ROACTEMRA 162MG/0,9ML SOL INJ SER
ROACTEMRA 162 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 08/02/2024
Indications
POLYARTHRITE RHUMATOIDE    
  • DANS LES FORMES ACTIVES
  • DANS LES FORMES MODEREES
  • DANS LES FORMES SEVERES
  • CHEZ L'ADULTE
  • ASSOCIER AU METHOTREXATE
  • OU
  • EN MONOTHERAPIE
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
  • EN CAS D'INTOLERANCE A UN AUTRE TRT
Ce médicament, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

Chez ces patients, ce médicament peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.

Il a été montré que ce médicament, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 04/07/2019 (Code CIP 2782484)
SMR de l'indication NIVEAU IMPORTANT 23/07/2014
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 23/01/2023
CIM10
  • Polyarthrite rhumatoïde séropositive M05
  • Autres polyarthrites rhumatoïdes M06
Maladie rare Oui - Lien Orphanet : ; Polyarthrite rhumatoïde ; Polyarthrite juvénile avec facteur rhumatoïde
Arthrite juvénile idiopathique

- Synonyme(s)
Arthrite juvénile chronique
Arthrite juvénile rhumatoïde

- Maladie(s) incluse(s)
Oligo-arthrite juvénile
Polyarthrite avec facteur rhumatoïde
Polyarthrite sans facteur rhumatoïde
Polyarthrite systémique
Rhumatisme psoriasique
Spondylarthropathie

POLYARTHRITE JUVENILE CHRONIQUE    
  • DANS LES FORMES POLYARTICULAIRES
  • CHEZ LE NOURRISSON A PARTIR DE 24 MOIS
  • CHEZ L'ENFANT
  • TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
  • ASSOCIER AU METHOTREXATE
  • OU
  • EN MONOTHERAPIE
Ce médicament en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) (facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX.
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 04/07/2019 (Code CIP 2782484)
SMR de l'indication NIVEAU IMPORTANT 03/10/2018
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 23/01/2023

Protocole national de diagnostic et de soins pour les maladies rares PNDS 2009 - ARTHR JUVEN IDIOPAT
CIM10
  • Polyarthrite rhumatoïde juvénile M080
Maladie rare Oui - Lien Orphanet : ; Polyarthrite juvénile
Arthrite juvénile idiopathique

- Synonyme(s)
Arthrite juvénile chronique
Arthrite juvénile rhumatoïde

- Maladie(s) incluse(s)
Oligo-arthrite juvénile
Polyarthrite avec facteur rhumatoïde
Polyarthrite sans facteur rhumatoïde
Polyarthrite systémique
Rhumatisme psoriasique
Spondylarthropathie

POLYARTHRITE RHUMATOIDE    
  • DANS LES FORMES ACTIVES
  • DANS LES FORMES MODEREES
  • DANS LES FORMES EVOLUTIVES
  • CHEZ L'ADULTE
  • ASSOCIER AU METHOTREXATE
  • OU
  • EN MONOTHERAPIE
  • EN CAS D'INTOLERANCE A UN AUTRE TRT
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
Ce médicament, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX. Chez ces patients, ce médicament peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.

Il a été montré que ce médicament, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Taux remboursement pour cette indication/date JO 0 % le 04/07/2019 (Code CIP 2782484)
SMR de l'indication Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 23/01/2023
CIM10
  • Polyarthrite rhumatoïde séropositive M05
  • Autres polyarthrites rhumatoïdes M06
Maladie rare Oui - Lien Orphanet : ; Polyarthrite rhumatoïde ; Polyarthrite juvénile avec facteur rhumatoïde
Arthrite juvénile idiopathique

- Synonyme(s)
Arthrite juvénile chronique
Arthrite juvénile rhumatoïde

- Maladie(s) incluse(s)
Oligo-arthrite juvénile
Polyarthrite avec facteur rhumatoïde
Polyarthrite sans facteur rhumatoïde
Polyarthrite systémique
Rhumatisme psoriasique
Spondylarthropathie

MALADIE DE HORTON    
  • CHEZ L'ADULTE
Ce médicament est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG).
SMR de l'indication Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 23/01/2023
CIM10
  • Syndrome d'algie vasculaire de la face G440
  • Autres artérites à cellules géantes M316
Maladie rare Oui - Lien Orphanet : Artérite à cellules géantes
Artérite temporale
Horton, maladie de
- Maladie(s) incluse(s)
Pseudopolyarthrite rhizomélique

POLYARTHRITE JUVENILE CHRONIQUE    
  • DANS LES FORMES ACTIVES
  • CHEZ LE NOURRISSON A PARTIR DE 12 MOIS
  • CHEZ L'ENFANT
  • DANS LES FORMES SYSTEMIQUES
  • ASSOCIER AU METHOTREXATE
  • OU
  • EN MONOTHERAPIE
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
  • EN ALTERNATIVE A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
Ce médicament est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 1 an et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. Ce médicament peut être utilisé en monothérapie (en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX.
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 04/07/2019 (Code CIP 2782484)
SMR de l'indication NIVEAU IMPORTANT 03/04/2019
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 23/01/2023

Protocole national de diagnostic et de soins pour les maladies rares PNDS 2009 - ARTHR JUVEN IDIOPAT
CIM10
  • Polyarthrite rhumatoïde juvénile M080
Maladie rare Oui - Lien Orphanet : ; Polyarthrite juvénile
Arthrite juvénile idiopathique

- Synonyme(s)
Arthrite juvénile chronique
Arthrite juvénile rhumatoïde

- Maladie(s) incluse(s)
Oligo-arthrite juvénile
Polyarthrite avec facteur rhumatoïde
Polyarthrite sans facteur rhumatoïde
Polyarthrite systémique
Rhumatisme psoriasique
Spondylarthropathie

MALADIE DE HORTON    
  • CHEZ L'ADULTE
  • ASSOCIER A D'AUTRES THERAPEUTIQUES
  • ASSOCIER A UNE CORTICOTHERAPIE
  • EN CAS D'INTOLERANCE A UN AUTRE TRT
  • EN ALTERNATIVE A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
AMM/INDIQUE RESTREINTE REMBOURSEE
Ce médicament est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG).


* Arrêté du 1er juillet 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 04/07/2019) ; (JO du 01/02/2024)

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :

- Ce médicament est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG) en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes :
. en cas de cortico-dépendance à une dose > ou = 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ;
. chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré´, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée…).
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 04/07/2019 (Code CIP 2782484)
SMR de l'indication NIVEAU IMPORTANT 19/09/2018
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 23/01/2023
CIM10
  • Syndrome d'algie vasculaire de la face G440
  • Autres artérites à cellules géantes M316
Maladie rare Oui - Lien Orphanet : Artérite à cellules géantes
Artérite temporale
Horton, maladie de
- Maladie(s) incluse(s)
Pseudopolyarthrite rhizomélique

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