Classe pharmacothérapeutique : Androgènes, code ATC : G03BA03.
Ce médicament est un dérivé du 3-oxoandrostène (4).
L'undécanoate de testostérone est un ester d'un androgène naturel, la testostérone. La forme active, la testostérone, est formée par clivage de la chaîne latérale.
La testostérone est le principal androgène chez l'homme. Elle est principalement synthétisée au niveau des testicules et, en faibles quantités, au niveau du cortex surrénalien.
La testostérone est responsable de l'expression des caractères sexuels masculins au cours du développement foetal, de la petite enfance et de la puberté et du maintien ultérieur du phénotype masculin et des fonctions androgéno-dépendantes (par exemple la spermatogenèse, les glandes sexuelles accessoires). Elle remplit également d'autres fonctions, par exemple au niveau de la peau, des muscles, du squelette, des reins, du foie, de la moelle osseuse et du système nerveux central.
En fonction de l'organe cible, le spectre d'activité de la testostérone est principalement androgénique (par exemple prostate, vésicules séminales, épididyme) ou anabolisant protidique (muscles, os, hématopoïèse, reins, foie).
Les effets de la testostérone sur certains organes cibles ne se manifestent qu'après conversion au niveau périphérique de la testostérone en estradiol, qui se lie alors aux récepteurs nucléaires des estrogènes des cellules cibles, par exemple, dans l'hypophyse, le tissu adipeux, le cerveau, l'os et les cellules de Leydig des testicules.
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Cette monographie a été revue le : 19/01/2023
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution injectable. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Chaque ml de solution injectable contient 250 mg d'undécanoate de testostérone (correspondant à 157,9 mg de testostérone). Chaque flacon contient 4 ml de solution injectable, soit 1000 mg d'undécanoate de testostérone (correspondant à 631,5 mg de testostérone).. - Excipient à effet notoire : benzoate de benzyle (2000 mg par ampoule/flacon). |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 07/11/2022
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* Absorption Ce médicament est une préparation retard d'undécanoate de testostérone administrée par voie intramusculaire et ainsi ne subit pas l'effet de premier passage hépatique. Après injection intramusculaire d'undécanoate de testostérone sous forme de solution huileuse, le composant est progressivement libéré et est presque entièrement clivé par les estérases sériques en testostérone et en acide undécanoïque. Une augmentation des taux sériques de testostérone au-delà des valeurs basales peut s'observer dès le lendemain de l'administration. * Etat d'équilibre Après la première injection intramusculaire de 1000 mg d'undécanoate de testostérone chez des hommes souffrant d'hypogonadisme, des valeurs moyennes de Cmax de 38 nmol/litre (11 ng/ml) ont été obtenues après 7 jours. La seconde dose a été administrée six semaines après la première injection et des concentrations maximales en testostérone de l'ordre de 50 nmol/litre (15 ng/ml) étaient atteintes. Un intervalle d'administration constant de dix semaines a été maintenu pour les trois injections suivantes et l'état d'équilibre a été atteint entre la 3ème et la 5ème injection. Les valeurs moyennes de Cmax et de Cmin à l'équilibre ont été d'environ 37 nmol/litre (11 ng/ml) et 16 nmol/litre (5 ng/ml) respectivement. La variabilité intra et inter-individuelle médiane (coefficient de variation, %) des valeurs de Cmin a été respectivement de 22 % (9-28 %) et de 34 % (25-48 %). * Distribution Chez l'homme, environ 98 % de la testostérone circulante dans le sérum se trouve sous forme liée à la SHBG (Sex Hormone Binding Globulin) et à l'albumine. Seule la fraction libre de la testostérone est considérée comme biologiquement active. Après perfusion intraveineuse de testostérone à des hommes âgés, la demi-vie d'élimination de la testostérone était d'environ une heure, avec un volume de distribution apparent de l'ordre de 1,0 litre/kg. * Biotransformation La testostérone, obtenue par clivage de la liaison ester de l'undécanoate de testostérone est métabolisée et excrétée de la même manière que la testostérone endogène. L'acide undécanoïque est métabolisé par bêta-oxydation de la même manière que les autres acides carboxyliques aliphatiques. Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont l'œstradiol et la dihydrotestostérone. * Elimination La testostérone subit un métabolisme hépatique et extra-hépatique important. Après administration de testostérone marquée, environ 90 % de la radioactivité se retrouvent dans les urines sous forme de conjugués d'acide sulfurique et glucuronique et 6 % dans les selles après circulation entérohépatique. Les métabolites urinaires de ce médicament sont notamment l'androstérone et l'étiocholanolone. Après administration intramusculaire de cette formulation retard, la vitesse de libération se caractérise par une demi-vie de 90 +/- 40 jours. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/11/2022 | |
