* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
En cas de stockage à basse température, les propriétés de cette solution à base d'huile peuvent changer temporairement (par ex. viscosité plus élevée, aspect trouble de la solution). En cas de stockage à basse température, le produit doit être ramené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
Inspecter visuellement la solution pour injection intramusculaire avant utilisation et ne l'utiliser que si la solution est limpide et exempte de particules.
Ce médicament est strictement à usage unique et tout reste de solution non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
- Ampoule
Remarques concernant l'ouverture de l'ampoule OPC (One-Point-Cut)
L'ampoule dispose d'une gravure au niveau du point coloré qui permet de casser l'ampoule sans devoir limer le col. Avant d'ouvrir l'ampoule, assurez-vous qu'il ne reste plus de solution dans la partie supérieure de l'ampoule. Utilisez les deux mains pour l'ouverture ; tenez la partie inférieure de l'ampoule dans une main et utilisez l'autre main pour casser la partie supérieure dans la direction opposée au point coloré.
- Flacon
Le flacon est strictement à usage unique.
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
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Cette monographie a été revue le : 19/01/2023
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 1000 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /14 SEMAINES à 1 /6 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1000 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /14 SEMAINES à 1 /10 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Posologie Injecter une ampoule/un flacon de ce médicament (correspondant à 1000 mg d'undécanoate de testostérone) toutes les 10 à 14 semaines. Des injections à cette fréquence permettent de maintenir des taux de testostérone suffisants et n'entraînent pas d'accumulation. - Début du traitement Le taux de testostérone sérique doit être mesuré avant le début du traitement et au cours de la phase d'instauration. En fonction du taux de testostérone sérique et des symptômes cliniques, l'intervalle après la première injection peut être réduit à un minimum de 6 semaines au lieu de l'intervalle recommandé de 10 à 14 semaines pour le traitement d'entretien. Cette dose de charge permettra d'atteindre plus rapidement les concentrations sériques de testostérone suffisantes. - Suivi et individualisation du traitement L'intervalle recommandé entre les injections est de 10 à 14 semaines. Un suivi attentif des taux de testostérone sérique est nécessaire au cours du traitement d'entretien. Il est conseillé de mesurer régulièrement le taux de testostérone sérique. Ces mesures doivent être réalisées à la fin de l'intervalle entre 2 injections et en tenant compte des signes être réalisées à la fin de l'intervalle entre deux injections et en tenant compte des signes cliniques. Ces taux sériques doivent se situer dans le tiers inférieur des valeurs normales. Des taux sériques inférieurs à la normale indiquent la nécessité de réduire l'intervalle entre 2 injections. En cas de taux élevés, on peut envisager d'augmenter l'intervalle entre 2 injections. * Populations particulières - Population pédiatrique Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant ni l'adolescent et n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez les garçons de moins de 18 ans (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Patients âgés Des données limitées ne suggèrent pas la nécessité d'adapter les doses chez les patients âgés (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Insuffisance hépatique Aucune étude formelle n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique. L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez l'homme en cas de tumeur hépatique ou d'antécédents de tumeur hépatique (Cf. rubrique "Contre-indications"). - Insuffisance rénale Aucune étude formelle n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance rénale. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Voie intramusculaire. Le contenu d'un flacon doit être injecté par voie intramusculaire immédiatement après son prélèvement dans la seringue. Après avoir retiré le capuchon en plastique, ne pas retirer la bague métallique ni la capsule de sertissage. Les injections doivent être administrées très lentement (pendant plus de 2 minutes). Ce médicament doit uniquement être injecté par voie intramusculaire. Il faut prêter attention à injecter ce médicament profondément dans le muscle fessier en suivant les précautions d'usage pour les injections intramusculaires. Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter une injection intravasculaire. Le contenu de l'ampoule/du flacon doit être administré par voie intramusculaire immédiatement après ouverture (Cf. ci-dessus en rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation" les instructions pour une ouverture sécurisée de l'ampoule). Comme avec toutes les solutions huileuses, ce médicament doit uniquement être injecté par voie intramusculaire et très lentement. Une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses peut, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleurs thoraciques, étourdissements, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'injection et elles sont réversibles. Le traitement est généralement symptomatique, par exemple par l'administration d'une oxygénothérapie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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