Classe pharmacothérapeutique : associations de vitamines, code ATC : A11JA
La vitamine D est une vitamine liposoluble. Elle exerce un rôle essentiel sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates et elle favorise la minéralisation du squelette, grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé.
La vitamine A est une vitamine liposoluble. Elle joue un rôle important dans la formation du pourpre rétinien (nécessaire à l'adaptation de la vision lorsque la lumière diminue), dans la multiplication cellulaire et la trophicité épithéliale et tissulaire.
La vitamine E est une vitamine liposoluble, agissant comme agent anti-oxydant et au niveau de la synthèse de l'hème, très répandue dans tous les aliments.
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble, largement répandue dans le monde vivant, apportée essentiellement par les végétaux (fruits frais, crudités, salades, légumes verts et autres légumes frais), nécessaire à l'homme pour les réactions d'oxydo-réduction.
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Cette monographie a été revue le : 19/05/2022
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution buvable. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
AROME FRUITS ROUGES Excipient(s)
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| pH de la spécialité : 5 A 6 |
| Précision(s) composition : |
| . Concentrat de vitamine A synthétique (forme huileuse) : 100000 UI (Quantité correspondante à 58,823 mg) . Ergocalciférol (vitamine D2) : 33333 UI (Quantité correspondante à 0,833 mg) . Acétate d'alpha-tocophérol (vitamine E) : 0,167 g . Acide ascorbique (vitamine C) : 1,667 g Pour un flacon de 10 ml 1 dose de 0, 3 mL= 3000 UI de vitamine A, 1000 UI de vitamine D, 5 mg de vitamine E et 50 mg de vitamine C |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 10/07/2019
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| Aucune DDD attribuée |
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* Vitamine D La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons. Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D. Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours. L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués). * Vitamine A L'absorption digestive au niveau de l'intestin grêle est liée à celle des graisses. Le stockage hépatique est important (à 90 %) et se fait sous forme de rétinyl-esters principalement. La vitamine A est liée au RBPP (Retinol Binding Plasmatic Protein) formée par le foie. L'élimination se fait par voie fécale et urinaire sous forme de dérivés. * Vitamine C La résorption digestive est correcte avec absence d'accumulation. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire. * Vitamine E Son absorption se fait au niveau de l'intestin grêle sous forme de micelles mixtes, selon un processus de diffusion. La principale forme circulante est l'alfa-tocophérol lié aux HDL et LDL. Elle est stockée au niveau du tissu adipeux, du foie et des muscles. L'élimination se fait sous forme conjuguée dans la bile. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 10/07/2019 | |
Sans objet (RCP). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 10/07/2019 | |
Association UVESTEROL ADEC solution buvable
Ce médicament contient plus de 3 susbstances actives et ne peut donc pas être prescrit en dénomination commune.
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| UVESTEROL VIT ADEC BUV 20ML NSFP | ||
| UVESTEROL VIT ADEC SOL BUV FL 10ML | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| UVESTEROL D ET ADEC QUESTIONS REPONSES | |
| UVESTEROL ADEC RTU 2017 | |
| UVESTEROL ADEC RTU 2017 (2) | |
| UVESTEROL ADEC RTU A VENIR | |
| UVESTEROL D/ADEC PHARMACOVIGILANCE 2017 | |
| UVESTEROL ADEC QUESTIONS REPONSES 2017 | |
| UVESTEROL PHARMACOVIGILANCE 2017 | |
| UVESTEROL D, ADEC LETTRE D'INFO 2014 | |
| UVESTEROL ADEC (FICHE CONSEIL) 2014 | |
| UVESTEROL D, ADEC (PGR) 2014 | |
| UVESTEROL D, ADEC 2011 Recommandations | |
| UVESTEROL D, ADEC 2006 Recommandations |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament réservé à l'usage hospitalier. * Rétrocession - Arrêté du 1er février 2017 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé (JO du 03/02/2017). Inscription dans l'indication : "Déficit en vitamines ADEC chez les patients présentant un syndrome de malabsorption en lien notamment avec une choslestase, une insuffisance intestinale ou une insuffisance pancréatique incluant la mucoviscidose", dans le respect des conditions mentionnées dans la recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 1er février 2017 |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 10/07/2019 | |
| Code UCD13 : | 3400894049050 |
| Code UCD7 : | 9404905 |
| Code identifiant spécialité : | 6 820 211 5 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/05/2021 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/05/2021 | |
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 10 ml avec pipette(s) doseuse(s) polystyrène polyéthylène basse densité (PEBD)
| Code CIP13 | 3400927915956 |
