXTRAPYRAMIDAUX
                                        • RISQUE DE RIGIDITE MUSCULAIRE
                                        • RISQUE DE TREMBLEMENTS
                                        Référence(s) officielle(s)
                                        • Rectificatif AMM française 05/12/2022
                                        CIM 10
                                        • Maladie de Parkinson G20

                                        Terrain N° 21 OBESITE
                                          Niveau(x)
                                          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                          • RISQUE DE DIMINUTION DE L'EFFICACITE
                                          • Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES
                                          • ADAPTER LA POSOLOGIE
                                          • Cf. POSOLOGIE
                                          Référence(s) officielle(s)
                                          • Rectificatif AMM française 05/12/2022
                                          CIM 10
                                          • Obésité et surpoids E66

                                          Terrain N° 22 INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
                                          • APPORT DE THE
                                          • APPORT DE THEOPHYLLINE
                                          • INGESTION D'ALCOOL
                                          Niveau(x)
                                          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                          • RISQUE DE POTENTIALISATION DES EFFETS
                                          • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
                                          Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés par la théophylline et l'alcool (Cf. rubrique "Interactions").
                                          Référence(s) officielle(s)
                                          • Rectificatif AMM française 05/12/2022
                                          CIM 10
                                          • Non concerné .





                                          - Commentaires du RCP :
                                          Tous les patients qui ont une prescription de ce médicament devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (Cf. rubrique "Reconstitution/administration"). Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte de ce médicament pour apporter un éventuel soutien en cas de situations d'urgence.

                                          Le patient devra être informé de la nécessité de composer le 15 (pour la France) ou le 112, de demander une ambulance, d'indiquer qu'il a fait un choc anaphylactique afin de bénéficier, immédiatement après l'administration de la première dose, du suivi médical nécessaire comprenant la surveillance de l'épisode anaphylactique et les traitements complémentaires.

                                          Les auto-injecteurs doivent être utilisés dans la face antérolatérale de la cuisse et non dans le muscle fessier.

                                          Si l'injection est exécutée par un personnel soignant, la jambe du patient doit être immobilisée pendant l'injection pour minimiser le risque de lacération, aiguille recourbée ou autres lésions.

                                          Le stylo est à usage unique et en aucun cas il ne doit être réutilisé.

                                          L'adrénaline est habituellement administrée avec une grande prudence aux patients présentant une pathologie cardiaque. L'adrénaline ne doit être prescrite à ces patients, ainsi qu'aux patients atteints de diabète, d'hyperthyroïdie ou d'hypertension et aux patients âgés, que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Chez les patients présentant une pression intraoculaire importante, une insuffisance rénale sévère, un adénome prostatique conduisant à des fuites urinaires, une hypercalcémie et une hypokaliémie, l'administration d'adrénaline peut entraîner un risque d'apparition d'effets indésirables. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'adrénaline peut être associée à une dégradation transitoire des symptômes parkinsoniens comme la rigidité et le tremblement.

                                          Le patient / soignant doit être informé de la possibilité d'un choc anaphylactique biphasique, caractérisé par une résolution initiale suivie d'une récidive des symptômes quelques heures plus tard.

                                          Les patients avec un asthme concomitant peuvent présenter un plus grand risque de réaction anaphylactique sévère.

                                          Une injection accidentelle dans la main ou le pied, entraînant une ischémie périphérique, a été rapportée. Un traitement peut être nécessaire après une injection accidentelle.

                                          Chez les patients présentant une couche graisseuse sous-cutanée épaisse, l'adrénaline risque de ne pas atteindre le tissu musculaire aboutissant à une diminution de l'efficacité (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Une deuxième injection avec ce médicament supplémentaire peut être nécessaire (Cf. rubrique "Posologie").

                                          Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut rarement provoquer des réactions allergiques sévères telles que des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme chez les patients sensibilisés, en particulier chez les patients asthmatiques. Les patients sensibilisés aux sulfites doivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles ce médicament doit être utilisé.