Les études toxicologiques n'ont pas révélé d'autres effets que ceux pouvant être expliqués par le profil hormonal de ce médicament. La testostérone s'est révélée non mutagène in vitro selon le modèle des mutations réverses (test d'Ames) ou des cellules ovariennes de hamster. Lors d'études chez l'animal, un lien entre le traitement par les androgènes et certains cancers a été observé. Des données expérimentales chez les rats ont montré une augmentation de l'incidence du cancer de la prostate après traitement par la testostérone. Les hormones sexuelles sont connues pour faciliter le développement de certaines tumeurs induites par des agents carcinogènes connus. La signification clinique de cette dernière observation n'est pas connue. Les études de fertilité chez les rongeurs et les primates ont montré que le traitement par la testostérone est susceptible de diminuer la fertilité par suppression de la spermatogenèse proportionnellement à la dose. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/11/2022 | |
Testostérone undécanoate 1000 mg/4 ml solution injectable
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| NEBIDO 1000MG/4ML SOL INJ AMP NSFP | ||
| NEBIDO 1000MG/4ML SOL INJ FL | Référence | |
| Comparer prix |
| Dénomination(s) commune(s) : TESTOSTERONE UNDECYLATE |
| Voie(s) : INTRAMUSCULAIRE et PARENTERALE |
| Groupe générique(s) : TESTOSTERONE UNDECYLATE 1000 MG/4ML soit 631,5 MG/4ML exprimé(e) en TESTOSTERONE BASE - NEBIDO 1000MG/4ML SOL INJ FL |
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| Spécialité(s) de référence ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
NEBIDO 1000MG/4ML SOL INJ FL
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Historique du groupe génériqueAvis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| NEBIDO GUIDE ADMINISTRATION 2024 | |
| TESTOSTERONE PRESCRIPTION INITIALE 2022 | |
| TESTOSTERONE ET RISQUE CARDIOVASCULAIRE |
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* Conditions de prescriptions et de délivrance Liste I. Prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie – diabétologie – nutrition, en urologie, en gynécologie ou en médecine et biologie de la reproduction – andrologie. Renouvellement non restreint. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/11/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400894083467 |
| Code UCD7 : | 9408346 |
| Code identifiant spécialité : | 6 903 375 7 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/11/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/11/2022 | |
Présentation : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 4 ml
| Code CIP13 | 3400927713453 |
| Code CIP7 | 2771345 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 22/05/2015 |
| Agrément collectivités/date JO | Non |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) de 6 ML contenant 4 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/11/2022 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/11/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | Prix libre |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 07/11/2022 | |
HYPOGONADISME MASCULIN
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Ce médicament est indiqué dans le traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 29/11/2006 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 07/11/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 1000 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /14 SEMAINES à 1 /6 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1000 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /14 SEMAINES à 1 /10 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Posologie Injecter une ampoule/un flacon de ce médicament (correspondant à 1000 mg d'undécanoate de testostérone) toutes les 10 à 14 semaines. Des injections à cette fréquence permettent de maintenir des taux de testostérone suffisants et n'entraînent pas d'accumulation. - Début du traitement Le taux de testostérone sérique doit être mesuré avant le début du traitement et au cours de la phase d'instauration. En fonction du taux de testostérone sérique et des symptômes cliniques, l'intervalle après la première injection peut être réduit à un minimum de 6 semaines au lieu de l'intervalle recommandé de 