ROACTEMRA 162MG/0,9ML SOL INJ SER
ROACTEMRA 162 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 08/02/2024
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • RESERVE RHUMATOLOGIE
  • RESERVE MEDECINE INTERNE
  • RESERVE PEDIATRIE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
  • SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95
  • BIOSIMILAIRE L5125-23-3 CSP
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I
Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie, médecine interne et pédiatrie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 23/01/2023
 
Code UCD13 : 3400894043775
Code UCD7 : 9404377
Code identifiant spécialité : 6 910 762 0
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • ROCHE REGISTRATION GMBH
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 23/01/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • ROCHE
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 23/01/2023
   
Présentation : 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,9 ml
Code CIP13 3400927824845
Code CIP7 2782484
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 04/05/2015
Agrément collectivités/date JO Oui le 30/04/2015
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 162 MG TOCILIZUMAB
Conditionnement primaire 4 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) contenant 0,9 ML (1)
Matériau(x)
  • VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC JOINT EN ELASTOMERE
  • AVEC EMBOUT EN POLYPROPYLENE
  • AVEC BOUCHON PISTON
  • AVEC SYSTEME DE SECURITE / AIGUILLE

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de 0,9 ml de solution dans une seringue préremplie (verre de type I) avec un dispositif de mise en sécurité de l'aiguille. La seringue est fermée par un système rigide de protection de l'aiguille (joint en élastomère avec une coque en polypropylène) et un bouchon-piston (caoutchouc butyle avec un revêtement de résine fluorée).

Boîte de 4 seringues préremplies.
Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 23/01/2023

  • (1) Standard Terms
   
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 23/01/2023
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 23/04/2014
  • AMM EUROPEENNE EU/1/08/492/007
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 23/01/2023
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 825,26 euros TTC le 01/04/2022
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) 184,288 euros HT le 02/01/2020
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 0 % le 04/07/2019. Date d'application le 08/07/2019
  • traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX, ACG dans certaines conditions.

  • 65 % le 04/07/2019. Date d'application le 08/07/2019
  • Extension de remboursement.
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

- Arrêté du 1er juillet 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 4 juillet 2019).
La prise en charge est étendue aux indications suivantes :
. Ce médicament est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG) en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes :
.. en cas de cortico-dépendance à une dose > ou = 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ;
.. chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré´, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée...),
. Ce médicament en association au méthotrexate, traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. Ce médicament peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée ;
. Ce médicament est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 1 an et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par antiinflammatoire non stéroïdien (AINS) et corticoïdes systémiques. Ce médicament peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate (MTX) ou lorsque le traitement par MTX est inadapté, ou en association au MTX.

- Arrêté du 27 avril 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 30 mai 2015).
Indication remboursable
Ce médicament, en injection sous-cutanée, est indiqué en association au méthotrexate (MTX) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients, ce médicament peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
Il a été montré que ce médicament, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Statut(s) du remboursement
  • ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX T2A
  • MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
* Médicament d'exception

La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la Fiche d'Information Thérapeutique.


* T2A

- Arrêté du 15 janvier 2021 portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 22/01/2021) : radiation pour l'ensemble des indications
- Arrêté du 2 février 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 05 février 2015).


* Agrément collectivités

- Arrêté du 1er juillet 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 4 juillet 2019).
La prise en charge est étendue aux indications suivantes :
. Ce médicament est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG) en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes :
.. en cas de cortico-dépendance à une dose > ou = 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ;
.. chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée...).
. Ce médicament en association au méthotrexate, traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. Ce médicament peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
. Ce médicament est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 1 an et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et corticoïdes systémiques. Ce médicament peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate (MTX) ou lorsque le traitement par MTX est inadapté, ou en association au MTX.
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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