                                          Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré "sans sodium".

                                          Les patients doivent être mis en garde à propos des facteurs allergènes liés et doivent être testés dans la mesure du possible afin de déterminer les allergènes spécifiques responsables.
                                          Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM française 05/12/2022




                                          Autres sources d'information
                                          Terrain N° 23 SPORTIF / DOPAGE
                                            Niveau(x)
                                            • RECOMMANDATION SPORTIF / DOPAGE
                                            • PRESENCE SUBSTANCE(S) DOPANTE(S)
                                            • BETA-2 AGONISTES (S3)
                                            • SUBSTANCE INTERDITE EN/HORS COMPETITION
                                            • INFO DU MINISTERE JEUNESSE ET SPORTS
                                            • SITE WEB HTTP://www.santesport.gouv.fr
                                            Journal officiel du 30 décembre 2023

                                            Ministère de l'europe et des affaires étrangères.

                                            Décret no 2023-1334 du 29 décembre 2023 portant publication de l'amendement à l'annexe I de la convention internationale contre le dopage dans le sport, adopté à Paris le 15 novembre 2023 (1)


                                            CODE MONDIAL ANTIDOPAGE

                                            LISTE DES INTERDICTIONS 2024 - STANDARD INTERNATIONAL

                                            Entrée en vigueur le 1er janvier 2024

                                            Le texte officiel de la Liste des interdictions est maintenu par l'AMA et sera publié en anglais et en français. En cas de conflit entre les versions anglaise et française, la version anglaise prévaudra.

                                            Voici quelques termes utilisés dans cette Liste des substances et des méthodes interdites :

                                            INTERDITE EN COMPÉTITION
                                            Sous réserve d'une période différente ayant été approuvée par l'AMA pour un sport donné, la période En compétition est en principe la période commençant juste avant minuit (à 23 h 59) la veille d'une compétition à laquelle le sportif doit participer jusqu'à la fin de la compétition et le processus de collecte des échantillons.

                                            INTERDITE EN PERMANENCE
                                            Cela signifie que la substance ou la méthode est interdite en tout temps tel que défini dans le Code.

                                            SPÉCIFIÉE ET NON-SPÉCIFIÉE
                                            Conformément à l'article 4.2.2 du Code mondial antidopage, "aux fins de l'application de l'article 10, toutes les substances interdites sont des substances spécifiées sauf mention contraire dans la Liste des interdictions. Aucune méthode interdite ne sera considérée comme une méthode spécifiée si elle n'est pas identifiée comme telle dans la Liste des interdictions". Selon le commentaire de l'article, "les substances et méthodes spécifiées identifiées à l'article 4.2.2 ne devraient en aucune manière être considérées comme moins importantes ou moins dangereuses que d'autres substances ou méthodes dopantes. Au contraire, ce sont simplement des substances et des méthodes qui ont plus de probabilité d'avoir été consommées ou utilisées par un sportif dans un but autre que l'amélioration des performances sportives."

                                            SUBSTANCES D'ABUS
                                            Conformément à l'article 4.2.3 du Code, les substances d'abus sont "les substances interdites qui sont spécifiquement identifiées comme des substances d'abus dans la Liste des interdictions parce qu'elles donnent souvent lieu à des abus dans la société en dehors du contexte sportif". Ce qui suit sont désignées Substances d'abus : cocaïne, diamorphine (héroïne), méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA/"ecstasy"), tétrahydrocannabinol (THC).

                                            SUBSTANCES ET METHODES INTERDITES EN PERMANENCE (EN ET HORS COMPETITION)

                                            SUBSTANCES INTERDITES


                                            * S0. SUBSTANCES NON APPROUVEES

                                            Toutes les substances de cette classe sont interdites en permanence (en et hors compétition). Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées.
                                            Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire de la santé (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou médicaments discontinués, médicaments à façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence.
                                            Cette classe couvre de nombreuses substances différentes, y compris, mais sans s'y limiter, le BPC-157, le 2,4- dinitrophénol (DNP) et les activateurs de la troponine (par ex. le reldesemtiv et le tirasemtiv).


