Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES ET DIURETIQUES
Code ATC : C08GA02
* Mécanisme d'action
L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.
L'amlodipine est un inhibiteur du flux ionique calcique appartenant à la famille des dihydropyridines (inhibiteur des canaux lents ou antagoniste des ions calcium) et inhibe l'influx transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
Le mécanisme de l'action antihypertensive est lié à un effet relaxant direct au niveau du muscle lisse vasculaire.
* Effets pharmacodynamiques
Les études de phases II et III ont montré, pour l'indapamide en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses auxquelles ses propriétés diurétiques sont faibles.
Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.
L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.
En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que l'indapamide :
- respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,
- respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.
Chez les patients hypertendus, une prise quotidienne d'amlodipine permet d'obtenir une réduction cliniquement significative de la pression artérielle, en position couchée ou debout pendant 24 heures. L'action progressive de l'amlodipine permet d'éviter les accès d'hypotension.
L'amlodipine n'entraîne pas d'effets métaboliques indésirables et ne modifie pas les taux de lipides plasmatiques, ce qui convient à l'utilisation chez les patients présentant asthme, diabète ou goutte.
* Efficacité clinique et sécurité d'emploi
L'effet de ce médicament sur la morbidité et la mortalité n'a pas été établi.
Concernant l'amlodipine, une étude randomisée en double aveugle de morbi-mortalité appelée the Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) a été réalisée pour comparer les effets de nouvelles substances : l'amlodipine 2,5-10 mg/j (inhibiteur calcique) ou du lisinopril 10-40 mg/j (inhibiteur de l'enzyme de conversion) en traitement de première intention, à un diurétique thiazidique, la chlorthalidone 12,5-25 mg/j, chez des patients présentant une hypertension artérielle légère à modérée.
Au total, 33357 patients hypertendus âgés de 55 ans ou plus ont été randomisés et suivis pendant une durée moyenne de 4,9 ans. Les patients avaient au moins un facteur de risque de coronaropathie supplémentaire incluant un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral > 6 mois ou d'une autre maladie cardiovasculaire liée à l'athérosclérose (51,5 % au total), un diabète de type 2 (36,1 %), un HDL-C < 35 mg/dl (11,6 %), une hypertrophie ventriculaire gauche diagnostiquée par électrocardiogramme ou échocardiographie (20,9 %), un tabagisme (21,9 %).
Le critère principal était une composante de décès d'origine coronaire ou d'infarctus du myocarde non fatal.
L'étude n'a pas montré de différence significative sur le critère principal entre le groupe amlodipine et le groupe chlorthalidone : RR 0,98 (95% IC (0,90-1,07) p=0.65). Parmi les critères secondaires, l'incidence d'insuffisance cardiaque (composant d'un critère composite cardiovasculaire combiné) a été significativement supérieure dans le groupe amlodipine, par rapport au groupe chlorthalidone (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, (95% IC [1,25-1,52] p<0.001)). Toutefois, il n'a pas été montré de différence significative sur la mortalité toute cause entre le groupe amlodipine et le groupe chlorthalidone, RR 0,96 (95% IC [0,89-1,02] p=0,20).
* Population pédiatrique
Il n'existe pas de donnée disponible concernant l'utilisation de ce médicament chez les enfants.
L'Agence Européenne du Médicament (EMA) a fait exemption de l'obligation de soumettre les résultats des études cliniques de ce médicament dans tous les sous-ensembles de population pédiatrique dans l'hypertension (Cf. rubrique "Posologie" pour les conditions d'utilisation chez les enfants).
