Les androgènes peuvent renforcer les effets hypoglycémiants de l'insuline. Par conséquent, une diminution de la posologie des médicaments hypoglycémiants peut être nécessaire.

Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgène et ayant des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement. Par conséquent, il peut être nécessaire de réduire la dose des agents hypoglycémiants.

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Le traitement par ce médicament ne doit être débuté que si un hypogonadisme (hypo ou hypergonadotrophique) a été confirmé et si les autres étiologies pouvant être à l'origine de la symptomatologie ont été exclues. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile...) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie.


* Patients âgés

L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité de ce médicament utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.


* Examen médical et examens biologiques

- Examen médical
Avant d'instaurer un traitement par la testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être effectuée selon les méthodes usuelles recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate), au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux). Les recommandations en vigueur pour le suivi de la tolérance d'un traitement substitutif en testostérone doivent être prises en considération.

- Examens biologiques
Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.
Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique (Cf. rubrique "Effets indésirables").
En raison de la variabilité des résultats d'analyse entre les différents laboratoires, tous les dosages de testostérone doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.


* Tumeurs

Les androgènes pourraient accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie lié à des métastases osseuses. Il est recommandé d'assurer un suivi régulier de la calcémie chez ces patients.
Des cas de tumeurs hépatiques bénignes et malignes ont été rapportés chez des patients recevant un traitement hormonal comme les androgènes. En cas de douleurs abdominales sévères, d'augmentation de volume du foie, ou de signes d'hémorragie intra-abdominale chez les hommes traités par ce médicament, une tumeur hépatique doit être considérée dans le diagnostic différentiel.


* Insuffisance cardiaque, hépatique et rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.


* Insuffisance hépatique et rénale

Aucune étude n'a été réalisée pour démontrer l'efficacité et la tolérance de ce médicament chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique. Par conséquent, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.


* Insuffisance cardiaque

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés aux œdèmes, par exemple en cas d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, car le traitement par des androgènes peut entrainer une rétention hydrosodée.

En cas de complications sévères caractérisées par un oedème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive, le traitement doit être interrompu immédiatement (Cf. rubrique "Effets indésirables").
La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.


* Troubles de la coagulation

En règle générale, les restrictions à l'utilisation d'injections intramusculaires chez les patients ayant des troubles acquis ou héréditaires de la coagulation sanguine doivent être observées.

La testostérone et ses dérivés peuvent majorer l'activité des anticoagulants oraux dérivés de la coumarine (Cf. également la rubrique "Interactions").
La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) car des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone lors d'études et de suivis post-commercialisation (par exemple : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose oculaire). Chez les patients atteints de thrombophilie, des cas de TEV ont été rapportés même sous traitement anticoagulant. Par conséquent, la poursuite du traitement par la testostérone après un premier événement thrombotique doit être évaluée attentivement. En cas de poursuite du traitement, d'autres mesures doivent être prises afin de réduire au maximum le risque de TEV.


* Autres

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie et de migraine, leur état pouvant s'aggraver sous traitement.

Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgène et ayant des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement. Par conséquent, il peut être nécessaire de réduire la dose des agents hypoglycémiants.

Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner de concentrations sériques d'androgènes trop importantes et nécessiter une adaptation posologique.

Une apnée du sommeil préexistante peut s'aggraver sous traitement.

Les athlètes recevant un traitement de substitution à la testostérone pour hypogonadisme masculin primaire ou secondaire doivent être informés que ce médicament contient une substance active susceptible d'entraîner une réaction positive lors de tests antidopage.

Les androgènes ne sont pas recommandés pour développer la masse musculaire des sujets en bonne santé, ni pour augmenter les capacités physiques.

Ce médicament doit être arrêté définitivement si des symptômes liés à des concentrations sériques d'androgènes trop importantes persistent ou réapparaissent en cours de traitement avec le schéma d'administration recommandé.


* Abus médicamenteux et dépendance

La testostérone a fait l'objet d'utilisations abusives, généralement à des doses supérieures à celles recommandées dans l'indication approuvée et en association avec d'autres stéroïdes androgènes anabolisants. L'utilisation abusive de testostérone et d'autres stéroïdes androgènes anabolisants peut provoquer des effets indésirables graves incluant : des événements cardiovasculaires (avec issue fatale dans certains cas), hépatiques et/ou psychiatriques. L'utilisation abusive de testostérone peut entraîner une dépendance et des symptômes de sevrage en cas de réduction significative de la dose ou d'interruption brutale de l'utilisation. L'utilisation abusive de testostérone et d'autres stéroïdes androgènes anabolisants présente de graves risques pour la santé et doit être déconseillée.


