Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

ORALE (1)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SIROP

SIROP (1)(2)BUVABLE

Sirop.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 17/04/2012

(1) Standard Terms
(2) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

SIROP

Substance(s) active(s)

DEXTROMETHORPHANE BROMHYDRATE 0,1 G/100ML

Excipient(s)

SACCHARINE SODIQUE
Excipient à effet notoire
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

MALTITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

PROPYLENE GLYCOL (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil, par voie CUTANEE sans dose seuil, par voie PARENTERALE avec dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

PARAHYDROXYBENZOATE METHYLE
Excipient à effet notoire par voie INHALEE sans dose seuil, par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil, par voie PARENTERALE sans dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

AROME VANILLE

AROME ABRICOT

EAU PURIFIEE

AROME VANILLE

Excipient(s)

VANILLINE

ETHYLE VANILLINE

PROPYLENE GLYCOL (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil, par voie CUTANEE sans dose seuil, par voie PARENTERALE avec dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

AROME ABRICOT

Excipient(s)

SAFROLE

ALCOOL ETHYLIQUE (DEGRE NON PRECISE)
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

ACETIQUE ACIDE

PROPYLENE GLYCOL (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil, par voie CUTANEE sans dose seuil, par voie PARENTERALE avec dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

EAU PURIFIEE

Teneur en : MALTITOL
ALCOOL

Précision(s) composition :

La graduation de 5 ml du godet doseur contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane (le godet doseur comprend deux graduations: 2,5 ml et 5 ml).

Excipients à effet notoire : maltitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 10/11/2011

Classifications

Classe(s) pharmacothérapeutique(s) :
ANTITUSSIF OPIACE
ANTITUSSIF

Classe(s) ATC (source Thériaque d'après l'OMS) :
SYSTEME RESPIRATOIRE : R
MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX : R05
ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS : R05D
ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES : R05DA
DEXTROMETHORPHANE : R05DA09

Dose journalière usuelle DDD (source Thériaque d'après l'OMS) :
Voie : ORALE - Dose : 90,0000 MG

Classe(s) EphMRA (source Club InterPharmaceutique) :
SYSTEME RESPIRATOIRE : R
MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX : R05
ANTITUSSIFS : R05D
ANTITUSSIFS NON ASSOCIES : R05D1

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES, Code ATC : R05DA09. Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/12/2014

Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain la voie métabollique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du CYP2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.

Différents phénotypes d'oxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.

Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.

Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 10/11/2011

Sécurité préclinique

Sans objet.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 10/11/2011

Médicament virtuel Thériaque

~ Dextrométhorphane bromhydrate 0,1 g/100 ml sirop nsfp

Attention : il n'existe plus de médicament commercialisé correspondant à ce médicament virtuel.

Les spécialités correspondant à ce médicament virtuel peuvent contenir des excipients à effet notoire. Ces excipients à effet notoire peuvent être différents selon les spécialités (Voir spécialité(s)).

Spécialité(s) génériques Thériaque	Type	Prix
BIOCADEXTRO 1MG/ML ENF SS SIR NSFP
DRILL 5MG/5ML ENF TOUX SECH SIR NSFP
HUMEX ENF TX SECHE DEXTROME SIR NSFP

		Comparer prix

Génériques

Groupe générique(s) : Néant

Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant

Recommandations

Avis de la Commission de la Transparence de la HAS

25/07/2018

SMR : NIVEAU MODERE

Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa

17/07/2017	CODEINE ET DERIVEE LISTE POINT INFO
10/03/2016	ANTITUSSIFS-ANTIHITAMINIQUES MEG 2016
26/11/2014	DEXTROMETHORPHANE POINT D'INFO 2014

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
* Conditions de prescription et de délivrance - Arrêté du 12 juillet 2017 portant modification des exonérations à la réglementation des substances vénéneuses (JO du 16/07/2017) Les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses relatives aux médicaments contenant les substances suivantes, telles qu'elles résultent de l'arrêté du 22 février 1990 modifié portant exonérations à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine, sont supprimées pour : . le dextrométhorphane et ses sels ;
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/12/2014