                                            * S3. BETA-2 AGONISTES

                                            Tous les bêta-2 agonistes sélectifs et non sélectifs, y compris tous leurs isomères optiques, sont interdits.

                                            Incluant sans s'y limiter :
                                            arformotérol ;
                                            fenotérol ;
                                            formotérol ;
                                            higénamine ;
                                            indacatérol ;
                                            lévosalbutamol ;
                                            olodatérol ;
                                            procatérol ;
                                            reprotérol ;
                                            salbutamol ;
                                            salmétérol ;
                                            terbutaline ;
                                            trétoquinol (trimétoquinol) ;
                                            tulobutérol ;
                                            vilantérol.

                                            Sauf :
                                            - le salbutamol inhalé : maximum 1600 microgrammes par 24 heures répartis en doses individuelles, sans excéder 600 microgrammes par 8 heures à partir de n'importe quelle prise ;
                                            - le formotérol inhalé : dose maximale délivrée de 54 microgrammes par 24 heures ;
                                            - le salmétérol inhalé : dose maximale 200 microgrammes par 24 heures ;
                                            - le vilantérol inhalé : dose maximale 25 microgrammes par 24 heures.

                                            NOTE : La présence dans l'urine de salbutamol à une concentration supérieure à 1000 ng/mL ou de formotérol à une concentration supérieure à 40 ng/mL n'est pas cohérente avec une utilisation thérapeutique et sera considérée comme un résultat d'analyse anormal (RAA), à moins que le sportif ne prouve par une étude de pharmacocinétique contrôlée que ce résultat anormal est bien la conséquence d'une dose thérapeutique (par inhalation) jusqu'à la dose maximale indiquée ci-dessus.
                                            CIM 10
                                            • Non concerné .

                                            Terrain N° 24 SPORTIF / DOPAGE
                                              Niveau(x)
                                              • RECOMMANDATION SPORTIF / DOPAGE
                                              • PRESENCE SUBSTANCE(S) DOPANTE(S)
                                              • STIMULANTS (S6)
                                              • SUBSTANCE INTERDITE EN COMPETITION
                                              • INFO DU MINISTERE JEUNESSE ET SPORTS
                                              • SITE WEB HTTP://www.santesport.gouv.fr
                                              Journal officiel du 30 décembre 2023

                                              Ministère de l'europe et des affaires étrangères.

                                              Décret no 2023-1334 du 29 décembre 2023 portant publication de l'amendement à l'annexe I de la convention internationale contre le dopage dans le sport, adopté à Paris le 15 novembre 2023 (1)


                                              CODE MONDIAL ANTIDOPAGE

                                              LISTE DES INTERDICTIONS 2024 - STANDARD INTERNATIONAL

                                              Entrée en vigueur le 1er janvier 2024

                                              Le texte officiel de la Liste des interdictions est maintenu par l'AMA et sera publié en anglais et en français. En cas de conflit entre les versions anglaise et française, la version anglaise prévaudra.

                                              Voici quelques termes utilisés dans cette Liste des substances et des méthodes interdites :

                                              INTERDITE EN COMPÉTITION
                                              Sous réserve d'une période différente ayant été approuvée par l'AMA pour un sport donné, la période En compétition est en principe la période commençant juste avant minuit (à 23 h 59) la veille d'une compétition à laquelle le sportif doit participer jusqu'à la fin de la compétition et le processus de collecte des échantillons.

                                              INTERDITE EN PERMANENCE
                                              Cela signifie que la substance ou la méthode est interdite en tout temps tel que défini dans le Code.