10 à 14 semaines pour le traitement d'entretien. Cette dose de charge permettra d'atteindre plus rapidement les concentrations sériques de testostérone suffisantes. - Suivi et individualisation du traitement L'intervalle recommandé entre les injections est de 10 à 14 semaines. Un suivi attentif des taux de testostérone sérique est nécessaire au cours du traitement d'entretien. Il est conseillé de mesurer régulièrement le taux de testostérone sérique. Ces mesures doivent être réalisées à la fin de l'intervalle entre 2 injections et en tenant compte des signes être réalisées à la fin de l'intervalle entre deux injections et en tenant compte des signes cliniques. Ces taux sériques doivent se situer dans le tiers inférieur des valeurs normales. Des taux sériques inférieurs à la normale indiquent la nécessité de réduire l'intervalle entre 2 injections. En cas de taux élevés, on peut envisager d'augmenter l'intervalle entre 2 injections. * Populations particulières - Population pédiatrique Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant ni l'adolescent et n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez les garçons de moins de 18 ans (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Patients âgés Des données limitées ne suggèrent pas la nécessité d'adapter les doses chez les patients âgés (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Insuffisance hépatique Aucune étude formelle n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique. L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez l'homme en cas de tumeur hépatique ou d'antécédents de tumeur hépatique (Cf. rubrique "Contre-indications"). - Insuffisance rénale Aucune étude formelle n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance rénale. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Voie intramusculaire. Le contenu d'un flacon doit être injecté par voie intramusculaire immédiatement après son prélèvement dans la seringue. Après avoir retiré le capuchon en plastique, ne pas retirer la bague métallique ni la capsule de sertissage. Les injections doivent être administrées très lentement (pendant plus de 2 minutes). Ce médicament doit uniquement être injecté par voie intramusculaire. Il faut prêter attention à injecter ce médicament profondément dans le muscle fessier en suivant les précautions d'usage pour les injections intramusculaires. Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter une injection intravasculaire. Le contenu de l'ampoule/du flacon doit être administré par voie intramusculaire immédiatement après ouverture (Cf. ci-dessus en rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation" les instructions pour une ouverture sécurisée de l'ampoule). Comme avec toutes les solutions huileuses, ce médicament doit uniquement être injecté par voie intramusculaire et très lentement. Une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses peut, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleurs thoraciques, étourdissements, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'injection et elles sont réversibles. Le traitement est généralement symptomatique, par exemple par l'administration d'une oxygénothérapie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | TUMEUR ANDROGENODEPENDANTE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | CANCER DE LA PROSTATE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | CANCER DU SEIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | ADENOME PROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | HYPERTROPHIE PROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | TROUBLE URETROPROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | HYPERCALCEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | HYPERCALCIURIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | CANCER DU FOIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | TUMEUR BENIGNE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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| Niveau(x) |
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L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | TERRAIN CI VOIE INTRA MUSCULAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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| Niveau(x) |