Code UCD13 :	3400893918418
Code UCD7 :	9391841
Code identifiant spécialité :	6 944 908 6
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	ZAMBON FRANCE SA
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/12/2014
Laboratoire(s) exploitant(s) :	ZAMBON FRANCE SA
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/12/2014

Présentation (S) :

1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec gobelet doseur polypropylène

Code CIP13	3400934851339
Code CIP7	3485133
Commercialisation	Supprimé le 04/10/2018
Agrément collectivités/date JO	Oui le 22/03/2013
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	0,1 G DEXTROMETHORPHANE BROMHYDRATE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) contenant 100 ML (1)
Matériau(x)	VERRE TYPE III DE COULEUR BRUNE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN POLYETHYLENE AVEC GOBELET DOSEUR
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC GOBELET DOSEUR GRADUE(E) EN ML AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR NIV 1 : TRIANGLE NOIR FOND JAUNE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008
* Nature et contenu de l'emballage extérieur 100 ml en flacon (verre brun type III), bouchon (polyéthylène) et godet-doseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml et 5 ml. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 1 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond jaune dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 1" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 10/11/2011 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Journal Officiel 16/07/2017

Statut de la présentation	AMM ABROGEE à la date du 26/11/2019 AMM NATIONALE NL23941
AMM le 03/11/1998
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 16/12/2014

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	1,65 euros TTC le 01/01/2019
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	30 % le 22/03/2013. Date d'application le 23/03/2013
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT DIRECT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP

Conservation

Présentation (NSFP) ) :
1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec gobelet doseur polypropylène
Durée(s) et condition(s) de conservation	36 MOIS A TEMPERATURE AMBIANTE PAS DE PRECAUTION PARTICULIERE
* Durée de conservation 3 ans. * Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture Conservation après ouverture : 5 jours
Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 10/11/2011

Indications

TOUX SECHE ET D'IRRITATION CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS TRAITEMENT DE COURTE DUREE
Cette spécialité est indiquée dans le traitement de courte durée des toux sèches et d'irritation de l'enfant à partir de 20 kg (> 6 ans).
SMR de l'indication	NIVEAU MODERE 25/07/2018
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 10/11/2011
CIM10	Toux R05
Maladie rare	Non

Non indications

Aucune information recensée.

Posologie(s)

Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ENFANT A PARTIR DE 6 ANS
Indication(s)	TOUX SECHE ET D'IRRITATION TRAITEMENT DE COURTE DUREE RESERVE A ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Posologie USUELLE
Dose	0,00025 G/KG/ADMINISTRATION
Fréquence maximale	ADAPTER
	A RENOUVELER SI BESOIN ESPACER ADMINIST DE 4 HEURES
Durée de traitement max	5 JOUR(S) PENDANT UNE COURTE DUREE
Posologie MAXIMALE
Dose	0,001 G/KG/ADMINISTRATION
Fréquence maximale	ADAPTER
	ESPACER ADMINIST DE 4 HEURES
Durée de traitement max	5 JOUR(S) PENDANT UNE COURTE DUREE
Voie orale Réservé à l'enfant de 6 à 15 ans et pesant plus de 20 kg. 5 ml de sirop (soit un gobelet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml) contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane. 10 ml de sirop (soit un gobelet doseur rempli jusqu'à la graduation de 10 ml) contient 10 mg de brombydrate de dextrométhorphane. Chez l'enfant, la dose par prise de bromhydrate de dextrométhorphane est de 0,25 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg soit : - enfant de plus de 20 kg jusqu'à 40 kg, soit de plus de 6 ans jusqu'à environ 13 ans: 1 godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 godet-doseurs de 5 ml par jour. - enfant de 40 à 50 kg, soit environ de 13 à 15 ans: 1 godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 10 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 godets-doseurs de 10 ml par jour. La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours). Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 10/11/2011