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Cette monographie a été revue le : 14/10/2014
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Comprimé à libération modifiée. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
DEUXIEME COUCHE Substance(s) active(s)
Excipient(s)
PELLICULAGE Excipient(s)
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| Précision(s) composition : |
| Un comprimé contient 1,5 mg d'indapamide et 13,87 mg de bésilate d'amlodipine équivalent à 10 mg d'amlodipine. Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 104,5 mg de lactose monohydraté. |
Référence(s) officielle(s) : Ampliation AMM française 14/02/2014
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| Aucune DDD attribuée |
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La co-administration d'indapamide et d'amlodipine ne modifie pas les propriétés pharmacocinétiques de ces substances en comparaison à leur prise séparée. * Indapamide L'indapamide 1,5 mg est présenté sous une forme galénique à libération modifiée, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support qui permet une libération ralentie d'indapamide. - Absorption La fraction libérée d'indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif. La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée. Le pic plasmatique après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise. La répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises. Il existe une variabilité intra-individuelle. - Distribution La liaison aux protéines plasmatiques est de 79 %. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures). L'état d'équilibre est atteint après 7 jours. Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation. - Elimination L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale (22 %) sous forme de métabolites inactifs. - Populations à haut risque Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal. * Amlodipine L'amlodipine est présentée sous une forme galénique à libération immédiate. - Absorption, distribution, liaison aux protéines plasmatiques Après administration orale aux doses thérapeutiques, l'amlodipine est totalement absorbée avec un pic plasmatique entre 6 et 12 heures après la prise. La biodisponibilité absolue a été estimée entre 64 et 80 %. Le volume de distribution est approximativement de 21l/kg. Des études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est approximativement liée à 97,5 % aux protéines plasmatiques. La biodisponibilité de l'amlodipine n'est pas affectée par la prise d'aliment. - Biotransformation / élimination La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 35 à 50 heures et permet une prise unique quotidienne. L'amlodipine est presque entièrement métabolisée par le foie en métabolites inactifs avec 10 % de la molécule mère et 60 % des métabolites sont excrétés dans les urines. - Utilisation en cas d'insuffisance hépatique Des données cliniques très limitées sont disponibles concernant l'administration d'amlodipine chez les sujets présentant une insuffisance hépatique. Les patients présentant une insuffisance hépatique ont une clairance de l'amlodipine diminuée résultant d'une demi-vie plus longue et d'une augmentation de l'ASC d'environ 40-60%. - Utilisation chez les patients âgés Le temps d'obtention de la concentration plasmatique maximale de l'amlodipine est similaire chez les sujets jeunes et chez les sujets âgés. Chez les patients âgés, la clairance de l'amlodipine à tendance à diminuer, entraînant des augmentations de l'aire sous la courbe (ASC) et de la demi-vie d'élimination. Les augmentations de l'ASC et de la demi-vie d'élimination chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive a été conforme aux attentes dans la tranche d'âge des patients étudiés. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/02/2014 | |
Ce médicament n'a pas été étudié dans des études non-cliniques. * Indapamide Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique. Les tests de mutagénicité et de carcinogénicité de l'indapamide sont négatifs. La fertilité n'a pas été altérée chez les rats mâles ou femelles. * Amlodipine - Reprotoxicité Des études de reprotoxicité chez le rat et la souris ont montré un retard de la mise à bas, une durée prolongée du travail et une diminution de la survie de la descendance à des doses environ 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme sur une base en mg/kg. - Altération de la fertilité Il n'a été observé aucun effet sur la fertilité chez des rats traités par l'amlodipine (mâles pendant 64 jours, et femelles pendant 14 jours avant l'accouplement) à des doses ayant atteint 10 mg/kg/jour (huit fois(a) la dose maximale recommandée chez l'homme de 10mg sur une base en mg/m2). Dans une autre étude menée chez le rat, dans laquelle les rats ont été traités par du bésilate d'amlodipine pendant 30 jours à une dose comparable à la dose administrée chez l'homme basée en mg/kg, il a été observé une diminution des taux plasmatiques de l'hormone folliculo-stimulante et de la testostérone ainsi qu'une diminution de la densité du sperme et du nombre de spermatides matures et de cellules de Sertoli. - Pouvoirs cancérigène et mutagène : Les rats et les souris traités par de l'amlodipine dans l'alimentation pendant deux ans, à des concentrations calculées pour délivrer des posologies quotidiennes de 0.5 ; 1.25 et 2.5 mg/kg/jour n'ont montré aucun signe de cancérogénicité. La dose maximale (pour la souris similaire et pour les rats deux fois(a) la dose clinique maximale recommandée de 10 mg sur une base en mg/m2) a été proche de la dose maximale tolérée pour les souris mais pas pour les rats. Les études de mutagénicité n'ont révélé aucun effet lié au médicament que ce soit au niveau génique ou chromosomique. (a) Sur la base d'un patient pesant 50 kg. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/02/2014 | |
Indapamide 1,5 mg et amlodipine 10 mg LM comprimé à libération modifiée
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| NATRIXAM LM 1,5/10MG CPR (PL)AIP BBA | ||
| NATRIXAM LM 1,5/10MG CPR (PL)AIP DFD | ||
| NATRIXAM LM 1,5MG/10MG CPR | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| EVALUATION ANTIHYPERTENSEURS 2013 | |
| EVALUATION ANTIHYPERTENSEURS 2009 | |
| SUJET AGE ET MED CARDIOVASCULAIRES |
Fiche(s) de transparence ansm
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/02/2014 | |
| Code UCD13 : | 3400894002215 |
| Code UCD7 : | 9400221 |
| Code identifiant spécialité : | 6 729 059 6 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/02/2014 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/02/2014 | |