* Administration

Comme avec toutes les solutions huileuses, ce médicament doit uniquement être injecté par voie intramusculaire et très lentement (pendant plus de 2 minutes). Une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses peut, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleurs thoraciques, étourdissements, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'injection et elles sont réversibles. Le patient doit donc faire l'objet d'une surveillance régulière pendant et immédiatement après chaque injection de ce médicament afin de pouvoir reconnaître au plus vite les possibles signes et symptômes d'une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses. Le traitement est généralement symptomatique, par exemple par l'administration d'une oxygénothérapie.

Des cas suspectés de réactions anaphylactiques après l'injection de ce médicament ont été rapportés.


* Informations sur les excipients

Ce médicament contient 2000 mg de benzoate benzyle dans chaque ampoule/flacon de 4 ml, ce qui équivaut à 500 mg/ml.

Journal officiel du 30 décembre 2023

Ministère de l'europe et des affaires étrangères.

Décret no 2023-1334 du 29 décembre 2023 portant publication de l'amendement à l'annexe I de la convention internationale contre le dopage dans le sport, adopté à Paris le 15 novembre 2023 (1)


CODE MONDIAL ANTIDOPAGE

LISTE DES INTERDICTIONS 2024 - STANDARD INTERNATIONAL

Entrée en vigueur le 1er janvier 2024

Le texte officiel de la Liste des interdictions est maintenu par l'AMA et sera publié en anglais et en français. En cas de conflit entre les versions anglaise et française, la version anglaise prévaudra.

Voici quelques termes utilisés dans cette Liste des substances et des méthodes interdites :

INTERDITE EN COMPÉTITION
Sous réserve d'une période différente ayant été approuvée par l'AMA pour un sport donné, la période En compétition est en principe la période commençant juste avant minuit (à 23 h 59) la veille d'une compétition à laquelle le sportif doit participer jusqu'à la fin de la compétition et le processus de collecte des échantillons.

INTERDITE EN PERMANENCE
Cela signifie que la substance ou la méthode est interdite en tout temps tel que défini dans le Code.

SPÉCIFIÉE ET NON-SPÉCIFIÉE
Conformément à l'article 4.2.2 du Code mondial antidopage, "aux fins de l'application de l'article 10, toutes les substances interdites sont des substances spécifiées sauf mention contraire dans la Liste des interdictions. Aucune méthode interdite ne sera considérée comme une méthode spécifiée si elle n'est pas identifiée comme telle dans la Liste des interdictions". Selon le commentaire de l'article, "les substances et méthodes spécifiées identifiées à l'article 4.2.2 ne devraient en aucune manière être considérées comme moins importantes ou moins dangereuses que d'autres substances ou méthodes dopantes. Au contraire, ce sont simplement des substances et des méthodes qui ont plus de probabilité d'avoir été consommées ou utilisées par un sportif dans un but autre que l'amélioration des performances sportives."

SUBSTANCES D'ABUS
Conformément à l'article 4.2.3 du Code, les substances d'abus sont "les substances interdites qui sont spécifiquement identifiées comme des substances d'abus dans la Liste des interdictions parce qu'elles donnent souvent lieu à des abus dans la société en dehors du contexte sportif". Ce qui suit sont désignées Substances d'abus : cocaïne, diamorphine (héroïne), méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA/"ecstasy"), tétrahydrocannabinol (THC).

SUBSTANCES ET METHODES INTERDITES EN PERMANENCE (EN ET HORS COMPETITION)

SUBSTANCES INTERDITES


* S0. SUBSTANCES NON APPROUVEES

Toutes les substances de cette classe sont interdites en permanence (en et hors compétition). Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées.
Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire de la santé (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou médicaments discontinués, médicaments à façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence.
Cette classe couvre de nombreuses substances différentes, y compris, mais sans s'y limiter, le BPC-157, le 2,4- dinitrophénol (DNP) et les activateurs de la troponine (par ex. le reldesemtiv et le tirasemtiv).

* S1. AGENTS ANABOLISANTS

Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances non-spécifiées.

Certaines de ces substances peuvent être trouvées, sans limitation, dans les médicaments utilisés pour le traitement par ex. de l'hypogonadisme.

Les agents anabolisants sont interdits.