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ENFANT A PARTIR DE 6 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE
Indication(s)	TOUX SECHE ET D'IRRITATION TRAITEMENT DE COURTE DUREE RESERVE A ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Posologie USUELLE
Dose	0,000125 G/KG/ADMINISTRATION
Fréquence maximale	ADAPTER
	A RENOUVELER SI BESOIN ESPACER ADMINIST DE PLUS DE 4 HEURES
Durée de traitement max	5 JOUR(S) PENDANT UNE COURTE DUREE TRAITEMENT PROLONGE NON JUSTIFIE NE PAS DEPASSER 5 JOURS DE TRAITEMENT
Posologie MAXIMALE
Dose	0,001 G/KG/ADMINISTRATION
Fréquence maximale	ADAPTER
	ESPACER ADMINIST DE 4 HEURES
Durée de traitement max	5 JOUR(S) PENDANT UNE COURTE DUREE TRAITEMENT PROLONGE NON JUSTIFIE NE PAS DEPASSER 5 JOURS DE TRAITEMENT
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT POIDS DU PATIENT
Voie orale Réservé à l'enfant de 6 à 15 ans et pesant plus de 20 kg. 5 ml de sirop (soit un gobelet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml) contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane. 10 ml de sirop (soit un gobelet doseur rempli jusqu'à la graduation de 10 ml) contient 10 mg de brombydrate de dextrométhorphane. Chez l'enfant, la dose par prise de bromhydrate de dextrométhorphane est de 0,25 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg. En cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours). Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 10/11/2011

Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités

Recommandation(s)
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet.

Mode d’administration

Voie(s) d'administration	ORALE
Modalité(s)	UTILISER LE GOBELET DOSEUR
* Mode d'administration Voie orale. Rincer la mesure ou le gobelet doseur à l'eau après utilisation. - Fréquence d'administration Espacez les prises d'au minimum 4 heures Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées. - Durée du traitement La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours). * Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses En cas d'oubli d'une dose, ne pas prendre de dose double pour compenser l'oubli d'une dose.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 10/11/2011

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	ENFANT ENFANT DE MOINS DE 6 ANS ENFANT DE MOINS DE 20 KG
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
Ce médicament est réservé à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 2	NOURRISSON
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
Ce médicament est réservé à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 3	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
Ce médicament est réservé à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 4	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE DEXTROMETHORPHANE HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des antitussifs au cours de leur usage thérapeutique Y553 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 5	ASTHME TOUX ASTHMATIQUE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Asthme J45 Toux R05

Terrain N° 6	INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Insuffisance respiratoire, non classée ailleurs J96

Terrain N° 7	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR IMAO
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 8	ALLAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Commentaires du RCP

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : - insuffisance respiratoire, - toux de l'asthmatique, - allergie à l'un des constituants, - association avec les antidépresseurs de type IMAO, - allaitement.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014

Autres sources d'information

Terrain N° 9	INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE TENIR COMPTE PRESENCE MALTITOL EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du maltitol (E 965), de l'iIsomalt (E 953) (isomaltitol) ou du maltitol liquide (sirop de glucose hydrogéné) comme excipient. - Voie d'administration : Orale -> Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Anomalies du métabolisme du fructose E741