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Comme avec toutes les solutions huileuses, ce médicament doit uniquement être injecté par voie intramusculaire et très lentement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | FEMME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué chez l'homme dans les situations suivantes : - cancer androgéno-dépendant de la prostate ou des glandes mammaires chez l'homme - présence ou antécédents de tumeurs hépatiques - hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique "Composition"). L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les femmes. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 07/11/2022 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 24 | PORPHYRIE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | SUJET AGE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | METASTASE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | RETENTION HYDROSODEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | OEDEME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | HYPERTENSION ARTERIELLE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | THROMBOPENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | TROUBLE DE LA COAGULATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | TROUBLE DE L'HEMOSTASE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | SYNDROME HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | TERRAIN HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | MALADIE HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | HEMOPHILIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | EPILEPSIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | PRIAPISME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | APNEE DU SOMMEIL SYNDROME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | SPORTIF / DOPAGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | ADENOME PROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | AFFECTION MALIGNE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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Les androgènes peuvent renforcer les effets hypoglycémiants de l'insuline. Par conséquent, une diminution de la posologie des médicaments hypoglycémiants peut être nécessaire. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | HYPERCALCEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | HYPERCALCIURIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | HYPERTROPHIE PROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | THROMBOPHLEBITE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 30 | THROMBOSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 31 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgène et ayant des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement. Par conséquent, il peut être nécessaire de réduire la dose des agents hypoglycémiants. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 32 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. Le traitement par ce médicament ne doit être débuté que si un hypogonadisme (hypo ou hypergonadotrophique) a été confirmé et si les autres étiologies pouvant être à l'origine de la symptomatologie ont été exclues. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile...) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie. * Patients âgés L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité de ce médicament utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte. * Examen médical et examens biologiques - Examen médical Avant d'instaurer un traitement par la testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être effectuée selon les méthodes usuelles recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate), au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux). Les recommandations en vigueur pour le suivi de la tolérance d'un traitement substitutif en testostérone doivent être prises en considération. - Examens biologiques Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique. Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique (Cf. rubrique "Effets indésirables"). En raison de la variabilité des résultats d'analyse entre les différents laboratoires, tous les dosages de testostérone doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné. * Tumeurs Les androgènes pourraient accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie lié à des métastases osseuses. Il est recommandé d'assurer un suivi régulier de la calcémie chez ces patients. Des cas de tumeurs hépatiques bénignes et malignes ont été rapportés chez des patients recevant un traitement hormonal comme les androgènes. En cas de douleurs abdominales sévères, d'augmentation de volume du foie, ou de signes d'hémorragie intra-abdominale chez les hommes traités par ce médicament, une tumeur hépatique doit être considérée dans le diagnostic différentiel. * Insuffisance cardiaque, hépatique et rénale Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement. * Insuffisance hépatique et rénale Aucune étude n'a été réalisée pour démontrer l'efficacité et la tolérance de ce médicament chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique. Par