Présentation N° 1 : plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
| Code CIP13 | 3400927598357 |
| Code CIP7 | 2759835 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 26/09/2014 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 02/08/2014 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 2 PLAQUETTE(S) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 15 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/02/2014 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/02/2014 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 8,15 euros TTC le 01/02/2021 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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Présentation N° 2 : plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
| Code CIP13 | 3400927598586 |
| Code CIP7 | 2759858 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 26/09/2014 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 02/08/2014 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 6 PLAQUETTE(S) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 15 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/02/2014 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/02/2014 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 23,14 euros TTC le 15/10/2021 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Ampliation AMM française 14/02/2014 | |
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Ampliation AMM française 14/02/2014 | |
HYPERTENSION ARTERIELLE ESSENTIELLE
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Ce médicament est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle, en traitement de substitution, chez des patients déjà contrôlés avec indapamide et amlodipine pris simultanément à la même posologie. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 02/04/2014 |
| Référence(s) officielle(s) | Ampliation AMM française 14/02/2014 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement | |
| Un comprimé par jour en une prise, de préférence le matin. Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué. L'association fixe n'est pas adaptée pour l'initiation du traitement. Si un changement de posologie est nécessaire, l'adaptation posologique doit être effectuée avec chaque substance prise séparément. - Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Il n'existe pas de donnée disponible. - Patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi") En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatine inférieure à 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué. Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. - Sujet âgé (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Les patients âgés peuvent être traités par ce médicament selon leur fonction rénale. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| - Patients présentant une insuffisance hépatique (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi") En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué. Les posologies recommandées d'amlodipine ne sont pas établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, donc la dose doit être choisie avec précaution et le traitement doit être instauré à la dose la plus faible (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration De préférence le matin. Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué. * Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre ce médicament : Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la dose suivante selon le rythme normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | HYPOKALIEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | HYPOTENSION ARTERIELLE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | ETAT DE CHOC |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | CHOC CARDIOGENIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | OBSTACLE AU REMPLISSAGE OU A L'EJECTION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | OBSTRUCTION DYNAMIQUE INTRAVENTRICULAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | STENOSE VASCULAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | COARCTATION DE L'AORTE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | VALVULOPATHIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | HYPERTENSION ARTERIELLE
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| Niveau(x) |
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- Patients présentant une crise hypertensive La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine dans la crise hypertensive n'ont pas été établies. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | HYPERTENSION ARTERIELLE
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| Niveau(x) |
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- Patients présentant une crise hypertensive : La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine dans la crise hypertensive n'ont pas été établies. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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- Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Il n'existe pas de donnée disponible. (Cf. rubrique "Posologie") |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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- Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Il n'existe pas de donnée disponible. (Cf. rubrique "Posologie") |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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- Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Il n'existe pas de donnée disponible. (Cf. rubrique "Posologie") |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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L'administration d'amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée car la biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, ce qui peut entraîner une augmentation des effets hypotenseurs (Cf. rubrique "Interactions"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
- Hypersensibilité aux substances actives, aux autres sulfamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatine inférieure à 30 ml/min). - Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère. - Hypokaliémie. - Allaitement. - Hypotension sévère. - Etat de choc (y compris choc cardiogénique). - Obstacle de la voie d'éjection du ventricule gauche (ex : sténose aortique de degré élevé). - Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus aigu du myocarde. |