Terrain N° 10	SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE HYPERSENSIBILITE FRUCTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE MALTITOL (INTOLERANCE)
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE TENIR COMPTE PRESENCE MALTITOL EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du maltitol (E 965), de l'iIsomalt (E 953) (isomaltitol) ou du maltitol liquide (sirop de glucose hydrogéné) comme excipient. - Voie d'administration : Orale -> Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Malabsorption intestinale K90 Anomalies du métabolisme du fructose E741 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 11	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE FRUCTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE MALTITOL (INTOLERANCE)
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE TENIR COMPTE PRESENCE MALTITOL EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du maltitol (E 965), de l'iIsomalt (E 953) (isomaltitol) ou du maltitol liquide (sirop de glucose hydrogéné) comme excipient. - Voie d'administration : Orale -> Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Anomalies du métabolisme du fructose E741 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 12	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE PARAHYDROXYBENZOATES
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA TENIR COMPTE PRESENCE PARABENS
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates (Parahydroxy-benzoates et leurs esters. Par exemple : p-hydroxybenzoate d'éthyle (E 214), Dérivé sodique de l'ester éthylique de l'acide phydroxybenzoïque (E 215), p-hydroxybenzoate de propyle, Dérivé sodique de l'ester, propylique de l'acide phydroxybenzoïque, p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), Dérivé sodique de l'ester méthylique de l'acide phydroxybenzoïque (E 219)) comme excipient. * Voie d'administration : Orale, oculaire et topique - Seuil : Zéro - Informations pour la notice Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). * Voie d'administration : Parentérale et respiratoire - Seuil : Zéro - Informations pour la notice Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
Référence(s) officielle(s)	Mise au point ansm - EMA PARABENES ET MEDICAMENTS 2011
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888

Terrain N° 13	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE PROPYLENEGLYCOL DERIVES HYPERSENSIBILITE CROISEE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament contient du propylène glycol, il est donc contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des dérivés du propylène glycol.
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888

Mises en garde et précautions d'emploi

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI PRESENCE D'EXCIPIENT(S) A EFFET NOTOIRE TENIR COMPTE PRESENCE MALTITOL TENIR COMPTE PRESENCE PARABENS
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 2	TOUX TOUX PRODUCTIVE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RECHERCHER LA CAUSE DU SYMPTOME REEVALUER TRT SI PERSISTANCE SYMPTOMES
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Toux R05

Terrain N° 3	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR EXPECTORANT TRT PAR MUCOLYTIQUE TRT PAR MED CONTENANT DE L'ALCOOL
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES UTILISATION NON RECOMMANDEE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 4	INSUFFISANCE HEPATIQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI REDUIRE LA POSOLOGIE Cf. POSOLOGIE
En cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Terrain N° 5	SUJET AGE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI REDUIRE LA POSOLOGIE Cf. POSOLOGIE
Chez le sujet âgé : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 6	INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE INGESTION D'ALCOOL
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI ABSORPTION D'ALCOOL DECONSEILLEE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 7	GROSSESSE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
L'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée que si nécessaire.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Grossesse confirmée Z321

Terrain N° 8	ADULTE JEUNE (15-17 ANS) ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS DOSE SUPRATHERAPEUTIQUE DEPENDANCE SUBST PSYCHOACTIVE ATCD PERSO INGESTION D'ALCOOL
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'UTILISATION A DES FINS RECREATIVES RISQUE D'HALLUCINATIONS UTILISER AVEC PRUDENCE SURVEILLANCE CLINIQUE RESPECTER LA POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Non concerné . Antécédents personnels d'abus de substances psycho-actives Z864 Troubles mentaux et du comportement liés à l'utilisation de substances psychoactives F10-F19

Terrain N° 9	TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT DOSE SUPRATHERAPEUTIQUE DEPENDANCE SUBST PSYCHOACTIVE ATCD PERSO INGESTION D'ALCOOL
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HALLUCINATIONS RISQUE D'UTILISATION A DES FINS RECREATIVES UTILISER AVEC PRUDENCE SURVEILLANCE CLINIQUE RESPECTER LA POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Non concerné . Antécédents personnels d'abus de substances psycho-actives Z864 Troubles mentaux et du comportement liés à l'utilisation de substances psychoactives F10-F19

Terrain N° 10	DEPENDANCE A UNE SUBSTANCE PSYCHOACTIVE DEPENDANCE SUBST PSYCHOACTIVE ATCD PERSO
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'HALLUCINATIONS RISQUE D'UTILISATION A DES FINS RECREATIVES UTILISER AVEC PRUDENCE SURVEILLANCE CLINIQUE RESPECTER LA POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Troubles mentaux et du comportement liés à l'utilisation de substances psychoactives F10-F19 Antécédents personnels d'abus de substances psycho-actives Z864