conséquent, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients. * Insuffisance cardiaque Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés aux œdèmes, par exemple en cas d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, car le traitement par des androgènes peut entrainer une rétention hydrosodée. En cas de complications sévères caractérisées par un oedème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive, le traitement doit être interrompu immédiatement (Cf. rubrique "Effets indésirables"). La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension. * Troubles de la coagulation En règle générale, les restrictions à l'utilisation d'injections intramusculaires chez les patients ayant des troubles acquis ou héréditaires de la coagulation sanguine doivent être observées. La testostérone et ses dérivés peuvent majorer l'activité des anticoagulants oraux dérivés de la coumarine (Cf. également la rubrique "Interactions"). La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) car des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone lors d'études et de suivis post-commercialisation (par exemple : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose oculaire). Chez les patients atteints de thrombophilie, des cas de TEV ont été rapportés même sous traitement anticoagulant. Par conséquent, la poursuite du traitement par la testostérone après un premier événement thrombotique doit être évaluée attentivement. En cas de poursuite du traitement, d'autres mesures doivent être prises afin de réduire au maximum le risque de TEV. * Autres Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie et de migraine, leur état pouvant s'aggraver sous traitement. Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgène et ayant des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement. Par conséquent, il peut être nécessaire de réduire la dose des agents hypoglycémiants. Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner de concentrations sériques d'androgènes trop importantes et nécessiter une adaptation posologique. Une apnée du sommeil préexistante peut s'aggraver sous traitement. Les athlètes recevant un traitement de substitution à la testostérone pour hypogonadisme masculin primaire ou secondaire doivent être informés que ce médicament contient une substance active susceptible d'entraîner une réaction positive lors de tests antidopage. Les androgènes ne sont pas recommandés pour développer la masse musculaire des sujets en bonne santé, ni pour augmenter les capacités physiques. Ce médicament doit être arrêté définitivement si des symptômes liés à des concentrations sériques d'androgènes trop importantes persistent ou réapparaissent en cours de traitement avec le schéma d'administration recommandé. * Abus médicamenteux et dépendance La testostérone a fait l'objet d'utilisations abusives, généralement à des doses supérieures à celles recommandées dans l'indication approuvée et en association avec d'autres stéroïdes androgènes anabolisants. L'utilisation abusive de testostérone et d'autres stéroïdes androgènes anabolisants peut provoquer des effets indésirables graves incluant : des événements cardiovasculaires (avec issue fatale dans certains cas), hépatiques et/ou psychiatriques. L'utilisation abusive de testostérone peut entraîner une dépendance et des symptômes de sevrage en cas de réduction significative de la dose ou d'interruption brutale de l'utilisation. L'utilisation abusive de testostérone et d'autres stéroïdes androgènes anabolisants présente de graves risques pour la santé et doit être déconseillée. * Administration Comme avec toutes les solutions huileuses, ce médicament doit uniquement être injecté par voie intramusculaire et très lentement (pendant plus de 2 minutes). Une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses peut, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleurs thoraciques, étourdissements, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'injection et elles sont réversibles. Le patient doit donc faire l'objet d'une surveillance régulière pendant et immédiatement après chaque injection de ce médicament afin de pouvoir reconnaître au plus vite les possibles signes et symptômes d'une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses. Le traitement est généralement symptomatique, par exemple par l'administration d'une oxygénothérapie. Des cas suspectés de réactions anaphylactiques après l'injection de ce médicament ont été rapportés. * Informations sur les excipients Ce médicament contient 2000 mg de benzoate benzyle dans chaque ampoule/flacon de 4 ml, ce qui équivaut à 500 mg/ml. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 07/11/2022 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 33 | SPORTIF / DOPAGE |