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| Référence(s) officielle(s) | Ampliation AMM française 14/02/2014 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 23 | ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | DEFICIT EN LACTASE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | REGIME SANS GALACTOSE |
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| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Attention Il existe des réactions connues d'allergie croisée concernant les substances de structure "sulfamides" "sulfonamides" et "sulfonylurés". |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la famille des dihydropyridines (hypersensibilité de classe). | |
| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | ATTEINTE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | PHOTOSENSIBILITE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | CIRRHOSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | DENUTRITION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | PATIENT POLYMEDIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | PATHOLOGIE CORONARIENNE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | INSUFFISANCE CORONARIENNE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | ANGOR |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | ARYTHMIE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | HYPERPARATHYROIDIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | HYPERURICEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | GOUTTE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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+ Inducteurs du CYP3A4 : Aucune donnée n'est disponible sur l'effet des inducteurs du CYP3A4 sur l'amlodipine. L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par exemple, le millepertuis [Hypericum perforatum]) peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique d'amlodipine. L'amlodipine doit être utilisée avec précaution en association avec les inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4. (Cf. rubrique "Interactions") |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | DIABETE TYPE II |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | DIABETE AUTRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
* Mises en garde spéciales - Encéphalopathie hépatique En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, en raison de la présence d'indapamide, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue. - Photosensibilité Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Si une réaction de photosensibilité apparaît durant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou aux rayons UVA artificiels. * Précautions d'emploi - Patients présentant une crise hypertensive La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine dans la crise hypertensive n'ont pas été établies. - Equilibre hydro-électrolytique . Natrémie Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (Cf. rubriques "Effets indésirables" et "Surdosage"). . Kaliémie La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à haut risque représentées par les sujets âgés, les dénutris et/ou les polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens et les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme. Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales. Dans tous ces cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle de la kaliémie doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction. . Calcémie Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne. . Glycémie En raison de la présence d'indapamide, il est important de contrôler la glycémie chez les diabétiques, notamment en présence d'une hypokaliémie. - Patients présentant une insuffisance cardiaque Les patients présentant une insuffisance cardiaque doivent être traités avec précaution. Dans une étude long-terme contrôlée versus placebo chez des patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (des classes NYHA III et IV) l'incidence rapportée des oedèmes pulmonaires a été supérieure dans le groupe traité par l'amlodipine par rapport au groupe placebo (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les inhibiteurs calciques, dont l'amlodipine, doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, parce qu'ils peuvent augmenter le risque d'évènements cardiovasculaires et la mortalité. - Fonction rénale Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 micromol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient. L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante. L'amlodipine peut être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale à des doses normales. Les changements des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable. L'effet de l'association n'a pas été testé chez l'insuffisant rénal. Dans l'insuffisance rénale, les doses de ce médicament doivent être identiques à celles de chaque substance prise séparément. - Acide urique En raison de la présence d'indapamide, la tendance aux crises de goutte peut être augmentée chez les patients hyperuricémiques. - Fonction hépatique La demi-vie de l'amlodipine est augmentée et son ASC (Aire Sous la Courbe) est plus grande chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les recommandations posologiques n'ont pas été établies, par conséquent l'amlodipine devra être instaurée à la dose efficace la plus faible et avec précaution, aussi bien durant l'instauration du traitement que lors de l'augmentation de la dose. L'effet de l'association n'a pas été testé chez l'insuffisant hépatique. Compte-tenu de l'effet de l'indapamide et de l'amlodipine, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, et une attention doit être portée aux patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée. - Patients âgés Les patients âgés peuvent être traités par ce médivament selon leur fonction rénale (Cf. rubriques "Posologies" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Excipients Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). |
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| Référence(s) officielle(s) | Ampliation AMM française 14/02/2014 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 24 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | SPORTIF / DOPAGE |
| Niveau(x) |