| Code CIP7 | 2791595 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 01/12/2014 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 03/12/2014 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) contenant 10 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 10/07/2019 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 10/07/2019 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | 1,29 euros HT le 02/03/2017 |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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* Rétrocession |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 10/07/2019 | |
DEFICIT EN VITAMINES LIPOSOLUBLES
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Ce médicament est indiqué chez le nouveau-né (en particulier le nouveau-né prématuré) et le nourrisson présentant un risque de déficit ou de malabsorption en vitamines liposolubles A, D et E et vitamine C. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 10/07/2019 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
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Ce médicament fait l'objet d'un Cadre de Prescription Compassionnelle (ex. Recommandation Temporaire d'Utlisation) dans l'indication suivante : Déficit en vitamines ADEC chez les patients présentant un syndrome de malabsorption en lien notamment avec une cholestase, une insuffisance intestinale ou une insuffisance pancréatique incluant la mucoviscidose chez les patients ambulatoires à partir de l'âge d'un mois. * Conditions de prescription, de délivrance et d'utilisation Consulter la Recommandation temporaire d'utilisation (Cf. rubrique "Critères de choix") |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations | ||
| Référence(s) officielle(s) | Cadre de prescription compassionnelle (CPC - exRTU) UVESTEROL ADEC RTU 2017 Mise au point ansm - EMA UVESTEROL ADEC RTU 2017 (2) |
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| CIM10 |
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| Maladie rare | Non | ||
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Ce médicament fait l'objet d'un Cadre de Prescription Compassionnelle (ex. Recommandation Temporaire d'Utlisation) dans l'indication suivante : Déficit en vitamines ADEC chez les patients présentant un syndrome de malabsorption en lien notamment avec une cholestase, une insuffisance intestinale ou une insuffisance pancréatique incluant la mucoviscidose chez les patients hospitalisés de plus de 2 ans. * Conditions de prescription, de délivrance et d'utilisation Consulter la Recommandation temporaire d'utilisation (Cf. rubrique "Critères de choix") |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations | ||
| Référence(s) officielle(s) | Cadre de prescription compassionnelle (CPC - exRTU) UVESTEROL ADEC RTU 2017 Mise au point ansm - EMA UVESTEROL ADEC RTU 2017 (2) |
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| CIM10 |
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| Maladie rare | Non | ||
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 0,3 ML/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Voie orale. - Posologie La posologie usuelle est de 1 dose (0, 3 mL) par jour. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Voie orale. - Mode d'administration Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit: La solution étant aqueuse, elle peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée. - Mode d'administration chez le nouveau-né prématuré qui tète (jusqu'au terme d'environ 37 semaines) : . Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon. . Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte : (SERINGOUTTE) . Prélever à l'aide de la pipette (SERINGOUTTE) jusqu'au trait rouge correspondant à une dose. . Diluer cette dose dans un petit volume de lait (environ 2 mL) dans une tétine adaptée à l'enfant. Si l'enfant est allaité au sein, la dilution peut se faire soit dans le lait de la maman, soit dans de l'eau . Prendre l'enfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras . Laisser l'enfant téter doucement la tétine, lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. . Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration. . Rincer la pipette (SERINGOUTTE) et la tétine à l'eau après chaque utilisation. - Mode d'administration chez le nouveau-né à terme et le nourrisson : . Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon. . Utiliser exclusivement la pipette pour administration orale fournie dans la boîte : (SERINGOUTTE) . Prélever à l'aide de la pipette (SERINGOUTTE) jusqu'au trait rouge correspondant à une dose. . Prendre l'enfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras . Introduire la pipette à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre l'intérieur de la joue Laisser téter l'enfant, puis lui donner le sein ou le biberon. Si l'enfant ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s'écoule goutte à goutte dans la bouche, puis lui donner le sein ou le biberon. . Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration. . Rincer la pipette (SERINGOUTTE) à l'eau après chaque utilisation. En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition : Ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l'enfant après dilution dans un petit volume d'eau ou de lait (environ 2 mL). Laisser l'enfant téter doucement la tétine, et lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Rincer la tétine à l'eau après chaque utilisation. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | HYPERCALCEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | HYPERCALCIURIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | LITHIASE CALCIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition" - Hypercalcémie - Hypercalciurie - Lithiase calcique |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 10/07/2019 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 5 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du propylène glycol, il est donc contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des dérivés du propylène glycol. | |
| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | TROUBLE DE LA DEGLUTITION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration de ce médicament, et ce, notamment au cours du premier mois de vie (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration de ce médicament doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le protocole d'administration du produit détaillé en rubrique "Mode d'administration". En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l'enfant après dilution dans 2 ml d'eau ou de lait selon le mode d'allaitement préconisé (Cf. rubrique "Mode d'administration"). La vitamine A et D sont présentes dans de nombreux médicaments. La vitamine D est également présente dans de nombreux laits pour nouveau-nés et nourrissons. Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D et de vitamine A en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D. En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée. En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 10/07/2019 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 6 | DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE |
| Niveau(x) |
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* Acide ascorbique (vitamine C) - Niveau de risque : Substance possible à utiliser sous condition du strict respect des doses maximales. Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées. La vitamine C (acide ascorbique) doit être utilisée avec prudence en cas de déficit en G6PD car des doses élevées, c'est-à-dire supérieures à 1 gramme par jour chez l'adulte, ont pu provoquer des hémolyses aiguës (destruction des globules rouges). - Message à l'attention des patients déficitaires en G6PD Lire attentivement la notice du médicament, en particulier la rubrique “Comment prendre son médicament”. Cette rubrique vous informera sur les doses qui doivent être respectées que vous soyez ou non atteint d'un déficit en G6PD. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. - Informations complémentaires Il est recommandé d'être vigilant sur la composition de tous les médicaments, qu'ils soient prescrits par un médecin ou pris en automédication. En effet, des médicaments peuvent contenir plusieurs substances dont la vitamine C (acide ascorbique), pas toujours mise en évidence sur l'emballage du médicament. La prise concomitante de plusieurs médicaments contenant de l'acide ascorbique n'est pas recommandée. En cas d'association de plusieurs médicaments contenant de la vitamine C, il est important de tenir compte de la dose totale d'acide ascorbique consommée et d'être très attentif à ne pas dépasser la dose maximale. La supplémentation en vitamine C chez le nouveau-né et le nourrisson est possible lorsqu'elle est recommandée (risque de déficit ou de malabsorption en vitamines liposolubles). En effet, les spécialités autorisées dans cette indication sont adaptées et contiennent un faible dosage de vitamine C. Une alimentation équilibrée est nécessaire à la bonne santé du sujet déficitaire en G6PD et assure un apport adapté en vitamine C. L'Agence Française de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) recommande, en cas de déficit en G6PD, de ne pas consommer de compléments alimentaires à base de vitamine C (en vente en pharmacie ou en grande surface). Les recommandations concernant l'alimentation des sujets déficitaires en G6PD sont disponibles sur le site internet de l'Anses à l'adresse suivante : http://www.anses.fr/Documents/NUT2006sa0033.pdf Ref : Référentiel Afssaps - Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Sans objet (RCP). | |
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 10/07/2019 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Sans objet (RCP). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 10/07/2019 |
| Recommandations |
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Aucune information recensée. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 10/07/2019 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Sans objet (RCP). |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 10/07/2019 |
| Recommandations |
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Sans objet (RCP). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 10/07/2019 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables cliniques
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