| Niveau(x) |
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Journal officiel du 30 décembre 2023 Ministère de l'europe et des affaires étrangères. Décret no 2023-1334 du 29 décembre 2023 portant publication de l'amendement à l'annexe I de la convention internationale contre le dopage dans le sport, adopté à Paris le 15 novembre 2023 (1) CODE MONDIAL ANTIDOPAGE LISTE DES INTERDICTIONS 2024 - STANDARD INTERNATIONAL Entrée en vigueur le 1er janvier 2024 Le texte officiel de la Liste des interdictions est maintenu par l'AMA et sera publié en anglais et en français. En cas de conflit entre les versions anglaise et française, la version anglaise prévaudra. Voici quelques termes utilisés dans cette Liste des substances et des méthodes interdites : INTERDITE EN COMPÉTITION Sous réserve d'une période différente ayant été approuvée par l'AMA pour un sport donné, la période En compétition est en principe la période commençant juste avant minuit (à 23 h 59) la veille d'une compétition à laquelle le sportif doit participer jusqu'à la fin de la compétition et le processus de collecte des échantillons. INTERDITE EN PERMANENCE Cela signifie que la substance ou la méthode est interdite en tout temps tel que défini dans le Code. SPÉCIFIÉE ET NON-SPÉCIFIÉE Conformément à l'article 4.2.2 du Code mondial antidopage, "aux fins de l'application de l'article 10, toutes les substances interdites sont des substances spécifiées sauf mention contraire dans la Liste des interdictions. Aucune méthode interdite ne sera considérée comme une méthode spécifiée si elle n'est pas identifiée comme telle dans la Liste des interdictions". Selon le commentaire de l'article, "les substances et méthodes spécifiées identifiées à l'article 4.2.2 ne devraient en aucune manière être considérées comme moins importantes ou moins dangereuses que d'autres substances ou méthodes dopantes. Au contraire, ce sont simplement des substances et des méthodes qui ont plus de probabilité d'avoir été consommées ou utilisées par un sportif dans un but autre que l'amélioration des performances sportives." SUBSTANCES D'ABUS Conformément à l'article 4.2.3 du Code, les substances d'abus sont "les substances interdites qui sont spécifiquement identifiées comme des substances d'abus dans la Liste des interdictions parce qu'elles donnent souvent lieu à des abus dans la société en dehors du contexte sportif". Ce qui suit sont désignées Substances d'abus : cocaïne, diamorphine (héroïne), méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA/"ecstasy"), tétrahydrocannabinol (THC). SUBSTANCES ET METHODES INTERDITES EN PERMANENCE (EN ET HORS COMPETITION) SUBSTANCES INTERDITES * S0. SUBSTANCES NON APPROUVEES Toutes les substances de cette classe sont interdites en permanence (en et hors compétition). Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées. Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire de la santé (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou médicaments discontinués, médicaments à façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence. Cette classe couvre de nombreuses substances différentes, y compris, mais sans s'y limiter, le BPC-157, le 2,4- dinitrophénol (DNP) et les activateurs de la troponine (par ex. le reldesemtiv et le tirasemtiv). * S1. AGENTS ANABOLISANTS Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances non-spécifiées. Certaines de ces substances peuvent être trouvées, sans limitation, dans les médicaments utilisés pour le traitement par ex. de l'hypogonadisme. Les agents anabolisants sont interdits. S1.1. Stéroïdes anabolisants androgènes (SAA); Lorsqu'ils sont administrés de manière exogène, y compris, mais sans s'y limiter : 1-androstènediol (5alpha-androst-1-ène-3bêta,17bêta-diol) ; 1-androstènedione (5alpha-androst-1-ène-3,17-dione) ; 1-androstérone (3alpha-hydroxy-5alpha-androst-1-ène-17-one) ; 1-épiandrostérone (3bêta-hydroxy-5alpha-andro-stène-17-one) ; 1-testostérone (17bêta-hydroxy-5alpha-androst-1-ène-3-one) ; 4-androstènediol (androst-4-ène-3bêta,17bêta-diol) ; 4-hydroxytestostérone (4,17bêta-dihydroxyandrost-4-ène-3-one) ; 5-androstènedione (androst-5-ène-3,17-dione) ; 7alpha-hydroxy-DHEA ; 7bêta-hydroxy-DHEA ; 7-céto-DHEA ; 11bêta-méthyl-19-nortestostérone ; 17-alpha-méthylépithiostanol (épistane) ; 19-norandrostènediol (estr-4-ène-3,17-diol) ; 19-norandrostènedione (estr-4-ène-3,17-dione) ; androst-4-ène-3,11,17-trione (11-cétoandrostènedione, adrénostérone) ; androstanolone (5alpha-dihydrotestostérone, 17bêta-hydroxy-5alpha-androstan-3-one) ; androstènediol (androst-5-ène-3bêta,17bêta-diol) ; androstènedione (androst-4-ène-3,17-dione) ; bolastérone ; boldénone ; boldione (androsta-1,4-diène-3,17-dione) ; calustérone ; clostébol ; danazol ([1,2]oxazolo[4',5':2,3]prégna-4-ène-20-yn-17alpha-ol) ; déhydrochlorméthyltestostérone (4-chloro-17bêta-hydroxy-17alpha-méthylandrosta-1,4diène-3one) ; désoxyméthyltestostérone (17alpha-méthyl-5alpha-androst-2-ène-17bêta-ol et 17alpha-méthyl-5alpha-androst-3ène-17bêta-ol) ; diméthandrolone (7alpha,11bêta-diméthyl-19-nortestostérone) ; drostanolone ; épiandrostérone (3bêta-hydroxy-5alpha-androstane-17-one) ; épi-dihydrotestostérone (17bêta-hydroxy-5bêta-androstane-3-one) ; épitestostérone ; éthylestrénol (19-norprégna-4-ène-17alpha-ol) ; fluoxymestérone ; formébolone ; furazabol (17alpha-méthyl[1,2,5]oxadiazolo[3',4':2,3]-5alpha-androstane-17bêta-ol) ; gestrinone ; mestanolone ; mestérolone ; métandiénone (17bêta-hydroxy-17alpha-méthylandrosta-1,4-diène-3-one) ; méténolone ; méthandriol ; méthastérone (17bêta-hydroxy-2alpha,17alpha-diméthyl-5alpha-androstane-3-one) ; méthyl-1-testostérone (17bêta-hydroxy-17alpha-méthyl-5alpha-androst-1-ène-3-one) ; méthylclostébol ; méthyldiénolone (17bêta-hydroxy-17alpha-méthylestra-4,9-diène-3-one) ; méthylnortestostérone (17bêta-hydroxy-17alpha-méthylestr-4-en-3-one) ; méthyltestostérone ; métribolone (méthyltriènolone, 17bêta-hydroxy-17alpha-méthylestra-4,9,11-triène-3-one) ; mibolérone ; nandrolone (19-nortestostérone) ; norbolétone ; norclostébol (4-chloro-17bêta-ol-est-4-en-3-one) ; noréthandrolone ; oxabolone ; oxandrolone ; oxymestérone ; oxymétholone ; prastérone (déhydroépiandrostérone, DHEA, 3bêta-hydroxyandrost-5-ène-17-one) ; prostanozol (17bêta-[(tétrahydropyrane-2-yl)oxy]-1'H-pyrazolo[3,4:2,3]-5alpha-androstane) ; quinbolone ; stanozolol ; stenbolone ; testostérone ; tétrahydrogestrinone (17-hydroxy-18a-homo-19-nor-17alpha-prégna-4,9,11-triène-3one) ; tibolone ; trenbolone (17bêta-hydroxyestr-4,9,11-triène-3-one) ; trestolone (7alpha-méthyl-19-nortestostérone, MENT) et autres substances possédant une structure chimique similaire ou un (des) effet(s) biologique(s) similaire(s). S1.2. Autres agents anabolisants Incluant sans s'y limiter : Clenbutérol, modulateurs sélectifs des récepteurs aux androgènes [(SARMs par ex. andarine, enobosarm (ostarine), LGD-4033 (ligandrol), RAD140), S-23 et YK-11], osilodrat, ractopamine, zéranol et zilpatérol. |
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| CIM 10 |
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| + Anticoagulants oraux La testostérone et ses dérivés peuvent majorer l'activité des anticoagulants oraux dérivés de la coumarine. Les patients sous anticoagulants oraux nécessitent un suivi attentif, tout particulièrement au début et à l'arrêt du traitement par les androgènes. Un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et de l'INR est recommandé. + Autres interactions L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH ou de corticoïdes peut majorer le risque de survenue d'oedèmes. Par conséquent, ces médicaments doivent être administrés avec prudence, en particulier chez les patients présentant une pathologie cardiaque ou hépatique ou des facteurs de risques d'oedèmes. Interactions avec des analyses de laboratoire : les androgènes peuvent diminuer les taux de thyroxin-binding globulin, entraînant une réduction des taux sériques de T4 totale et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Néanmoins, les taux d'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés, sans manifestation clinique de dysfonctionnement thyroïdien. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/11/2022 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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* Grossesse Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes (Cf. rubrique "Contre-indications"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 07/11/2022 |
| Recommandations |
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* Fertilité Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes (Cf. rubrique "Contre-indications"). Un traitement de substitution à la testostérone peut réduire la spermatogénèse de manière réversible (Cf. rubriques "Effets indésirables" et "Sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 07/11/2022 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent (Cf. rubrique "Contre-indications"). |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 07/11/2022 |
| Recommandations |
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Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/11/2022 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables cliniques
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