                                              SPÉCIFIÉE ET NON-SPÉCIFIÉE
                                              Conformément à l'article 4.2.2 du Code mondial antidopage, "aux fins de l'application de l'article 10, toutes les substances interdites sont des substances spécifiées sauf mention contraire dans la Liste des interdictions. Aucune méthode interdite ne sera considérée comme une méthode spécifiée si elle n'est pas identifiée comme telle dans la Liste des interdictions". Selon le commentaire de l'article, "les substances et méthodes spécifiées identifiées à l'article 4.2.2 ne devraient en aucune manière être considérées comme moins importantes ou moins dangereuses que d'autres substances ou méthodes dopantes. Au contraire, ce sont simplement des substances et des méthodes qui ont plus de probabilité d'avoir été consommées ou utilisées par un sportif dans un but autre que l'amélioration des performances sportives."

                                              SUBSTANCES D'ABUS
                                              Conformément à l'article 4.2.3 du Code, les substances d'abus sont "les substances interdites qui sont spécifiquement identifiées comme des substances d'abus dans la Liste des interdictions parce qu'elles donnent souvent lieu à des abus dans la société en dehors du contexte sportif". Ce qui suit sont désignées Substances d'abus : cocaïne, diamorphine (héroïne), méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA/"ecstasy"), tétrahydrocannabinol (THC).

                                              SUBSTANCES ET METHODES INTERDITES EN PERMANENCE (EN ET HORS COMPETITION)

                                              SUBSTANCES INTERDITES


                                              * S0. SUBSTANCES NON APPROUVEES

                                              Toutes les substances de cette classe sont interdites en permanence (en et hors compétition). Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées.
                                              Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire de la santé (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou médicaments discontinués, médicaments à façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence.
                                              Cette classe couvre de nombreuses substances différentes, y compris, mais sans s'y limiter, le BPC-157, le 2,4- dinitrophénol (DNP) et les activateurs de la troponine (par ex. le reldesemtiv et le tirasemtiv).


                                              * S6. STIMULANTS

                                              Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées exceptées les substances en S6.A qui sont des substances non-spécifiées.
                                              Certaines de ces substances peuvent être trouvées, sans limitation, dans les médicaments utilisés pour le traitement par ex. de l'anaphylaxie, des troubles déficitaires de l'attention avec hyperactivité (TDAH), du rhume et des symptômes grippaux.
                                              Les substances d'abus de cette section sont : cocaïne et méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA/"ecstasy").

                                              Tous les stimulants, y compris tous leurs isomères optiques, par ex. d- et l- s'il y a lieu, sont interdits.

                                              Les stimulants incluent :
                                              S6.A Stimulants non spécifiés :
                                              adrafinil ;
                                              amfépramone ;
                                              amfétamine ;
                                              amfétaminil ;
                                              amiphénazol ;
                                              benfluorex ;
                                              benzylpipérazine ;
                                              bromantan ;
                                              clobenzorex ;
                                              cocaïne ;
                                              cropropamide ;
                                              crotétamide ;
                                              fencamine ;
                                              fénétylline ;
                                              fenfluramine ;
                                              fenproporex ;
                                              fonturacétam [4-phenylpiracétam (carphédon)] ;
                                              furfénorex ;
                                              lisdexamfétamine ;
                                              méfénorex ;
                                              méphentermine ;
                                              mésocarb ;
                                              métamfétamine (d-) ;
                                              p-méthylamfétamine ;
                                              modafinil ;
                                              norfenfluramine ;
                                              phendimétrazine ;
                                              phentermine ;
                                              prénylamine ;
                                              prolintane.
                                              Un stimulant qui n'est pas expressément nommé dans cette section est une substance spécifiée.