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Journal officiel du 30 décembre 2023 Ministère de l'europe et des affaires étrangères. Décret no 2023-1334 du 29 décembre 2023 portant publication de l'amendement à l'annexe I de la convention internationale contre le dopage dans le sport, adopté à Paris le 15 novembre 2023 (1) CODE MONDIAL ANTIDOPAGE LISTE DES INTERDICTIONS 2024 - STANDARD INTERNATIONAL Entrée en vigueur le 1er janvier 2024 Le texte officiel de la Liste des interdictions est maintenu par l'AMA et sera publié en anglais et en français. En cas de conflit entre les versions anglaise et française, la version anglaise prévaudra. Voici quelques termes utilisés dans cette Liste des substances et des méthodes interdites : INTERDITE EN COMPÉTITION Sous réserve d'une période différente ayant été approuvée par l'AMA pour un sport donné, la période En compétition est en principe la période commençant juste avant minuit (à 23 h 59) la veille d'une compétition à laquelle le sportif doit participer jusqu'à la fin de la compétition et le processus de collecte des échantillons. INTERDITE EN PERMANENCE Cela signifie que la substance ou la méthode est interdite en tout temps tel que défini dans le Code. SPÉCIFIÉE ET NON-SPÉCIFIÉE Conformément à l'article 4.2.2 du Code mondial antidopage, "aux fins de l'application de l'article 10, toutes les substances interdites sont des substances spécifiées sauf mention contraire dans la Liste des interdictions. Aucune méthode interdite ne sera considérée comme une méthode spécifiée si elle n'est pas identifiée comme telle dans la Liste des interdictions". Selon le commentaire de l'article, "les substances et méthodes spécifiées identifiées à l'article 4.2.2 ne devraient en aucune manière être considérées comme moins importantes ou moins dangereuses que d'autres substances ou méthodes dopantes. Au contraire, ce sont simplement des substances et des méthodes qui ont plus de probabilité d'avoir été consommées ou utilisées par un sportif dans un but autre que l'amélioration des performances sportives." SUBSTANCES D'ABUS Conformément à l'article 4.2.3 du Code, les substances d'abus sont "les substances interdites qui sont spécifiquement identifiées comme des substances d'abus dans la Liste des interdictions parce qu'elles donnent souvent lieu à des abus dans la société en dehors du contexte sportif". Ce qui suit sont désignées Substances d'abus : cocaïne, diamorphine (héroïne), méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA/"ecstasy"), tétrahydrocannabinol (THC). SUBSTANCES ET METHODES INTERDITES EN PERMANENCE (EN ET HORS COMPETITION) SUBSTANCES INTERDITES * S0. SUBSTANCES NON APPROUVEES Toutes les substances de cette classe sont interdites en permanence (en et hors compétition). Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées. Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire de la santé (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou médicaments discontinués, médicaments à façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence. Cette classe couvre de nombreuses substances différentes, y compris, mais sans s'y limiter, le BPC-157, le 2,4- dinitrophénol (DNP) et les activateurs de la troponine (par ex. le reldesemtiv et le tirasemtiv). * S5. DIURETIQUES ET AGENTS MASQUANTS Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées. Certaines de ces substances peuvent être trouvées, sans limitation, dans les médicaments utilisés par ex. pour le traitement de l'hypertension, de l'insuffisance cardiaque. Tous les diurétiques et agents masquants y compris tous leurs isomères optiques, par ex. d- et l- s'il y a lieu, sont interdits. Incluant sans s'y limiter : - Diurétiques tels que : acétazolamide ; amiloride ; bumétanide ; canrénone ; chlortalidone ; acide étacrynique ; furosémide ; indapamide ; métolazone ; spironolactone ; thiazides, par ex. bendrofluméthiazide, chlorothiazide et hydrochlorothiazide ; torasemide ; triamtérène ; - Vaptans, par ex. conivaptan, mozavaptan, tolvaptan ; - Succédanés de plasma par voie intraveineuse tels que : albumine, dextran, hydroxyéthylamidon, mannitol ; - Desmopressine ; - Probénécide ; et autres substances possédant une structure chimique similaire ou un (des) effet(s) biologique(s) similaire(s). Sauf - la drospirénone ; le pamabrome ; et l'administration d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie ophtalmique topique (par ex. dorzolamide, brinzolamide) ; - l'administration locale de la félypressine en anesthésie dentaire. Note : La détection dans l'échantillon du sportif en permanence ou en compétition, si applicable, de n'importe quelle quantité des substances qui suivent étant soumises à un niveau seuil : formotérol, salbutamol, cathine, éphédrine, méthyléphédrine et pseudoéphédrine, conjointement avec un diurétique ou un agent masquant (à l'exception de l'administration d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie ophtalmique topique ou de l'administration locale de la félypressine en anesthésie dentaire), sera considérée comme un résultat d'analyse anormal (RAA) sauf si le sportif a une autorisation d'usage à des fins thérapeutiques (AUT) approuvée pour cette substance, outre celle obtenue pour le diurétique ou l'agent masquant. |
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| CIM 10 |
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| => Liées à l'indapamide * Associations déconseillées + Lithium Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie et une adaptation de la posologie sont requises. * Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Médicaments pouvant induire des torsades de pointe . Antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide). . Antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide). . Quelques antipsychotiques : .. Phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine). .. Benzamides (amisulpiride, sulpiride, sultopride, tiapride). .. Butyrophénones (dropéridol, halopéridol). . Autres : bépridil, cisapride, diphemanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV. Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque). L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant d'introduire cette association. L'état clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller. Utiliser des substances ne présentant pas de risques de torsades de pointe en présence d'une hypokaliémie. + A.I.N.S. (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (> ou = 3 g/jour) Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide. Risque d'insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le patient ; surveiller la fonction rénale en début de traitement. + Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (I.E.C.) Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale). Dans l'hypertension essentielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut : . soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'I.E.C. et ensuite réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire, . soit administrer des doses initiales faibles de l'I.E.C. et augmenter progressivement. Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'I.E.C. éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé. Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines du traitement par l'I.E.C. + Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction ; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique concomitante. Utiliser des laxatifs non stimulants. + Digitaliques L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, adapter le traitement. + Baclofène Majoration de l'effet antihypertenseur. Hydrater le patient, surveiller la fonction rénale en début de traitement. * Associations à prendre en compte + Diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement. + Metformine Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'association avec les diurétiques et plus spécialement avec les diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 micromoles/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 micromoles/l) chez la femme. + Produits de contraste iodés En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé. + Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif). + Calcium (sels de) Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium. + Ciclosporine, Tacrolimus Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée. + Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes). => Liées à l'amlodipine + Dantrolène (perfusion) : Chez l'animal, des cas de fibrillation ventriculaire et de collapsus cardio-vasculaire létaux ont été observés en association avec une hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. Compte tenu du risque d'hyperkaliémie, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante d'inhibiteurs calciques comme l'amlodipine chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne et dans la prise en charge de l'hyperthermie maligne. + L'administration d'amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée car la biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, ce qui peut entraîner une augmentation des effets hypotenseurs. + Inhibiteurs du CYP3A4 : l'utilisation concomitante d'amlodipine avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de la protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, le vérapamil ou le diltiazem) peut entraîner une augmentation significative de la concentration plasmatique d'amlodipine. La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez le sujet âgé. Par conséquent, une surveillance clinique et un ajustement de la dose pourront être nécessaires. + Inducteurs du CYP3A4 : Aucune donnée n'est disponible sur l'effet des inducteurs du CYP3A4 sur l'amlodipine. L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, le millepertuis [Hypericum perforatum]) peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique d'amlodipine. L'amlodipine doit être utilisée avec précaution en association avec les inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4. + Effets de l'amlodipine sur d'autres médicaments : Les effets hypotenseurs de l'amlodipine s'ajoutent à ceux d'autres médicaments présentant des propriétés antihypertensives. Dans les études cliniques d'interactions, l'amlodipine n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques de l'atorvastatine, la digoxine, la warfarine ou la ciclosporine. + Simvastatine : La co-administration de doses répétées de 10 mg d'amlodipine et de 80 mg de simvastatine a provoqué une augmentation de l'exposition à la simvastatine de 77% par rapport à l'administration de simvastatine seule. Limiter la posologie de simvastatine à 20 mg par jour chez les patients prenant de l'amlodipine. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/02/2014 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Compte-tenu des effets respectifs de chacune des deux substances présentes dans l'association sur la grossesse : - Ce médicament est déconseillé durant la grossesse. * Grossesse - Lié à l'indapamide Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques lors du 3ème trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel ainsi que le débit sanguin utéro-placentaire. Il peut en résulter une ischémie foeto-placentaire et un retard de la croissance intra-utérine. Par ailleurs, de rares cas d'hypoglycémies et de thrombocytopénies chez des nouveau-nés ont été rapportés lors d'expositions proches du terme. - Lié à l'amlodipine Chez la femme, la sécurité d'emploi de l'amlodipine au cours de la grossesse n'a pas été établie. Dans les études chez l'animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Ampliation AMM française 14/02/2014 |
| Recommandations |
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* Fertilité - Lié à l'indapamide L'indapamide n'a pas d'effet sur la reproduction ou la fertilité. - Lié à l'amlodipine Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fertilité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Ampliation AMM française 14/02/2014 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Compte-tenu des effets respectifs de chacune des deux substances présentes dans l'association sur l'allaitement : - Ce médicament est contre-indiqué durant l'allaitement. * Allaitement - Lié à l'indapamide L'indapamide est excrété dans le lait maternel. L'indapamide est étroitement lié aux diurétiques thiazidiques ayant été associés lors de l'allaitement, dans la diminution, voire l'arrêt de la lactation. Une hypersensibilité aux dérivés sulfamidés, et une hypokaliémie peuvent survenir. - Lié à l'amlodipine Il n'est pas établi si l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. |
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| Référence(s) officielle(s): | Ampliation AMM française 14/02/2014 |
| Recommandations |
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Ce médicament a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : - L'indapamide ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée. - L'amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les patients traités par l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée. Des précautions sont recommandées en particulier au début du traitement. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 14/02/2014 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
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