S1.1. Stéroïdes anabolisants androgènes (SAA);

Lorsqu'ils sont administrés de manière exogène, y compris, mais sans s'y limiter :
1-androstènediol (5alpha-androst-1-ène-3bêta,17bêta-diol) ;
1-androstènedione (5alpha-androst-1-ène-3,17-dione) ;
1-androstérone (3alpha-hydroxy-5alpha-androst-1-ène-17-one) ;
1-épiandrostérone (3bêta-hydroxy-5alpha-andro-stène-17-one) ;
1-testostérone (17bêta-hydroxy-5alpha-androst-1-ène-3-one) ;
4-androstènediol (androst-4-ène-3bêta,17bêta-diol) ;
4-hydroxytestostérone (4,17bêta-dihydroxyandrost-4-ène-3-one) ;
5-androstènedione (androst-5-ène-3,17-dione) ;
7alpha-hydroxy-DHEA ;
7bêta-hydroxy-DHEA ;
7-céto-DHEA ;
11bêta-méthyl-19-nortestostérone ;
17-alpha-méthylépithiostanol (épistane) ;
19-norandrostènediol (estr-4-ène-3,17-diol) ;
19-norandrostènedione (estr-4-ène-3,17-dione) ;
androst-4-ène-3,11,17-trione (11-cétoandrostènedione, adrénostérone) ;
androstanolone (5alpha-dihydrotestostérone, 17bêta-hydroxy-5alpha-androstan-3-one) ;
androstènediol (androst-5-ène-3bêta,17bêta-diol) ;
androstènedione (androst-4-ène-3,17-dione) ;
bolastérone ;
boldénone ;
boldione (androsta-1,4-diène-3,17-dione) ;
calustérone ;
clostébol ;
danazol ([1,2]oxazolo[4',5':2,3]prégna-4-ène-20-yn-17alpha-ol) ;
déhydrochlorméthyltestostérone (4-chloro-17bêta-hydroxy-17alpha-méthylandrosta-1,4diène-3one) ;
désoxyméthyltestostérone (17alpha-méthyl-5alpha-androst-2-ène-17bêta-ol et 17alpha-méthyl-5alpha-androst-3ène-17bêta-ol) ;
diméthandrolone (7alpha,11bêta-diméthyl-19-nortestostérone) ;
drostanolone ;
épiandrostérone (3bêta-hydroxy-5alpha-androstane-17-one) ;
épi-dihydrotestostérone (17bêta-hydroxy-5bêta-androstane-3-one) ;
épitestostérone ;
éthylestrénol (19-norprégna-4-ène-17alpha-ol) ;
fluoxymestérone ;
formébolone ;
furazabol (17alpha-méthyl[1,2,5]oxadiazolo[3',4':2,3]-5alpha-androstane-17bêta-ol) ;
gestrinone ;
mestanolone ;
mestérolone ;
métandiénone (17bêta-hydroxy-17alpha-méthylandrosta-1,4-diène-3-one) ;
méténolone ;
méthandriol ;
méthastérone (17bêta-hydroxy-2alpha,17alpha-diméthyl-5alpha-androstane-3-one) ;
méthyl-1-testostérone (17bêta-hydroxy-17alpha-méthyl-5alpha-androst-1-ène-3-one) ;
méthylclostébol ;
méthyldiénolone (17bêta-hydroxy-17alpha-méthylestra-4,9-diène-3-one) ;
méthylnortestostérone (17bêta-hydroxy-17alpha-méthylestr-4-en-3-one) ;
méthyltestostérone ;
métribolone (méthyltriènolone, 17bêta-hydroxy-17alpha-méthylestra-4,9,11-triène-3-one) ;
mibolérone ;
nandrolone (19-nortestostérone) ;
norbolétone ;
norclostébol (4-chloro-17bêta-ol-est-4-en-3-one) ;
noréthandrolone ;
oxabolone ;
oxandrolone ;
oxymestérone ;
oxymétholone ;
prastérone (déhydroépiandrostérone, DHEA, 3bêta-hydroxyandrost-5-ène-17-one) ;
prostanozol (17bêta-[(tétrahydropyrane-2-yl)oxy]-1'H-pyrazolo[3,4:2,3]-5alpha-androstane) ;
quinbolone ;
stanozolol ;
stenbolone ;
testostérone ;
tétrahydrogestrinone (17-hydroxy-18a-homo-19-nor-17alpha-prégna-4,9,11-triène-3one) ;
tibolone ;
trenbolone (17bêta-hydroxyestr-4,9,11-triène-3-one) ;
trestolone (7alpha-méthyl-19-nortestostérone, MENT) et autres substances possédant une structure chimique similaire ou un (des) effet(s) biologique(s) similaire(s).

S1.2. Autres agents anabolisants

Incluant sans s'y limiter :
Clenbutérol, modulateurs sélectifs des récepteurs aux androgènes [(SARMs par ex. andarine, enobosarm (ostarine), LGD-4033 (ligandrol), RAD140), S-23 et YK-11], osilodrat, ractopamine, zéranol et zilpatérol.