                                              S6.B Stimulants spécifiés

                                              Incluant sans s'y limiter :
                                              2-phénylpropan-1-amine (bêta-méthylphényléthyl-amine, BMPEA) ;
                                              3-méthylhexan-2-amine (1,2-diméthylpentylamine) ;
                                              4-fluorométhylphénidate ;
                                              4-méthylhexan-2-amine (1,3-diméthylamylamine, 1,3-DMAA, méthylhexaneamine) ;
                                              4-méthylpentan-2-amine (1,3-diméthylbutylamine) ;
                                              5-méthylhexan-2-amine (1,4-diméthylpentylamine, 1,4-diméthylamylamine, 1,4-DMAA) ;
                                              benzfétamine ;
                                              cathine (**) ;
                                              cathinone et ses analogues, par ex. méphédrone, méthédrone et alpha- pyrrolidinovalerophénone ;
                                              dimétamfétamine (diméthylamphétamine) ;
                                              éphédrine (***) ;
                                              epinéphrine (****) (adrénaline) ;
                                              étamivan ;
                                              éthylphénidate ;
                                              étilamfétamine ;
                                              étiléfrine ;
                                              famprofazone ;
                                              fenbutrazate ;
                                              fencamfamine ;
                                              heptaminol ;
                                              hydroxyamphétamine (parahydroxyamphétamine) ;
                                              isométheptène ;
                                              levmétamfétamine ;
                                              méclofénoxate ;
                                              méthylènedioxyméthamphétamine ;
                                              méthyléphedrine (***) ;
                                              méthylnaphthidate [((+/-)-méthyl-2-(naphthalèn-2-yl)-2-(pipéridin-2-yl)acétate] ;
                                              méthylphénidate ;
                                              nicéthamide ;
                                              norfénefrine ;
                                              norfénefrine ;
                                              octodrine (1,5-diméthylhexylamine) ;
                                              octopamine ;
                                              oxilofrine (méthylsynéphrine) ;
                                              pémoline ;
                                              pentétrazol ;
                                              phénéthylamine et ses dérivés ;
                                              phenmétrazine ;
                                              phenprométhamine ;
                                              propylhexédrine ;
                                              pseudoéphédrine (*****) ;
                                              sélégiline ;
                                              sibutramine ;
                                              solriamfétol ;
                                              strychnine ;
                                              tenamfétamine (méthylènedioxyamphétamine) ;
                                              tuaminoheptane ;
                                              et autres substances possédant une structure chimique similaire ou un (des) effet(s) biologique(s) similaire(s).

                                              Sauf :
                                              - Clonidine ;
                                              - les dérivés de l'imidazoline en application dermatologique, nasale, ophtalmique ou otique (par ex. brimonidine, clonazoline, fenoxazoline, indanazoline, naphazoline, oxymétazoline, xylométazoline) et les stimulants figurant dans le Programme de surveillance 2024 (*).

                                              (*) Bupropion, caféine, nicotine, phényléphrine, phénylpropanolamine, pipradrol et synéphrine : ces substances figurent dans le Programme de surveillance 2024 et ne sont pas considérées comme des substances interdites.
                                              (**) Cathine (d-norpseudoéphédrine) et son l-isomère : interdite quand sa concentration dans l'urine dépasse 5 microgrammes par millilitre.
                                              (***) Ephédrine et méthyléphédrine : interdites quand leurs concentrations respectives dans l'urine dépassent 10 microgrammes par millilitre.
                                              (****) Epinéphrine (adrénaline) : n'est pas interdite à l'usage local, par ex. par voie nasale ou ophtalmologique ou co-administrée avec les anesthésiques locaux.
                                              (*****) Pseudoéphédrine : interdite quand sa concentration dans l'urine dépasse 150 microgrammes par millilitre.
                                              CIM 10
                                              • Non concerné .

                                              Terrain N° 25 EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME
                                                Niveau(x)
                                                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                                • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
                                                • PREVENIR LE MALADE
                                                • BON USAGE DES MEDICAMENTS EN CAS DE VAGUE DE CHALEUR ANSM 29/06/2009
                                                Référence(s) officielle(s)
                                                CIM 10
                                                • Effets de la chaleur et de la lumière T67
                                                • Exposition à une chaleur artificielle excessive W92

                                                Non contre-indications
                                                Terrain N° 1
                                                • PORPHYRIE HEPATIQUE
                                                • PORPHYRIE HEPATIQUE MALADIE
                                                Niveau(x)
                                                • NON CONTRE-INDICATION
                                                • INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES
                                                • SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
                                                La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques.