Terrain N° 11	QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RECHERCHER LA CAUSE DU SYMPTOME FAIRE UN TRAITEMENT DE COURTE DUREE PAS DE TRAITEMENT PROLONGE RESPECTER LA POSOLOGIE REEVALUER TRT SI PERSISTANCE SYMPTOMES RISQUE D'HALLUCINATIONS RISQUE D'UTILISATION A DES FINS RECREATIVES SURVEILLANCE CLINIQUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 12	QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI PRESENCE D'EXCIPIENT(S) A EFFET NOTOIRE TENIR COMPTE PRESENCE SACCHAROSE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 16/12/2014
CIM 10	Non concerné .

- Commentaires du RCP :

* Mises en garde

- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.

- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

- Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Ce médicament contient du " Parahydroxybenzoate " et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

* Précautions d'emploi

- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique "interactions") pendant le traitement est déconseillée.

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l'alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

Référence(s) officielle(s)

Rectificatif AMM française 16/12/2014

Autres sources d'information

Terrain N° 13	QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI TENIR COMPTE PRESENCE MALTITOL EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du maltitol (E 965), de l'iIsomalt (E 953) (isomaltitol) ou du maltitol liquide (sirop de glucose hydrogéné) comme excipient. - Voie d'administration : Orale -> Seuil : 10 g - Informations Peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de <maltitol><isomaltitol>. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 14	REGIME HYPOCALORIQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI TENIR COMPTE PRESENCE MALTITOL EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du maltitol (E 965), de l'iIsomalt (E 953) (isomaltitol) ou du maltitol liquide (sirop de glucose hydrogéné) comme excipient. - Voie d'administration : Orale -> Seuil : 10 g - Informations Peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de <maltitol><isomaltitol>. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 15	EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES PREVENIR LE MALADE BON USAGE DES MEDICAMENTS EN CAS DE VAGUE DE CHALEUR ANSM 29/06/2009

Référence(s) officielle(s)	Mise au point ansm - EMA 29/06/2009 MEDICAMENTS ET VAGUE DE CHALEUR
CIM 10	Effets de la chaleur et de la lumière T67 Exposition à une chaleur artificielle excessive W92

Non contre-indications

Aucune information recensée.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées + IMAO non sélectifs Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma. + IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone) Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma. Association déconseillée + Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool. Associations à prendre en compte + Autres dépresseurs du système nerveux central Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; clonidine et apparentés ; baclofène ; thalidomide. Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. + Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé. + Inhibiteurs du CYP2D6 Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieurs à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d'administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu'à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. L'amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.

Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 10/11/2011

Grossesse

Recommandations et conduites à tenir
	Effet spécialité
Niveau(x) de risque	- RECOMMANDATION SI TRT PONCTUEL : ADMINIST. POSSIBLE QUE SI NECESSAIRE
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée que si nécessaire.
Référence(s) officielle(s) :	Rectificatif AMM française 10/11/2011

Femme en âge de procréer

Recommandations et conduites à tenir
Recommandations	AUCUNE INFORMATION RECENSEE
Aucune information recensée.
Référence(s) officielle(s) :	Rectificatif AMM française 10/11/2011

Allaitement

Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait	Oui
Fixation protéique	Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels	Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel	Pas d'information

Recommandations et conduites à tenir
Recommandations	ADMINISTRATION CONTRE-INDIQUEE
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez les nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à des doses supra-thérapeutiques. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Référence(s) officielle(s):	Rectificatif AMM française 10/11/2011

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Recommandations	OUI NIV 1 : SOYEZ PRUDENT RISQUE DE VERTIGE/ETOURDISSEMENT ALTERATION DE LA VIGILANCE RISQUE DE SOMNOLENCE NE PAS CONDUIRE SANS AVOIR LU LA NOTICE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somniolence, de vertiges et de baisse de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 10/11/2011

Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même classe thérapeutique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.

Aucune information recensée.

Recommandation(s)

Aucune information recensée.

Effet spécialité