                                                La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes.

                                                Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement.

                                                Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés.

                                                Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets.

                                                Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé.

                                                En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries.
                                                CIM10
                                                • Autres porphyries E802
                                                • Anomalies du métabolisme de la porphyrine et de la bilirubine E80

                                                Terrain N° 2
                                                • PORPHYRIE CUTANEE
                                                Niveau(x)
                                                • NON CONTRE-INDICATION
                                                • INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES
                                                • SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
                                                La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques.

                                                La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes.

                                                Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement.

                                                Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés.

                                                Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets.

                                                Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé.

                                                En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries.
                                                CIM10
                                                • Porphyrie cutanée tardive E801
                                                Interactions médicamenteuses
                                                Utiliser avec précaution chez les patients recevant des médicaments pouvant favoriser une arythmie cardiaque, y compris les digitaliques et la quinidine. Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés par les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs COMT), les hormones thyroïdiennes, la théophylline, l'ocytocine, les agents parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphénhydramine, chlorphéniramine), la lévodopa et l'alcool.

                                                L'adrénaline inhibe la sécrétion d'insuline et entraîne donc une augmentation de la glycémie. Il peut être nécessaire pour les patients diabétiques recevant de l'adrénaline d'augmenter leur dose d'insuline ou de médicaments hypoglycémiants oraux.

                                                A noter, l'effet bêta-stimulant peut être inhibé par l'utilisation concomitante de bêta-bloquants.
                                                 
                                                Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 05/12/2022
                                                Grossesse
                                                Recommandations et conduites à tenir
                                                 
                                                Effet spécialité
                                                Niveau(x) de risque
                                                • ADMINIST. POSSIBLE QUE SI NECESSAIRE
                                                • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES

                                                L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée.

                                                L'adrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsque le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le foetus.
                                                Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 05/12/2022

                                                Femme en âge de procréer
                                                Aucune information recensée.
                                                Allaitement
                                                Données sur le passage dans le lait maternel
                                                Passage dans le lait Pas d'information
                                                Fixation protéique Pas d'information
                                                Rapport concentration lait/plasma maternels Pas d'information
                                                Concentration dans 100 ml de lait maternel Pas d'information
                                                Recommandations et conduites à tenir
                                                Recommandations
                                                • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES

                                                L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effets sur le nourrisson.
                                                Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 05/12/2022
                                                Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
                                                Recommandations
                                                • NON
                                                • SANS OBJET
                                                Sans objet.
                                                Référence(s) officielle(s):    Rectificatif AMM française 05/12/2022
                                                Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même classe thérapeutique.
                                                Déclaration des effets indésirables suspectés

                                                La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
                                                Site internet: www.ansm.sante.fr.

                                                Effets indésirables à dose thérapeutique   Cliquer ici pour obtenir tous les effets indésirables
                                                - Effets indésirables cliniques
                                                TROUBLES DE L'ETAT GENERAL
                                                TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX(2 fiches)
                                                TROUBLES DE LA PEAU ET DES APPENDICES
                                                TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE
                                                TROUBLES DES ORGANES DES SENS
                                                TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX(3 fiches)
                                                TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES
                                                TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES(4 fiches)
                                                TROUBLES RESPIRATOIRES


                                                - Effets indésirables paracliniques
                                                TROUBLES DE L'ETAT GENERAL
                                                TROUBLES METABOLISME ET NUTRITION
                                                TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES (3 fiches)

                                                Effets indésirables en cas de surdosage   Cliquer ici pour obtenir tous les effets indésirables
                                                - Effets indésirables cliniques
                                                - Effets indésirables paracliniques

                                                Page générée en 0.2609 seconde(s)